Verklig klinisk studie om effektiviteten av vibrerande kapsel (Vibrabot Capsule) för kronisk funktionell förstoppning (RWS-VC)

Förstoppning kännetecknas av minskad tarmrörelse, torr och hård avföring och svårigheter med avföring. Med förändringar i kosten, snabbare livstakt och socialpsykologiska faktorer ökar förekomsten av kronisk förstoppning. Den globala förekomsten av kronisk förstoppning är 14 %, medan förekomsten av kronisk förstoppning hos vuxna i Kina är 4,0 % till 10,0 %. Prevalensen av funktionell förstoppning i Kina är 6%. Högriskgrupperna för förstoppning inkluderar äldre, kvinnor, diabetiker, de som tar opiater, antipsykotiska läkemedel eller sängliggande patienter. Yrke, livsstil, kostvanor, mental hälsa, familjehistoria av förstoppning och BMI är faktorer relaterade till förstoppning.

Förstoppning påverkar patienternas livskvalitet, och vissa patienter missbrukar laxermedel eller söker upprepade gånger medicinsk behandling, vilket ökar de medicinska kostnaderna. De huvudsakliga behandlingarna för förstoppning är anpassning av livsstil, medicinering, psykoterapi, biofeedback och kirurgi. Dessa metoder har dock ofta biverkningar och patientnöjdheten är fortfarande relativt låg. Ett nytt tillvägagångssätt måste undersökas för att ta itu med detta kliniska problem.

Disposable Gastrointestinal Vibrating Capsule System (Vibrabot kapsel) (NMPA Device Approval No. 20223090282) är världens första godkända och marknadsförda produkt för behandling av förstoppning med rent fysiska medel. Det kan ge intermittent bekväm massage till matsmältningskanalen, aktivera det intestinala neurala nätverket, väcka tarmens motilitet och hjälpa till att lindra problem med förstoppning. Kliniska studieresultat visar att produkten är säker att använda och kan öka frekvensen av tarmrörelser hos patienter med kronisk funktionell förstoppning.

Denna studie fokuserar på post-marketing kliniska studier för patienter med funktionell förstoppning av varierande svårighetsgrad, ytterligare utvärdering av effektiviteten av produkten i en stor provpopulation.

Genom denna verkliga studie, för att analysera svaret hos patienter med funktionell förstoppning med olika svårighetsgrad, behandlingsstatus, kapseldosering och kombinerad medicinering till Vibrabot-kapseln, såväl som varaktigheten av upprätthållande av effektiviteten under uppföljningsperioden; att jämföra effekten med patienter som behandlats med läkemedel eller andra terapier under samma period, undersöka möjligheten att bota funktionella förstoppningspatienter, ytterligare förbättra behandlingstillfredsställelsen hos förstoppningspatienter och främja upprättandet och tillämpningen av konsensus eller riktlinjer för användningen av Vibrabot kapsel vid behandling av funktionell förstoppning.

Varje patient kommer att genomgå en serie studiebesök, inklusive screening, behandlingsbesök och uppföljningsbesök. Besöksprocessen beskrivs kortfattat enligt följande:

Besök 1 (0 ~ 1 dag) - Baslinje/screeningsperiod:

Detta besök inkluderar:

Patienten kommer att underteckna ett informerat samtycke; Ange kriterier för inkludering/uteslutning; Vägleda patienter att fylla i frågeformuläret med hjälp av det officiella kontot och fylla i baslinjeperiodenkäten i det officiella kontot.

Receptbelagd Vibrabot kapselbehandling eller andra behandlingsalternativ.

Besök 2 (Vecka 2 ±3 dagar) - Behandlingsperiod 1:

Detta besök inkluderar:

Fyll i Daily Bowel Movement Questionnaire i WeChat Official Account varje dag, ta Vibrabot-kapslar i tid eller välj andra behandlingsplaner; Fyll i självutvärderingsskalan för förstoppningssymtom och utvärderingsskalan för livskvalitet med förstoppning på det officiella kontot varannan behandlingsvecka.

Registrera biverkningar och samtidiga behandlingar; Receptbelagda Vibrabot-kapslar eller andra behandlingsalternativ. Besök 3 (Vecka 4±3 dagar) - Behandlingsperiod 2

Detta besök inkluderar:

Fyll i Daily Bowel Movement Questionnaire i WeChat Official Account varje dag, ta Vibrabot-kapslar i tid eller välj andra behandlingsplaner; Fyll i självutvärderingsskalan för förstoppningssymtom och utvärderingsskalan för livskvalitet med förstoppning på det officiella kontot varannan behandlingsvecka.

Registrera biverkningar och samtidiga behandlingar; Receptbelagda Vibrabot-kapslar eller andra behandlingsalternativ. Besök 4 (Vecka 6 ±3 dagar) - Behandlingsperiod 3

Detta besök inkluderar:

Fyll i Daily Bowel Movement Questionnaire i WeChat Official Account varje dag, ta Vibrabot-kapslar i tid eller välj andra behandlingsplaner; Fyll i självutvärderingsskalan för förstoppningssymtom och utvärderingsskalan för livskvalitet med förstoppning på det officiella kontot varannan behandlingsvecka.

Registrera biverkningar och samtidiga behandlingar.

Besök 5 (Vecka 10±3 dagar) - Uppföljningsperiod:

Detta besök inkluderar:

Fyll i den dagliga tarmrörelsefrågeformuläret i WeChat officiella konto varje dag; Fyll i självbedömningsskalan för förstoppningssymtom och bedömningsskalan för livskvalitet med förstoppning i det officiella kontot varannan behandlingsvecka; Registrera biverkningar och samtidiga behandlingar.