IMPACT-AML: gerandomiseerde pragmatische klinische studie voor recidiverende of refractaire AML

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar;
• Primaire vuurvaste AML;
• Vroeg recidiverende AML;
• Een ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Laat recidiverende AML;
• Geïsoleerde extramedullaire terugval;
• MRD-terugval zonder ontwikkeling van beenmergterugval van AML;
• Acute promyelocytische leukemie;
• Eerdere ongevoeligheid of verlies van respons tijdens lopende behandeling met venetoclax;
• Vorige alloHSCT;
• Zwangerschap en/of lactatieperiode;
• Weigering van patiënten met behouden voortplantingspotentieel om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de periode van deelname aan het onderzoek;
• Gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen;
• Het onvermogen van de proefpersoon om het onderzoeksprotocol te volgen;
• Deelname aan een andere klinische proef;
• Ongecontroleerde infectieuze complicaties;
• ECOG ≥ 3;
• Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen drie jaar, met uitzondering van plaveiselcel- en basaalcelkanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals, borst of andere niet-invasieve maligniteiten, die naar de mening van de onderzoeker als adequaat behandeld worden beschouwd en een minimaal risico op herhaling binnen 3 jaar;
• Chronische nierziekte met GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (volgens de CKD-EPI Creatininevergelijking);

• Ernstige hartpathologie:

  1. ongecontroleerde arteriële hypertensie;
  2. stabiele angina III-IV functionele klassen;
  3. onstabiele angina pectoris en/of myocardinfarct minder dan 6 maanden vóór opname in het onderzoek;
  4. hartfalen stadia IIb-III, NYHA functionele klassen III-IV
  5. ongecontroleerde hartritmestoornissen (≥ 2 graad CTCAE 5,0) of klinisch significante ECG-afwijkingen.
• Cirroseklassen B-C volgens de Child-Pugh-classificatie

• Verhoogde leverfunctietesten boven de volgende waarden:

  1. Totaal bilirubine > 1,5 boven het normale bereik;
  2. AST, ALT > 10 boven het normale bereik.
• Grote chirurgische ingrepen ondergingen minder dan 14 dagen vóór opname in de studie.