Klinisk undersøgelse fra den virkelige verden om effektiviteten af vibrerende kapsel (Vibrabot Capsule) til kronisk funktionel forstoppelse (RWS-VC)
Det første tilknyttede hospital ved Naval Medical University
Dette studie er et multicenter prospektivt kohortestudie, som planlægger at inkludere 300 patienter med kronisk funktionel obstipation til behandling med Vibrabot kapsler, og samtidig omfatte ≥300 patienter i obstipationsbehandling i samme periode.
I løbet af undersøgelsen er det nødvendigt at indsamle patienternes grundlæggende information, baseline obstipationsstatus og behandlingsinformation, kapselindtagelse under behandlingen og samtidig medicinering. I behandlingsfasen følger patienterne lægens råd om at modtage Vibrabot kapselbehandling og opretholde et stabilt kostindtag og motion i henhold til obstipationsdiagnose og behandlingsvejledning.
Under undersøgelsen skal patienterne scanne den todimensionelle kode eller søge efter det elektroniske spørgeskema "Vibrabot Health" Official Account på WeChat, og udfylde de relevante oplysninger under behandlingen i det elektroniske spørgeskema rettidigt og retvisende. Patienternes behandlingseffekt vurderes ved at vurdere antallet af forekomster af spontane afføringer (SBM) og fuldstændige spontane afføringer (CSBM).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstoppelse er karakteriseret ved et fald i afføring, tør og hård afføring og besvær med afføring. Med ændringer i kosten, hurtigere livstempo og socialpsykologiske faktorer er forekomsten af kronisk forstoppelse stigende. Den globale forekomst af kronisk forstoppelse er 14 %, mens forekomsten af kronisk forstoppelse hos voksne i Kina er 4,0 % til 10,0 %. Forekomsten af funktionel forstoppelse i Kina er 6%. Højrisikogrupperne for forstoppelse omfatter ældre, kvinder, diabetikere, dem, der tager opiater, antipsykotiske lægemidler eller sengeliggende patienter. Beskæftigelse, livsstil, kostvaner, mental sundhed, familiehistorie med forstoppelse og BMI er faktorer relateret til forstoppelse.
Forstoppelse påvirker patienternes livskvalitet, og nogle patienter misbruger afføringsmidler eller søger gentagne gange lægebehandling, hvilket øger de medicinske omkostninger. De vigtigste behandlinger for forstoppelse er tilpasning af livsstil, medicin, psykoterapi, biofeedback og kirurgi. Disse metoder har dog ofte bivirkninger, og patienttilfredsheden er stadig relativt lav. En ny tilgang skal udforskes for at løse dette kliniske problem.
Det disponible gastrointestinale vibrerende kapselsystem (Vibrabot kapsel) (NMPA Device Approval No. 20223090282) er verdens første godkendte og markedsførte produkt til behandling af forstoppelse med rent fysiske midler. Det kan give intermitterende behagelig massage til fordøjelseskanalen, aktivere det intestinale neurale netværk, vække tarmens motilitet og hjælpe med at lindre problemer med forstoppelse. Kliniske undersøgelsesresultater viser, at produktet er sikkert at bruge og kan øge hyppigheden af afføring hos patienter med kronisk funktionel obstipation.
Denne undersøgelse fokuserer på post-marketing klinisk undersøgelse for patienter med funktionel obstipation af varierende sværhedsgrad, yderligere evaluering af produktets effektivitet i en stor prøvepopulation.
Gennem dette virkelige studie for at analysere responsen fra funktionelle obstipationspatienter med forskellig sværhedsgrad, behandlingsstatus, kapseldosering og kombineret medicin til Vibrabot kapsel, samt varigheden af effektivitetsvedligeholdelse under opfølgningsperioden; at sammenligne effektiviteten med patienter behandlet med lægemidler eller andre terapier i samme periode, undersøge muligheden for at helbrede funktionelle obstipationspatienter, yderligere forbedre behandlingstilfredsheden hos forstoppelsespatienter og fremme etableringen og anvendelsen af konsensus eller retningslinjer for brugen af Vibrabot kapsel til behandling af funktionel obstipation.
Hver patient vil gennemgå en række studiebesøg, herunder screening, behandlingsbesøg og opfølgningsbesøg. Besøgsprocessen er kort beskrevet som følger:
Besøg 1 (0 ~ 1 dag) - Baseline/Screeningsperiode:
Dette besøg omfatter:
Patienten vil underskrive en informeret samtykkeerklæring; Indstil inklusions-/eksklusionskriterierne; Guide patienter til at udfylde spørgeskemaet ved hjælp af den officielle konto og udfylde spørgeskemaet for basisperiode i den officielle konto.
Receptpligtig Vibrabot kapselbehandling eller andre behandlingsmuligheder.
Besøg 2 (Uge 2 ±3 dage) - Behandlingsperiode 1:
Dette besøg omfatter:
Udfyld det daglige afføringsspørgeskema på den officielle WeChat-konto hver dag, tag Vibrabot-kapsler til tiden eller vælg andre behandlingsplaner; Udfyld selvvurderingsskalaen for obstipationssymptomer og vurderingsskalaen for livskvalitet med forstoppelse på den officielle konto hver 2. behandlingsuge.
Registrer bivirkninger og samtidige behandlinger; Receptpligtige Vibrabot kapsler eller andre behandlingsmuligheder. Besøg 3 (Uge 4±3 dage) - Behandlingsperiode 2
Dette besøg omfatter:
Udfyld det daglige afføringsspørgeskema på den officielle WeChat-konto hver dag, tag Vibrabot-kapsler til tiden eller vælg andre behandlingsplaner; Udfyld selvvurderingsskalaen for obstipationssymptomer og vurderingsskalaen for livskvalitet med forstoppelse på den officielle konto hver 2. behandlingsuge.
Registrer bivirkninger og samtidige behandlinger; Receptpligtige Vibrabot kapsler eller andre behandlingsmuligheder. Besøg 4 (Uge 6 ±3 dage) - Behandlingsperiode 3
Dette besøg omfatter:
Udfyld det daglige afføringsspørgeskema på den officielle WeChat-konto hver dag, tag Vibrabot-kapsler til tiden eller vælg andre behandlingsplaner; Udfyld selvvurderingsskalaen for obstipationssymptomer og vurderingsskalaen for livskvalitet med forstoppelse på den officielle konto hver 2. behandlingsuge.
Registrer bivirkninger og samtidige behandlinger.
Besøg 5 (Uge 10±3 dage) - Opfølgningsperiode:
Dette besøg omfatter:
Udfyld det daglige afføringsspørgeskema på den officielle WeChat-konto hver dag; Udfyld selvvurderingsskalaen for obstipationssymptomer og vurderingsskalaen for livskvalitet med forstoppelse på den officielle konto hver 2. behandlingsuge; Registrer bivirkninger og samtidige behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yangyang Qian, MD
- Telefonnummer: +86 13818040017
- E-mail: drfionachien@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jiahui Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 18301952685
- E-mail: jiahuizhu2685@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhuan Liao, MD
- Telefonnummer: 86-21-31161004
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kan diagnosticeres med funktionel obstipation i henhold til Rom IV-kriterierne.
- Patienter, der giver samtykke til at deltage i dette forsøg og frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er berettiget til operation eller nægter at gennemgå nogen abdominal operation;
- Personer med kendt eller mistænkt mave-tarm obstruktion, stenose, divertikel, blødning, misdannelse og fistel.
- Mennesker, der er allergiske over for polymere materialer;
- Mennesker implanteret med pacemakere og bruger gastrointestinale pacemakere;
- Mennesker med abdominale aortaaneurismer, gastrointestinale vaskulære læsioner, sår og læsioner med blødningstendenser.
- Mennesker med dysfagi;
- Gravid kvinde;
- Mennesker med svær depression og angst og alvorlige akutte gastrointestinale læsioner.
- Mennesker med andre lidelser, så investigator anser dem for ikke at være kvalificerede til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VC gruppe
Behandling med Vibrabot Kapsel
|
Vibrabot kapslens vigtigste parametre: nominel diameter: 11,8±1 mm; nominel længde: 26,7±1 mm; nominel vægt: 4,5±1g. Efter at patienten har slugt Vibrabot-kapslen, løber kapslen gennem maven → duodenum → jejunum og ileum → colon. Ifølge de kliniske data og konfigurationsindstillinger vil kapslen nå tyktarmen og vibrere 8 timer efter aktivering i ≥ 180 minutter i en cyklus ved lave, mellemstore og høje frekvenser sekventielt. Kapslen lindrer og behandler forstoppelse ved at massere tyktarmsvæggen gennem motorisk vibration for at lindre tyktarmsmuskelspasmer og fremme tyktarmsperistaltikken. VC-brønden tages mellem kl. 21.00 og 22.00 hver dag, og administrationshyppigheden bestemmes ud fra patientens individuelle situation. |
|
Anden behandlingsgruppe
Valg af alternative behandlingsmetoder gennem vurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efter behandling, om responsraten for patienter, der bruger Vibrabot-vibrerende kapsler alene når 50 %.
Tidsramme: I slutningen af den sjette behandlingsuge
|
Definitionen af responderen er en patient med en gennemsnitlig ugentlig stigning på ≥1 fuldstændig spontan afføring (CSBM) sammenlignet med baseline.
|
I slutningen af den sjette behandlingsuge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forstoppede patienter, der bruger/ikke bruger andre forstoppelsesbehandlingsmetoder
Tidsramme: I slutningen af den sjette behandlingsuge
|
Indsaml relevante data gennem daglige afføringsspørgeskemaer.
|
I slutningen af den sjette behandlingsuge
|
|
Andel af forstoppede patienter, der bruger/ikke bruger andre forstoppelsesbehandlingsmetoder
Tidsramme: i slutningen af 4-ugers opfølgning
|
Indsaml relevante data gennem daglige afføringsspørgeskemaer.
|
i slutningen af 4-ugers opfølgning
|
|
Andel af patienter med en gennemsnitlig stigning på ≥ 1 CSBM pr. uge sammenlignet med baseline-perioden
Tidsramme: I slutningen af den sjette behandlingsuge
|
Indsaml relevante data gennem daglige afføringsspørgeskemaer, CSBM henviser til spontan afføring uden anal obstruktion og uden at tage afføringsmidler inden for 24 timer før afføring.
|
I slutningen af den sjette behandlingsuge
|
|
Andel af respondenter med et gennemsnit på ≥3 SBM'er om ugen i behandlingsperioden
Tidsramme: I slutningen af den sjette behandlingsuge
|
Indsaml relevante data gennem daglige afføringsspørgeskemaer, SBM refererer til spontan afføring uden at tage afføringsmidler inden for 24 timer før afføring.
|
I slutningen af den sjette behandlingsuge
|
|
Andel af forsøgspersoner med ≥3 SBM'er om ugen og en stigning på ≥1 CSBM'er i løbet af mindst 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: I slutningen af den sjette behandlingsuge
|
Indsaml relevante data gennem daglige afføringsspørgeskemaer, SBM henviser til spontan afføring uden at tage afføringsmidler inden for 24 timer før afføring. CSBM refererer til spontan afføring uden anal obstruktion og uden at tage afføringsmidler inden for 24 timer før afføring.
|
I slutningen af den sjette behandlingsuge
|
|
Andel af patienter med en gennemsnitlig stigning på ≥1 CSBM pr. uge under opfølgningsfasen sammenlignet med basislinjeperioden;
Tidsramme: I slutningen af den sjette behandlingsuge
|
Indsaml relevante data gennem daglige afføringsspørgeskemaer.
|
I slutningen af den sjette behandlingsuge
|
|
Andel af patienter med et gennemsnit på ≥3 SBM'er om ugen under opfølgningsfasen
Tidsramme: i slutningen af 4-ugers opfølgning
|
Indsaml relevante data gennem daglige afføringsspørgeskemaer.
|
i slutningen af 4-ugers opfølgning
|
|
Tidspunkt for første brug af afføringsmiddel eller lavement efter et kursus med vibrerende kapselbehandling (6 uger)
Tidsramme: Efter afslutningen af den sjette uges behandling
|
Indsaml relevante data gennem daglige afføringsspørgeskemaer.
|
Efter afslutningen af den sjette uges behandling
|
|
Andel af patienter med en reduktion på ≥1 point i den samlede patientvurdering af obstipation livskvalitet spørgeskema (PAC-QOL) score efter behandling sammenlignet med baseline perioden
Tidsramme: I slutningen af den sjette behandlingsuge
|
Indsaml relevante data gennem daglige afføringsspørgeskemaer.
Patientvurdering af forstoppelse livskvalitetsspørgeskema，PAC-QoL-spørgeskemaet består af 28 punkter, hver med en score på 0 til 4, der måler henholdsvis angst, fysisk ubehag, psykosocialt ubehag og behandlingstilfredshed Jo højere score, jo dårligere livskvalitet.
|
I slutningen af den sjette behandlingsuge
|
|
Andel af patienter med en reduktion på ≥1 point i den samlede patientvurdering af obstipationssymptom (PAC-SYM)-score efter behandling sammenlignet med baseline-perioden
Tidsramme: I slutningen af den sjette behandlingsuge
|
Indsaml relevante data gennem daglige afføringsspørgeskemaer. PAC-SYM-spørgeskemaet består af 12 punkter, hver med en score på 0 til 4, der kvantificerer afføringssymptomer, rektale symptomer og abdominale symptomer.
Jo højere score, jo flere forstoppelsessymptomer vil være alvorlige.
|
I slutningen af den sjette behandlingsuge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forstoppede patienter (inklusive forskellige typer forstoppelse, erhverv, aldersgrupper, BMI, køn og baseline behandlingsstatus), der reagerer på vibrerende kapselbehandling.
Tidsramme: I slutningen af den sjette behandlingsuge
|
Indsaml relevante data gennem baseline spørgeskema.
|
I slutningen af den sjette behandlingsuge
|
|
erhverv, aldersgrupper, BMI, køn og baseline behandlingsstatus), som reagerer på vibrerende kapselbehandling.
Tidsramme: i slutningen af den 4-ugers opfølgningsperiode.
|
Indsaml relevante data gennem baseline spørgeskema.
|
i slutningen af den 4-ugers opfølgningsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Camilleri M, Kerstens R, Rykx A, Vandeplassche L. A placebo-controlled trial of prucalopride for severe chronic constipation. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2344-54. doi: 10.1056/NEJMoa0800670.
- Scott SM, Simren M, Farmer AD, Dinning PG, Carrington EV, Benninga MA, Burgell RE, Dimidi E, Fikree A, Ford AC, Fox M, Hoad CL, Knowles CH, Krogh K, Nugent K, Remes-Troche JM, Whelan K, Corsetti M. Chronic constipation in adults: Contemporary perspectives and clinical challenges. 1: Epidemiology, diagnosis, clinical associations, pathophysiology and investigation. Neurogastroenterol Motil. 2021 Jun;33(6):e14050. doi: 10.1111/nmo.14050. Epub 2020 Dec 2.
- Zhu JH, Qian YY, Pan J, He C, Lan Y, Chen WN, Wang BM, Zhao W, Li JN, Li XQ, Lv B, Fan YH, Zuo XL, Li Z, Zou DW, Li ZS, Liao Z. Efficacy and safety of vibrating capsule for functional constipation (VICONS): A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. EClinicalMedicine. 2022 Apr 25;47:101407. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101407. eCollection 2022 May.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANKONYX2023006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk undersøgelse
-
Vernalis (R&D) LtdAfsluttetFørst i Man StudyDet Forenede Kongerige
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuSonicFill Clinical Performance | Sonikeret Bulk-fill Resin Composite
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterRekruttering
-
HITEC-Institute of Medical SciencesAfsluttetOSCE (Objective Structured Clinical Examination) | TBL (Team Based Learning) | Undervisning af kliniske færdigheder til medicinske studerendePakistan
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLivskvalitet | Palliativ pleje | Håndtering af medicinterapi | Terminalpleje | Clinical Decision Support System (CDSS)Holland
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Life oasis public service centerAfsluttetHjertekrampe | Real World StudyKina
-
Emanuela KellerSuspenderetClinical Decision Support SystemSchweiz