IMPACT-AML: Satunnaistettu käytännöllinen kliininen tutkimus uusiutuneelle tai refraktaariselle AML:lle
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia
Tuleva monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus potilaiden hoidosta, joilla on refraktaarinen tai varhainen akuutti myelooinen leukemia
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida korkean ja matalan intensiteetin hoitovaihtoehtojen tehokkuutta ja toksisuutta potilailla, joilla on akuutin myelooisen leukemian (R/R AML) refraktaariset muodot ja varhaiset relapsit, joille on suunniteltu allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (alloHSCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
198
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anastasia Kashlakova, MD
- Puhelinnumero: +79629087553
- Sähköposti: kashlakova.a.i@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elena Parovichnikova, MD
- Puhelinnumero: +74956122123
- Sähköposti: parovichnikova.e@blood.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125167
- Rekrytointi
- National Research Center for Hematology
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Parovichnikova, MD
- Puhelinnumero: +74956122361
- Sähköposti: director@blood.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Anastasia Kashlakova, MD
- Puhelinnumero: +74956124592
- Sähköposti: kashlakova.a@blood.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Ensisijainen tulenkestävä AML;
- Varhainen uusiutunut AML;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Myöhässä uusiutunut AML;
- Yksittäinen ekstramedullaarinen uusiutuminen;
- MRD:n uusiutuminen ilman AML:n luuytimen relapsin kehittymistä;
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia;
- Aikaisempi refraktorikyky tai vasteen menetys meneillään olevan venetoklax-hoidon aikana;
- Edellinen alloHSCT;
- Raskaus ja/tai imetysaika;
- Potilaiden, joilla on säilynyt lisääntymiskyky, kieltäytyminen käyttämästä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen;
- Koehenkilö ei noudata tutkimusprotokollaa;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Hallitsemattomat infektiokomplikaatiot;
- ECOG ≥ 3;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta okasolu- ja tyvisolusyöpää, kohdunkaulan, rintasyöpä in situ tai muita ei-invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka tutkijan mielestä katsotaan asianmukaisesti hoidetuiksi ja joilla on minimaalinen uusiutumisriski 3 vuoden sisällä;
- Krooninen munuaissairaus, jonka GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI kreatiniiniyhtälön mukaan);
Vakava sydämen patologia:
- hallitsematon verenpainetauti;
- vakaa angina III-IV toiminnalliset luokat;
- epästabiili angina pectoris ja/tai sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista;
- sydämen vajaatoiminnan vaiheet IIb-III, NYHA:n toimintaluokat III-IV
- hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt (≥ 2 asteen CTCAE 5.0) tai kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat.
- Kirroosiluokat B-C Child-Pugh-luokituksen mukaan
Maksan toimintakokeiden kohonneet arvot ylittävät seuraavat arvot:
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 normaalin alueen yläpuolella;
- AST, ALT > 10 normaalin alueen yläpuolella.
- Suuret kirurgiset toimenpiteet tehtiin alle 14 päivää ennen tutkimukseen ottamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intensiivinen käsivarsi
Sopivat potilaat, joille voidaan mahdollisesti suorittaa intensiivisiä kemoterapiakursseja ja jotka satunnaistetaan intensiivisille kemoterapian kursseille
|
Intensiiviset kemoterapiakurssit (MEC, FLAG, FLAG-Ida, FLAG-Mito)
|
|
Active Comparator: Matala-intensiivinen käsivarsi
Sopivat potilaat, joille voidaan mahdollisesti suorittaa intensiivisiä kemoterapiakursseja ja jotka satunnaistetaan matalan intensiteetin kursseille
|
Matalaintensiteettihoito (Aza+Ven, Dac+Ven, LDARA-C+Ven)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R/R AML -potilaiden tapahtumaton eloonjääminen riippuen korkean tai matalan intensiteetin hoidosta ennen alloHSCT:tä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arviointimenetelmä: Kaplan-Meier-käyrät ja log-rank-testi, sensuroitu transplantaatiota varten
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR:n saavuttamisen todennäköisyys potilailla, joilla on R/R AML, riippuen korkean tai matalan intensiteetin hoito-ohjelmien käytöstä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arviointimenetelmä: Chi-neliötesti
|
3 kuukautta
|
|
Vasteen saavuttamisen todennäköisyys (CR, CR epätäydellisellä hematologisella paranemisella, morfologinen leukemiavapaa tila, osittainen remissio) potilailla, joilla on R/R AML, riippuen korkean tai matalan intensiteetin hoito-ohjelmien käytöstä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arviointimenetelmä: Chi-neliötesti
|
3 kuukautta
|
|
AlloHSCT:n kumulatiivinen ilmaantuvuus potilailla, joilla on R/R AML, riippuen korkean tai matalan intensiteetin hoito-ohjelmien käytöstä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arviointimenetelmä: kumulatiiviset taajuuskäyrät ja Grayn testi
|
2 vuotta
|
|
Korkean ja matalan intensiteetin hoitojen toksisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arviointimenetelmä: Khin neliötesti, parametriset/ei-parametriset keskiarvotestit Arvioitavat muuttujat:
|
3 kuukautta
|
|
Käyttöjärjestelmä koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien seuranta alloHSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arviointimenetelmä: Kaplan-Meier-käyrät ja log-rank-testi
|
2 vuotta
|
|
RFS potilailla, joilla on R/R AML, kun saavutetaan remissio ennen alloHSCT:tä, riippuen korkean tai matalan intensiteetin hoito-ohjelmien käytöstä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arviointimenetelmä: Kaplan-Meier-käyrät ja log-rank-testi
|
2 vuotta
|
|
Relapsien ilmaantuvuus potilailla, joilla on R/R AML, kun remissio saavutetaan ennen alloHSCT-hoitoa, riippuen korkea- tai matalaintensiteetisten hoito-ohjelmien käytöstä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arviointimenetelmä: kumulatiiviset taajuuskäyrät ja Grayn testi
|
2 vuotta
|
|
R/R AML -potilaiden EFS riippuen korkean tai matalan intensiteetin hoito-ohjelmien käytöstä alloHSCT:stä riippumatta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arviointimenetelmä: Farington-Manningin testi, ei sensuroitu elinsiirtoa varten
|
2 vuotta
|
|
Tilastot keskeytetystä tutkimussuunnitelmaan osallistumisesta ja ennenaikaisesta vetäytymisestä tutkimuksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arviointimenetelmä: Chi-neliötesti
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPACT-AML
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jokainen tutkimukseen osallistuva keskus ottaa mukaan potilaita ja täyttää CRF-lomakkeet erikseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .