IMPACT-AML: ensayo clínico pragmático aleatorizado para AML en recaída o refractaria

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años;
• LMA refractaria primaria;
• LMA con recaída temprana;
• Un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• LMA con recaída tardía;
• Recaída extramedular aislada;
• Recaída de MRD sin desarrollo de recaída de AML en la médula ósea;
• Leucemia promielocítica aguda;
• Refractura previa o pérdida de respuesta durante el tratamiento con venetoclax en curso;
• AloHSCT previo;
• Embarazo y/o período de lactancia;
• Negativa de pacientes con potencial reproductivo preservado a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el período de participación en el estudio;
• Falta de consentimiento informado firmado para participar en el estudio;
• Incumplimiento por parte del sujeto de seguir el protocolo del estudio;
• Participación en cualquier otro ensayo clínico;
• Complicaciones infecciosas no controladas;
• ECOG ≥ 3;
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excluyendo cánceres de piel de células escamosas y de células basales, carcinoma in situ de cuello uterino, mama u otras neoplasias malignas no invasivas, que, en opinión del investigador, se consideran tratadas adecuadamente y tienen un riesgo mínimo de recurrencia dentro de 3 años;
• Enfermedad renal crónica con TFG ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (según la ecuación de creatinina CKD-EPI);

• Patología cardíaca grave:

  1. hipertensión arterial no controlada;
  2. clases funcionales de angina estable III-IV;
  3. angina inestable y/o infarto de miocardio menos de 6 meses antes de la inclusión en el estudio;
  4. insuficiencia cardíaca estadios IIb-III, clases funcionales NYHA III-IV
  5. alteraciones del ritmo cardíaco no controladas (≥ 2 grado CTCAE 5.0) o anomalías del ECG clínicamente significativas.
• Clases de cirrosis B-C según la clasificación de Child-Pugh

• Aumento de las pruebas de función hepática por encima de los siguientes valores:

  1. Bilirrubina total > 1,5 por encima del rango normal;
  2. AST, ALT > 10 por encima del rango normal.
• Las intervenciones quirúrgicas mayores se realizaron menos de 14 días antes de la inclusión en el estudio.