Badania kliniczne w świecie rzeczywistym dotyczące skuteczności kapsułki wibracyjnej (kapsuły Vibrabot) w leczeniu przewlekłych zaparć funkcjonalnych (RWS-VC)
Pierwszy Szpital Afiliacyjny Akademii Medycznej Marynarki Wojennej
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym prospektywnym badaniem kohortowym, do którego planuje się włączyć 300 pacjentów z przewlekłymi zaparciami czynnościowymi leczonymi kapsułkami Vibrabot i jednocześnie uwzględnić ≥300 pacjentów leczonych na zaparcia w tym samym okresie.
W trakcie badania konieczne jest zebranie podstawowych informacji od pacjentów, wyjściowego stanu zaparcia i informacji dotyczących leczenia, spożycia kapsułek w trakcie leczenia oraz stosowanych jednocześnie leków. Na etapie leczenia pacjenci stosują się do zaleceń lekarza, aby przyjmować kapsułki Vibrabot i utrzymywać dietę na stałym poziomie oraz aktywność fizyczną, zgodnie z diagnostyką zaparć i wytycznymi dotyczącymi leczenia.
W trakcie badania pacjenci muszą zeskanować dwuwymiarowy kod lub wyszukać oficjalne konto elektronicznego kwestionariusza „Vibrabot Health” na WeChat i w trakcie leczenia wypełnić w elektronicznym kwestionariuszu odpowiednie informacje terminowo i zgodnie z prawdą. Efekt leczenia pacjentów ocenia się, oceniając liczbę wystąpień spontanicznych wypróżnień (SBM) i całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaparcia charakteryzują się zmniejszeniem wypróżnień, suchymi i twardymi stolcami oraz trudnościami w defekacji. Wraz ze zmianami w diecie, szybszym tempem życia i czynnikami psychologicznymi, częstość występowania przewlekłych zaparć rośnie. Globalna częstość występowania przewlekłych zaparć wynosi 14%, podczas gdy częstość występowania przewlekłych zaparć u dorosłych w Chinach wynosi od 4,0% do 10,0%. Częstość występowania zaparć czynnościowych w Chinach wynosi 6%. Do grup wysokiego ryzyka zaparć należą osoby starsze, kobiety, diabetycy, osoby przyjmujące opiaty, leki przeciwpsychotyczne lub pacjenci obłożnie chorzy. Zawód, styl życia, nawyki żywieniowe, zdrowie psychiczne, historia zaparć w rodzinie i BMI to czynniki powiązane z zaparciami.
Zaparcia wpływają na jakość życia pacjentów, a niektórzy pacjenci nadużywają środków przeczyszczających lub wielokrotnie zgłaszają się do lekarza, co zwiększa koszty leczenia. Główne metody leczenia zaparć obejmują zmianę stylu życia, przyjmowanie leków, psychoterapię, biofeedback i zabiegi chirurgiczne. Jednak metody te często powodują skutki uboczne, a zadowolenie pacjentów jest nadal stosunkowo niskie. Aby rozwiązać ten problem kliniczny, należy zbadać nowe podejście.
Jednorazowy system kapsułek wibracyjnych do stosowania w przewodzie pokarmowym (kapsułka Vibrabot) (zatwierdzenie urządzenia NMPA nr 20223090282) to pierwszy na świecie zatwierdzony i wprowadzony na rynek produkt do leczenia zaparć metodami czysto fizycznymi. Może zapewniać okresowe komfortowe masaże przewodu pokarmowego, aktywować jelitową sieć neuronową, pobudzać motorykę jelit i pomagać w łagodzeniu problemów z zaparciami. Wyniki badań klinicznych wskazują, że produkt jest bezpieczny w stosowaniu i może zwiększać częstotliwość wypróżnień u pacjentów z przewlekłymi zaparciami czynnościowymi.
Niniejsze badanie koncentruje się na badaniu klinicznym po wprowadzeniu produktu do obrotu z udziałem pacjentów z zaparciami czynnościowymi o różnym nasileniu, w celu dalszej oceny skuteczności produktu w dużej próbie populacji.
Celem tego badania w świecie rzeczywistym było przeanalizowanie reakcji pacjentów z zaparciami czynnościowymi o różnym nasileniu, stanie leczenia, dawce kapsułek i leków skojarzonych na kapsułkę Vibrabot, a także czasu utrzymywania się skuteczności w okresie obserwacji; porównanie skuteczności z pacjentami leczonymi lekami lub innymi terapiami w tym samym okresie, zbadanie możliwości wyleczenia pacjentów z zaparciami czynnościowymi, dalsza poprawa satysfakcji z leczenia pacjentów z zaparciami oraz promowanie ustanowienia i stosowania konsensusu lub wytycznych dotyczących stosowania Vibrabot kapsułka w leczeniu zaparć czynnościowych.
Każdy pacjent zostanie poddany serii wizyt studyjnych, obejmujących badania przesiewowe, wizytę leczniczą i wizytę kontrolną. Proces wizyty został pokrótce opisany w następujący sposób:
Wizyta 1 (0–1 dzień) – okres początkowy/okres badań przesiewowych:
Ta wizyta obejmuje:
Pacjent podpisze formularz świadomej zgody; Ustaw kryteria włączenia/wykluczenia; Poinstruuj pacjentów, aby wypełnili kwestionariusz za pomocą oficjalnego konta i wypełnili kwestionariusz dotyczący okresu bazowego na oficjalnym koncie.
Leczenie kapsułkami Vibrabot na receptę lub inne opcje leczenia.
Wizyta 2 (tydzień 2 ±3 dni) – Okres leczenia 1:
Ta wizyta obejmuje:
Wypełniaj codziennie Kwestionariusz Codziennego wypróżnień na oficjalnym koncie WeChat, przyjmuj kapsułki Vibrabot na czas lub zdecyduj się na inny plan leczenia; Wypełniaj Skalę Samooceny Objawów Zaparć i Skalę Oceny Jakości Życia z Zaparciami na Oficjalnym Koncie co 2 tygodnie leczenia.
Rejestruj zdarzenia niepożądane i towarzyszące leczenie; Kapsułki Vibrabot na receptę lub inne opcje leczenia. Wizyta 3 (tydzień 4±3 dni) – Okres leczenia 2
Ta wizyta obejmuje:
Wypełniaj codziennie Kwestionariusz Codziennego wypróżnień na oficjalnym koncie WeChat, przyjmuj kapsułki Vibrabot na czas lub zdecyduj się na inny plan leczenia; Wypełniaj Skalę Samooceny Objawów Zaparć i Skalę Oceny Jakości Życia z Zaparciami na Oficjalnym Koncie co 2 tygodnie leczenia.
Rejestruj zdarzenia niepożądane i towarzyszące leczenie; Kapsułki Vibrabot na receptę lub inne opcje leczenia. Wizyta 4 (tydzień 6 ±3 dni) – Okres leczenia 3
Ta wizyta obejmuje:
Wypełniaj codziennie Kwestionariusz Codziennego wypróżnień na oficjalnym koncie WeChat, przyjmuj kapsułki Vibrabot na czas lub zdecyduj się na inny plan leczenia; Wypełniaj Skalę Samooceny Objawów Zaparć i Skalę Oceny Jakości Życia z Zaparciami na Oficjalnym Koncie co 2 tygodnie leczenia.
Rejestruj zdarzenia niepożądane i towarzyszące leczenie.
Wizyta 5 (tydzień 10±3 dni) – Okres obserwacji:
Ta wizyta obejmuje:
Codziennie wypełniaj Kwestionariusz codziennego wypróżnień na oficjalnym koncie WeChat; Wypełniaj Skalę Samooceny Objawów Zaparć i Skalę Oceny Jakości Życia z Zaparciami na Oficjalnym Koncie co 2 tygodnie leczenia; Rejestruj zdarzenia niepożądane i towarzyszące leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yangyang Qian, MD
- Numer telefonu: +86 13818040017
- E-mail: drfionachien@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jiahui Zhu, MD
- Numer telefonu: +86 18301952685
- E-mail: jiahuizhu2685@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhuan Liao, MD
- Numer telefonu: 86-21-31161004
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których można zdiagnozować zaparcia czynnościowe według kryteriów rzymskich IV.
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niekwalifikujące się do operacji lub odmawiające poddania się jakiejkolwiek operacji jamy brzusznej;
- Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego, zwężeniem, uchyłkiem, krwawieniem, wadami rozwojowymi i przetoką.
- Osoby uczulone na materiały polimerowe;
- Osoby, którym wszczepiono rozruszniki serca i które korzystają z rozruszników przewodu pokarmowego;
- Osoby z tętniakami aorty brzusznej, zmianami naczyniowymi przewodu pokarmowego, wrzodami i zmianami ze skłonnością do krwawień.
- Osoby z dysfagią;
- Kobiety w ciąży;
- Osoby z ciężką depresją i stanami lękowymi oraz ciężkimi ostrymi zmianami żołądkowo-jelitowymi.
- Osoby z innymi schorzeniami, dlatego badacz uznaje je za niekwalifikujące się do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa VK
Leczenie kapsułką Vibrabot
|
Główne parametry kapsuły Vibrabot: średnica nominalna: 11,8±1mm; długość nominalna: 26,7±1mm; masa nominalna: 4,5±1g. Po połknięciu przez pacjenta kapsułki Vibrabot, kapsułka przepływa przez żołądek → dwunastnicę → jelito czcze i jelito kręte → okrężnicę. Zgodnie z danymi klinicznymi i ustawieniami konfiguracji kapsułka dotrze do okrężnicy i będzie wibrować przez 8 godzin po aktywacji przez ≥ 180 minut w cyklu przy niskich, średnich i wysokich częstotliwościach. Kapsułka łagodzi i leczy zaparcia poprzez masowanie ściany jelita grubego za pomocą wibracji motorycznych, aby złagodzić skurcze mięśni okrężnicy i pobudzić perystaltykę okrężnicy. Studzienkę VC należy pobierać codziennie w godzinach 21:00 - 22:00, a częstotliwość podawania ustala się w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta. |
|
Inna grupa terapeutyczna
Wybór alternatywnych metod leczenia poprzez ocenę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Po zabiegu wskaźnik odpowiedzi pacjentów stosujących same kapsułki wibracyjne Vibrabot sięga 50%.
Ramy czasowe: Pod koniec szóstego tygodnia leczenia
|
Definicja osoby odpowiadającej na leczenie to pacjent, u którego średni tygodniowy wzrost wynosi ≥1 całkowitego spontanicznego wypróżnienia (CSBM) w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
Pod koniec szóstego tygodnia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z zaparciami, którzy stosują/nie stosują innych metod leczenia zaparć
Ramy czasowe: Pod koniec szóstego tygodnia leczenia
|
Zbieraj odpowiednie dane za pomocą codziennych kwestionariuszy dotyczących defekacji.
|
Pod koniec szóstego tygodnia leczenia
|
|
Odsetek pacjentów z zaparciami, którzy stosują/nie stosują innych metod leczenia zaparć
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowej obserwacji
|
Zbieraj odpowiednie dane za pomocą codziennych kwestionariuszy dotyczących defekacji.
|
pod koniec 4-tygodniowej obserwacji
|
|
Odsetek pacjentów ze średnim wzrostem o ≥1 CSBM na tydzień w porównaniu z okresem wyjściowym
Ramy czasowe: Pod koniec szóstego tygodnia leczenia
|
Zbieraj odpowiednie dane za pomocą codziennych kwestionariuszy defekacji. CSBM odnosi się do spontanicznej defekacji bez niedrożności odbytu i bez stosowania środków przeczyszczających w ciągu 24 godzin przed defekacją.
|
Pod koniec szóstego tygodnia leczenia
|
|
Odsetek respondentów ze średnią ≥3 SBM tygodniowo w okresie leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec szóstego tygodnia leczenia
|
Zbieraj odpowiednie dane za pomocą codziennych kwestionariuszy defekacji. SBM odnosi się do spontanicznej defekacji bez stosowania środków przeczyszczających w ciągu 24 godzin przed defekacją.
|
Pod koniec szóstego tygodnia leczenia
|
|
Odsetek pacjentów z ≥3 SBM na tydzień i wzrostem o ≥1 CSBM podczas co najmniej 4 tygodni leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Pod koniec szóstego tygodnia leczenia
|
Zbieraj odpowiednie dane za pomocą codziennych kwestionariuszy defekacji. SBM odnosi się do spontanicznej defekacji bez stosowania środków przeczyszczających w ciągu 24 godzin przed defekacją. CSBM odnosi się do spontanicznej defekacji bez niedrożności odbytu i bez stosowania środków przeczyszczających w ciągu 24 godzin przed defekacją.
|
Pod koniec szóstego tygodnia leczenia
|
|
Odsetek pacjentów ze średnim wzrostem o ≥1 CSBM na tydzień w fazie obserwacji w porównaniu z okresem wyjściowym;
Ramy czasowe: Pod koniec szóstego tygodnia leczenia
|
Zbieraj odpowiednie dane za pomocą codziennych kwestionariuszy dotyczących defekacji.
|
Pod koniec szóstego tygodnia leczenia
|
|
Odsetek pacjentów ze średnio ≥3 SBM na tydzień w fazie obserwacji
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowej obserwacji
|
Zbieraj odpowiednie dane za pomocą codziennych kwestionariuszy dotyczących defekacji.
|
pod koniec 4-tygodniowej obserwacji
|
|
Czas pierwszego użycia środka przeczyszczającego lub lewatywy po cyklu leczenia kapsułkami wibracyjnymi (6 tygodni)
Ramy czasowe: Po zakończeniu szóstego tygodnia leczenia
|
Zbieraj odpowiednie dane za pomocą codziennych kwestionariuszy dotyczących defekacji.
|
Po zakończeniu szóstego tygodnia leczenia
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja o ≥1 punkt w sumie Wyniki kwestionariusza oceny jakości życia pacjentów z zaparciami (PAC-QOL) po leczeniu w porównaniu z okresem wyjściowym
Ramy czasowe: Pod koniec szóstego tygodnia leczenia
|
Zbieraj odpowiednie dane za pomocą codziennych kwestionariuszy defekacji.
Kwestionariusz oceny jakości życia pacjenta z powodu zaparć. Kwestionariusz PAC-QoL składa się z 28 pozycji, każda z punktacją od 0 do 4, mierzących odpowiednio lęk, dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychospołeczny i satysfakcję z leczenia. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
|
Pod koniec szóstego tygodnia leczenia
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie łącznej punktacji objawów zaparcia o ≥1 punkt (PAC-SYM) po leczeniu w porównaniu z okresem wyjściowym
Ramy czasowe: Pod koniec szóstego tygodnia leczenia
|
Zbieraj odpowiednie dane za pomocą codziennych kwestionariuszy defekacji. Kwestionariusz PAC-SYM składa się z 12 pozycji, każda z punktacją od 0 do 4, oceniających ilościowo objawy kału, objawy odbytnicy i objawy brzuszne.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze będą objawy zaparcia.
|
Pod koniec szóstego tygodnia leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z zaparciami (w tym różne typy zaparć, zawody, grupy wiekowe, BMI, płeć i początkowy stan leczenia) odpowiadających na leczenie kapsułkami wibracyjnymi.
Ramy czasowe: Pod koniec szóstego tygodnia leczenia
|
Zbierz odpowiednie dane za pomocą kwestionariusza podstawowego.
|
Pod koniec szóstego tygodnia leczenia
|
|
zawody, grupy wiekowe, BMI, płeć i wyjściowy stan leczenia) reagujące na leczenie kapsułką wibracyjną.
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego okresu obserwacji.
|
Zbierz odpowiednie dane za pomocą kwestionariusza podstawowego.
|
pod koniec 4-tygodniowego okresu obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Camilleri M, Kerstens R, Rykx A, Vandeplassche L. A placebo-controlled trial of prucalopride for severe chronic constipation. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2344-54. doi: 10.1056/NEJMoa0800670.
- Scott SM, Simren M, Farmer AD, Dinning PG, Carrington EV, Benninga MA, Burgell RE, Dimidi E, Fikree A, Ford AC, Fox M, Hoad CL, Knowles CH, Krogh K, Nugent K, Remes-Troche JM, Whelan K, Corsetti M. Chronic constipation in adults: Contemporary perspectives and clinical challenges. 1: Epidemiology, diagnosis, clinical associations, pathophysiology and investigation. Neurogastroenterol Motil. 2021 Jun;33(6):e14050. doi: 10.1111/nmo.14050. Epub 2020 Dec 2.
- Zhu JH, Qian YY, Pan J, He C, Lan Y, Chen WN, Wang BM, Zhao W, Li JN, Li XQ, Lv B, Fan YH, Zuo XL, Li Z, Zou DW, Li ZS, Liao Z. Efficacy and safety of vibrating capsule for functional constipation (VICONS): A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. EClinicalMedicine. 2022 Apr 25;47:101407. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101407. eCollection 2022 May.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANKONYX2023006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .