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Multimodale Rehabilitation bei Patienten mit Magenadenokarzinom nach radikaler D2-Gastrektomie

13. Mai 2024 aktualisiert von: Ying Jieer, Zhejiang Cancer Hospital

Der Einfluss der multimodalen Rehabilitation auf die Ergebnisse von Patienten mit Magenadenokarzinom nach radikaler D2-Gastrektomie: Eine multizentrische, offene und randomisierte klinische Phase-II-Studie

Im Rahmen dieser Studie wurde ein multidisziplinäres Rehabilitationsteam zusammengestellt, um Patienten, die sich einer radikalen D2-Gastrektomie unterzogen hatten, in mehreren Zentren zu rekrutieren und sie in eine Rehabilitationsgruppe und eine Kontrollgruppe aufzuteilen. Die Intervention wird jedes Mal durchgeführt, wenn die Patienten zur adjuvanten Chemotherapie und Untersuchung ins Krankenhaus kommen. Die Kontrollgruppe verwendet ein traditionelles Interventionsmodell und die Rehabilitationsgruppe verwendet eine kombinierte Rehabilitationsintervention aus Bewegung, Ernährung und Psychologie.

Von dieser Studie wird erwartet, dass sie die frühe Genesung nach einer Magenkrebsoperation durch multidisziplinäre Rehabilitationsinterventionen fördert, das Auftreten von Komplikationen reduziert, die Verträglichkeit der Patienten gegenüber einer adjuvanten Chemotherapie verbessert und die Lebensqualität der Patienten verbessert und hofft, die kurz- und langfristige Verbesserung zu erreichen. Langzeitergebnisse von Magenkrebspatienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit
  • Muss Tabletten schlucken können
  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Patienten mit Magenadenokarzinom (einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs), bei dem histopathologisch bestätigt wurde, dass es sich im pathologischen Stadium II/III befindet (basierend auf der achten Ausgabe des AJCC Cancer Staging Manual).
  • Der Patient wurde innerhalb von 3–6 Wochen vor der Randomisierung einer radikalen D2-Resektion unterzogen; und erfüllte die R0-Resektionskriterien
  • Der Patient kann sich einer postoperativen adjuvanten Chemotherapie unterziehen, nachdem er in die Randomisierungsgruppe ausgewählt wurde, und das Schema ist SOX/XELOX
  • Sie haben keine vorherige Antitumorbehandlung (einschließlich systemischer Chemotherapie und lokaler Strahlentherapie) erhalten, mit Ausnahme der anfänglichen Gastrektomie der primären Läsion
  • ECOG-Statuswert 0 oder 1, mit körperlichen Voraussetzungen für die Teilnahme am Sporttraining, ausreichende Knochenmarkreservefunktion, ANC ≥1,5×109/L, Thrombozytenzahl ≥75×109/L, Hb ≥90 g/L vor der Einschreibung und keine Blutungsneigung
  • Leberfunktionstest: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase (ALP) sind alle ≤ 2,5×ULN; Serumbilirubin ≤ 1,5×ULN. Für Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit: Serumbilirubinspiegel ≤ 3xULN
  • Nierenfunktionstest: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (berechnet nach Cockroft-Gault)
  • Keine psychische Erkrankung, keine Sprach- oder Bewusstseinsstörung, Sie verfügen über bestimmte Verständnis-, Kommunikations- und Lesefähigkeiten und sind in der Lage, den Fragebogen selbstständig oder mit Unterstützung des Forschers auszufüllen
  • Während der Studie kann mindestens eine Quelle sozialer Unterstützung (Familienmitglied oder Freund) die Sicherheit und Einhaltung des Interventionsprogramms überwachen
  • Kann die Situation dieser Studie verstehen und der Patient und/oder sein gesetzlicher Vertreter erklären sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten;
  • Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor der Studie an anderen klinischen Studien zum Gesundheitsverhalten teil.
  • innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung mit anderen Studienmedikamenten behandelt oder an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht teilgenommen haben;
  • Unkontrollierte schwere medizinische Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Akzeptanz des Rehabilitationsprogramms durch den Probanden beeinträchtigt, wie z. B. eine kombinierte schwere medizinische Erkrankung, einschließlich schwerer Herzerkrankungen (z. B. Klasse II der New York Heart Association (NYHA) oder schlimmere Stauungsherzinsuffizienz), zerebrovaskuläre Erkrankungen , unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Infektion usw.;
  • Unfähigkeit, am Sporttraining teilzunehmen (z. B. Behinderung, Lähmung der unteren Gliedmaßen usw.); nicht für die Teilnahme am Sporttraining geeignet, z. B. bei Erkrankungen der Skelettmuskulatur, Frakturen innerhalb von 6 Monaten; wenn Sie unter körperlichen Kontraindikationen leiden (Angina pectoris, innerhalb von 6 Monaten), Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, geplanter Hüft- oder Kniegelenkersatz, Verwendung einer Gehhilfe oder eines Rollstuhls, kürzlicher Schlaganfall mit Halbseitenlähmung usw.);
  • Diejenigen, die andere Formen der Ernährungsintervention erhalten; diejenigen, die sich weigern, orale Nahrungspräparate zu verwenden;
  • Es gibt eine unkontrollierte Geisteskrankheit;
  • Bekannte aktive HIV-, HBV- und HCV-Infektion;
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren als Magenkrebs (außer aktuellem Magenkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre; sind förderfähig, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen: Behandlung bösartiger Tumoren mit dem Ziel der Heilung, wie z. B. vollständig in situ behandelter Gebärmutterhalskrebs, nicht-melanozytärer Hautkrebs, lokalisierter Prostatakrebs nach radikaler Resektion (PSA ≤ 10 ng/ml); Gleichzeitig wurden anhand der Ergebnisse der bildgebenden Nachuntersuchung und etwaiger krankheitsspezifischer Tumormarker keine Anzeichen eines Wiederauftretens oder einer Metastasierung festgestellt.
  • Personen mit Schluckbeschwerden, vollständiger oder unvollständiger Magen-Darm-Obstruktion, aktiver Magen-Darm-Blutung oder Perforation;
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder Personen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen;
  • Patienten, die vom Forscher als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Rehabilitationsgruppe
Standardmäßige adjuvante SOX/XELOX-Chemotherapie plus multimodale Rehabilitationspflege
Motivationsberatung zur Umsetzung von Ernährungs-, psychologischen und sportlichen Erfindungen
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Adjuvante Standard-SOX/XELOX-Chemotherapie ohne multimodale Rehabilitationsversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Abschlussrate von 8 Zyklen adjuvanter Chemotherapie
Am Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jähriges krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung kein erneutes Auftreten der Krankheit aufgetreten ist.
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
3 Jahre
Gefühlslage
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen anhand des GAD-7-Fragebogens
2 Jahre
Gewicht
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Gewicht
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Unerwünschte Ereignisse wurden durch CTCAE bewertet
Am Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jieer Jieer, Dr, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2024-349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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