Studio clinico reale sull'efficacia della capsula vibrante (capsula Vibrabot) per la stitichezza funzionale cronica (RWS-VC)
Il primo ospedale affiliato alla Naval Medical University
Questo studio è uno studio prospettico di coorte multicentrico, che prevede di includere 300 pazienti con stitichezza funzionale cronica da trattare con le capsule Vibrabot e, allo stesso tempo, includere ≥ 300 pazienti che ricevono un trattamento per la stitichezza durante lo stesso periodo.
Durante lo studio, è necessario raccogliere le informazioni di base dei pazienti, lo stato di stitichezza al basale e le informazioni sul trattamento, l'assunzione di capsule durante il trattamento e i farmaci concomitanti. Durante la fase di trattamento, i pazienti seguono il consiglio del medico di ricevere il trattamento con le capsule Vibrabot e di mantenere un apporto alimentare stabile e un esercizio fisico secondo le linee guida per la diagnosi e il trattamento della stitichezza.
Durante lo studio, i pazienti devono scansionare il codice bidimensionale o cercare il questionario elettronico sull'account ufficiale "Vibrabot Health" su WeChat e inserire le informazioni rilevanti durante il trattamento nel questionario elettronico in modo tempestivo e veritiero. L'effetto del trattamento dei pazienti viene valutato valutando il numero di occorrenze di movimenti intestinali spontanei (SBM) e movimenti intestinali spontanei completi (CSBM).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stitichezza è caratterizzata da una diminuzione dei movimenti intestinali, feci secche e dure e difficoltà nella defecazione. Con i cambiamenti nella dieta, il ritmo di vita più veloce e i fattori psicologici sociali, la prevalenza della stitichezza cronica è in aumento. L’incidenza globale della stitichezza cronica è del 14%, mentre la prevalenza della stitichezza cronica negli adulti in Cina varia dal 4,0% al 10,0%. La prevalenza della stitichezza funzionale in Cina è del 6%. I gruppi ad alto rischio di stitichezza comprendono gli anziani, le donne, i diabetici, coloro che assumono oppiacei, farmaci antipsicotici o pazienti costretti a letto. Occupazione, stile di vita, abitudini alimentari, salute mentale, storia familiare di stitichezza e BMI sono fattori correlati alla stitichezza.
La stitichezza influisce sulla qualità della vita dei pazienti e alcuni pazienti abusano di lassativi o cercano ripetutamente cure mediche, aumentando i costi medici. I principali trattamenti per la stitichezza sono l'adeguamento dello stile di vita, i farmaci, la psicoterapia, il biofeedback e la chirurgia. Tuttavia, questi metodi hanno spesso effetti collaterali e la soddisfazione dei pazienti è ancora relativamente bassa. È necessario esplorare un nuovo approccio per affrontare questo problema clinico.
Il sistema di capsule vibranti gastrointestinali monouso (capsula Vibrabot) (approvazione dispositivo NMPA n. 20223090282) è il primo prodotto approvato e commercializzato al mondo per il trattamento della stitichezza attraverso mezzi puramente fisici. Può fornire massaggi intermittenti e confortevoli al tratto digestivo, attivare la rete neurale intestinale, risvegliare la motilità intestinale e aiutare ad alleviare i problemi di stitichezza. I risultati degli studi clinici mostrano che il prodotto è sicuro da usare e può aumentare la frequenza dei movimenti intestinali nei pazienti con stitichezza funzionale cronica.
Questo studio si concentra sullo studio clinico post-marketing per pazienti con stitichezza funzionale di varia gravità, valutando ulteriormente l'efficacia del prodotto in un ampio campione di popolazione.
Attraverso questo studio nel mondo reale, analizzare la risposta dei pazienti affetti da stitichezza funzionale con diversa gravità, stato del trattamento, dosaggio delle capsule e farmaci combinati alla capsula Vibrabot, nonché la durata del mantenimento dell'efficacia durante il periodo di follow-up; confrontare l'efficacia con pazienti trattati con farmaci o altre terapie durante lo stesso periodo, esplorare la possibilità di curare pazienti con stitichezza funzionale, migliorare ulteriormente la soddisfazione del trattamento dei pazienti con stitichezza e promuovere la creazione e l'applicazione di consenso o linee guida per l'uso di Vibrabot capsula nel trattamento della stitichezza funzionale.
Ciascun paziente sarà sottoposto a una serie di visite di studio, inclusi screening, visita di trattamento e visita di follow-up. Il processo di visita è brevemente descritto come segue:
Visita 1 (0 ~ 1 giorno) - Periodo di riferimento/screening:
Questa visita include:
Il paziente firmerà un modulo di consenso informato; Impostare i criteri di inclusione/esclusione; Guidare i pazienti a compilare il questionario utilizzando l'account ufficiale e completare il questionario del periodo di riferimento nell'account ufficiale.
Trattamento con capsule Vibrabot su prescrizione o altre opzioni di trattamento.
Visita 2 (Settimana 2 ±3 giorni) - Periodo di trattamento 1:
Questa visita include:
Compila ogni giorno il questionario sui movimenti intestinali giornalieri nell'account ufficiale WeChat, prendi le capsule Vibrabot in tempo o opta per altri piani di trattamento; Compila la Scala di autovalutazione dei sintomi della stitichezza e la Scala di valutazione della qualità della vita con costipazione nell'account ufficiale ogni 2 settimane di trattamento.
Registrare gli eventi avversi e i trattamenti concomitanti; Capsule Vibrabot prescritte o altre opzioni di trattamento. Visita 3 (settimana 4±3 giorni) - Periodo di trattamento 2
Questa visita include:
Compila ogni giorno il questionario sui movimenti intestinali giornalieri nell'account ufficiale WeChat, prendi le capsule Vibrabot in tempo o opta per altri piani di trattamento; Compila la Scala di autovalutazione dei sintomi della stitichezza e la Scala di valutazione della qualità della vita con costipazione nell'account ufficiale ogni 2 settimane di trattamento.
Registrare gli eventi avversi e i trattamenti concomitanti; Capsule Vibrabot prescritte o altre opzioni di trattamento. Visita 4 (Settimana 6 ±3 giorni) - Periodo di trattamento 3
Questa visita include:
Compila ogni giorno il questionario sui movimenti intestinali giornalieri nell'account ufficiale WeChat, prendi le capsule Vibrabot in tempo o opta per altri piani di trattamento; Compila la Scala di autovalutazione dei sintomi della stitichezza e la Scala di valutazione della qualità della vita con costipazione nell'account ufficiale ogni 2 settimane di trattamento.
Registrare gli eventi avversi e i trattamenti concomitanti.
Visita 5 (settimana 10±3 giorni) - Periodo di follow-up:
Questa visita include:
Compila ogni giorno il questionario sui movimenti intestinali giornalieri nell'account ufficiale WeChat; Compilare la Scala di autovalutazione dei sintomi della stitichezza e la Scala di valutazione della qualità della vita con costipazione nell'account ufficiale ogni 2 settimane di trattamento; Registrare gli eventi avversi e i trattamenti concomitanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yangyang Qian, MD
- Numero di telefono: +86 13818040017
- Email: drfionachien@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jiahui Zhu, MD
- Numero di telefono: +86 18301952685
- Email: jiahuizhu2685@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Changhai Hospital
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Contatto:
- Zhuan Liao, MD
- Numero di telefono: 86-21-31161004
- Email: liaozhuan@smmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui può essere diagnosticata la stitichezza funzionale secondo i criteri di Roma IV.
- Pazienti che acconsentono a partecipare a questo studio e firmano volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Persone che non possono sottoporsi a un intervento chirurgico o che rifiutano di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico addominale;
- Persone con ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, stenosi, diverticolo, sanguinamento, malformazione e fistola.
- Persone allergiche ai materiali polimerici;
- Persone impiantate con pacemaker cardiaci e che utilizzano pacemaker gastrointestinali;
- Persone con aneurismi dell'aorta addominale, lesioni vascolari gastrointestinali, ulcere e lesioni con tendenza al sanguinamento.
- Persone con disfagia;
- Donne incinte;
- Persone con grave depressione e ansia e gravi lesioni gastrointestinali acute.
- Persone con altre condizioni, quindi il ricercatore le considera non idonee per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo V.C
Trattamento con Vibrabot Capsule
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Parametri principali della capsula Vibrabot: diametro nominale: 11,8±1mm; lunghezza nominale: 26,7±1 mm; peso nominale: 4,5±1g. Dopo che il paziente ha ingoiato la capsula Vibrabot, la capsula attraversa lo stomaco → duodeno → digiuno e ileo → colon. In base ai dati clinici e alle impostazioni di configurazione, la capsula raggiungerà il colon e vibrerà 8 ore dopo l'attivazione per ≥ 180 minuti in un ciclo sequenziale a frequenze basse, medie e alte. La capsula allevia e tratta la stitichezza massaggiando la parete del colon attraverso le vibrazioni motorie per alleviare gli spasmi muscolari del colon e promuovere la peristalsi del colon. La VC potrà essere assunta tutti i giorni tra le 21:00 e le 22:00 e la frequenza della somministrazione sarà determinata in base alla situazione individuale del paziente. |
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Altro gruppo di trattamento
Selezione di metodi di trattamento alternativi attraverso la valutazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dopo il trattamento, il tasso di risposta dei pazienti che utilizzano solo le capsule vibranti Vibrabot raggiunge il 50%.
Lasso di tempo: Alla fine della sesta settimana di trattamento
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La definizione di risponditore è un paziente con un aumento medio settimanale di ≥1 movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) rispetto al basale.
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Alla fine della sesta settimana di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti stitici che utilizzano/non utilizzano altri metodi di trattamento della stitichezza
Lasso di tempo: Alla fine della sesta settimana di trattamento
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Raccogliere dati rilevanti attraverso questionari sulla defecazione quotidiana.
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Alla fine della sesta settimana di trattamento
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Proporzione di pazienti stitici che utilizzano/non utilizzano altri metodi di trattamento della stitichezza
Lasso di tempo: alla fine del follow-up di 4 settimane
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Raccogliere dati rilevanti attraverso questionari sulla defecazione quotidiana.
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alla fine del follow-up di 4 settimane
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Proporzione di pazienti con un aumento medio di ≥1 CSBM a settimana rispetto al periodo basale
Lasso di tempo: Alla fine della sesta settimana di trattamento
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Raccogliere dati rilevanti attraverso questionari sulla defecazione quotidiana, CSBM si riferisce alla defecazione spontanea senza ostruzione anale e senza assunzione di lassativi entro 24 ore prima della defecazione.
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Alla fine della sesta settimana di trattamento
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Proporzione di intervistati con una media di ≥ 3 SBM a settimana durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Alla fine della sesta settimana di trattamento
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Raccogliere dati rilevanti attraverso questionari sulla defecazione quotidiana, SBM si riferisce alla defecazione spontanea senza assunzione di lassativi entro 24 ore prima della defecazione.
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Alla fine della sesta settimana di trattamento
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Proporzione di soggetti con ≥ 3 SBM a settimana e un aumento di ≥ 1 CSBM durante almeno 4 settimane di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla fine della sesta settimana di trattamento
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Raccogliere dati rilevanti attraverso questionari sulla defecazione quotidiana, SBM si riferisce alla defecazione spontanea senza assunzione di lassativi entro 24 ore prima della defecazione. CSBM si riferisce alla defecazione spontanea senza ostruzione anale e senza assunzione di lassativi entro 24 ore prima della defecazione.
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Alla fine della sesta settimana di trattamento
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Proporzione di pazienti con un aumento medio di ≥1 CSBM a settimana durante la fase di follow-up rispetto al periodo basale;
Lasso di tempo: Alla fine della sesta settimana di trattamento
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Raccogliere dati rilevanti attraverso questionari sulla defecazione quotidiana.
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Alla fine della sesta settimana di trattamento
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Proporzione di pazienti con una media di ≥ 3 SBM a settimana durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: alla fine del follow-up di 4 settimane
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Raccogliere dati rilevanti attraverso questionari sulla defecazione quotidiana.
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alla fine del follow-up di 4 settimane
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Momento del primo utilizzo di lassativo o clistere dopo un ciclo di trattamento con capsule vibranti (6 settimane)
Lasso di tempo: Dopo la fine della sesta settimana di trattamento
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Raccogliere dati rilevanti attraverso questionari sulla defecazione quotidiana.
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Dopo la fine della sesta settimana di trattamento
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Proporzione di pazienti con una riduzione di ≥ 1 punto nei punteggi totali del questionario Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) dopo il trattamento rispetto al periodo basale
Lasso di tempo: Alla fine della sesta settimana di trattamento
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Raccogliere dati rilevanti attraverso questionari sulla defecazione quotidiana.
Questionario sulla valutazione della costipazione del paziente sulla qualità della vita, il questionario PAC-QoL è composto da 28 elementi, ciascuno con un punteggio da 0 a 4, che misurano rispettivamente l'ansia, il disagio fisico, il disagio psicosociale e la soddisfazione del trattamento. Più alto è il punteggio, peggiore è la situazione. qualità della vita.
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Alla fine della sesta settimana di trattamento
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Proporzione di pazienti con una riduzione di ≥ 1 punto nei punteggi totali di valutazione del paziente della costipazione (PAC-SYM) dopo il trattamento rispetto al periodo basale
Lasso di tempo: Alla fine della sesta settimana di trattamento
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Raccogliere dati rilevanti attraverso questionari sulla defecazione quotidiana. Il questionario PAC-SYM è composto da 12 elementi, ciascuno con un punteggio da 0 a 4, che quantificano i sintomi delle feci, i sintomi del retto e i sintomi addominali.
Più alto è il punteggio, più gravi saranno i sintomi della stitichezza.
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Alla fine della sesta settimana di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti stitici (inclusi diversi tipi di stitichezza, occupazioni, gruppi di età, indice di massa corporea, sesso e stato di trattamento di base) che hanno risposto al trattamento con capsule vibranti.
Lasso di tempo: Alla fine della sesta settimana di trattamento
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Raccogliere dati rilevanti attraverso il questionario di base.
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Alla fine della sesta settimana di trattamento
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occupazioni, gruppi di età, indice di massa corporea, sesso e stato del trattamento di base) che rispondono al trattamento con capsule vibranti.
Lasso di tempo: alla fine del periodo di follow-up di 4 settimane.
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Raccogliere dati rilevanti attraverso il questionario di base.
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alla fine del periodo di follow-up di 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Camilleri M, Kerstens R, Rykx A, Vandeplassche L. A placebo-controlled trial of prucalopride for severe chronic constipation. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2344-54. doi: 10.1056/NEJMoa0800670.
- Scott SM, Simren M, Farmer AD, Dinning PG, Carrington EV, Benninga MA, Burgell RE, Dimidi E, Fikree A, Ford AC, Fox M, Hoad CL, Knowles CH, Krogh K, Nugent K, Remes-Troche JM, Whelan K, Corsetti M. Chronic constipation in adults: Contemporary perspectives and clinical challenges. 1: Epidemiology, diagnosis, clinical associations, pathophysiology and investigation. Neurogastroenterol Motil. 2021 Jun;33(6):e14050. doi: 10.1111/nmo.14050. Epub 2020 Dec 2.
- Zhu JH, Qian YY, Pan J, He C, Lan Y, Chen WN, Wang BM, Zhao W, Li JN, Li XQ, Lv B, Fan YH, Zuo XL, Li Z, Zou DW, Li ZS, Liao Z. Efficacy and safety of vibrating capsule for functional constipation (VICONS): A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. EClinicalMedicine. 2022 Apr 25;47:101407. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101407. eCollection 2022 May.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANKONYX2023006
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