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Rééducation multimodale chez les patients atteints d'adénocarcinome gastrique après une gastrectomie radicale D2

13 mai 2024 mis à jour par: Ying Jieer, Zhejiang Cancer Hospital

L'impact de la rééducation multimodale sur les résultats des patients atteints d'adénocarcinome gastrique après une gastrectomie radicale D2 : une étude clinique de phase II, multicentrique, ouverte et randomisée

Cette étude a mis en place une équipe de réadaptation multidisciplinaire pour recruter des patients ayant subi une gastrectomie radicale D2 dans plusieurs centres et les a divisés en un groupe de réadaptation et un groupe témoin. L'intervention sera effectuée à chaque fois que les patients viendront à l'hôpital pour une chimiothérapie adjuvante et un examen. Le groupe témoin utilise un modèle d'intervention traditionnel et le groupe de réadaptation utilise une intervention de réadaptation combinée exercice/nutrition/psychologie.

Cette étude devrait favoriser une guérison précoce après une chirurgie du cancer gastrique grâce à une intervention de réadaptation multidisciplinaire, réduire la survenue de complications, améliorer la tolérance des patients à la chimiothérapie adjuvante et améliorer la qualité de vie des patients, et espérer améliorer le court terme et le long terme. résultats à terme des patients atteints d'un cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer
  • Doit être capable d'avaler des comprimés
  • Âge 18 à 75 ans
  • Patients atteints d'adénocarcinome gastrique (y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne) confirmé par histopathologie comme étant au stade pathologique II/III (basé sur la huitième édition du Manuel de stadification du cancer de l'AJCC)
  • Le patient a subi une résection radicale D2 dans les 3 à 6 semaines précédant la randomisation ; et répondait aux critères de résection R0
  • Le patient peut subir une chimiothérapie adjuvante postopératoire après avoir été sélectionné dans le groupe de randomisation, et le schéma thérapeutique est SOX/XELOX.
  • N'avoir jamais reçu de traitement antitumoral (y compris chimiothérapie systémique et radiothérapie locale), à ​​l'exception d'une gastrectomie initiale de la lésion primaire
  • Score de statut ECOG 0 ou 1, avec conditions physiques pour participer à un entraînement sportif 、 Avoir une fonction de réserve médullaire suffisante, ANC ≥ 1,5 × 109/L, numération plaquettaire ≥ 75 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L avant l'inscription et pas de tendance au saignement
  • Test de la fonction hépatique : l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) et la phosphatase alcaline (ALP) sont toutes ≤ 2,5 × LSN ; bilirubine sérique ≤ 1,5 × LSN. Pour les patients atteints de la maladie de Gilbert : taux de bilirubine sérique ≤ 3xULN
  • Test de la fonction rénale : Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine > 50 ml/min (calculée selon Cockroft-Gault)
  • Aucune maladie mentale, trouble de la parole ou trouble de la conscience, posséder certaines capacités de compréhension, de communication et de lecture, et être capable de remplir le questionnaire de manière autonome ou avec l'aide du chercheur.
  • Pendant l'étude, au moins une source de soutien social (membre de la famille ou ami) peut surveiller la sécurité et la conformité du programme d'intervention.
  • Peut comprendre la situation de cette étude, et le patient et/ou son représentant légal acceptent volontairement de participer à cet essai et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie ;
  • Participer à d'autres essais cliniques liés au comportement de santé dans les 3 mois précédant l'essai ;
  • Traité avec tout autre médicament à l'étude ou participé à un autre essai clinique à visée thérapeutique dans les 28 jours précédant l'inscription ;
  • Maladie médicale grave non contrôlée qui, selon l'investigateur, affectera l'acceptation du programme de réadaptation par le sujet, telle qu'une maladie médicale grave combinée, y compris une maladie cardiaque grave (telle que la classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou une insuffisance cardiaque de congestion plus grave), une maladie cérébrovasculaire. , diabète incontrôlé, hypertension incontrôlée, infection incontrôlée, etc. ;
  • Manque de capacité à participer à un entraînement sportif (tels que : handicap, paralysie des membres inférieurs, etc.) ; ne convient pas à la participation à un entraînement sportif, comme par exemple aux personnes souffrant de maladies des muscles squelettiques, de fractures dans les 6 mois ; souffrant de contre-indications à l'exercice (angine de poitrine, dans les 6 mois) Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique, arthroplastie de la hanche ou du genou planifiée, utilisation d'une marchette ou d'un fauteuil roulant, accident vasculaire cérébral récent avec hémiplégie, etc.) ;
  • Ceux qui reçoivent d’autres formes d’intervention nutritionnelle ; ceux qui refusent d'utiliser des préparations nutritionnelles orales ;
  • Il existe une maladie mentale incontrôlée ;
  • Infection active connue par le VIH, le VHB et le VHC ;
  • Patients atteints de tumeurs malignes autres que le cancer gastrique (sauf le cancer gastrique actuel) au cours des 5 dernières années ; sont éligibles s'ils répondent à tous les critères suivants : traitement de tumeurs malignes dans un but curatif, comme le cancer du col de l'utérus entièrement traité in situ, le cancer de la peau sans mélanome, le cancer de la prostate localisé après résection radicale (PSA ≤ 10 ng/ml) ; dans le même temps, aucun signe de récidive ou de métastase n'a été trouvé sur la base des résultats du suivi d'imagerie et des marqueurs tumoraux spécifiques à la maladie ;
  • Ceux qui ont des difficultés à avaler, une obstruction gastro-intestinale complète ou incomplète, un saignement gastro-intestinal actif ou une perforation ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes, ou sujets en âge de procréer qui refusent de prendre des mesures contraceptives ;
  • Patients jugés par le chercheur inaptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe de rééducation
Chimiothérapie adjuvante standard SOX/XELOX et soins de rééducation multimodaux
Conseils de motivation pour réaliser des inventions nutritionnelles, psychologiques et d'exercices
Aucune intervention: Le groupe témoin
Chimiothérapie adjuvante standard SOX/XELOX sans soins de rééducation multimodaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement de la chimiothérapie adjuvante
Délai: À la fin du cycle 8 (chaque cycle dure 21 jours)
Taux d'achèvement de 8 cycles de chimiothérapie adjuvante
À la fin du cycle 8 (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS) à 3 ans
Délai: 3 années
Proportion de sujets sans récidive de la maladie dans les 3 ans suivant la randomisation.
3 années
La survie globale
Délai: 3 années
Temps écoulé entre la randomisation et le décès
3 années
État émotionnel
Délai: 2 ans
Mesuré par le questionnaire GAD-7
2 ans
Poids
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Poids
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Événement indésirable
Délai: À la fin du cycle 8 (chaque cycle dure 21 jours)
Les événements indésirables ont été évalués par le biais du CTCAE
À la fin du cycle 8 (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jieer Jieer, Dr, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2024-349

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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