Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen kuntoutus mahan adenokarsinoomapotilaille radikaalin D2-gastrektomian jälkeen

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ying Jieer, Zhejiang Cancer Hospital

Multimodaalisen kuntoutuksen vaikutus maha-adenokarsinoomapotilaiden tuloksiin radikaalin D2-gastrektomian jälkeen: Vaihe II, monikeskus, avoin ja satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on perustanut monialaisen kuntoutusryhmän rekrytoimaan potilaita, joille tehtiin radikaali D2-gastrektomia useissa keskuksissa, ja jakanut heidät kuntoutusryhmään ja kontrolliryhmään. Interventio suoritetaan joka kerta, kun potilaat tulevat sairaalaan adjuvanttikemoterapiaan ja tarkastukseen. Kontrolliryhmässä käytetään perinteistä interventiomallia ja kuntoutusryhmässä liikunta/ravitsemus/psykologinen kuntoutusinterventio yhdistettynä.

Tämän tutkimuksen odotetaan edistävän varhaista toipumista mahasyövän leikkauksen jälkeen monitieteisen kuntoutustoimenpiteen avulla, vähentävän komplikaatioiden esiintymistä, parantavan potilaiden toleranssia adjuvanttihoitoon ja parantavan potilaiden elämänlaatua sekä toivovan voivansa parantaa lyhyen ja pitkän aikavälin hoitoa. mahasyöpäpotilaiden lopputulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi
  • Pitää pystyä nielemään tabletteja
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Potilaat, joilla on mahalaukun adenokarsinooma (mukaan lukien gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma), joiden histopatologinen tutkimus on vahvistanut olevan patologinen vaihe II/III (perustuu AJCC Cancer Saging Manualin kahdeksanteen painokseen)
  • Potilaalle tehtiin D2-radikaaliresektio 3-6 viikon sisällä ennen satunnaistamista; ja täytti R0-resektiokriteerit
  • Potilas voi saada postoperatiivisen adjuvanttikemoterapian sen jälkeen, kun hänet on valittu satunnaistusryhmään, ja hoito-ohjelma on SOX/XELOX
  • eivät ole saaneet aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien systeeminen kemoterapia ja paikallinen sädehoito), lukuun ottamatta primaarisen leesion ensimmäistä mahanpoistoa
  • ECOG-tilan pisteet 0 tai 1 fyysisin edellytyksin osallistua urheiluharjoitteluun、 sinulla on riittävä luuytimen reservitoiminta, ANC ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥75×109/L, Hb ≥90 g/l ennen ilmoittautumista ja ei verenvuototaipumusta
  • Maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ovat kaikki ≤ 2,5 × ULN; seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN. Potilaille, joilla tiedetään sairastavan Gilbertin tautia: Seerumin bilirubiinitaso ≤ 3xULN
  • Munuaisten toimintakoe: Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (laskettu Cockroft-Gaultin mukaan)
  • Ei mielisairautta, puhehäiriötä tai tajunnanhäiriötä, sinulla on tietyt ymmärrys-, kommunikaatio- ja lukutaidot ja pystyt täyttämään kyselyn itsenäisesti tai tutkijan avustuksella
  • Tutkimuksen aikana vähintään yksi sosiaalisen tuen lähde (perheenjäsen tai ystävä) voi seurata interventioohjelman turvallisuutta ja noudattamista.
  • Ymmärtää tämän tutkimuksen tilanteen ja potilas ja/tai laillinen edustaja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat neoadjuvanttikemoterapiaa tai sädehoitoa ennen leikkausta;
  • osallistua muihin terveyskäyttäytymiseen liittyviin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
  • hoidettu millä tahansa muilla tutkimuslääkkeillä tai osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Hallitsematon vakava lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija uskoo vaikuttavan potilaan hyväksyntään kuntoutusohjelmassa, kuten yhdistetty vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien vakava sydänsairaus (kuten New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai pahempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), aivoverisuonitauti , hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon infektio jne.;
  • kyvyttömyys osallistua urheiluharjoitteluun (kuten: vamma, alaraajojen halvaantuminen jne.); ei sovellu osallistumiseen urheiluharjoitteluun, kuten luustolihassairauksista kärsiville, murtumille 6 kuukauden sisällä; kärsivät harjoituksen vasta-aiheista (angina pectoris, 6 kuukauden sisällä) Sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, suunniteltu lonkan tai polven tekonivelleikkaus, kävelijän tai pyörätuolin käyttö, äskettäinen aivohalvaus, johon liittyy hemiplegia jne.);
  • Ne, jotka saavat muita ravitsemustoimenpiteitä; ne, jotka kieltäytyvät käyttämästä oraalisia ravintovalmisteita;
  • On hallitsematon mielisairaus;
  • Tunnettu aktiivinen HIV-, HBV- ja HCV-infektio;
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin mahasyöpä (paitsi nykyinen mahasyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana; ovat kelvollisia, jos ne täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: pahanlaatuisten kasvainten hoito parantamiseksi, kuten täysin hoidettu kohdunkaulan syöpä in situ, ei-melanooma ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin resektion jälkeen (PSA ≤ 10 ng/ml); samaan aikaan mitään merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä ei löytynyt kuvantamisen seurantatulosten ja sairauskohtaisten kasvainmarkkereiden perusteella;
  • Ne, joilla on nielemisvaikeuksia, täydellinen tai epätäydellinen maha-suolikanavan tukos, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio;
  • raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka kieltäytyvät ottamasta ehkäisyä;
  • Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuntoutusryhmä
Tavallinen SOX/XELOX-adjuvanttikemoterapia sekä multimodaalinen kuntoutushoito
Motivaationeuvontaa ravitsemus-, psykologisia ja liikuntakeksintöjä varten
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallinen SOX/XELOX-adjuvanttikemoterapia ilman multimodaalista kuntoutushoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjuvanttikemoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: Jakson 8 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
8 adjuvanttikemoterapiasyklin valmistumisaste
Jakson 8 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole ollut taudin uusiutumista 3 vuoden sisällä satunnaistamisesta.
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan
3 vuotta
Tunnetila
Aikaikkuna: 2 vuosi
Mitattu GAD-7 kyselylomakkeella
2 vuosi
Paino
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Paino
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Jakson 8 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Haittatapahtuma arvioitiin CTCAE:n kautta
Jakson 8 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jieer Jieer, Dr, Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-2024-349

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa