Étude clinique en situation réelle sur l'efficacité de la capsule vibrante (Vibrabot Capsule) pour la constipation fonctionnelle chronique (RWS-VC)
Le premier hôpital affilié à l'Université de médecine navale
Cette étude est une étude de cohorte prospective multicentrique, qui prévoit d'inclure 300 patients souffrant de constipation fonctionnelle chronique à traiter avec les gélules Vibrabot, et en même temps, inclure ≥ 300 patients recevant un traitement contre la constipation au cours de la même période.
Au cours de l'étude, il est nécessaire de collecter les informations de base des patients, l'état de constipation de base et les informations sur le traitement, la prise de gélules pendant le traitement et les médicaments concomitants. Pendant la phase de traitement, les patients suivent les conseils du médecin pour recevoir un traitement par capsule Vibrabot et maintenir un apport alimentaire stable et faire de l'exercice conformément au diagnostic de constipation et aux directives de traitement.
Au cours de l'étude, les patients doivent scanner le code bidimensionnel ou rechercher le compte officiel du questionnaire électronique « Vibrabot Health » sur WeChat, et remplir les informations pertinentes pendant le traitement dans le questionnaire électronique de manière opportune et véridique. L'effet du traitement des patients est évalué en évaluant le nombre d'occurrences de selles spontanées (SBM) et de selles spontanées complètes (CSBM).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La constipation se caractérise par une diminution des selles, des selles sèches et dures et des difficultés de défécation. Avec les changements de régime alimentaire, un rythme de vie plus rapide et des facteurs psychologiques sociaux, la prévalence de la constipation chronique est en augmentation. L'incidence mondiale de la constipation chronique est de 14 %, tandis que la prévalence de la constipation chronique chez les adultes en Chine est de 4,0 % à 10,0 %. La prévalence de la constipation fonctionnelle en Chine est de 6 %. Les groupes à haut risque de constipation comprennent les personnes âgées, les femmes, les diabétiques, ceux qui prennent des opiacés, des antipsychotiques ou les patients alités. La profession, le mode de vie, les habitudes alimentaires, la santé mentale, les antécédents familiaux de constipation et l'IMC sont des facteurs liés à la constipation.
La constipation affecte la qualité de vie des patients, et certains patients abusent des laxatifs ou consultent à plusieurs reprises un traitement médical, ce qui augmente les coûts médicaux. Les principaux traitements de la constipation sont l’ajustement du mode de vie, les médicaments, la psychothérapie, le biofeedback et la chirurgie. Cependant, ces méthodes ont souvent des effets secondaires et la satisfaction des patients reste encore relativement faible. Une nouvelle approche doit être explorée pour résoudre ce problème clinique.
Le système de capsules vibrantes gastro-intestinales jetables (capsule Vibrabot) (approbation de dispositif NMPA n° 20223090282) est le premier produit approuvé et commercialisé au monde pour traiter la constipation par des moyens purement physiques. Il peut fournir des massages intermittents confortables au tube digestif, activer le réseau neuronal intestinal, réveiller la motilité intestinale et aider à soulager les problèmes de constipation. Les résultats des études cliniques montrent que le produit est sûr à utiliser et peut augmenter la fréquence des selles chez les patients souffrant de constipation fonctionnelle chronique.
Cette étude se concentre sur une étude clinique post-commercialisation auprès de patients souffrant de constipation fonctionnelle de gravité variable, évaluant plus en détail l'efficacité du produit dans un large échantillon de population.
Grâce à cette étude réelle, analyser la réponse des patients atteints de constipation fonctionnelle avec différentes sévérité, statut de traitement, posologie de la capsule et médicament combiné à la capsule Vibrabot, ainsi que la durée du maintien de l'efficacité pendant la période de suivi ; comparer l'efficacité avec les patients traités avec des médicaments ou d'autres thérapies au cours de la même période, explorer la possibilité de guérir les patients souffrant de constipation fonctionnelle, améliorer encore la satisfaction du traitement des patients souffrant de constipation et promouvoir l'établissement et l'application d'un consensus ou de lignes directrices pour l'utilisation de Vibrabot capsule dans le traitement de la constipation fonctionnelle.
Chaque patient subira une série de visites d'étude, y compris un dépistage, une visite de traitement et une visite de suivi. Le processus de visite est brièvement décrit comme suit :
Visite 1 (0 ~ 1 jour) - Période de référence/dépistage :
Cette visite comprend :
Le patient signera un formulaire de consentement éclairé ; Définir les critères d'inclusion/exclusion ; Guidez les patients pour qu'ils remplissent le questionnaire à l'aide du compte officiel et remplissent le questionnaire sur la période de référence dans le compte officiel.
Traitement par capsule Vibrabot sur ordonnance ou autres options de traitement.
Visite 2 (Semaine 2 ±3 jours) - Période de traitement 1 :
Cette visite comprend :
Remplissez chaque jour le questionnaire sur les selles quotidiennes sur le compte officiel WeChat, prenez les capsules Vibrabot à temps ou optez pour d'autres plans de traitement ; Remplissez l'échelle d'auto-évaluation des symptômes de constipation et l'échelle d'évaluation de la qualité de vie avec constipation dans le compte officiel toutes les 2 semaines de traitement.
Enregistrer les événements indésirables et les traitements concomitants ; Capsules Vibrabot sur ordonnance ou autres options de traitement. Visite 3 (semaine 4 ± 3 jours) - Période de traitement 2
Cette visite comprend :
Remplissez chaque jour le questionnaire sur les selles quotidiennes sur le compte officiel WeChat, prenez les capsules Vibrabot à temps ou optez pour d'autres plans de traitement ; Remplissez l'échelle d'auto-évaluation des symptômes de constipation et l'échelle d'évaluation de la qualité de vie avec constipation dans le compte officiel toutes les 2 semaines de traitement.
Enregistrer les événements indésirables et les traitements concomitants ; Capsules Vibrabot sur ordonnance ou autres options de traitement. Visite 4 (semaine 6 ± 3 jours) - Période de traitement 3
Cette visite comprend :
Remplissez chaque jour le questionnaire sur les selles quotidiennes sur le compte officiel WeChat, prenez les capsules Vibrabot à temps ou optez pour d'autres plans de traitement ; Remplissez l'échelle d'auto-évaluation des symptômes de constipation et l'échelle d'évaluation de la qualité de vie avec constipation dans le compte officiel toutes les 2 semaines de traitement.
Enregistrez les événements indésirables et les traitements concomitants.
Visite 5 (semaine 10 ± 3 jours) - Période de suivi :
Cette visite comprend :
Remplissez chaque jour le questionnaire sur les selles quotidiennes sur le compte officiel WeChat ; Remplissez l'échelle d'auto-évaluation des symptômes de constipation et l'échelle d'évaluation de la qualité de vie avec constipation dans le compte officiel toutes les 2 semaines de traitement ; Enregistrez les événements indésirables et les traitements concomitants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yangyang Qian, MD
- Numéro de téléphone: +86 13818040017
- E-mail: drfionachien@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiahui Zhu, MD
- Numéro de téléphone: +86 18301952685
- E-mail: jiahuizhu2685@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Changhai Hospital
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Contact:
- Zhuan Liao, MD
- Numéro de téléphone: 86-21-31161004
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients chez lesquels une constipation fonctionnelle peut être diagnostiquée selon les critères de Rome IV.
- Les patients qui consentent à participer à cet essai et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne sont pas éligibles à la chirurgie ou qui refusent de subir une chirurgie abdominale ;
- Personnes présentant une obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, une sténose, un diverticule, un saignement, une malformation et une fistule.
- Les personnes allergiques aux matériaux polymères ;
- Les personnes implantées de stimulateurs cardiaques et utilisant des stimulateurs gastro-intestinaux ;
- Personnes atteintes d'anévrismes de l'aorte abdominale, de lésions vasculaires gastro-intestinales, d'ulcères et de lésions à tendance hémorragique.
- Les personnes souffrant de dysphagie ;
- Femmes enceintes;
- Personnes souffrant de dépression et d'anxiété sévères et de lésions gastro-intestinales aiguës sévères.
- Les personnes souffrant d'autres conditions, l'enquêteur les considère donc comme non éligibles pour cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de capital-risque
Traitement avec la capsule Vibrabot
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Principaux paramètres de la capsule Vibrabot : diamètre nominal : 11,8 ± 1 mm ; longueur nominale : 26,7 ± 1 mm ; poids nominal : 4,5 ± 1 g. Une fois que le patient a avalé la capsule Vibrabot, la capsule traverse l'estomac → duodénum → jéjunum et l'iléon → côlon. Selon les données cliniques et les paramètres de configuration, la capsule atteindra le côlon et vibrera 8 heures après l'activation pendant ≥ 180 minutes dans un cycle à basses, moyennes et hautes fréquences séquentiellement. La capsule soulage et traite la constipation en massant la paroi du côlon par vibration motrice pour soulager les spasmes musculaires du côlon et favoriser le péristaltisme du côlon. Le VC peut être pris tous les jours entre 21h00 et 22h00 et la fréquence d'administration est déterminée en fonction de la situation individuelle du patient. |
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Autre groupe de traitement
Sélection de méthodes de traitement alternatives grâce à l'évaluation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Après le traitement, si le taux de réponse des patients utilisant les capsules vibrantes Vibrabot seules atteint 50 %.
Délai: A la fin de la sixième semaine de traitement
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La définition du répondeur est un patient présentant une augmentation hebdomadaire moyenne d'au moins 1 selle spontanée complète (CSBM) par rapport à la ligne de base.
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A la fin de la sixième semaine de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients constipés qui utilisent/n'utilisent pas d'autres méthodes de traitement de la constipation
Délai: A la fin de la sixième semaine de traitement
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Recueillez des données pertinentes via des questionnaires quotidiens sur la défécation.
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A la fin de la sixième semaine de traitement
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Proportion de patients constipés qui utilisent/n'utilisent pas d'autres méthodes de traitement de la constipation
Délai: à la fin du suivi de 4 semaines
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Recueillez des données pertinentes via des questionnaires quotidiens sur la défécation.
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à la fin du suivi de 4 semaines
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Proportion de patients présentant une augmentation moyenne de ≥1 CSBM par semaine par rapport à la période de référence
Délai: A la fin de la sixième semaine de traitement
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Recueillir des données pertinentes via des questionnaires de défécation quotidiens, CSBM fait référence à la défécation spontanée sans obstruction anale et sans prise de laxatifs dans les 24 heures précédant la défécation.
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A la fin de la sixième semaine de traitement
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Proportion de répondants avec une moyenne de ≥3 SBM par semaine pendant la période de traitement
Délai: A la fin de la sixième semaine de traitement
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Recueillez des données pertinentes via des questionnaires quotidiens sur la défécation, SBM fait référence à la défécation spontanée sans prise de laxatifs dans les 24 heures précédant la défécation.
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A la fin de la sixième semaine de traitement
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Proportion de sujets présentant ≥ 3 SBM par semaine et une augmentation de ≥ 1 CSBM pendant au moins 4 semaines de traitement par rapport à la ligne de base
Délai: A la fin de la sixième semaine de traitement
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Recueillez des données pertinentes via des questionnaires de défécation quotidiens, SBM fait référence à la défécation spontanée sans prise de laxatifs dans les 24 heures précédant la défécation. CSBM fait référence à la défécation spontanée sans obstruction anale et sans prise de laxatifs dans les 24 heures précédant la défécation.
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A la fin de la sixième semaine de traitement
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Proportion de patients présentant une augmentation moyenne de ≥ 1 CSBM par semaine pendant la phase de suivi par rapport à la période de référence ;
Délai: A la fin de la sixième semaine de traitement
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Recueillez des données pertinentes via des questionnaires quotidiens sur la défécation.
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A la fin de la sixième semaine de traitement
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Proportion de patients avec une moyenne de ≥3 SBM par semaine pendant la phase de suivi
Délai: à la fin du suivi de 4 semaines
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Recueillez des données pertinentes via des questionnaires quotidiens sur la défécation.
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à la fin du suivi de 4 semaines
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Heure de la première utilisation d'un laxatif ou d'un lavement après un traitement par capsule vibrante (6 semaines)
Délai: Après la fin de la sixième semaine de traitement
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Recueillez des données pertinentes via des questionnaires quotidiens sur la défécation.
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Après la fin de la sixième semaine de traitement
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Proportion de patients présentant une réduction d'au moins 1 point des scores totaux du questionnaire d'évaluation de la qualité de vie de la constipation (PAC-QOL) après le traitement par rapport à la période de référence.
Délai: A la fin de la sixième semaine de traitement
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Recueillez des données pertinentes via des questionnaires quotidiens sur la défécation.
Questionnaire d'évaluation des patients sur la qualité de vie en cas de constipation ， Le questionnaire PAC-QoL se compose de 28 éléments, chacun avec un score de 0 à 4, mesurant respectivement l'anxiété, l'inconfort physique, l'inconfort psychosocial et la satisfaction du traitement. Plus le score est élevé, plus la situation est mauvaise. qualité de vie.
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A la fin de la sixième semaine de traitement
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Proportion de patients présentant une réduction ≥ 1 point des scores totaux d'évaluation des symptômes de constipation (PAC-SYM) après le traitement par rapport à la période de référence
Délai: A la fin de la sixième semaine de traitement
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Recueillez des données pertinentes grâce à des questionnaires de défécation quotidiens. Le questionnaire PAC-SYM se compose de 12 éléments, chacun avec un score de 0 à 4, quantifiant les symptômes des selles, les symptômes rectaux et les symptômes abdominaux.
Plus le score est élevé, plus les symptômes de constipation seront graves.
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A la fin de la sixième semaine de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients constipés (y compris différents types de constipation, professions, groupes d'âge, IMC, sexe et statut de traitement de base) répondant au traitement par capsule vibrante.
Délai: A la fin de la sixième semaine de traitement
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Collectez des données pertinentes via un questionnaire de référence.
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A la fin de la sixième semaine de traitement
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professions, groupes d'âge, IMC, sexe et statut de traitement de base) répondant au traitement par capsule vibrante.
Délai: à la fin de la période de suivi de 4 semaines.
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Collectez des données pertinentes via un questionnaire de référence.
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à la fin de la période de suivi de 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Camilleri M, Kerstens R, Rykx A, Vandeplassche L. A placebo-controlled trial of prucalopride for severe chronic constipation. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2344-54. doi: 10.1056/NEJMoa0800670.
- Scott SM, Simren M, Farmer AD, Dinning PG, Carrington EV, Benninga MA, Burgell RE, Dimidi E, Fikree A, Ford AC, Fox M, Hoad CL, Knowles CH, Krogh K, Nugent K, Remes-Troche JM, Whelan K, Corsetti M. Chronic constipation in adults: Contemporary perspectives and clinical challenges. 1: Epidemiology, diagnosis, clinical associations, pathophysiology and investigation. Neurogastroenterol Motil. 2021 Jun;33(6):e14050. doi: 10.1111/nmo.14050. Epub 2020 Dec 2.
- Zhu JH, Qian YY, Pan J, He C, Lan Y, Chen WN, Wang BM, Zhao W, Li JN, Li XQ, Lv B, Fan YH, Zuo XL, Li Z, Zou DW, Li ZS, Liao Z. Efficacy and safety of vibrating capsule for functional constipation (VICONS): A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. EClinicalMedicine. 2022 Apr 25;47:101407. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101407. eCollection 2022 May.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANKONYX2023006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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