IMPACT-AML: 再発または難治性AMLに対するランダム化実用臨床試験

包含基準:

• 年齢 18 歳以上。
• 原発性難治性AML;
• 早期に再発したAML。
• 研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

• 遅発性再発AML。
• 単独の髄外再発。
• AMLの骨髄再発を伴わないMRD再発。
• 急性前骨髄球性白血病。
• 進行中のベネトクラクス治療中の以前の難治性または反応の喪失。
• 以前の alloHSCT。
• 妊娠中および/または授乳期間;
• 生殖能力が保たれている患者が、研究参加期間中、非常に効果的な避妊方法を使用することを拒否する。
• 研究に参加するための署名されたインフォームドコンセントの欠如。
• 被験者が研究プロトコールに従わなかった場合。
• 他の臨床試験への参加;
• 制御不能な感染性合併症。
• ECOG ≥ 3;
• -過去3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、扁平上皮細胞癌および基底細胞皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、乳房癌、またはその他の非浸潤性悪性腫瘍を除く。これらは、研究者の意見では適切に治療されていると考えられ、 3年以内の再発リスクは最小限。
• GFR ≤ 30 ml/min/1.73 の慢性腎臓病 m2 (CKD-EPI クレアチニン式による);

• 重度の心臓病理:

  1. コントロールされていない動脈性高血圧。
  2. 安定狭心症III-IVの機能クラス。
  3. 研究に参加する前に6か月未満の不安定狭心症および/または心筋梗塞;
  4. 心不全ステージ IIb ～ III、NYHA 機能クラス III ～ IV
  5. 制御されていない心調律障害（2 グレード以上の CTCAE 5.0）または臨床的に重大な ECG 異常。
• Child-Pugh 分類による肝硬変のクラス B ～ C

• 肝機能検査値が以下の値を超えると増加します。

  1. 総ビリルビンが正常範囲より 1.5 を超えています。
  2. AST、ALT > 10 が正常範囲を超えています。
• 大規模な外科的介入は、研究に含めるまでの 14 日以内に行われました。