IMPACT-AML: Randomisert pragmatisk klinisk studie for tilbakefall eller refraktær AML

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år;
• Primær ildfast AML;
• Tidlig tilbakefall AML;
• Et signert informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Sent tilbakefall av AML;
• Isolert ekstramedullært tilbakefall;
• MRD tilbakefall uten utvikling av tilbakefall av benmarg av AML;
• Akutt promyelocytisk leukemi;
• Tidligere refraktæritet eller tap av respons under pågående venetoklaksbehandling;
• Forrige alloHSCT;
• graviditet og/eller amming;
• Nektelse av pasienter med bevart reproduksjonspotensial til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av perioden for deltakelse i studien;
• Mangel på signert informert samtykke til å delta i studien;
• Unnlatelse av at forsøkspersonen følger studieprotokollen;
• Deltakelse i andre kliniske studier;
• Ukontrollerte smittsomme komplikasjoner;
• ECOG ≥ 3;
• Anamnese med andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene, unntatt plateepitel- og basalcellehudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, bryst eller andre ikke-invasive maligniteter, som etter utrederens mening anses som tilstrekkelig behandlet og har en minimal risiko for gjentakelse innen 3 år;
• Kronisk nyresykdom med GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (i henhold til CKD-EPI kreatininligningen);

• Alvorlig hjertepatologi:

  1. ukontrollert arteriell hypertensjon;
  2. stabil angina III-IV funksjonsklasser;
  3. ustabil angina og/eller hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder før inkludering i studien;
  4. hjertesviktstadier IIb-III, NYHA funksjonsklasse III-IV
  5. ukontrollerte hjerterytmeforstyrrelser (≥ 2 grad CTCAE 5.0) eller klinisk signifikante EKG-avvik.
• Cirrhosis klasser B-C i henhold til Child-Pugh klassifiseringen

• Økte leverfunksjonstester over følgende verdier:

  1. Total bilirubin > 1,5 over normalområdet;
  2. AST, ALT > 10 over normalområdet.
• Større kirurgiske inngrep gjennomgikk mindre enn 14 dager før inkludering i studien.