IMPACT-AML : essai clinique pragmatique randomisé pour la LMA en rechute ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans ;
• LAM réfractaire primaire ;
• LMA en rechute précoce ;
• Un consentement éclairé signé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• LAM en rechute tardive ;
• Rechute extramédullaire isolée ;
• Rechute de MRD sans développement de rechute médullaire de LMA ;
• Leucémie promyélocytaire aiguë ;
• Réfractaire antérieur ou perte de réponse pendant un traitement en cours par vénétoclax ;
• AlloHSCT précédent ;
• Période de grossesse et/ou d'allaitement ;
• Refus des patientes ayant un potentiel reproducteur préservé d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant la période de participation à l'étude ;
• Absence de consentement éclairé signé pour participer à l'étude ;
• Défaut du sujet à suivre le protocole d'étude ;
• Participation à tout autre essai clinique ;
• Complications infectieuses incontrôlées ;
• ECOG ≥ 3 ;
• Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années, à l'exclusion des cancers épidermoïdes et basocellulaires de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus, du sein ou d'autres tumeurs malignes non invasives qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme adéquatement traitées et ont un risque minime de récidive dans les 3 ans ;
• Maladie rénale chronique avec DFG ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (selon l'équation de la créatinine CKD-EPI) ;

• Pathologie cardiaque sévère :

  1. hypertension artérielle incontrôlée ;
  2. classes fonctionnelles d'angor stable III-IV ;
  3. angor instable et/ou infarctus du myocarde moins de 6 mois avant l'inclusion dans l'étude ;
  4. insuffisance cardiaque stades IIb-III, classes fonctionnelles NYHA III-IV
  5. troubles incontrôlés du rythme cardiaque (≥ 2 grade CTCAE 5.0) ou anomalies ECG cliniquement significatives.
• Classes de cirrhose B-C selon la classification de Child-Pugh

• Augmentation des tests de la fonction hépatique au-dessus des valeurs suivantes :

  1. Bilirubine totale > 1,5 au-dessus de la plage normale ;
  2. AST, ALT > 10 au-dessus de la plage normale.
• Des interventions chirurgicales majeures ont été réalisées moins de 14 jours avant l'inclusion dans l'étude.