- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06419140
Multimodale Rehabilitation bei Patienten mit Magenadenokarzinom nach radikaler D2-Gastrektomie
Der Einfluss der multimodalen Rehabilitation auf die Ergebnisse von Patienten mit Magenadenokarzinom nach radikaler D2-Gastrektomie: Eine multizentrische, offene und randomisierte klinische Phase-II-Studie
Im Rahmen dieser Studie wurde ein multidisziplinäres Rehabilitationsteam zusammengestellt, um Patienten, die sich einer radikalen D2-Gastrektomie unterzogen hatten, in mehreren Zentren zu rekrutieren und sie in eine Rehabilitationsgruppe und eine Kontrollgruppe aufzuteilen. Die Intervention wird jedes Mal durchgeführt, wenn die Patienten zur adjuvanten Chemotherapie und Untersuchung ins Krankenhaus kommen. Die Kontrollgruppe verwendet ein traditionelles Interventionsmodell und die Rehabilitationsgruppe verwendet eine kombinierte Rehabilitationsintervention aus Bewegung, Ernährung und Psychologie.
Von dieser Studie wird erwartet, dass sie die frühe Genesung nach einer Magenkrebsoperation durch multidisziplinäre Rehabilitationsinterventionen fördert, das Auftreten von Komplikationen reduziert, die Verträglichkeit der Patienten gegenüber einer adjuvanten Chemotherapie verbessert und die Lebensqualität der Patienten verbessert und hofft, die kurz- und langfristige Verbesserung zu erreichen. Langzeitergebnisse von Magenkrebspatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jieer Jieer, Dr
- Telefonnummer: 0571-88122062
- E-Mail: jieerying@aliyun.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit
- Muss Tabletten schlucken können
- Alter 18 bis 75 Jahre
- Patienten mit Magenadenokarzinom (einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs), bei dem histopathologisch bestätigt wurde, dass es sich im pathologischen Stadium II/III befindet (basierend auf der achten Ausgabe des AJCC Cancer Staging Manual).
- Der Patient wurde innerhalb von 3–6 Wochen vor der Randomisierung einer radikalen D2-Resektion unterzogen; und erfüllte die R0-Resektionskriterien
- Der Patient kann sich einer postoperativen adjuvanten Chemotherapie unterziehen, nachdem er in die Randomisierungsgruppe ausgewählt wurde, und das Schema ist SOX/XELOX
- Sie haben keine vorherige Antitumorbehandlung (einschließlich systemischer Chemotherapie und lokaler Strahlentherapie) erhalten, mit Ausnahme der anfänglichen Gastrektomie der primären Läsion
- ECOG-Statuswert 0 oder 1, mit körperlichen Voraussetzungen für die Teilnahme am Sporttraining, ausreichende Knochenmarkreservefunktion, ANC ≥1,5×109/L, Thrombozytenzahl ≥75×109/L, Hb ≥90 g/L vor der Einschreibung und keine Blutungsneigung
- Leberfunktionstest: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase (ALP) sind alle ≤ 2,5×ULN; Serumbilirubin ≤ 1,5×ULN. Für Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit: Serumbilirubinspiegel ≤ 3xULN
- Nierenfunktionstest: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (berechnet nach Cockroft-Gault)
- Keine psychische Erkrankung, keine Sprach- oder Bewusstseinsstörung, Sie verfügen über bestimmte Verständnis-, Kommunikations- und Lesefähigkeiten und sind in der Lage, den Fragebogen selbstständig oder mit Unterstützung des Forschers auszufüllen
- Während der Studie kann mindestens eine Quelle sozialer Unterstützung (Familienmitglied oder Freund) die Sicherheit und Einhaltung des Interventionsprogramms überwachen
- Kann die Situation dieser Studie verstehen und der Patient und/oder sein gesetzlicher Vertreter erklären sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten;
- Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor der Studie an anderen klinischen Studien zum Gesundheitsverhalten teil.
- innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung mit anderen Studienmedikamenten behandelt oder an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht teilgenommen haben;
- Unkontrollierte schwere medizinische Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Akzeptanz des Rehabilitationsprogramms durch den Probanden beeinträchtigt, wie z. B. eine kombinierte schwere medizinische Erkrankung, einschließlich schwerer Herzerkrankungen (z. B. Klasse II der New York Heart Association (NYHA) oder schlimmere Stauungsherzinsuffizienz), zerebrovaskuläre Erkrankungen , unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Infektion usw.;
- Unfähigkeit, am Sporttraining teilzunehmen (z. B. Behinderung, Lähmung der unteren Gliedmaßen usw.); nicht für die Teilnahme am Sporttraining geeignet, z. B. bei Erkrankungen der Skelettmuskulatur, Frakturen innerhalb von 6 Monaten; wenn Sie unter körperlichen Kontraindikationen leiden (Angina pectoris, innerhalb von 6 Monaten), Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, geplanter Hüft- oder Kniegelenkersatz, Verwendung einer Gehhilfe oder eines Rollstuhls, kürzlicher Schlaganfall mit Halbseitenlähmung usw.);
- Diejenigen, die andere Formen der Ernährungsintervention erhalten; diejenigen, die sich weigern, orale Nahrungspräparate zu verwenden;
- Es gibt eine unkontrollierte Geisteskrankheit;
- Bekannte aktive HIV-, HBV- und HCV-Infektion;
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren als Magenkrebs (außer aktuellem Magenkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre; sind förderfähig, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen: Behandlung bösartiger Tumoren mit dem Ziel der Heilung, wie z. B. vollständig in situ behandelter Gebärmutterhalskrebs, nicht-melanozytärer Hautkrebs, lokalisierter Prostatakrebs nach radikaler Resektion (PSA ≤ 10 ng/ml); Gleichzeitig wurden anhand der Ergebnisse der bildgebenden Nachuntersuchung und etwaiger krankheitsspezifischer Tumormarker keine Anzeichen eines Wiederauftretens oder einer Metastasierung festgestellt.
- Personen mit Schluckbeschwerden, vollständiger oder unvollständiger Magen-Darm-Obstruktion, aktiver Magen-Darm-Blutung oder Perforation;
- Schwangere oder stillende Patientinnen oder Personen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen;
- Patienten, die vom Forscher als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Die Rehabilitationsgruppe
Standardmäßige adjuvante SOX/XELOX-Chemotherapie plus multimodale Rehabilitationspflege
|
Motivationsberatung zur Umsetzung von Ernährungs-, psychologischen und sportlichen Erfindungen
|
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Adjuvante Standard-SOX/XELOX-Chemotherapie ohne multimodale Rehabilitationsversorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abschlussrate der adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Abschlussrate von 8 Zyklen adjuvanter Chemotherapie
|
Am Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3-jähriges krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung kein erneutes Auftreten der Krankheit aufgetreten ist.
|
3 Jahre
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
|
3 Jahre
|
Gefühlslage
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Gemessen anhand des GAD-7-Fragebogens
|
2 Jahre
|
Gewicht
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Gewicht
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Unerwünschte Ereignisse wurden durch CTCAE bewertet
|
Am Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jieer Jieer, Dr, Zhejiang Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2024-349
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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