- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06419140
Multimodale revalidatie bij patiënten met maagadenocarcinoom na radicale D2-gastrectomie
De impact van multimodale revalidatie op de uitkomsten van maagadenocarcinoompatiënten na radicale D2-gastrectomie: een fase II, multicenter, open label en gerandomiseerde klinische studie
Deze studie heeft een multidisciplinair revalidatieteam opgericht om patiënten te rekruteren die radicale D2-gastrectomie hebben ondergaan in meerdere centra en deze verdeeld in een revalidatiegroep en een controlegroep. Elke keer dat de patiënten naar het ziekenhuis komen voor adjuvante chemotherapie en beoordeling, zal er interventie plaatsvinden. De controlegroep maakt gebruik van het traditionele interventiemodel, en de revalidatiegroep maakt gebruik van een gecombineerde revalidatie-interventie op het gebied van beweging, voeding en psychologie.
Verwacht wordt dat deze studie een vroeg herstel na maagkankerchirurgie zal bevorderen door middel van multidisciplinaire revalidatie-interventie, het optreden van complicaties zal verminderen, de tolerantie van patiënten voor adjuvante chemotherapie zal verbeteren, en de kwaliteit van leven van patiënten zal verbeteren, en hopen de korte en lange termijn te verbeteren. langetermijnresultaten van maagkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jieer Jieer, Dr
- Telefoonnummer: 0571-88122062
- E-mail: jieerying@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer
- Moet tabletten kunnen doorslikken
- Leeftijd 18 tot 75 jaar oud
- Patiënten met adenocarcinoom van de maag (inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie) waarvan door histopathologie is bevestigd dat ze zich in pathologisch stadium II/III bevinden (gebaseerd op de achtste editie van de AJCC Cancer Staging Manual)
- De patiënt onderging een radicale D2-resectie binnen 3-6 weken vóór randomisatie; en voldeed aan de R0-resectiecriteria
- De patiënt kan postoperatieve adjuvante chemotherapie ondergaan nadat hij in de randomisatiegroep is geselecteerd, en het regime is SOX/XELOX
- Geen eerdere antitumorbehandeling hebben ondergaan (inclusief systemische chemotherapie en lokale radiotherapie), behalve een initiële gastrectomie van de primaire laesie
- ECOG-statusscore 0 of 1, met fysieke omstandigheden om deel te nemen aan sporttraining. Beschikken over voldoende beenmergreservefunctie, ANC ≥1,5×109/l, aantal bloedplaatjes ≥75×109/l, Hb ≥90 g/l vóór inschrijving, en geen bloedingsneiging
- Leverfunctietest: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase (ALP) zijn allemaal ≤ 2,5×ULN; serumbilirubine ≤ 1,5×ULN. Voor patiënten waarvan bekend is dat ze de ziekte van Gilbert hebben: Serumbilirubinespiegel ≤ 3xULN
- Nierfunctietest: serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring > 50 ml/min (berekend volgens Cockroft-Gault)
- Geen psychische aandoening, spraakstoornis of bewustzijnsstoornis, bepaalde begrips-, communicatie- en leesvaardigheden hebben en de vragenlijst zelfstandig of met hulp van de onderzoeker kunnen invullen
- Tijdens het onderzoek kan tenminste één bron van sociale steun (familielid of vriend) de veiligheid en naleving van het interventieprogramma monitoren
- Kan de situatie van dit onderzoek begrijpen en dat de patiënt en/of wettelijke vertegenwoordiger vrijwillig akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvang vóór de operatie neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken gerelateerd aan gezondheidsgedrag binnen 3 maanden vóór de proef;
- behandeld bent met een ander onderzoeksgeneesmiddel of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met therapeutische bedoelingen binnen 28 dagen vóór inschrijving;
- Ongecontroleerde ernstige medische ziekte waarvan de onderzoeker denkt dat deze de aanvaarding van het revalidatieprogramma door de proefpersoon zal beïnvloeden, zoals een gecombineerde ernstige medische ziekte, waaronder ernstige hartziekte (zoals New York Heart Association (NYHA) klasse II of erger congestiehartfalen), cerebrovasculaire ziekte , ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde infectie, enz.;
- Gebrek aan vermogen om deel te nemen aan sporttraining (zoals: handicap, verlamming van de onderste ledematen, enz.); niet geschikt voor deelname aan sporttrainingen, zoals mensen die lijden aan skeletspierziekten, fracturen binnen 6 maanden; lijdt aan contra-indicaties voor inspanning (angina pectoris, binnen 6 maanden); myocardinfarct, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, geplande heup- of knievervanging, gebruik van een rollator of rolstoel, recente beroerte met hemiplegie, enz.);
- Degenen die andere vormen van voedingsinterventie ontvangen; degenen die weigeren orale voedingspreparaten te gebruiken;
- Er is sprake van ongecontroleerde psychische aandoeningen;
- Bekende actieve HIV-, HBV- en HCV-infectie;
- Patiënten met andere kwaadaardige tumoren dan maagkanker (behalve huidige maagkanker) in de afgelopen 5 jaar; komen in aanmerking als ze aan alle volgende criteria voldoen: behandeling van kwaadaardige tumoren met genezingsdoel, zoals volledig behandelde baarmoederhalskanker in situ, niet-melanoom huidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker na radicale resectie (PSA ≤ 10ng/ml); tegelijkertijd werden er geen tekenen van recidief of metastase gevonden op basis van de follow-upresultaten van beeldvorming en eventuele ziektespecifieke tumormarkers;
- Degenen met slikproblemen, volledige of onvolledige gastro-intestinale obstructie, actieve gastro-intestinale bloedingen of perforatie;
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten, of personen in de vruchtbare leeftijd die weigeren anticonceptiemaatregelen te nemen;
- Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De revalidatiegroep
Standaard SOX/XELOX adjuvante chemotherapie plus multimodale revalidatiezorg
|
Motiverende counseling om uitvindingen op het gebied van voeding, psychologie en beweging uit te voeren
|
|
Geen tussenkomst: De controlegroep
Standaard SOX/XELOX adjuvante chemotherapie zonder multimodale revalidatiezorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage van adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 8 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Voltooiingspercentage van 8 cycli adjuvante chemotherapie
|
Aan het einde van cyclus 8 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Percentage proefpersonen dat binnen drie jaar na randomisatie vrij is van een recidief van de ziekte.
|
3 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden
|
3 jaar
|
|
Emotionele staat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten met de GAD-7-vragenlijst
|
2 jaar
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Gewicht
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 8 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Bijwerkingen werden geëvalueerd via CTCAE
|
Aan het einde van cyclus 8 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jieer Jieer, Dr, Zhejiang Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2024-349
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .