IMPACT-AML: Randomisierte pragmatische klinische Studie für rezidivierte oder refraktäre AML

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre;
• Primäre refraktäre AML;
• Frühzeitig rezidivierende AML;
• Eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Spätrezidivierende AML;
• Isolierter extramedullärer Rückfall;
• MRD-Rückfall ohne Entwicklung eines Knochenmarkrückfalls von AML;
• Akute Promyelozytäre Leukämie;
• Frühere Refraktärität oder Ansprechverlust während der laufenden Venetoclax-Therapie;
• Vorherige alloHSCT;
• Schwangerschaft und/oder Stillzeit;
• Weigerung von Patienten mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial, während der Dauer der Studienteilnahme hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
• Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
• Versäumnis des Probanden, das Studienprotokoll zu befolgen;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
• Unkontrollierte infektiöse Komplikationen;
• ECOG ≥ 3;
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, ausgenommen Plattenepithel- und Basalzellkrebs der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, der Brust oder andere nicht-invasive bösartige Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes als angemessen behandelt gelten und behandelt wurden ein minimales Risiko eines erneuten Auftretens innerhalb von 3 Jahren;
• Chronische Nierenerkrankung mit GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (gemäß der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung);

• Schwere Herzpathologie:

  1. unkontrollierte arterielle Hypertonie;
  2. stabile Angina III-IV-Funktionsklassen;
  3. instabile Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor Aufnahme in die Studie;
  4. Herzinsuffizienz im Stadium IIb-III, NYHA-Funktionsklassen III-IV
  5. unkontrollierte Herzrhythmusstörungen (≥ 2 Grad CTCAE 5,0) oder klinisch signifikante EKG-Anomalien.
• Zirrhose der Klassen B-C nach der Child-Pugh-Klassifikation

• Erhöhte Leberfunktionswerte über den folgenden Werten:

  1. Gesamtbilirubin > 1,5 über dem Normalbereich;
  2. AST, ALT > 10 über dem Normalbereich.
• Größere chirurgische Eingriffe wurden weniger als 14 Tage vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt.