IMPACT-AML: ensaio clínico pragmático randomizado para LMA recidivante ou refratária

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos;
• LMA refratária primária;
• LMA recidivante precoce;
• Um consentimento informado assinado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• LMA recidivante tardia;
• Recidiva extramedular isolada;
• Recidiva de MRD sem desenvolvimento de recidiva de LMA na medula óssea;
• Leucemia promielocítica aguda;
• Refratariedade anterior ou perda de resposta durante a terapia venetoclax em andamento;
• AloHSCT anterior;
• Período de gravidez e/ou lactação;
• Recusa de pacientes com potencial reprodutivo preservado em utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o período de participação no estudo;
• Falta de consentimento informado assinado para participação no estudo;
• Falha do sujeito em seguir o protocolo do estudo;
• Participação em qualquer outro ensaio clínico;
• Complicações infecciosas não controladas;
• ECOG ≥ 3;
• História de outras doenças malignas nos últimos 3 anos, excluindo câncer de pele de células escamosas e basocelulares, carcinoma in situ do colo do útero, mama ou outras doenças malignas não invasivas, que, na opinião do investigador, são consideradas adequadamente tratadas e foram um risco mínimo de recorrência dentro de 3 anos;
• Doença renal crônica com TFG ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (de acordo com a Equação de Creatinina CKD-EPI);

• Patologia cardíaca grave:

  1. hipertensão arterial não controlada;
  2. classes funcionais de angina estável III-IV;
  3. angina instável e/ou infarto do miocárdio menos de 6 meses antes da inclusão no estudo;
  4. insuficiência cardíaca estágios IIb-III, classes funcionais III-IV da NYHA
  5. distúrbios não controlados do ritmo cardíaco (≥ 2 graus CTCAE 5.0) ou anomalias clinicamente significativas no ECG.
• Cirrose classes BC de acordo com a classificação de Child-Pugh

• Aumento dos testes de função hepática acima dos seguintes valores:

  1. Bilirrubina total > 1,5 acima da normalidade;
  2. AST, ALT > 10 acima da faixa normal.
• As principais intervenções cirúrgicas foram realizadas menos de 14 dias antes da inclusão no estudo.