Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale revalidatie bij patiënten met maagadenocarcinoom na radicale D2-gastrectomie

13 mei 2024 bijgewerkt door: Ying Jieer, Zhejiang Cancer Hospital

De impact van multimodale revalidatie op de uitkomsten van maagadenocarcinoompatiënten na radicale D2-gastrectomie: een fase II, multicenter, open label en gerandomiseerde klinische studie

Deze studie heeft een multidisciplinair revalidatieteam opgericht om patiënten te rekruteren die radicale D2-gastrectomie hebben ondergaan in meerdere centra en deze verdeeld in een revalidatiegroep en een controlegroep. Elke keer dat de patiënten naar het ziekenhuis komen voor adjuvante chemotherapie en beoordeling, zal er interventie plaatsvinden. De controlegroep maakt gebruik van het traditionele interventiemodel, en de revalidatiegroep maakt gebruik van een gecombineerde revalidatie-interventie op het gebied van beweging, voeding en psychologie.

Verwacht wordt dat deze studie een vroeg herstel na maagkankerchirurgie zal bevorderen door middel van multidisciplinaire revalidatie-interventie, het optreden van complicaties zal verminderen, de tolerantie van patiënten voor adjuvante chemotherapie zal verbeteren, en de kwaliteit van leven van patiënten zal verbeteren, en hopen de korte en lange termijn te verbeteren. langetermijnresultaten van maagkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer
  • Moet tabletten kunnen doorslikken
  • Leeftijd 18 tot 75 jaar oud
  • Patiënten met adenocarcinoom van de maag (inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie) waarvan door histopathologie is bevestigd dat ze zich in pathologisch stadium II/III bevinden (gebaseerd op de achtste editie van de AJCC Cancer Staging Manual)
  • De patiënt onderging een radicale D2-resectie binnen 3-6 weken vóór randomisatie; en voldeed aan de R0-resectiecriteria
  • De patiënt kan postoperatieve adjuvante chemotherapie ondergaan nadat hij in de randomisatiegroep is geselecteerd, en het regime is SOX/XELOX
  • Geen eerdere antitumorbehandeling hebben ondergaan (inclusief systemische chemotherapie en lokale radiotherapie), behalve een initiële gastrectomie van de primaire laesie
  • ECOG-statusscore 0 of 1, met fysieke omstandigheden om deel te nemen aan sporttraining. Beschikken over voldoende beenmergreservefunctie, ANC ≥1,5×109/l, aantal bloedplaatjes ≥75×109/l, Hb ≥90 g/l vóór inschrijving, en geen bloedingsneiging
  • Leverfunctietest: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase (ALP) zijn allemaal ≤ 2,5×ULN; serumbilirubine ≤ 1,5×ULN. Voor patiënten waarvan bekend is dat ze de ziekte van Gilbert hebben: Serumbilirubinespiegel ≤ 3xULN
  • Nierfunctietest: serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring > 50 ml/min (berekend volgens Cockroft-Gault)
  • Geen psychische aandoening, spraakstoornis of bewustzijnsstoornis, bepaalde begrips-, communicatie- en leesvaardigheden hebben en de vragenlijst zelfstandig of met hulp van de onderzoeker kunnen invullen
  • Tijdens het onderzoek kan tenminste één bron van sociale steun (familielid of vriend) de veiligheid en naleving van het interventieprogramma monitoren
  • Kan de situatie van dit onderzoek begrijpen en dat de patiënt en/of wettelijke vertegenwoordiger vrijwillig akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvang vóór de operatie neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie;
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken gerelateerd aan gezondheidsgedrag binnen 3 maanden vóór de proef;
  • behandeld bent met een ander onderzoeksgeneesmiddel of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met therapeutische bedoelingen binnen 28 dagen vóór inschrijving;
  • Ongecontroleerde ernstige medische ziekte waarvan de onderzoeker denkt dat deze de aanvaarding van het revalidatieprogramma door de proefpersoon zal beïnvloeden, zoals een gecombineerde ernstige medische ziekte, waaronder ernstige hartziekte (zoals New York Heart Association (NYHA) klasse II of erger congestiehartfalen), cerebrovasculaire ziekte , ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde infectie, enz.;
  • Gebrek aan vermogen om deel te nemen aan sporttraining (zoals: handicap, verlamming van de onderste ledematen, enz.); niet geschikt voor deelname aan sporttrainingen, zoals mensen die lijden aan skeletspierziekten, fracturen binnen 6 maanden; lijdt aan contra-indicaties voor inspanning (angina pectoris, binnen 6 maanden); myocardinfarct, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, geplande heup- of knievervanging, gebruik van een rollator of rolstoel, recente beroerte met hemiplegie, enz.);
  • Degenen die andere vormen van voedingsinterventie ontvangen; degenen die weigeren orale voedingspreparaten te gebruiken;
  • Er is sprake van ongecontroleerde psychische aandoeningen;
  • Bekende actieve HIV-, HBV- en HCV-infectie;
  • Patiënten met andere kwaadaardige tumoren dan maagkanker (behalve huidige maagkanker) in de afgelopen 5 jaar; komen in aanmerking als ze aan alle volgende criteria voldoen: behandeling van kwaadaardige tumoren met genezingsdoel, zoals volledig behandelde baarmoederhalskanker in situ, niet-melanoom huidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker na radicale resectie (PSA ≤ 10ng/ml); tegelijkertijd werden er geen tekenen van recidief of metastase gevonden op basis van de follow-upresultaten van beeldvorming en eventuele ziektespecifieke tumormarkers;
  • Degenen met slikproblemen, volledige of onvolledige gastro-intestinale obstructie, actieve gastro-intestinale bloedingen of perforatie;
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten, of personen in de vruchtbare leeftijd die weigeren anticonceptiemaatregelen te nemen;
  • Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De revalidatiegroep
Standaard SOX/XELOX adjuvante chemotherapie plus multimodale revalidatiezorg
Motiverende counseling om uitvindingen op het gebied van voeding, psychologie en beweging uit te voeren
Geen tussenkomst: De controlegroep
Standaard SOX/XELOX adjuvante chemotherapie zonder multimodale revalidatiezorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage van adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 8 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Voltooiingspercentage van 8 cycli adjuvante chemotherapie
Aan het einde van cyclus 8 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage proefpersonen dat binnen drie jaar na randomisatie vrij is van een recidief van de ziekte.
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden
3 jaar
Emotionele staat
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten met de GAD-7-vragenlijst
2 jaar
Gewicht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Gewicht
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 8 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Bijwerkingen werden geëvalueerd via CTCAE
Aan het einde van cyclus 8 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jieer Jieer, Dr, Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2024-349

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren