Estudo clínico do mundo real sobre a eficácia da cápsula vibratória (cápsula Vibrabot) para constipação funcional crônica (RWS-VC)
O primeiro hospital afiliado da Naval Medical University
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico, que planeja incluir 300 pacientes com constipação funcional crônica para tratar com cápsulas Vibrabot e, ao mesmo tempo, incluir ≥300 pacientes recebendo tratamento para constipação durante o mesmo período.
Durante o estudo, é necessário coletar informações básicas dos pacientes, estado basal de constipação e informações sobre o tratamento, ingestão de cápsulas durante o tratamento e medicação concomitante. Durante a fase de tratamento, os pacientes seguem o conselho do médico para receber o tratamento com cápsulas Vibrabot e manter uma ingestão alimentar estável e exercícios de acordo com o diagnóstico de constipação e as diretrizes de tratamento.
Durante o estudo, os pacientes precisam escanear o código bidimensional ou pesquisar o questionário eletrônico "Vibrabot Health" Conta Oficial no WeChat, e preencher as informações relevantes durante o tratamento no questionário eletrônico de forma oportuna e verdadeira. O efeito do tratamento dos pacientes é avaliado avaliando o número de ocorrências de evacuações espontâneas (SBM) e evacuações espontâneas completas (CSBM).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação é caracterizada por diminuição dos movimentos intestinais, fezes secas e duras e dificuldade de defecar. Com mudanças na dieta, ritmo de vida mais rápido e fatores psicológicos sociais, a prevalência da constipação crônica está aumentando. A incidência global de constipação crônica é de 14%, enquanto a prevalência de constipação crônica em adultos na China é de 4,0% a 10,0%. A prevalência de constipação funcional na China é de 6%. Os grupos de alto risco para constipação incluem idosos, mulheres, diabéticos, usuários de opiáceos, antipsicóticos ou pacientes acamados. Ocupação, estilo de vida, hábitos alimentares, saúde mental, histórico familiar de constipação e IMC são fatores relacionados à constipação.
A constipação afeta a qualidade de vida dos pacientes, e alguns pacientes abusam de laxantes ou procuram tratamento médico repetidamente, aumentando os custos médicos. Os principais tratamentos para a constipação são ajustes no estilo de vida, medicação, psicoterapia, biofeedback e cirurgia. No entanto, estes métodos têm frequentemente efeitos secundários e a satisfação do paciente ainda é relativamente baixa. Uma nova abordagem precisa ser explorada para resolver este problema clínico.
O sistema de cápsula vibratória gastrointestinal descartável (cápsula Vibrabot) (aprovação do dispositivo NMPA nº 20223090282) é o primeiro produto aprovado e comercializado no mundo para o tratamento da constipação por meios puramente físicos. Pode fornecer massagens confortáveis e intermitentes no trato digestivo, ativar a rede neural intestinal, despertar a motilidade intestinal e ajudar a aliviar problemas de constipação. Os resultados dos estudos clínicos mostram que o produto é seguro para uso e pode aumentar a frequência das evacuações em pacientes com constipação funcional crônica.
Este estudo se concentra no estudo clínico pós-comercialização para pacientes com constipação funcional de gravidade variável, avaliando ainda mais a eficácia do produto em uma grande amostra populacional.
Por meio deste estudo do mundo real, analisar a resposta de pacientes com constipação funcional com diferentes gravidades, status de tratamento, dosagem da cápsula e medicação combinada à cápsula Vibrabot, bem como a duração da manutenção da eficácia durante o período de acompanhamento; comparar a eficácia com pacientes tratados com medicamentos ou outras terapias durante o mesmo período, explorar a possibilidade de curar pacientes com constipação funcional, melhorar ainda mais a satisfação do tratamento de pacientes com constipação e promover o estabelecimento e aplicação de consenso ou diretrizes para o uso do Vibrabot cápsula no tratamento da constipação funcional.
Cada paciente será submetido a uma série de visitas de estudo, incluindo triagem, visita de tratamento e visita de acompanhamento. O processo de visita é brevemente descrito a seguir:
Visita 1 (0 ~ 1 dia) - Período de linha de base/triagem:
Esta visita inclui:
O paciente assinará um termo de consentimento livre e esclarecido; Definir os critérios de inclusão/exclusão; Orientar os pacientes a preencher o questionário usando a Conta Oficial e preencher o Questionário do Período de Referência na Conta Oficial.
Tratamento com cápsula Vibrabot prescrito ou outras opções de tratamento.
Visita 2 (Semana 2 ±3 dias) - Período de tratamento 1:
Esta visita inclui:
Preencha todos os dias o Questionário Diário de Movimento Intestinal na Conta Oficial do WeChat, tome as cápsulas Vibrabot na hora certa ou opte por outros planos de tratamento; Preencha a Escala de Autoavaliação de Sintomas de Constipação e a Escala de Avaliação de Qualidade de Vida com Constipação na Conta Oficial a cada 2 semanas de tratamento.
Registrar eventos adversos e tratamentos concomitantes; Cápsulas Vibrabot prescritas ou outras opções de tratamento. Visita 3 (Semana 4±3 dias) - Período de Tratamento 2
Esta visita inclui:
Preencha todos os dias o Questionário Diário de Movimento Intestinal na Conta Oficial do WeChat, tome as cápsulas Vibrabot na hora certa ou opte por outros planos de tratamento; Preencha a Escala de Autoavaliação de Sintomas de Constipação e a Escala de Avaliação de Qualidade de Vida com Constipação na Conta Oficial a cada 2 semanas de tratamento.
Registrar eventos adversos e tratamentos concomitantes; Cápsulas Vibrabot prescritas ou outras opções de tratamento. Visita 4 (Semana 6 ±3 dias) - Período de Tratamento 3
Esta visita inclui:
Preencha todos os dias o Questionário Diário de Movimento Intestinal na Conta Oficial do WeChat, tome as cápsulas Vibrabot na hora certa ou opte por outros planos de tratamento; Preencha a Escala de Autoavaliação de Sintomas de Constipação e a Escala de Avaliação de Qualidade de Vida com Constipação na Conta Oficial a cada 2 semanas de tratamento.
Registrar eventos adversos e tratamentos concomitantes.
Visita 5 (Semana 10±3 dias) - Período de Acompanhamento:
Esta visita inclui:
Preencha o Questionário Diário de Movimento Intestinal na Conta Oficial do WeChat todos os dias; Preencher a Escala de Autoavaliação de Sintomas de Constipação e Escala de Avaliação de Qualidade de Vida com Constipação na Conta Oficial a cada 2 semanas de tratamento; Registrar eventos adversos e tratamentos concomitantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yangyang Qian, MD
- Número de telefone: +86 13818040017
- E-mail: drfionachien@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiahui Zhu, MD
- Número de telefone: +86 18301952685
- E-mail: jiahuizhu2685@126.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Changhai Hospital
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Contato:
- Zhuan Liao, MD
- Número de telefone: 86-21-31161004
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que podem ser diagnosticados com constipação funcional de acordo com os critérios de Roma IV.
- Pacientes que consentem em participar deste estudo e assinam voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF).
Critério de exclusão:
- Pessoas que não são elegíveis para cirurgia ou se recusam a realizar qualquer cirurgia abdominal;
- Pessoas com obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, estenose, divertículo, sangramento, malformação e fístula.
- Pessoas alérgicas a materiais poliméricos;
- Pessoas implantadas com marcapassos cardíacos e usuários de marcapassos gastrointestinais;
- Pessoas com aneurismas da aorta abdominal, lesões vasculares gastrointestinais, úlceras e lesões com tendência a sangramento.
- Pessoas com disfagia;
- Mulheres grávidas;
- Pessoas com depressão e ansiedade graves e lesões gastrointestinais agudas graves.
- Pessoas com outras condições, portanto o investigador as considera não elegíveis para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de capital de risco
Tratamento com cápsula Vibrabot
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Parâmetros principais da cápsula Vibrabot: diâmetro nominal: 11,8±1mm; comprimento nominal: 26,7±1mm; peso nominal: 4,5±1g. Depois que o paciente ingere a cápsula Vibrabot, a cápsula passa pelo estômago → duodeno → jejuno e íleo → cólon. De acordo com os dados clínicos e configurações, a cápsula alcançará o cólon e vibrará 8 horas após a ativação por ≥ 180 minutos em um ciclo de frequências baixas, médias e altas sequencialmente. A cápsula alivia e trata a constipação massageando a parede do cólon por meio de vibração motora para aliviar os espasmos musculares do cólon e promover o peristaltismo do cólon. O VC pode ser tomado entre 21h00 e 22h00 todos os dias, e a frequência de administração é determinada com base na situação individual do paciente. |
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Outro grupo de tratamento
Seleção de métodos alternativos de tratamento por meio de avaliação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Após o tratamento, se a taxa de resposta dos pacientes que usam apenas as cápsulas vibratórias Vibrabot chega a 50%.
Prazo: No final da sexta semana de tratamento
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A definição de respondedor é um paciente com um aumento semanal médio de ≥1 evacuação espontânea completa (CSBM) em comparação com a linha de base.
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No final da sexta semana de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes constipados que usam/não usam outros métodos de tratamento da constipação
Prazo: No final da sexta semana de tratamento
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Recolher dados relevantes através de questionários diários sobre defecação.
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No final da sexta semana de tratamento
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Proporção de pacientes constipados que usam/não usam outros métodos de tratamento da constipação
Prazo: no final do acompanhamento de 4 semanas
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Recolher dados relevantes através de questionários diários sobre defecação.
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no final do acompanhamento de 4 semanas
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Proporção de pacientes com aumento médio de ≥1 CSBMs por semana em comparação com o período basal
Prazo: No final da sexta semana de tratamento
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Colete dados relevantes por meio de questionários diários de defecação. CSBM refere-se à defecação espontânea sem obstrução anal e sem tomar laxantes nas 24 horas antes da defecação.
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No final da sexta semana de tratamento
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Proporção de entrevistados com uma média ≥3 SBMs por semana durante o período de tratamento
Prazo: No final da sexta semana de tratamento
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Colete dados relevantes por meio de questionários diários sobre defecação. SBM refere-se à defecação espontânea sem tomar laxantes nas 24 horas antes da defecação.
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No final da sexta semana de tratamento
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Proporção de indivíduos com ≥3 SBMs por semana e um aumento de ≥1 CSBMs durante pelo menos 4 semanas de tratamento em comparação com o valor basal
Prazo: No final da sexta semana de tratamento
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Colete dados relevantes por meio de questionários diários de defecação, SBM refere-se à defecação espontânea sem tomar laxantes nas 24 horas antes da defecação. CSBM refere-se à defecação espontânea sem obstrução anal e sem tomar laxantes nas 24 horas antes da defecação.
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No final da sexta semana de tratamento
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Proporção de pacientes com aumento médio de ≥1 CSBMs por semana durante a fase de acompanhamento em comparação com o período inicial;
Prazo: No final da sexta semana de tratamento
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Recolher dados relevantes através de questionários diários sobre defecação.
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No final da sexta semana de tratamento
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Proporção de pacientes com média ≥3 SBMs por semana durante a fase de acompanhamento
Prazo: no final do acompanhamento de 4 semanas
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Recolher dados relevantes através de questionários diários sobre defecação.
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no final do acompanhamento de 4 semanas
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Momento do primeiro uso de laxante ou enema após um tratamento com cápsula vibratória (6 semanas)
Prazo: Após o final da sexta semana de tratamento
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Recolher dados relevantes através de questionários diários sobre defecação.
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Após o final da sexta semana de tratamento
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Proporção de pacientes com redução de ≥1 ponto nas pontuações totais do questionário de avaliação de qualidade de vida da constipação do paciente (PAC-QOL) após o tratamento em comparação com o período inicial
Prazo: No final da sexta semana de tratamento
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Recolher dados relevantes através de questionários diários sobre defecação.
Questionário de avaliação de qualidade de vida da constipação do paciente ， O questionário PAC-QoL consiste em 28 itens, cada um com uma pontuação de 0 a 4, medindo ansiedade, desconforto físico, desconforto psicossocial e satisfação com o tratamento, respectivamente. qualidade de vida.
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No final da sexta semana de tratamento
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Proporção de pacientes com redução de ≥1 ponto nas pontuações totais da avaliação do paciente sobre sintomas de constipação (PAC-SYM) após o tratamento em comparação com o período inicial
Prazo: No final da sexta semana de tratamento
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Colete dados relevantes por meio de questionários diários de defecação. O questionário PAC-SYM consiste em 12 itens, cada um com pontuação de 0 a 4, quantificando sintomas de fezes, sintomas retais e sintomas abdominais.
Quanto maior a pontuação, mais graves serão os sintomas da constipação.
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No final da sexta semana de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes constipados (incluindo diferentes tipos de constipação, ocupações, faixas etárias, IMC, sexo e estado de tratamento inicial) que respondem ao tratamento com cápsula vibratória.
Prazo: No final da sexta semana de tratamento
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Colete dados relevantes por meio de questionário de linha de base.
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No final da sexta semana de tratamento
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ocupações, faixas etárias, IMC, sexo e status de tratamento inicial) respondendo ao tratamento com cápsula vibratória.
Prazo: no final do período de acompanhamento de 4 semanas.
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Colete dados relevantes por meio de questionário de linha de base.
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no final do período de acompanhamento de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Camilleri M, Kerstens R, Rykx A, Vandeplassche L. A placebo-controlled trial of prucalopride for severe chronic constipation. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2344-54. doi: 10.1056/NEJMoa0800670.
- Scott SM, Simren M, Farmer AD, Dinning PG, Carrington EV, Benninga MA, Burgell RE, Dimidi E, Fikree A, Ford AC, Fox M, Hoad CL, Knowles CH, Krogh K, Nugent K, Remes-Troche JM, Whelan K, Corsetti M. Chronic constipation in adults: Contemporary perspectives and clinical challenges. 1: Epidemiology, diagnosis, clinical associations, pathophysiology and investigation. Neurogastroenterol Motil. 2021 Jun;33(6):e14050. doi: 10.1111/nmo.14050. Epub 2020 Dec 2.
- Zhu JH, Qian YY, Pan J, He C, Lan Y, Chen WN, Wang BM, Zhao W, Li JN, Li XQ, Lv B, Fan YH, Zuo XL, Li Z, Zou DW, Li ZS, Liao Z. Efficacy and safety of vibrating capsule for functional constipation (VICONS): A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. EClinicalMedicine. 2022 Apr 25;47:101407. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101407. eCollection 2022 May.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANKONYX2023006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Estudo clínico
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Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum MuenchenDesconhecidoParticipantes do Be-MaGIC-Study 2009Alemanha