Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMPACT-AML: Randomizowane pragmatyczne badanie kliniczne dotyczące nawrotowej lub opornej na leczenie AML

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Prospektywne wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące leczenia pacjentów z opornymi na leczenie lub wczesnymi nawrotami ostrej białaczki szpikowej

Głównym celem jest ocena skuteczności i toksyczności opcji terapii o wysokiej i niskiej intensywności u pacjentów z postaciami opornymi na leczenie i wczesnymi nawrotami ostrej białaczki szpikowej (R/R AML), którzy są zakwalifikowani do allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (alloHSCT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Rekrutacyjny
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pierwotna oporna na leczenie AML;
  • Wczesna nawrotowa AML;
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Późna nawrotowa AML;
  • Izolowany nawrót pozaszpikowy;
  • nawrót MRD bez rozwoju nawrotu AML w szpiku kostnym;
  • Ostra białaczka promielocytowa;
  • wcześniejsza oporność na leczenie lub utrata odpowiedzi podczas trwającego leczenia wenetoklaksem;
  • Poprzedni alloHSCT;
  • Okres ciąży i/lub laktacji;
  • Odmowa pacjentek z zachowanym potencjałem rozrodczym stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie udziału w badaniu;
  • Brak podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu;
  • Nieprzestrzeganie przez pacjenta protokołu badania;
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
  • Niekontrolowane powikłania infekcyjne;
  • ECOG ≥ 3;
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, piersi lub innych nieinwazyjnych nowotworów złośliwych, które w opinii badacza są uważane za odpowiednio leczone i mają minimalne ryzyko nawrotu w ciągu 3 lat;
  • Przewlekła choroba nerek z GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (wg równania kreatyniny CKD-EPI);

  • Ciężka patologia serca:

    1. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
    2. stabilne klasy czynnościowe dławicy piersiowej III-IV;
    3. niestabilna dławica piersiowa i/lub zawał mięśnia sercowego w czasie krótszym niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
    4. stopnie niewydolności serca IIb-III, klasy funkcjonalne NYHA III-IV
    5. niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (≥ 2 stopień CTCAE 5,0) lub istotne klinicznie nieprawidłowości w EKG.
  • Klasy marskości wątroby B-C według klasyfikacji Child-Pugh

  • Podwyższone wyniki testów czynności wątroby powyżej następujących wartości:

    1. Bilirubina całkowita > 1,5 powyżej normy;
    2. AST, ALT > 10 powyżej normy.
  • Poważne interwencje chirurgiczne przeprowadzono w czasie krótszym niż 14 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intensywne ramię
Sprawni pacjenci, którzy mogliby potencjalnie przejść kursy intensywnej chemioterapii i są losowo przydzielani do intensywnych kursów chemioterapii
Inny: Intensywna terapia
Intensywne kursy chemioterapii (MEC, FLAG, FLAG-Ida, FLAG-Mito)
Aktywny komparator: Ramię o niskiej intensywności
Sprawni pacjenci, którzy mogliby potencjalnie przejść kursy intensywnej chemioterapii i są losowo przydzielani do kursów o niskiej intensywności
Inny: Terapia o niskiej intensywności
Terapia o niskiej intensywności (Aza+Ven, Dac+Ven, LDARA-C+Ven)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów z R/R AML w zależności od stosowania ekspozycji na terapię o wysokiej lub niskiej intensywności przed alloHSCT
Ramy czasowe: 2 lata
Metoda oceny: krzywe Kaplana-Meiera i test log-rank, ocenzurowany pod kątem przeszczepu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo osiągnięcia CR u pacjentów z R/R AML w zależności od stosowania schematów leczenia o wysokiej lub niskiej intensywności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Metoda oceny: test chi-kwadrat
3 miesiące
Prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedzi (CR, CR z niepełną poprawą hematologiczną, stan wolny od białaczki morfologicznej, częściowa remisja) u pacjentów z R/R AML, w zależności od stosowania schematów leczenia o wysokiej lub niskiej intensywności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Metoda oceny: test chi-kwadrat
3 miesiące
Skumulowana częstość występowania alloHSCT u pacjentów z R/R AML, w zależności od stosowania schematów leczenia o wysokiej lub niskiej intensywności
Ramy czasowe: 2 lata
Metoda oceny: krzywe częstotliwości skumulowanych i test Graya
2 lata
Toksyczność schematów o wysokiej i niskiej intensywności
Ramy czasowe: 3 miesiące

Metoda oceny: test chi-kwadrat, testy parametryczne/nieparametryczne dla średnich

Zmienne podlegające ocenie:

  1. Maksymalny stopień i czas trwania neutropenii i/lub trombocytopenii;
  2. Rozwój niekontrolowanych/zagrażających życiu powikłań infekcyjnych;
  3. Rozwój zagrażających życiu powikłań krwotocznych;
  4. Rozwój ciężkiej niewydolności narządowej.
3 miesiące
OS przez cały czas trwania badania, łącznie z okresem obserwacji po alloHSCT
Ramy czasowe: 2 lata
Metoda oceny: krzywe Kaplana-Meiera i test log-rank
2 lata
RFS u pacjentów z R/R AML po osiągnięciu remisji przed alloHSCT, w zależności od stosowania schematów leczenia o wysokiej lub niskiej intensywności
Ramy czasowe: 2 lata
Metoda oceny: krzywe Kaplana-Meiera i test log-rank
2 lata
Częstość nawrotów u pacjentów z R/R AML po osiągnięciu remisji przed wykonaniem alloHSCT, w zależności od stosowania schematów leczenia o wysokiej lub niskiej intensywności
Ramy czasowe: 2 lata
Metoda oceny: krzywe częstotliwości skumulowanych i test Graya
2 lata
EFS pacjentów z R/R AML w zależności od stosowania schematów o wysokiej lub niskiej intensywności, niezależnie od alloHSCT
Ramy czasowe: 2 lata
Metoda oceny: test Faringtona-Manninga, nieocenzurowany pod kątem przeszczepu
2 lata
Statystyki dotyczące zaprzestania udziału w protokole i przedwczesnego wycofania się z badania
Ramy czasowe: 2 lata
Metoda oceny: test chi-kwadrat
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Współpracownicy

St. Petersburg State Pavlov Medical University
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPACT-AML

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Każdy ośrodek biorący udział w badaniu obejmuje pacjentów i osobno wypełnia formularze CRF.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywna terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj