- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06419140
Multimodaalinen kuntoutus mahan adenokarsinoomapotilaille radikaalin D2-gastrektomian jälkeen
Multimodaalisen kuntoutuksen vaikutus maha-adenokarsinoomapotilaiden tuloksiin radikaalin D2-gastrektomian jälkeen: Vaihe II, monikeskus, avoin ja satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on perustanut monialaisen kuntoutusryhmän rekrytoimaan potilaita, joille tehtiin radikaali D2-gastrektomia useissa keskuksissa, ja jakanut heidät kuntoutusryhmään ja kontrolliryhmään. Interventio suoritetaan joka kerta, kun potilaat tulevat sairaalaan adjuvanttikemoterapiaan ja tarkastukseen. Kontrolliryhmässä käytetään perinteistä interventiomallia ja kuntoutusryhmässä liikunta/ravitsemus/psykologinen kuntoutusinterventio yhdistettynä.
Tämän tutkimuksen odotetaan edistävän varhaista toipumista mahasyövän leikkauksen jälkeen monitieteisen kuntoutustoimenpiteen avulla, vähentävän komplikaatioiden esiintymistä, parantavan potilaiden toleranssia adjuvanttihoitoon ja parantavan potilaiden elämänlaatua sekä toivovan voivansa parantaa lyhyen ja pitkän aikavälin hoitoa. mahasyöpäpotilaiden lopputulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jieer Jieer, Dr
- Puhelinnumero: 0571-88122062
- Sähköposti: jieerying@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi
- Pitää pystyä nielemään tabletteja
- Ikä 18-75 vuotta
- Potilaat, joilla on mahalaukun adenokarsinooma (mukaan lukien gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma), joiden histopatologinen tutkimus on vahvistanut olevan patologinen vaihe II/III (perustuu AJCC Cancer Saging Manualin kahdeksanteen painokseen)
- Potilaalle tehtiin D2-radikaaliresektio 3-6 viikon sisällä ennen satunnaistamista; ja täytti R0-resektiokriteerit
- Potilas voi saada postoperatiivisen adjuvanttikemoterapian sen jälkeen, kun hänet on valittu satunnaistusryhmään, ja hoito-ohjelma on SOX/XELOX
- eivät ole saaneet aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien systeeminen kemoterapia ja paikallinen sädehoito), lukuun ottamatta primaarisen leesion ensimmäistä mahanpoistoa
- ECOG-tilan pisteet 0 tai 1 fyysisin edellytyksin osallistua urheiluharjoitteluun、 sinulla on riittävä luuytimen reservitoiminta, ANC ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥75×109/L, Hb ≥90 g/l ennen ilmoittautumista ja ei verenvuototaipumusta
- Maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ovat kaikki ≤ 2,5 × ULN; seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN. Potilaille, joilla tiedetään sairastavan Gilbertin tautia: Seerumin bilirubiinitaso ≤ 3xULN
- Munuaisten toimintakoe: Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (laskettu Cockroft-Gaultin mukaan)
- Ei mielisairautta, puhehäiriötä tai tajunnanhäiriötä, sinulla on tietyt ymmärrys-, kommunikaatio- ja lukutaidot ja pystyt täyttämään kyselyn itsenäisesti tai tutkijan avustuksella
- Tutkimuksen aikana vähintään yksi sosiaalisen tuen lähde (perheenjäsen tai ystävä) voi seurata interventioohjelman turvallisuutta ja noudattamista.
- Ymmärtää tämän tutkimuksen tilanteen ja potilas ja/tai laillinen edustaja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Saat neoadjuvanttikemoterapiaa tai sädehoitoa ennen leikkausta;
- osallistua muihin terveyskäyttäytymiseen liittyviin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
- hoidettu millä tahansa muilla tutkimuslääkkeillä tai osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Hallitsematon vakava lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija uskoo vaikuttavan potilaan hyväksyntään kuntoutusohjelmassa, kuten yhdistetty vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien vakava sydänsairaus (kuten New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai pahempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), aivoverisuonitauti , hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon infektio jne.;
- kyvyttömyys osallistua urheiluharjoitteluun (kuten: vamma, alaraajojen halvaantuminen jne.); ei sovellu osallistumiseen urheiluharjoitteluun, kuten luustolihassairauksista kärsiville, murtumille 6 kuukauden sisällä; kärsivät harjoituksen vasta-aiheista (angina pectoris, 6 kuukauden sisällä) Sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, suunniteltu lonkan tai polven tekonivelleikkaus, kävelijän tai pyörätuolin käyttö, äskettäinen aivohalvaus, johon liittyy hemiplegia jne.);
- Ne, jotka saavat muita ravitsemustoimenpiteitä; ne, jotka kieltäytyvät käyttämästä oraalisia ravintovalmisteita;
- On hallitsematon mielisairaus;
- Tunnettu aktiivinen HIV-, HBV- ja HCV-infektio;
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin mahasyöpä (paitsi nykyinen mahasyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana; ovat kelvollisia, jos ne täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: pahanlaatuisten kasvainten hoito parantamiseksi, kuten täysin hoidettu kohdunkaulan syöpä in situ, ei-melanooma ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin resektion jälkeen (PSA ≤ 10 ng/ml); samaan aikaan mitään merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä ei löytynyt kuvantamisen seurantatulosten ja sairauskohtaisten kasvainmarkkereiden perusteella;
- Ne, joilla on nielemisvaikeuksia, täydellinen tai epätäydellinen maha-suolikanavan tukos, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio;
- raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka kieltäytyvät ottamasta ehkäisyä;
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuntoutusryhmä
Tavallinen SOX/XELOX-adjuvanttikemoterapia sekä multimodaalinen kuntoutushoito
|
Motivaationeuvontaa ravitsemus-, psykologisia ja liikuntakeksintöjä varten
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallinen SOX/XELOX-adjuvanttikemoterapia ilman multimodaalista kuntoutushoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adjuvanttikemoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: Jakson 8 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
8 adjuvanttikemoterapiasyklin valmistumisaste
|
Jakson 8 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole ollut taudin uusiutumista 3 vuoden sisällä satunnaistamisesta.
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Tunnetila
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Mitattu GAD-7 kyselylomakkeella
|
2 vuosi
|
|
Paino
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Paino
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Jakson 8 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Haittatapahtuma arvioitiin CTCAE:n kautta
|
Jakson 8 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jieer Jieer, Dr, Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2024-349
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .