IMPACT-AML: Рандомизированное прагматическое клиническое исследование рецидивирующего или рефрактерного ОМЛ

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет;
• Первичный рефрактерный ОМЛ;
• Ранний рецидив ОМЛ;
• Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Поздний рецидив ОМЛ;
• Изолированный экстрамедуллярный рецидив;
• рецидив МОБ без развития костномозгового рецидива ОМЛ;
• Острый промиелоцитарный лейкоз;
• Предыдущая рефрактерность или потеря ответа во время продолжающейся терапии венетоклаксом;
• Предыдущая аллоТГСК;
• Беременность и/или период лактации;
• Отказ пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом от использования высокоэффективных методов контрацепции в период участия в исследовании;
• Отсутствие подписанного информированного согласия на участие в исследовании;
• Несоблюдение субъектом протокола исследования;
• Участие в любом другом клиническом исследовании;
• Неконтролируемые инфекционные осложнения;
• ЭКОГ ≥ 3;
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 3 года, за исключением плоскоклеточного и базальноклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, молочной железы или других неинвазивных злокачественных новообразований, которые, по мнению исследователя, считаются адекватно леченными и имеют минимальный риск рецидива в течение 3 лет;
• Хроническая болезнь почек с СКФ ≤ 30 мл/мин/1,73 m2 (согласно креатининовому уравнению CKD-EPI);

• Тяжелая сердечная патология:

  1. неконтролируемая артериальная гипертензия;
  2. стабильная стенокардия III-IV функциональных классов;
  3. нестабильная стенокардия и/или инфаркт миокарда менее чем за 6 месяцев до включения в исследование;
  4. сердечная недостаточность IIb-III стадии, III-IV функциональные классы по NYHA
  5. неконтролируемые нарушения сердечного ритма (≥ 2 степени CTCAE 5,0) или клинически значимые нарушения ЭКГ.
• Классы цирроза печени B-C по классификации Чайлд-Пью

• Повышение функциональных проб печени выше следующих значений:

  1. Общий билирубин > 1,5 выше нормы;
  2. АСТ, АЛТ > 10 выше нормы.
• Крупные хирургические вмешательства были проведены менее чем за 14 дней до включения в исследование.