Skutečná světová klinická studie o účinnosti vibrační kapsle (Vibrabot Capsule) pro chronickou funkční zácpu (RWS-VC)
První přidružená nemocnice Naval Medical University
Tato studie je multicentrická prospektivní kohortová studie, která plánuje zahrnout 300 pacientů s chronickou funkční zácpou k léčbě tobolkami Vibrabot a zároveň zahrnout ≥300 pacientů léčených zácpou během stejného období.
Během studie je nutné shromáždit základní informace pacientů, výchozí stav zácpy a informace o léčbě, příjem kapslí během léčby a souběžnou medikaci. Během léčebné fáze pacienti dodržují doporučení lékaře, aby dostávali léčbu tobolkami Vibrabot a udržovali stabilní příjem stravy a cvičení podle pokynů pro diagnostiku a léčbu zácpy.
Pacienti potřebují během studie naskenovat dvourozměrný kód nebo vyhledat elektronický dotazník „Vibrabot Health“ Oficiální účet na WeChat a v průběhu léčby včas a pravdivě vyplnit příslušné informace v elektronickém dotazníku. Účinek léčby u pacientů je hodnocen hodnocením počtu výskytů spontánních pohybů střev (SBM) a úplných spontánních pohybů střev (CSBM).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zácpa je charakterizována poklesem pohybu střev, suchou a tvrdou stolicí a potížemi s vyprazdňováním. Se změnami ve stravování, rychlejším životním tempem a sociálně psychologickými faktory roste prevalence chronické zácpy. Celosvětový výskyt chronické zácpy je 14 %, zatímco prevalence chronické zácpy u dospělých v Číně je 4,0 % až 10,0 %. Prevalence funkční zácpy v Číně je 6 %. Mezi vysoce rizikové skupiny zácpy patří senioři, ženy, diabetici, ti, kteří užívají opiáty, antipsychotika nebo pacienti upoutaní na lůžko. Povolání, životní styl, stravovací návyky, duševní zdraví, rodinná anamnéza zácpy a BMI jsou faktory související se zácpou.
Zácpa ovlivňuje kvalitu života pacientů a někteří pacienti zneužívají laxativa nebo opakovaně vyhledávají lékařské ošetření, což zvyšuje náklady na léčbu. Hlavní léčbou zácpy je úprava životního stylu, medikace, psychoterapie, biofeedback a operace. Tyto metody však mají často vedlejší účinky a spokojenost pacientů je stále poměrně nízká. Je třeba prozkoumat nový přístup k řešení tohoto klinického problému.
Jednorázový gastrointestinální vibrační kapslový systém (kapsule Vibrabot) (číslo schválení zařízení NMPA 20223090282) je světově prvním schváleným a na trh uváděným produktem pro léčbu zácpy čistě fyzickými prostředky. Může poskytnout přerušované pohodlné masáže trávicího traktu, aktivovat střevní nervovou síť, probudit střevní motilitu a pomoci zmírnit problémy se zácpou. Výsledky klinických studií ukazují, že použití přípravku je bezpečné a může zvýšit frekvenci vyprazdňování u pacientů s chronickou funkční zácpou.
Tato studie se zaměřuje na klinickou studii po uvedení přípravku na trh u pacientů s funkční zácpou různé závažnosti, dále hodnotící účinnost přípravku u velkého vzorku populace.
Prostřednictvím této studie v reálném světě analyzovat odpověď pacientů s funkční zácpou s různou závažností, stavem léčby, dávkováním tobolek a kombinovanou medikací na tobolku Vibrabot, jakož i dobu trvání udržování účinnosti během období sledování; porovnat účinnost s pacienty léčenými léky nebo jinými terapiemi během stejného období, prozkoumat možnosti vyléčení pacientů s funkční zácpou, dále zlepšit spokojenost pacientů se zácpou a podporovat vytvoření a aplikaci konsenzu nebo pokynů pro použití Vibrabotu kapsle při léčbě funkční zácpy.
Každý pacient podstoupí řadu studijních návštěv, včetně screeningu, návštěvy léčby a následné návštěvy. Proces návštěvy je stručně popsán takto:
Návštěva 1 (0 ~ 1 den) – Základní/Období prověřování:
Tato návštěva zahrnuje:
Pacient podepíše informovaný souhlas; Nastavte kritéria pro zařazení/vyloučení; Naveďte pacienty k vyplnění dotazníku pomocí oficiálního účtu a vyplnění dotazníku pro základní období na oficiálním účtu.
Léčba kapslí Vibrabot na předpis nebo jiné možnosti léčby.
Návštěva 2 (2. týden ± 3 dny) - Období léčby 1:
Tato návštěva zahrnuje:
Vyplňte každý den dotazník o denním pohybu střev na oficiálním účtu WeChat, užívejte kapsle Vibrabot včas nebo si zvolte jiné léčebné plány; Každé 2 týdny léčby vyplňte na oficiálním účtu stupnici sebehodnocení příznaků zácpy a škálu hodnocení kvality života se zácpou.
Zaznamenejte nežádoucí příhody a souběžnou léčbu; Kapsle Vibrabot na předpis nebo jiné možnosti léčby. Návštěva 3 (týden 4±3 dny) - Období léčby 2
Tato návštěva zahrnuje:
Vyplňte každý den dotazník o denním pohybu střev na oficiálním účtu WeChat, užívejte kapsle Vibrabot včas nebo si zvolte jiné léčebné plány; Každé 2 týdny léčby vyplňte na oficiálním účtu stupnici sebehodnocení příznaků zácpy a škálu hodnocení kvality života se zácpou.
Zaznamenejte nežádoucí příhody a souběžnou léčbu; Kapsle Vibrabot na předpis nebo jiné možnosti léčby. Návštěva 4 (6. týden ± 3 dny) - Období léčby 3
Tato návštěva zahrnuje:
Vyplňte každý den dotazník o denním pohybu střev na oficiálním účtu WeChat, užívejte kapsle Vibrabot včas nebo si zvolte jiné léčebné plány; Každé 2 týdny léčby vyplňte na oficiálním účtu stupnici sebehodnocení příznaků zácpy a škálu hodnocení kvality života se zácpou.
Zaznamenejte nežádoucí účinky a souběžnou léčbu.
Návštěva 5 (týden 10±3 dny) – Období sledování:
Tato návštěva zahrnuje:
Každý den vyplňte na oficiálním účtu WeChat Dotazník denního pohybu střev; Každé 2 léčebné týdny vyplňte na oficiálním účtu stupnici sebehodnocení příznaků zácpy a škálu hodnocení kvality života se zácpou; Zaznamenejte nežádoucí účinky a souběžnou léčbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yangyang Qian, MD
- Telefonní číslo: +86 13818040017
- E-mail: drfionachien@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiahui Zhu, MD
- Telefonní číslo: +86 18301952685
- E-mail: jiahuizhu2685@126.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhuan Liao, MD
- Telefonní číslo: 86-21-31161004
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých může být diagnostikována funkční zácpa podle kritérií Říma IV.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii a dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří nejsou způsobilí k operaci nebo odmítají podstoupit jakoukoli operaci břicha;
- Lidé se známou nebo suspektní gastrointestinální obstrukcí, stenózou, divertiklem, krvácením, malformací a píštělí.
- Lidé alergičtí na polymerní materiály;
- Lidé s implantovanými kardiostimulátory a používající gastrointestinální kardiostimulátory;
- Lidé s aneuryzmaty břišní aorty, gastrointestinálními vaskulárními lézemi, vředy a lézemi se sklonem ke krvácení.
- Lidé s dysfagií;
- Těhotná žena;
- Lidé s těžkou depresí a úzkostí a závažnými akutními gastrointestinálními lézemi.
- Lidé s jinými onemocněními, takže je výzkumník považuje za nevhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina VC
Léčba pomocí Vibrabot Capsule
|
Hlavní parametry kapsle Vibrabot: jmenovitý průměr: 11,8±1mm; jmenovitá délka: 26,7±1mm; jmenovitá hmotnost: 4,5±1g. Poté, co pacient spolkne kapsli Vibrabot, kapsle projde žaludkem → duodenum → jejunum a ileum → tlusté střevo. Podle klinických údajů a nastavení konfigurace se kapsle dostane do tlustého střeva a vibruje 8 hodin po aktivaci po dobu ≥ 180 minut v cyklu postupně při nízké, střední a vysoké frekvenci. Kapsle uvolňuje a léčí zácpu masírováním stěny tlustého střeva prostřednictvím vibrací motoru, aby se uvolnily křeče svalů tlustého střeva a podpořila peristaltika tlustého střeva. VC jamka se odebírá mezi 21:00 a 22:00 každý den a frekvence podávání se určuje na základě individuální situace pacienta. |
|
Jiná léčebná skupina
Výběr alternativních léčebných metod prostřednictvím hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po léčbě, zda míra odezvy pacientů používajících samotné vibrační kapsle Vibrabot dosahuje 50 %.
Časové okno: Na konci šestého týdne léčby
|
Definicí respondéru je pacient s průměrným týdenním zvýšením o ≥1 kompletní spontánní pohyb střev (CSBM) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Na konci šestého týdne léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se zácpou, kteří používají/nepoužívají jiné metody léčby zácpy
Časové okno: Na konci šestého týdne léčby
|
Sbírejte relevantní data prostřednictvím denních defekačních dotazníků.
|
Na konci šestého týdne léčby
|
|
Podíl pacientů se zácpou, kteří používají/nepoužívají jiné metody léčby zácpy
Časové okno: na konci 4týdenního sledování
|
Sbírejte relevantní data prostřednictvím denních defekačních dotazníků.
|
na konci 4týdenního sledování
|
|
Podíl pacientů s průměrným nárůstem ≥1 CSBM za týden ve srovnání s výchozím obdobím
Časové okno: Na konci šestého týdne léčby
|
Sbírejte relevantní data prostřednictvím denních defekačních dotazníků, CSBM označuje spontánní defekaci bez anální obstrukce a bez užívání laxativ do 24 hodin před defekací.
|
Na konci šestého týdne léčby
|
|
Podíl respondentů s průměrem ≥3 SBM za týden během období léčby
Časové okno: Na konci šestého týdne léčby
|
Sbírejte relevantní data prostřednictvím denních defekačních dotazníků, SBM se týká spontánní defekace bez užívání laxativ do 24 hodin před defekací.
|
Na konci šestého týdne léčby
|
|
Podíl subjektů s ≥3 SBM za týden a zvýšením ≥1 CSBM během alespoň 4 týdnů léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Na konci šestého týdne léčby
|
Sbírejte relevantní data prostřednictvím denních defekačních dotazníků, SBM se týká spontánní defekace bez užití laxativ do 24 hodin před defekací. CSBM se týká spontánní defekace bez anální obstrukce a bez užití laxativ do 24 hodin před defekací.
|
Na konci šestého týdne léčby
|
|
Podíl pacientů s průměrným nárůstem ≥1 CSBM za týden během fáze sledování ve srovnání s výchozím obdobím;
Časové okno: Na konci šestého týdne léčby
|
Sbírejte relevantní data prostřednictvím denních defekačních dotazníků.
|
Na konci šestého týdne léčby
|
|
Podíl pacientů s průměrem ≥3 SBM za týden během fáze sledování
Časové okno: na konci 4týdenního sledování
|
Sbírejte relevantní data prostřednictvím denních defekačních dotazníků.
|
na konci 4týdenního sledování
|
|
Doba prvního použití projímadla nebo klystýru po léčbě vibračními kapslemi (6 týdnů)
Časové okno: Po skončení šestého týdne léčby
|
Sbírejte relevantní data prostřednictvím denních defekačních dotazníků.
|
Po skončení šestého týdne léčby
|
|
Podíl pacientů se snížením o ≥ 1 bod v celkovém skóre dotazníku o hodnocení kvality života pacientů při zácpě (PAC-QOL) po léčbě ve srovnání s výchozím obdobím
Časové okno: Na konci šestého týdne léčby
|
Sbírejte relevantní data prostřednictvím denních defekačních dotazníků.
Dotazník hodnocení kvality života při zácpě pacientem, Dotazník PAC-QoL se skládá z 28 položek, z nichž každá má skóre 0 až 4, měří úzkost, fyzické nepohodlí, psychosociální nepohodlí a spokojenost s léčbou. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
|
Na konci šestého týdne léčby
|
|
Podíl pacientů se snížením o ≥ 1 bod v celkovém hodnocení symptomů zácpy pacientem (PAC-SYM) po léčbě ve srovnání s výchozím obdobím
Časové okno: Na konci šestého týdne léčby
|
Sbírejte relevantní data prostřednictvím denních dotazníků o defekaci. Dotazník PAC-SYM se skládá z 12 položek, každá se skóre 0 až 4, kvantifikující symptomy stolice, rektální symptomy a abdominální symptomy.
Čím vyšší skóre, tím závažnější budou příznaky zácpy.
|
Na konci šestého týdne léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se zácpou (včetně různých typů zácpy, povolání, věkových skupin, BMI, pohlaví a výchozího stavu léčby) reagujících na léčbu vibračními kapslemi.
Časové okno: Na konci šestého týdne léčby
|
Sbírejte relevantní data prostřednictvím základního dotazníku.
|
Na konci šestého týdne léčby
|
|
povolání, věkové skupiny, BMI, pohlaví a výchozí stav léčby) reagující na léčbu vibračními kapslemi.
Časové okno: na konci 4týdenního sledovacího období.
|
Sbírejte relevantní data prostřednictvím základního dotazníku.
|
na konci 4týdenního sledovacího období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Camilleri M, Kerstens R, Rykx A, Vandeplassche L. A placebo-controlled trial of prucalopride for severe chronic constipation. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2344-54. doi: 10.1056/NEJMoa0800670.
- Scott SM, Simren M, Farmer AD, Dinning PG, Carrington EV, Benninga MA, Burgell RE, Dimidi E, Fikree A, Ford AC, Fox M, Hoad CL, Knowles CH, Krogh K, Nugent K, Remes-Troche JM, Whelan K, Corsetti M. Chronic constipation in adults: Contemporary perspectives and clinical challenges. 1: Epidemiology, diagnosis, clinical associations, pathophysiology and investigation. Neurogastroenterol Motil. 2021 Jun;33(6):e14050. doi: 10.1111/nmo.14050. Epub 2020 Dec 2.
- Zhu JH, Qian YY, Pan J, He C, Lan Y, Chen WN, Wang BM, Zhao W, Li JN, Li XQ, Lv B, Fan YH, Zuo XL, Li Z, Zou DW, Li ZS, Liao Z. Efficacy and safety of vibrating capsule for functional constipation (VICONS): A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. EClinicalMedicine. 2022 Apr 25;47:101407. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101407. eCollection 2022 May.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANKONYX2023006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinická studie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard UniversityDokončenoVyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínkyBangladéš