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IMPACT-AML: studio clinico pragmatico randomizzato per la leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

13 maggio 2024 aggiornato da: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato sul trattamento di pazienti con recidive refrattarie o precoci di leucemia mieloide acuta

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la tossicità delle opzioni terapeutiche ad alta rispetto a quelle a bassa intensità nei pazienti con forme refrattarie e recidive precoci di leucemia mieloide acuta (LMA R/R) programmati per trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (alloHSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Reclutamento
        • National Research Center for Hematology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • LMA refrattaria primaria;
  • LMA con recidiva precoce;
  • Un consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • LMA con recidiva tardiva;
  • Recidiva extramidollare isolata;
  • Recidiva della MRD senza sviluppo di recidiva del midollo osseo di AML;
  • Leucemia promielocitica acuta;
  • Precedente refrattarietà o perdita di risposta durante la terapia con venetoclax in corso;
  • Precedente alloHSCT;
  • Periodo di gravidanza e/o allattamento;
  • Rifiuto da parte dei pazienti con potenziale riproduttivo conservato di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di partecipazione allo studio;
  • Mancanza di consenso informato firmato per partecipare allo studio;
  • Mancato rispetto da parte del soggetto del protocollo di studio;
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico;
  • Complicazioni infettive incontrollate;
  • ECOG ≥ 3;
  • Anamnesi di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, esclusi tumori cutanei a cellule squamose e basocellulari, carcinoma in situ della cervice, della mammella o altri tumori maligni non invasivi che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati adeguatamente trattati e hanno un rischio minimo di recidiva entro 3 anni;
  • Malattia renale cronica con GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (secondo l'equazione della creatinina CKD-EPI);

  • Grave patologia cardiaca:

    1. ipertensione arteriosa incontrollata;
    2. classi funzionali di angina stabile III-IV;
    3. angina instabile e/o infarto miocardico meno di 6 mesi prima dell'inclusione nello studio;
    4. insufficienza cardiaca stadi IIb-III, classi funzionali NYHA III-IV
    5. disturbi del ritmo cardiaco incontrollati (grado ≥ 2 CTCAE 5.0) o anomalie dell'ECG clinicamente significative.
  • Classi di cirrosi B-C secondo la classificazione di Child-Pugh

  • Aumento dei test di funzionalità epatica al di sopra dei seguenti valori:

    1. Bilirubina totale > 1,5 sopra il range normale;
    2. AST, ALT > 10 sopra il range normale.
  • Gli interventi chirurgici maggiori sono stati sottoposti a meno di 14 giorni prima dell'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio intensivo
Pazienti idonei che potrebbero potenzialmente sottoporsi a cicli di chemioterapia intensiva e randomizzati a corsi di chemioterapia intensiva
Altro: Terapia intensiva
Corsi intensivi di chemioterapia (MEC, FLAG, FLAG-Ida, FLAG-Mito)
Comparatore attivo: Braccio a bassa intensità
Pazienti idonei che potrebbero potenzialmente sottoporsi a cicli di chemioterapia intensiva e randomizzati a cicli a bassa intensità
Altro: Terapia a bassa intensità
Terapia a bassa intensità (Aza+Ven, Dac+Ven, LDARA-C+Ven)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi dei pazienti con LMA R/R a seconda dell'uso dell'esposizione terapeutica ad alta o bassa intensità prima dell'alloHSCT
Lasso di tempo: 2 anni
Metodo di valutazione: curve di Kaplan-Meier e test log-rank, censurato per trapianto
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di raggiungere la CR nei pazienti con LMA R/R, a seconda dell'uso di regimi di trattamento ad alta o bassa intensità
Lasso di tempo: 3 mesi
Metodo di valutazione: test del chi quadrato
3 mesi
Probabilità di ottenere una risposta (CR, CR con recupero ematologico incompleto, stato morfologico libero da leucemia, remissione parziale) in pazienti con LMA R/R, a seconda dell'uso di regimi di trattamento ad alta o bassa intensità
Lasso di tempo: 3 mesi
Metodo di valutazione: test del chi quadrato
3 mesi
Incidenza cumulativa di alloHSCT in pazienti con leucemia mieloide acuta R/R, a seconda dell'uso di regimi di trattamento ad alta o bassa intensità
Lasso di tempo: 2 anni
Metodo di valutazione: curve di frequenza cumulativa e test di Gray
2 anni
Tossicità dei regimi ad alta e bassa intensità
Lasso di tempo: 3 mesi

Metodo di valutazione: test del chi quadrato, test parametrici/non parametrici per le medie

Variabili da valutare:

  1. Grado massimo e durata della neutropenia e/o trombocitopenia;
  2. Sviluppo di complicazioni infettive incontrollate/pericolose per la vita;
  3. Sviluppo di complicazioni emorragiche potenzialmente letali;
  4. Sviluppo di grave insufficienza d'organo.
3 mesi
OS per l'intera durata dello studio, compreso il follow-up dopo alloHSCT
Lasso di tempo: 2 anni
Metodo di valutazione: curve di Kaplan-Meier e log-rank test
2 anni
RFS in pazienti con leucemia mieloide acuta R/R quando si raggiunge la remissione prima dell'alloHSCT, a seconda dell'uso di regimi di trattamento ad alta o bassa intensità
Lasso di tempo: 2 anni
Metodo di valutazione: curve di Kaplan-Meier e log-rank test
2 anni
Incidenza di recidiva nei pazienti con leucemia mieloide acuta R/R quando si ottiene la remissione prima di eseguire l'alloHSCT, a seconda dell'uso di regimi di trattamento ad alta o bassa intensità
Lasso di tempo: 2 anni
Metodo di valutazione: curve di frequenza cumulativa e test di Gray
2 anni
EFS dei pazienti con LMA R/R a seconda dell'uso di regimi ad alta o bassa intensità, indipendentemente dall'alloHSCT
Lasso di tempo: 2 anni
Metodo di valutazione: test di Farington-Manning, non censurato per trapianto
2 anni
Statistiche sulla partecipazione interrotta al protocollo e sul ritiro prematuro dallo studio
Lasso di tempo: 2 anni
Metodo di valutazione: test del chi quadrato
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Collaboratori

St. Petersburg State Pavlov Medical University
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPACT-AML

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ciascun centro partecipante allo studio include pazienti e compila i moduli CRF separatamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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