Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное клиническое исследование эффективности вибрационной капсулы (капсулы Vibrabot) при хронических функциональных запорах (RWS-VC)

15 мая 2024 г. обновлено: Changhai Hospital

Первый филиал госпиталя Военно-морского медицинского университета

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное когортное исследование, в которое планируется включить 300 пациентов с хроническими функциональными запорами для лечения капсулами Вибработ и в то же время включить ≥300 пациентов, получающих лечение запоров в течение того же периода.

В ходе исследования необходимо собрать основную информацию пациентов, исходный статус запора и информацию о лечении, прием капсул во время лечения и сопутствующие лекарства. На этапе лечения пациенты следуют советам врача и принимают капсулы Vibrabot, поддерживают стабильный рацион питания и выполняют физические упражнения в соответствии с рекомендациями по диагностике и лечению запоров.

Во время исследования пациентам необходимо отсканировать двумерный код или выполнить поиск электронного опросника «Vibrabot Health» в официальном аккаунте WeChat и своевременно и правдиво заполнить соответствующую информацию во время лечения в электронном опроснике. Эффект лечения пациентов оценивают путем оценки количества случаев спонтанных дефекаций (SBM) и полных спонтанных дефекаций (CSBM).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Запор характеризуется уменьшением стула, сухим и твердым стулом, затруднением дефекации. С изменениями в диете, более быстрым темпом жизни и социально-психологическими факторами распространенность хронических запоров растет. Глобальная заболеваемость хроническими запорами составляет 14%, тогда как распространенность хронических запоров у взрослых в Китае составляет от 4,0% до 10,0%. Распространенность функциональных запоров в Китае составляет 6%. К группам высокого риска запоров относятся пожилые люди, женщины, диабетики, лица, принимающие опиаты, антипсихотические препараты, а также лежачие пациенты. Профессия, образ жизни, пищевые привычки, психическое здоровье, семейный анамнез запоров и ИМТ являются факторами, связанными с запорами.

Запор влияет на качество жизни пациентов, а некоторые пациенты злоупотребляют слабительными или неоднократно обращаются за медицинской помощью, что увеличивает медицинские расходы. Основными методами лечения запора являются корректировка образа жизни, прием лекарств, психотерапия, биологическая обратная связь и хирургическое вмешательство. Однако эти методы часто имеют побочные эффекты, и удовлетворенность пациентов все еще относительно низкая. Для решения этой клинической проблемы необходимо изучить новый подход.

Одноразовая желудочно-кишечная вибрационная капсульная система (капсула Vibrabot) (сертификат устройства NMPA № 20223090282) является первым в мире одобренным и продаваемым продуктом для лечения запоров чисто физическими средствами. Он может обеспечить периодический комфортный массаж пищеварительного тракта, активировать нейронную сеть кишечника, активировать перистальтику кишечника и помочь облегчить проблемы с запорами. Результаты клинических исследований показывают, что продукт безопасен в использовании и может увеличить частоту дефекации у пациентов с хроническими функциональными запорами.

Это исследование сосредоточено на постмаркетинговом клиническом исследовании пациентов с функциональными запорами различной степени тяжести с дальнейшей оценкой эффективности продукта на большой выборке.

В рамках этого реального исследования необходимо проанализировать реакцию пациентов с функциональными запорами различной степени тяжести, статус лечения, дозировку капсул и комбинированное лечение на капсулу Vibrabot, а также продолжительность поддержания эффективности в течение периода наблюдения; сравнить эффективность с пациентами, получавшими лекарства или другие методы лечения в течение того же периода, изучить возможность лечения пациентов с функциональными запорами, еще больше повысить удовлетворенность пациентов лечением, а также способствовать установлению и применению консенсуса или рекомендаций по использованию Vibrabot. капсула при лечении функционального запора.

Каждый пациент пройдет серию исследовательских визитов, включая скрининг, лечебный визит и последующий визит. Процесс визита кратко описывается следующим образом:

Визит 1 (0–1 день) — исходный/период скрининга:

Этот визит включает в себя:

Пациент подпишет форму информированного согласия; Установите критерии включения/исключения; Попросите пациентов заполнить анкету, используя Официальную учетную запись, и заполнить анкету базового периода в Официальной учетной записи.

Лечение капсулами Vibrabot по рецепту или другие варианты лечения.

Визит 2 (2 неделя ±3 дня) – Период лечения 1:

Этот визит включает в себя:

Заполняйте анкету ежедневного опорожнения кишечника в официальном аккаунте WeChat каждый день, вовремя принимайте капсулы Vibrabot или выбирайте другие планы лечения; Заполняйте шкалу самооценки симптомов запора и шкалу оценки качества жизни при запорах в официальном аккаунте каждые 2 недели лечения.

Записывать нежелательные явления и сопутствующее лечение; Капсулы Vibrabot по рецепту или другие варианты лечения. Визит 3 (неделя 4±3 дня) – период лечения 2

Этот визит включает в себя:

Заполняйте анкету ежедневного опорожнения кишечника в официальном аккаунте WeChat каждый день, вовремя принимайте капсулы Vibrabot или выбирайте другие планы лечения; Заполняйте шкалу самооценки симптомов запора и шкалу оценки качества жизни при запорах в официальном аккаунте каждые 2 недели лечения.

Записывать нежелательные явления и сопутствующее лечение; Капсулы Vibrabot по рецепту или другие варианты лечения. Визит 4 (неделя 6 ±3 дня) – период лечения 3

Этот визит включает в себя:

Заполняйте анкету ежедневного опорожнения кишечника в официальном аккаунте WeChat каждый день, вовремя принимайте капсулы Vibrabot или выбирайте другие планы лечения; Заполняйте шкалу самооценки симптомов запора и шкалу оценки качества жизни при запорах в официальном аккаунте каждые 2 недели лечения.

Запишите нежелательные явления и сопутствующее лечение.

Визит 5 (неделя 10±3 дня) – Период наблюдения:

Этот визит включает в себя:

Заполняйте ежедневную анкету по опорожнению кишечника в официальном аккаунте WeChat каждый день; Заполняйте шкалу самооценки симптомов запора и шкалу оценки качества жизни при запорах в официальном аккаунте каждые 2 недели лечения; Запишите нежелательные явления и сопутствующее лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yangyang Qian, MD
  • Номер телефона: +86 13818040017
  • Электронная почта: drfionachien@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jiahui Zhu, MD
  • Номер телефона: +86 18301952685
  • Электронная почта: jiahuizhu2685@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Changhai Hospital
        • Контакт:
          • Zhuan Liao, MD
          • Номер телефона: 86-21-31161004
          • Электронная почта: liaozhuan@smmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данное исследование представляет собой многоцентровое клиническое исследование. Пациенты считаются подходящими для участия в этом исследовании, если они соответствуют критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения. В это исследование планируется включить 300 пациентов с хроническими функциональными запорами, которые будут лечиться капсулами Вибработ в течение как минимум 6 недель, и ≥300 пациентов с запорами, одновременно получающих другие методы лечения.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых можно диагностировать функциональный запор по Римским критериям IV.
  2. Пациенты, которые соглашаются участвовать в этом исследовании и добровольно подписывают форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  1. Люди, которые не имеют права на операцию или отказываются от операции на брюшной полости;
  2. Люди с известной или подозреваемой желудочно-кишечной непроходимостью, стенозом, дивертикулом, кровотечением, пороком развития и свищом.
  3. Людям с аллергией на полимерные материалы;
  4. Люди, которым имплантированы кардиостимуляторы и используют желудочно-кишечные кардиостимуляторы;
  5. Люди с аневризмами брюшной аорты, поражениями желудочно-кишечных сосудов, язвами и поражениями со склонностью к кровотечениям.
  6. Люди с дисфагией;
  7. Беременные женщины;
  8. Люди с тяжелой депрессией и тревогой и тяжелыми острыми желудочно-кишечными поражениями.
  9. Люди с другими заболеваниями, поэтому исследователь считает их неподходящими для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ВК
Лечение с помощью капсулы Vibrabot
Устройство: Лечение с помощью вибрационной капсулы

Основные параметры капсулы Вибработ: номинальный диаметр: 11,8±1 мм; номинальная длина: 26,7±1 мм; номинальный вес: 4,5±1 г.

После того, как пациент проглатывает капсулу Вибработ, капсула проходит через желудок → двенадцатиперстную кишку → тощую кишку и подвздошную кишку → толстую кишку. Согласно клиническим данным и настройкам конфигурации, капсула достигнет толстой кишки и будет вибрировать через 8 часов после активации в течение ≥ 180 минут в цикле на низких, средних и высоких частотах последовательно. Капсула облегчает и лечит запоры, массируя стенки толстой кишки с помощью моторной вибрации, чтобы облегчить спазмы мышц толстой кишки и стимулировать перистальтику толстой кишки.

ВК следует принимать с 21:00 до 22:00 каждый день, а частота введения определяется в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Другая группа лечения
Выбор альтернативных методов лечения посредством оценки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
После лечения частота ответа пациентов, использующих только вибрационные капсулы Vibrabot, достигает 50%.
Временное ограничение: В конце шестой недели лечения
Респондентом считается пациент со средним еженедельным увеличением на ≥1 полного спонтанного дефекации (CSBM) по сравнению с исходным уровнем.
В конце шестой недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с запорами, которые используют/не используют другие методы лечения запоров
Временное ограничение: В конце шестой недели лечения
Соберите соответствующие данные с помощью анкет по ежедневной дефекации.
В конце шестой недели лечения
Доля пациентов с запорами, которые используют/не используют другие методы лечения запоров
Временное ограничение: в конце 4-недельного наблюдения
Соберите соответствующие данные с помощью анкет по ежедневной дефекации.
в конце 4-недельного наблюдения
Доля пациентов со средним увеличением ≥1 CSBM в неделю по сравнению с исходным периодом
Временное ограничение: В конце шестой недели лечения
Соберите соответствующие данные с помощью ежедневных опросников по дефекации. CSBM относится к спонтанной дефекации без анальной обструкции и без приема слабительных средств в течение 24 часов до дефекации.
В конце шестой недели лечения
Доля респондентов со средним показателем ≥3 СБМ в неделю в течение периода лечения
Временное ограничение: В конце шестой недели лечения
Соберите соответствующие данные с помощью опросников по ежедневной дефекации. SBM относится к спонтанной дефекации без приема слабительных средств в течение 24 часов до дефекации.
В конце шестой недели лечения
Доля субъектов с ≥3 SBM в неделю и увеличением ≥1 CSBM в течение как минимум 4 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце шестой недели лечения
Соберите соответствующие данные с помощью ежедневных анкет по дефекации. SBM относится к спонтанной дефекации без приема слабительных средств в течение 24 часов до дефекации. CSBM относится к спонтанной дефекации без анальной обструкции и без приема слабительных средств в течение 24 часов до дефекации.
В конце шестой недели лечения
Доля пациентов со средним увеличением ≥1 CSBM в неделю на этапе наблюдения по сравнению с исходным периодом;
Временное ограничение: В конце шестой недели лечения
Соберите соответствующие данные с помощью анкет по ежедневной дефекации.
В конце шестой недели лечения
Доля пациентов со средним показателем ≥3 СБМ в неделю на этапе наблюдения
Временное ограничение: в конце 4-недельного наблюдения
Соберите соответствующие данные с помощью анкет по ежедневной дефекации.
в конце 4-недельного наблюдения
Время первого применения слабительного или клизмы после курса лечения виброкапсулами (6 недель)
Временное ограничение: После окончания шестой недели лечения
Соберите соответствующие данные с помощью анкет по ежедневной дефекации.
После окончания шестой недели лечения
Доля пациентов со снижением общего количества баллов по опроснику оценки качества жизни пациентов при запорах (PAC-QOL) на ≥1 балл после лечения по сравнению с исходным периодом
Временное ограничение: В конце шестой недели лечения
Соберите соответствующие данные с помощью анкет по ежедневной дефекации. Анкета оценки качества жизни пациентов при запорах. Анкета PAC-QoL состоит из 28 пунктов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 4, измеряя тревогу, физический дискомфорт, психосоциальный дискомфорт и удовлетворенность лечением соответственно. Чем выше балл, тем хуже качество жизни.
В конце шестой недели лечения
Доля пациентов со снижением общего количества баллов по оценке симптомов запора (PAC-SYM) на ≥1 балл после лечения по сравнению с исходным периодом
Временное ограничение: В конце шестой недели лечения
Собирайте соответствующие данные с помощью вопросников о ежедневной дефекации. Анкета PAC-SYM состоит из 12 пунктов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 4, которые количественно определяют симптомы стула, ректальные симптомы и абдоминальные симптомы. Чем выше балл, тем серьезнее будут симптомы запора.
В конце шестой недели лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с запорами (включая различные типы запоров, профессии, возрастные группы, ИМТ, пол и исходный статус лечения), реагирующих на лечение вибрирующими капсулами.
Временное ограничение: В конце шестой недели лечения
Соберите соответствующие данные с помощью базового вопросника.
В конце шестой недели лечения
профессии, возрастные группы, ИМТ, пол и исходный статус лечения), реагирующие на лечение вибрирующими капсулами.
Временное ограничение: в конце 4-недельного периода наблюдения.
Соберите соответствующие данные с помощью базового вопросника.
в конце 4-недельного периода наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Соавторы

Shanghai 10th People's Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANKONYX2023006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться