Klinische Praxisstudie zur Wirksamkeit der Vibrationskapsel (Vibrabot-Kapsel) bei chronischer funktioneller Verstopfung (RWS-VC)
Das erste angegliederte Krankenhaus der Naval Medical University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische prospektive Kohortenstudie, die die Einbeziehung von 300 Patienten mit chronischer funktioneller Verstopfung zur Behandlung mit Vibrabot-Kapseln und gleichzeitig die Einbeziehung von ≥300 Patienten, die im gleichen Zeitraum eine Verstopfungsbehandlung erhalten, vorsieht.
Während der Studie ist es notwendig, die grundlegenden Informationen der Patienten, den Ausgangsstatus der Verstopfung und Behandlungsinformationen, die Kapseleinnahme während der Behandlung und die Begleitmedikation zu erfassen. Während der Behandlungsphase befolgen die Patienten den Rat des Arztes, eine Behandlung mit Vibrabot-Kapseln zu erhalten und eine stabile Nahrungsaufnahme aufrechtzuerhalten und sich entsprechend den Richtlinien zur Diagnose und Behandlung von Verstopfung zu bewegen.
Während der Studie müssen die Patienten den zweidimensionalen Code scannen oder auf WeChat nach dem offiziellen Konto „Vibrabot Health“ des elektronischen Fragebogens suchen und die relevanten Informationen während der Behandlung zeitnah und wahrheitsgemäß in den elektronischen Fragebogen eintragen. Der Behandlungseffekt der Patienten wird durch die Beurteilung der Häufigkeit des Auftretens spontaner Stuhlgänge (SBM) und vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBM) bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verstopfung ist durch verminderten Stuhlgang, trockenen und harten Stuhl und Schwierigkeiten beim Stuhlgang gekennzeichnet. Aufgrund von Ernährungsumstellungen, schnellerem Lebenstempo und sozialpsychologischen Faktoren nimmt die Prävalenz chronischer Verstopfung zu. Die weltweite Inzidenz chronischer Verstopfung beträgt 14 %, während die Prävalenz chronischer Verstopfung bei Erwachsenen in China 4,0 % bis 10,0 % beträgt. Die Prävalenz funktioneller Verstopfung liegt in China bei 6 %. Zu den Hochrisikogruppen für Verstopfung zählen ältere Menschen, Frauen, Diabetiker, Personen, die Opiate oder Antipsychotika einnehmen, oder bettlägerige Patienten. Beruf, Lebensstil, Ernährungsgewohnheiten, psychische Gesundheit, familiäre Vorgeschichte von Verstopfung und BMI sind Faktoren, die mit Verstopfung in Zusammenhang stehen.
Verstopfung beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten, und einige Patienten missbrauchen Abführmittel oder suchen wiederholt medizinische Behandlung auf, was die medizinischen Kosten erhöht. Die wichtigsten Behandlungsmethoden bei Verstopfung sind die Anpassung des Lebensstils, Medikamente, Psychotherapie, Biofeedback und chirurgische Eingriffe. Allerdings haben diese Methoden häufig Nebenwirkungen und die Patientenzufriedenheit ist noch relativ gering. Es muss ein neuer Ansatz untersucht werden, um dieses klinische Problem anzugehen.
Das Einweg-Gastrointestinal-Vibrationskapselsystem (Vibrabot-Kapsel) (NMPA-Gerätezulassungsnummer 20223090282) ist das weltweit erste zugelassene und vermarktete Produkt zur rein physikalischen Behandlung von Verstopfung. Es kann den Verdauungstrakt intermittierend angenehm massieren, das neuronale Netzwerk des Darms aktivieren, die Darmmotilität wecken und Verstopfungsprobleme lindern. Klinische Studienergebnisse zeigen, dass das Produkt sicher in der Anwendung ist und die Häufigkeit des Stuhlgangs bei Patienten mit chronischer funktioneller Verstopfung erhöhen kann.
Diese Studie konzentriert sich auf klinische Post-Marketing-Studien für Patienten mit funktioneller Verstopfung unterschiedlicher Schwere und evaluiert die Wirksamkeit des Produkts in einer großen Stichprobenpopulation weiter.
Durch diese reale Studie soll die Reaktion von Patienten mit funktioneller Verstopfung mit unterschiedlichem Schweregrad, Behandlungsstatus, Kapseldosis und Kombinationsmedikation auf die Vibrabot-Kapsel sowie die Dauer der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit während der Nachbeobachtungszeit analysiert werden; um die Wirksamkeit mit Patienten zu vergleichen, die im gleichen Zeitraum mit Medikamenten oder anderen Therapien behandelt wurden, um die Möglichkeit der Heilung von Patienten mit funktioneller Verstopfung zu untersuchen, die Behandlungszufriedenheit von Verstopfungspatienten weiter zu verbessern und die Festlegung und Anwendung von Konsens oder Richtlinien für die Verwendung von Vibrabot zu fördern Kapsel zur Behandlung funktioneller Verstopfung.
Jeder Patient durchläuft eine Reihe von Studienbesuchen, einschließlich Screening, Behandlungsbesuch und Nachuntersuchung. Der Besuchsprozess wird wie folgt kurz beschrieben:
Besuch 1 (0 ~ 1 Tag) – Basis-/Screening-Zeitraum:
Dieser Besuch beinhaltet:
Der Patient unterschreibt eine Einverständniserklärung; Legen Sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien fest. Leiten Sie Patienten dazu an, den Fragebogen über das offizielle Konto auszufüllen und den Fragebogen zum Basiszeitraum im offiziellen Konto auszufüllen.
Verschreibungspflichtige Vibrabot-Kapselbehandlung oder andere Behandlungsmöglichkeiten.
Besuch 2 (Woche 2 ±3 Tage) – Behandlungszeitraum 1:
Dieser Besuch beinhaltet:
Füllen Sie jeden Tag den Fragebogen zum täglichen Stuhlgang im offiziellen WeChat-Konto aus, nehmen Sie rechtzeitig Vibrabot-Kapseln ein oder entscheiden Sie sich für andere Behandlungspläne; Füllen Sie alle zwei Behandlungswochen im offiziellen Konto die Selbsteinschätzungsskala für Verstopfungssymptome und die Bewertungsskala für Lebensqualität bei Verstopfung aus.
Erfassen Sie unerwünschte Ereignisse und Begleitbehandlungen. Verschreibungspflichtige Vibrabot-Kapseln oder andere Behandlungsmöglichkeiten. Besuch 3 (Woche 4 ± 3 Tage) – Behandlungszeitraum 2
Dieser Besuch beinhaltet:
Füllen Sie jeden Tag den Fragebogen zum täglichen Stuhlgang im offiziellen WeChat-Konto aus, nehmen Sie rechtzeitig Vibrabot-Kapseln ein oder entscheiden Sie sich für andere Behandlungspläne; Füllen Sie alle zwei Behandlungswochen im offiziellen Konto die Selbsteinschätzungsskala für Verstopfungssymptome und die Bewertungsskala für Lebensqualität bei Verstopfung aus.
Erfassen Sie unerwünschte Ereignisse und Begleitbehandlungen. Verschreibungspflichtige Vibrabot-Kapseln oder andere Behandlungsmöglichkeiten. Besuch 4 (Woche 6 ±3 Tage) – Behandlungszeitraum 3
Dieser Besuch beinhaltet:
Füllen Sie jeden Tag den Fragebogen zum täglichen Stuhlgang im offiziellen WeChat-Konto aus, nehmen Sie rechtzeitig Vibrabot-Kapseln ein oder entscheiden Sie sich für andere Behandlungspläne; Füllen Sie alle zwei Behandlungswochen im offiziellen Konto die Selbsteinschätzungsskala für Verstopfungssymptome und die Bewertungsskala für Lebensqualität bei Verstopfung aus.
Notieren Sie unerwünschte Ereignisse und Begleitbehandlungen.
Besuch 5 (Woche 10 ± 3 Tage) – Nachbeobachtungszeitraum:
Dieser Besuch beinhaltet:
Füllen Sie jeden Tag den Fragebogen zum täglichen Stuhlgang im offiziellen WeChat-Konto aus. Füllen Sie alle zwei Behandlungswochen im offiziellen Konto die Selbsteinschätzungsskala für Verstopfungssymptome und die Bewertungsskala für Lebensqualität bei Verstopfung aus. Notieren Sie unerwünschte Ereignisse und Begleitbehandlungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yangyang Qian, MD
- Telefonnummer: +86 13818040017
- E-Mail: drfionachien@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jiahui Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 18301952685
- E-Mail: jiahuizhu2685@126.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhuan Liao, MD
- Telefonnummer: 86-21-31161004
- E-Mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen gemäß den Rom-IV-Kriterien eine funktionelle Verstopfung diagnostiziert werden kann.
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und freiwillig die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die keinen Anspruch auf eine Operation haben oder sich einer Bauchoperation verweigern;
- Personen mit bekannter oder vermuteter Magen-Darm-Obstruktion, Stenose, Divertikel, Blutungen, Fehlbildungen und Fisteln.
- Menschen, die gegen Polymermaterialien allergisch sind;
- Menschen, denen ein Herzschrittmacher implantiert wurde und die einen Magen-Darm-Schrittmacher verwenden;
- Menschen mit Bauchaortenaneurysmen, gastrointestinalen Gefäßläsionen, Geschwüren und Läsionen mit Blutungsneigung.
- Menschen mit Dysphagie;
- Schwangere Frau;
- Menschen mit schwerer Depression und Angstzuständen sowie schweren akuten Magen-Darm-Läsionen.
- Personen mit anderen Erkrankungen, die der Prüfer daher für nicht für diese Studie geeignet hält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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VC-Gruppe
Behandlung mit Vibrabot-Kapsel
|
Hauptparameter der Vibrabot-Kapsel: Nenndurchmesser: 11,8 ± 1 mm; Nennlänge: 26,7 ± 1 mm; Nenngewicht: 4,5 ± 1 g. Nachdem der Patient die Vibrabot-Kapsel geschluckt hat, verläuft die Kapsel durch den Magen → Zwölffingerdarm → Jejunum und Ileum → Dickdarm. Gemäß den klinischen Daten und Konfigurationseinstellungen erreicht die Kapsel den Dickdarm und vibriert 8 Stunden nach der Aktivierung für ≥ 180 Minuten in einem Zyklus nacheinander mit niedrigen, mittleren und hohen Frequenzen. Die Kapsel lindert und behandelt Verstopfung, indem sie die Dickdarmwand durch motorische Vibrationen massiert, um Krämpfe der Dickdarmmuskulatur zu lindern und die Darmperistaltik zu fördern. Das VC sollte jeden Tag zwischen 21:00 und 22:00 Uhr eingenommen werden. Die Häufigkeit der Verabreichung richtet sich nach der individuellen Situation des Patienten. |
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Andere Behandlungsgruppe
Auswahl alternativer Behandlungsmethoden durch Beurteilung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ob nach der Behandlung die Ansprechrate der Patienten, die allein die Vibrabot-Vibrationskapseln verwenden, 50 % erreicht.
Zeitfenster: Am Ende der sechsten Behandlungswoche
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Die Definition des Responders ist ein Patient mit einem durchschnittlichen wöchentlichen Anstieg von ≥1 vollständigem spontanem Stuhlgang (CSBM) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Am Ende der sechsten Behandlungswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Verstopfungspatienten, die andere Verstopfungsbehandlungsmethoden anwenden bzw. nicht anwenden
Zeitfenster: Am Ende der sechsten Behandlungswoche
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Sammeln Sie relevante Daten durch tägliche Fragebögen zum Stuhlgang.
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Am Ende der sechsten Behandlungswoche
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Anteil der Verstopfungspatienten, die andere Verstopfungsbehandlungsmethoden anwenden bzw. nicht anwenden
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen Nachuntersuchung
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Sammeln Sie relevante Daten durch tägliche Fragebögen zum Stuhlgang.
|
am Ende der 4-wöchigen Nachuntersuchung
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|
Anteil der Patienten mit einem durchschnittlichen Anstieg von ≥1 CSBMs pro Woche im Vergleich zum Ausgangszeitraum
Zeitfenster: Am Ende der sechsten Behandlungswoche
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Sammeln Sie relevante Daten durch tägliche Fragebögen zum Stuhlgang. CSBM bezieht sich auf den spontanen Stuhlgang ohne Analobstruktion und ohne Einnahme von Abführmitteln innerhalb von 24 Stunden vor dem Stuhlgang.
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Am Ende der sechsten Behandlungswoche
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|
Anteil der Befragten mit durchschnittlich ≥3 SBMs pro Woche während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Am Ende der sechsten Behandlungswoche
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Sammeln Sie relevante Daten durch tägliche Fragebögen zum Stuhlgang. SBM bezieht sich auf den spontanen Stuhlgang ohne Einnahme von Abführmitteln innerhalb von 24 Stunden vor dem Stuhlgang.
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Am Ende der sechsten Behandlungswoche
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Anteil der Probanden mit ≥3 SBMs pro Woche und einem Anstieg von ≥1 CSBMs während mindestens 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende der sechsten Behandlungswoche
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Sammeln Sie relevante Daten durch tägliche Fragebögen zum Stuhlgang. SBM bezieht sich auf den spontanen Stuhlgang ohne Einnahme von Abführmitteln innerhalb von 24 Stunden vor dem Stuhlgang. CSBM bezieht sich auf den spontanen Stuhlgang ohne Analobstruktion und ohne Einnahme von Abführmitteln innerhalb von 24 Stunden vor dem Stuhlgang.
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Am Ende der sechsten Behandlungswoche
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Anteil der Patienten mit einem durchschnittlichen Anstieg von ≥1 CSBMs pro Woche während der Nachbeobachtungsphase im Vergleich zum Basiszeitraum;
Zeitfenster: Am Ende der sechsten Behandlungswoche
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Sammeln Sie relevante Daten durch tägliche Fragebögen zum Stuhlgang.
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Am Ende der sechsten Behandlungswoche
|
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Anteil der Patienten mit durchschnittlich ≥3 SBMs pro Woche während der Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen Nachuntersuchung
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Sammeln Sie relevante Daten durch tägliche Fragebögen zum Stuhlgang.
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am Ende der 4-wöchigen Nachuntersuchung
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Zeitpunkt der ersten Anwendung eines Abführmittels oder Einlaufs nach einer Behandlung mit Vibrationskapseln (6 Wochen)
Zeitfenster: Nach Ablauf der sechsten Behandlungswoche
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Sammeln Sie relevante Daten durch tägliche Fragebögen zum Stuhlgang.
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Nach Ablauf der sechsten Behandlungswoche
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Anteil der Patienten mit einer Reduzierung um ≥ 1 Punkt in den gesamten PAC-QOL-Scores (Patient Assessment of Obstipation Quality of Life) nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangszeitraum
Zeitfenster: Am Ende der sechsten Behandlungswoche
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Sammeln Sie relevante Daten durch tägliche Fragebögen zum Stuhlgang.
Fragebogen zur Patientenbewertung der Lebensqualität bei Verstopfung: Der PAC-QoL-Fragebogen besteht aus 28 Elementen mit jeweils einer Punktzahl von 0 bis 4 und misst Angst, körperliche Beschwerden, psychosoziale Beschwerden bzw. Behandlungszufriedenheit. Je höher die Punktzahl, desto schlechter Lebensqualität.
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Am Ende der sechsten Behandlungswoche
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Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Gesamtpunktzahl der Patientenbewertung des Verstopfungssymptoms (Patient Assessment of Obstipation Symptom, PAC-SYM) um ≥ 1 Punkt nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangszeitraum
Zeitfenster: Am Ende der sechsten Behandlungswoche
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Sammeln Sie relevante Daten durch tägliche Fragebögen zum Stuhlgang. Der PAC-SYM-Fragebogen besteht aus 12 Elementen mit jeweils einer Punktzahl von 0 bis 4 und quantifiziert Stuhlsymptome, rektale Symptome und Bauchsymptome.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Verstopfungssymptome.
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Am Ende der sechsten Behandlungswoche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Verstopfungspatienten (einschließlich verschiedener Verstopfungstypen, Berufe, Altersgruppen, BMI, Geschlecht und Ausgangsbehandlungsstatus), die auf die Behandlung mit Vibrationskapseln ansprachen.
Zeitfenster: Am Ende der sechsten Behandlungswoche
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Sammeln Sie relevante Daten mithilfe eines Basisfragebogens.
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Am Ende der sechsten Behandlungswoche
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Berufe, Altersgruppen, BMI, Geschlecht und Ausgangsbehandlungsstatus), die auf die Behandlung mit Vibrationskapseln ansprechen.
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
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Sammeln Sie relevante Daten mithilfe eines Basisfragebogens.
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am Ende der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Camilleri M, Kerstens R, Rykx A, Vandeplassche L. A placebo-controlled trial of prucalopride for severe chronic constipation. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2344-54. doi: 10.1056/NEJMoa0800670.
- Scott SM, Simren M, Farmer AD, Dinning PG, Carrington EV, Benninga MA, Burgell RE, Dimidi E, Fikree A, Ford AC, Fox M, Hoad CL, Knowles CH, Krogh K, Nugent K, Remes-Troche JM, Whelan K, Corsetti M. Chronic constipation in adults: Contemporary perspectives and clinical challenges. 1: Epidemiology, diagnosis, clinical associations, pathophysiology and investigation. Neurogastroenterol Motil. 2021 Jun;33(6):e14050. doi: 10.1111/nmo.14050. Epub 2020 Dec 2.
- Zhu JH, Qian YY, Pan J, He C, Lan Y, Chen WN, Wang BM, Zhao W, Li JN, Li XQ, Lv B, Fan YH, Zuo XL, Li Z, Zou DW, Li ZS, Liao Z. Efficacy and safety of vibrating capsule for functional constipation (VICONS): A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. EClinicalMedicine. 2022 Apr 25;47:101407. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101407. eCollection 2022 May.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ANKONYX2023006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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