IMPACT-AML: Randomiseret pragmatisk klinisk forsøg for recidiverende eller refraktær AML

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år;
• Primær refraktær AML;
• Tidligt tilbagefald AML;
• Et underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Sen recidiverende AML;
• Isoleret ekstramedullært tilbagefald;
• MRD-tilbagefald uden udvikling af tilbagefald af knoglemarv af AML;
• Akut promyelocytisk leukæmi;
• Tidligere refraktæritet eller tab af respons under igangværende venetoklaksbehandling;
• Forrige alloHSCT;
• graviditet og/eller amning;
• Afvisning af patienter med bevaret reproduktionspotentiale til at bruge højeffektive præventionsmetoder i perioden for deltagelse i undersøgelsen;
• Mangel på underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
• forsøgspersonens manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen;
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg;
• Ukontrollerede infektiøse komplikationer;
• ECOG ≥ 3;
• Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de seneste 3 år, undtagen pladecelle- og basalcellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen, bryst eller andre ikke-invasive maligne sygdomme, som efter investigator anses for at være tilstrækkeligt behandlet og har en minimal risiko for gentagelse inden for 3 år;
• Kronisk nyresygdom med GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (ifølge CKD-EPI-kreatininligningen);

• Alvorlig hjertepatologi:

  1. ukontrolleret arteriel hypertension;
  2. stabil angina III-IV funktionelle klasser;
  3. ustabil angina og/eller myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før inklusion i undersøgelsen;
  4. hjertesvigt stadier IIb-III, NYHA funktionsklasser III-IV
  5. ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser (≥ 2 grad CTCAE 5.0) eller klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
• Cirrhose klasser B-C i henhold til Child-Pugh klassifikationen

• Forøgede leverfunktionsprøver over følgende værdier:

  1. Total bilirubin > 1,5 over normalområdet;
  2. AST, ALT > 10 over normalområdet.
• Større kirurgiske indgreb undergik mindre end 14 dage før inklusion i undersøgelsen.