IMPACT-AML: 재발성 또는 불응성 AML에 대한 무작위 실용 임상시험

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• 1차 난치성 AML;
• 조기 재발성 AML;
• 연구 참여에 대한 서명된 동의서.

제외 기준:

• 후기 재발성 AML;
• 고립된 골수외 재발;
• AML의 골수 재발 없이 MRD 재발;
• 급성 전골수구성 백혈병;
• 지속적인 베네토클락스 치료 중 이전의 불응성 또는 반응 상실;
• 이전 alloHSCT;
• 임신 및/또는 수유기;
• 연구 참여 기간 동안 생식 능력이 보존된 환자가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 것을 거부합니다.
• 연구 참여에 대한 서명된 동의서가 부족합니다.
• 피험자가 연구 프로토콜을 따르지 못함;
• 기타 임상시험 참여
• 통제되지 않은 감염성 합병증;
• ECOG ≥ 3;
• 편평 세포 및 기저 세포 피부암, 자궁 경부 상피내 암종, 유방 또는 기타 비침습성 악성 종양을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우(시험자의 의견에 따르면 적절하게 치료되었으며 치료를 받은 것으로 간주됨) 3년 이내에 재발 위험이 최소화됩니다.
• GFR이 30ml/분/1.73 이하인 만성 신장 질환 m2(CKD-EPI 크레아티닌 방정식에 따름);

• 심각한 심장병리:

  1. 조절되지 않는 동맥성 고혈압;
  2. 안정형 협심증 III-IV 기능 등급;
  3. 연구에 포함되기 전 6개월 미만의 불안정 협심증 및/또는 심근경색;
  4. 심부전 단계 IIb-III, NYHA 기능 등급 III-IV
  5. 조절되지 않는 심장 리듬 장애(≥ 2 등급 CTCAE 5.0) 또는 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
• Child-Pugh 분류에 따른 간경변 등급 B-C

• 다음 값 이상으로 간 기능 검사가 증가되었습니다.

  1. 총 빌리루빈 > 1.5가 정상 범위보다 높습니다.
  2. AST, ALT > 10이 정상 범위보다 높습니다.
• 주요 외과적 개입은 연구에 포함되기 14일 이내에 진행되었습니다.