Estudio clínico del mundo real sobre la eficacia de la cápsula vibratoria (cápsula Vibrabot) para el estreñimiento funcional crónico (RWS-VC)
El primer hospital afiliado de la Universidad Médica Naval
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico, que planea incluir 300 pacientes con estreñimiento funcional crónico para tratar con cápsulas Vibrabot y, al mismo tiempo, incluir ≥300 pacientes que reciben tratamiento para el estreñimiento durante el mismo período.
Durante el estudio, es necesario recopilar la información básica de los pacientes, el estado inicial de estreñimiento y la información del tratamiento, la ingesta de cápsulas durante el tratamiento y la medicación concomitante. Durante la fase de tratamiento, los pacientes siguen los consejos del médico de recibir el tratamiento con cápsulas Vibrabot y mantener una ingesta dietética estable y ejercicio de acuerdo con el diagnóstico de estreñimiento y las pautas de tratamiento.
Durante el estudio, los pacientes deben escanear el código bidimensional o buscar la cuenta oficial del cuestionario electrónico "Vibrabot Health" en WeChat y completar la información relevante durante el tratamiento en el cuestionario electrónico de manera oportuna y veraz. El efecto del tratamiento de los pacientes se evalúa evaluando el número de apariciones de deposiciones espontáneas (SBM) y deposiciones espontáneas completas (CSBM).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento se caracteriza por una disminución de las deposiciones, heces secas y duras y dificultad para defecar. Con cambios en la dieta, un ritmo de vida más rápido y factores psicológicos sociales, la prevalencia del estreñimiento crónico está aumentando. La incidencia global de estreñimiento crónico es del 14%, mientras que la prevalencia del estreñimiento crónico en adultos en China es del 4,0% al 10,0%. La prevalencia del estreñimiento funcional en China es del 6%. Los grupos de alto riesgo de estreñimiento incluyen a los ancianos, las mujeres, los diabéticos, los que toman opiáceos, los medicamentos antipsicóticos o los pacientes postrados en cama. La ocupación, el estilo de vida, los hábitos alimentarios, la salud mental, los antecedentes familiares de estreñimiento y el IMC son factores relacionados con el estreñimiento.
El estreñimiento afecta la calidad de vida de los pacientes y algunos pacientes abusan de los laxantes o buscan tratamiento médico repetidamente, lo que aumenta los costos médicos. Los principales tratamientos para el estreñimiento son el ajuste del estilo de vida, la medicación, la psicoterapia, la biorretroalimentación y la cirugía. Sin embargo, estos métodos suelen tener efectos secundarios y la satisfacción del paciente sigue siendo relativamente baja. Es necesario explorar un nuevo enfoque para abordar este problema clínico.
El sistema de cápsula vibratoria gastrointestinal desechable (cápsula Vibrabot) (aprobación de dispositivo NMPA n.º 20223090282) es el primer producto aprobado y comercializado en el mundo para tratar el estreñimiento por medios puramente físicos. Puede proporcionar cómodos masajes intermitentes en el tracto digestivo, activar la red neuronal intestinal, despertar la motilidad intestinal y ayudar a aliviar los problemas de estreñimiento. Los resultados de los estudios clínicos muestran que el producto es seguro de usar y puede aumentar la frecuencia de las deposiciones en pacientes con estreñimiento funcional crónico.
Este estudio se centra en un estudio clínico poscomercialización para pacientes con estreñimiento funcional de diversa gravedad, evaluando más a fondo la eficacia del producto en una muestra de población grande.
A través de este estudio del mundo real, analizar la respuesta de pacientes con estreñimiento funcional con diferente gravedad, estado de tratamiento, dosis de la cápsula y medicación combinada a la cápsula Vibrabot, así como la duración del mantenimiento de la eficacia durante el período de seguimiento; comparar la eficacia con pacientes tratados con medicamentos u otras terapias durante el mismo período, explorar la posibilidad de curar a los pacientes con estreñimiento funcional, mejorar aún más la satisfacción del tratamiento de los pacientes con estreñimiento y promover el establecimiento y aplicación de consensos o pautas para el uso de Vibrabot cápsula en el tratamiento del estreñimiento funcional.
Cada paciente se someterá a una serie de visitas de estudio, que incluyen visitas de detección, visitas de tratamiento y visitas de seguimiento. El proceso de visita se describe brevemente de la siguiente manera:
Visita 1 (0 ~ 1 día) - Línea base/Período de selección:
Esta visita incluye:
El paciente firmará un formulario de consentimiento informado; Establecer los criterios de inclusión/exclusión; Guíe a los pacientes para que completen el cuestionario utilizando la Cuenta Oficial y completen el Cuestionario del Período Base en la Cuenta Oficial.
Tratamiento con cápsulas Vibrabot recetadas u otras opciones de tratamiento.
Visita 2 (Semana 2 ±3 días) - Período de tratamiento 1:
Esta visita incluye:
Complete el Cuestionario diario de evacuación intestinal en la cuenta oficial de WeChat todos los días, tome las cápsulas de Vibrabot a tiempo u opte por otros planes de tratamiento; Complete la Escala de autoevaluación de síntomas de estreñimiento y la Escala de evaluación de la calidad de vida con estreñimiento en la Cuenta Oficial cada 2 semanas de tratamiento.
Registrar eventos adversos y tratamientos concomitantes; Cápsulas Vibrabot recetadas u otras opciones de tratamiento. Visita 3 (Semana 4±3 días) - Período de tratamiento 2
Esta visita incluye:
Complete el Cuestionario diario de evacuación intestinal en la cuenta oficial de WeChat todos los días, tome las cápsulas de Vibrabot a tiempo u opte por otros planes de tratamiento; Complete la Escala de autoevaluación de síntomas de estreñimiento y la Escala de evaluación de la calidad de vida con estreñimiento en la Cuenta Oficial cada 2 semanas de tratamiento.
Registrar eventos adversos y tratamientos concomitantes; Cápsulas Vibrabot recetadas u otras opciones de tratamiento. Visita 4 (Semana 6 ±3 días) - Período de tratamiento 3
Esta visita incluye:
Complete el Cuestionario diario de evacuación intestinal en la cuenta oficial de WeChat todos los días, tome las cápsulas de Vibrabot a tiempo u opte por otros planes de tratamiento; Complete la Escala de autoevaluación de síntomas de estreñimiento y la Escala de evaluación de la calidad de vida con estreñimiento en la Cuenta Oficial cada 2 semanas de tratamiento.
Registrar eventos adversos y tratamientos concomitantes.
Visita 5 (Semana 10±3 días) - Período de seguimiento:
Esta visita incluye:
Complete el Cuestionario diario sobre evacuaciones intestinales en la cuenta oficial de WeChat todos los días; Complete la Escala de autoevaluación de síntomas de estreñimiento y la Escala de evaluación de la calidad de vida con estreñimiento en la Cuenta Oficial cada 2 semanas de tratamiento; Registrar eventos adversos y tratamientos concomitantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yangyang Qian, MD
- Número de teléfono: +86 13818040017
- Correo electrónico: drfionachien@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiahui Zhu, MD
- Número de teléfono: +86 18301952685
- Correo electrónico: jiahuizhu2685@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Changhai Hospital
-
Contacto:
- Zhuan Liao, MD
- Número de teléfono: 86-21-31161004
- Correo electrónico: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que pueden ser diagnosticados de estreñimiento funcional según los criterios de Roma IV.
- Pacientes que consienten en participar en este ensayo y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- Personas que no son elegibles para cirugía o se niegan a someterse a alguna cirugía abdominal;
- Personas con obstrucción gastrointestinal, estenosis, divertículo, sangrado, malformación y fístula conocida o sospechada.
- Personas alérgicas a materiales poliméricos;
- Personas a las que se les han implantado marcapasos cardíacos y que utilizan marcapasos gastrointestinales;
- Personas con aneurismas de aorta abdominal, lesiones vasculares gastrointestinales, úlceras y lesiones con tendencia hemorrágica.
- Personas con disfagia;
- Mujeres embarazadas;
- Personas con depresión y ansiedad severas y lesiones gastrointestinales agudas severas.
- Personas con otras condiciones, por lo que el investigador las considera no elegibles para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de capital riesgo
Tratamiento con cápsula Vibrabot
|
Parámetros principales de la cápsula Vibrabot: diámetro nominal: 11,8 ± 1 mm; longitud nominal: 26,7 ± 1 mm; peso nominal: 4,5±1g. Después de que el paciente ingiere la cápsula de Vibrabot, la cápsula recorre el estómago → duodeno → yeyuno e íleon → colon. Según los datos clínicos y los ajustes de configuración, la cápsula llegará al colon y vibrará 8 horas después de la activación durante ≥ 180 minutos en un ciclo en frecuencias baja, media y alta de forma secuencial. La cápsula alivia y trata el estreñimiento masajeando la pared del colon mediante vibración motora para aliviar los espasmos de los músculos del colon y promover la peristalsis del colon. El VC se puede tomar entre las 21:00 y las 22:00 todos los días y la frecuencia de administración se determina en función de la situación individual del paciente. |
|
Otro grupo de tratamiento
Selección de métodos de tratamiento alternativos mediante evaluación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Después del tratamiento, si la tasa de respuesta de los pacientes que utilizan las cápsulas vibratorias Vibrabot sola alcanza el 50%.
Periodo de tiempo: Al final de la sexta semana de tratamiento.
|
La definición de respondedor es un paciente con un aumento semanal promedio de ≥1 deposición intestinal espontánea completa (CSBM) en comparación con el valor inicial.
|
Al final de la sexta semana de tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes estreñidos que utilizan/no utilizan otros métodos de tratamiento del estreñimiento
Periodo de tiempo: Al final de la sexta semana de tratamiento.
|
Recoger datos relevantes a través de cuestionarios de defecación diaria.
|
Al final de la sexta semana de tratamiento.
|
|
Proporción de pacientes estreñidos que utilizan/no utilizan otros métodos de tratamiento del estreñimiento
Periodo de tiempo: al final del seguimiento de 4 semanas
|
Recoger datos relevantes a través de cuestionarios de defecación diaria.
|
al final del seguimiento de 4 semanas
|
|
Proporción de pacientes con un aumento promedio de ≥1 CSBM por semana en comparación con el período inicial
Periodo de tiempo: Al final de la sexta semana de tratamiento.
|
Recopile datos relevantes a través de cuestionarios de defecación diaria, CSBM se refiere a la defecación espontánea sin obstrucción anal y sin tomar laxantes dentro de las 24 horas anteriores a la defecación.
|
Al final de la sexta semana de tratamiento.
|
|
Proporción de encuestados con un promedio de ≥3 SBM por semana durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Al final de la sexta semana de tratamiento.
|
Recopilar datos relevantes a través de cuestionarios de defecación diaria, la SBM se refiere a la defecación espontánea sin tomar laxantes dentro de las 24 horas anteriores a la defecación.
|
Al final de la sexta semana de tratamiento.
|
|
Proporción de sujetos con ≥3 SBM por semana y un aumento de ≥1 CSBM durante al menos 4 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Al final de la sexta semana de tratamiento.
|
Recopile datos relevantes a través de cuestionarios de defecación diaria, la SBM se refiere a la defecación espontánea sin tomar laxantes dentro de las 24 horas anteriores a la defecación. La CSBM se refiere a la defecación espontánea sin obstrucción anal y sin tomar laxantes dentro de las 24 horas anteriores a la defecación.
|
Al final de la sexta semana de tratamiento.
|
|
Proporción de pacientes con un aumento promedio de ≥1 CSBM por semana durante la fase de seguimiento en comparación con el período inicial;
Periodo de tiempo: Al final de la sexta semana de tratamiento.
|
Recoger datos relevantes a través de cuestionarios de defecación diaria.
|
Al final de la sexta semana de tratamiento.
|
|
Proporción de pacientes con un promedio de ≥3 SBM por semana durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: al final del seguimiento de 4 semanas
|
Recoger datos relevantes a través de cuestionarios de defecación diaria.
|
al final del seguimiento de 4 semanas
|
|
Momento del primer uso de laxante o enema después de un ciclo de tratamiento con cápsulas vibratorias (6 semanas)
Periodo de tiempo: Después del final de la sexta semana de tratamiento.
|
Recoger datos relevantes a través de cuestionarios de defecación diaria.
|
Después del final de la sexta semana de tratamiento.
|
|
Proporción de pacientes con una reducción de ≥1 punto en las puntuaciones totales del cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento del paciente (PAC-QOL) después del tratamiento en comparación con el período inicial
Periodo de tiempo: Al final de la sexta semana de tratamiento.
|
Recoger datos relevantes a través de cuestionarios de defecación diaria.
Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del paciente sobre el estreñimiento. El cuestionario PAC-QoL consta de 28 ítems, cada uno con una puntuación de 0 a 4, que miden la ansiedad, el malestar físico, el malestar psicosocial y la satisfacción con el tratamiento, respectivamente. Cuanto mayor sea la puntuación, peor calidad de vida.
|
Al final de la sexta semana de tratamiento.
|
|
Proporción de pacientes con una reducción de ≥1 punto en las puntuaciones totales de la Evaluación de síntomas de estreñimiento del paciente (PAC-SYM) después del tratamiento en comparación con el período inicial
Periodo de tiempo: Al final de la sexta semana de tratamiento.
|
Recopilar datos relevantes a través de cuestionarios de defecación diaria. El cuestionario PAC-SYM consta de 12 ítems, cada uno con una puntuación de 0 a 4, que cuantifica los síntomas de las heces, los síntomas rectales y los síntomas abdominales.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de estreñimiento.
|
Al final de la sexta semana de tratamiento.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con estreñimiento (incluidos diferentes tipos de estreñimiento, ocupaciones, grupos de edad, IMC, sexo y estado de tratamiento inicial) que responden al tratamiento con cápsulas vibratorias.
Periodo de tiempo: Al final de la sexta semana de tratamiento.
|
Recopilar datos relevantes a través de un cuestionario de referencia.
|
Al final de la sexta semana de tratamiento.
|
|
ocupaciones, grupos de edad, IMC, sexo y estado de tratamiento inicial) que respondieron al tratamiento con cápsulas vibratorias.
Periodo de tiempo: al final del período de seguimiento de 4 semanas.
|
Recopilar datos relevantes a través de un cuestionario de referencia.
|
al final del período de seguimiento de 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Camilleri M, Kerstens R, Rykx A, Vandeplassche L. A placebo-controlled trial of prucalopride for severe chronic constipation. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2344-54. doi: 10.1056/NEJMoa0800670.
- Scott SM, Simren M, Farmer AD, Dinning PG, Carrington EV, Benninga MA, Burgell RE, Dimidi E, Fikree A, Ford AC, Fox M, Hoad CL, Knowles CH, Krogh K, Nugent K, Remes-Troche JM, Whelan K, Corsetti M. Chronic constipation in adults: Contemporary perspectives and clinical challenges. 1: Epidemiology, diagnosis, clinical associations, pathophysiology and investigation. Neurogastroenterol Motil. 2021 Jun;33(6):e14050. doi: 10.1111/nmo.14050. Epub 2020 Dec 2.
- Zhu JH, Qian YY, Pan J, He C, Lan Y, Chen WN, Wang BM, Zhao W, Li JN, Li XQ, Lv B, Fan YH, Zuo XL, Li Z, Zou DW, Li ZS, Liao Z. Efficacy and safety of vibrating capsule for functional constipation (VICONS): A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. EClinicalMedicine. 2022 Apr 25;47:101407. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101407. eCollection 2022 May.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANKONYX2023006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estudio clínico
-
Assiut UniversityDesconocidoEstudio de la NAFLD en pacientes con ERC mediante Fibroscan Study