- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06419140
Rééducation multimodale chez les patients atteints d'adénocarcinome gastrique après une gastrectomie radicale D2
L'impact de la rééducation multimodale sur les résultats des patients atteints d'adénocarcinome gastrique après une gastrectomie radicale D2 : une étude clinique de phase II, multicentrique, ouverte et randomisée
Cette étude a mis en place une équipe de réadaptation multidisciplinaire pour recruter des patients ayant subi une gastrectomie radicale D2 dans plusieurs centres et les a divisés en un groupe de réadaptation et un groupe témoin. L'intervention sera effectuée à chaque fois que les patients viendront à l'hôpital pour une chimiothérapie adjuvante et un examen. Le groupe témoin utilise un modèle d'intervention traditionnel et le groupe de réadaptation utilise une intervention de réadaptation combinée exercice/nutrition/psychologie.
Cette étude devrait favoriser une guérison précoce après une chirurgie du cancer gastrique grâce à une intervention de réadaptation multidisciplinaire, réduire la survenue de complications, améliorer la tolérance des patients à la chimiothérapie adjuvante et améliorer la qualité de vie des patients, et espérer améliorer le court terme et le long terme. résultats à terme des patients atteints d'un cancer gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jieer Jieer, Dr
- Numéro de téléphone: 0571-88122062
- E-mail: jieerying@aliyun.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer
- Doit être capable d'avaler des comprimés
- Âge 18 à 75 ans
- Patients atteints d'adénocarcinome gastrique (y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne) confirmé par histopathologie comme étant au stade pathologique II/III (basé sur la huitième édition du Manuel de stadification du cancer de l'AJCC)
- Le patient a subi une résection radicale D2 dans les 3 à 6 semaines précédant la randomisation ; et répondait aux critères de résection R0
- Le patient peut subir une chimiothérapie adjuvante postopératoire après avoir été sélectionné dans le groupe de randomisation, et le schéma thérapeutique est SOX/XELOX.
- N'avoir jamais reçu de traitement antitumoral (y compris chimiothérapie systémique et radiothérapie locale), à l'exception d'une gastrectomie initiale de la lésion primaire
- Score de statut ECOG 0 ou 1, avec conditions physiques pour participer à un entraînement sportif 、 Avoir une fonction de réserve médullaire suffisante, ANC ≥ 1,5 × 109/L, numération plaquettaire ≥ 75 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L avant l'inscription et pas de tendance au saignement
- Test de la fonction hépatique : l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) et la phosphatase alcaline (ALP) sont toutes ≤ 2,5 × LSN ; bilirubine sérique ≤ 1,5 × LSN. Pour les patients atteints de la maladie de Gilbert : taux de bilirubine sérique ≤ 3xULN
- Test de la fonction rénale : Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine > 50 ml/min (calculée selon Cockroft-Gault)
- Aucune maladie mentale, trouble de la parole ou trouble de la conscience, posséder certaines capacités de compréhension, de communication et de lecture, et être capable de remplir le questionnaire de manière autonome ou avec l'aide du chercheur.
- Pendant l'étude, au moins une source de soutien social (membre de la famille ou ami) peut surveiller la sécurité et la conformité du programme d'intervention.
- Peut comprendre la situation de cette étude, et le patient et/ou son représentant légal acceptent volontairement de participer à cet essai et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie ;
- Participer à d'autres essais cliniques liés au comportement de santé dans les 3 mois précédant l'essai ;
- Traité avec tout autre médicament à l'étude ou participé à un autre essai clinique à visée thérapeutique dans les 28 jours précédant l'inscription ;
- Maladie médicale grave non contrôlée qui, selon l'investigateur, affectera l'acceptation du programme de réadaptation par le sujet, telle qu'une maladie médicale grave combinée, y compris une maladie cardiaque grave (telle que la classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou une insuffisance cardiaque de congestion plus grave), une maladie cérébrovasculaire. , diabète incontrôlé, hypertension incontrôlée, infection incontrôlée, etc. ;
- Manque de capacité à participer à un entraînement sportif (tels que : handicap, paralysie des membres inférieurs, etc.) ; ne convient pas à la participation à un entraînement sportif, comme par exemple aux personnes souffrant de maladies des muscles squelettiques, de fractures dans les 6 mois ; souffrant de contre-indications à l'exercice (angine de poitrine, dans les 6 mois) Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique, arthroplastie de la hanche ou du genou planifiée, utilisation d'une marchette ou d'un fauteuil roulant, accident vasculaire cérébral récent avec hémiplégie, etc.) ;
- Ceux qui reçoivent d’autres formes d’intervention nutritionnelle ; ceux qui refusent d'utiliser des préparations nutritionnelles orales ;
- Il existe une maladie mentale incontrôlée ;
- Infection active connue par le VIH, le VHB et le VHC ;
- Patients atteints de tumeurs malignes autres que le cancer gastrique (sauf le cancer gastrique actuel) au cours des 5 dernières années ; sont éligibles s'ils répondent à tous les critères suivants : traitement de tumeurs malignes dans un but curatif, comme le cancer du col de l'utérus entièrement traité in situ, le cancer de la peau sans mélanome, le cancer de la prostate localisé après résection radicale (PSA ≤ 10 ng/ml) ; dans le même temps, aucun signe de récidive ou de métastase n'a été trouvé sur la base des résultats du suivi d'imagerie et des marqueurs tumoraux spécifiques à la maladie ;
- Ceux qui ont des difficultés à avaler, une obstruction gastro-intestinale complète ou incomplète, un saignement gastro-intestinal actif ou une perforation ;
- Patientes enceintes ou allaitantes, ou sujets en âge de procréer qui refusent de prendre des mesures contraceptives ;
- Patients jugés par le chercheur inaptes à participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Le groupe de rééducation
Chimiothérapie adjuvante standard SOX/XELOX et soins de rééducation multimodaux
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Conseils de motivation pour réaliser des inventions nutritionnelles, psychologiques et d'exercices
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Aucune intervention: Le groupe témoin
Chimiothérapie adjuvante standard SOX/XELOX sans soins de rééducation multimodaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'achèvement de la chimiothérapie adjuvante
Délai: À la fin du cycle 8 (chaque cycle dure 21 jours)
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Taux d'achèvement de 8 cycles de chimiothérapie adjuvante
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À la fin du cycle 8 (chaque cycle dure 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS) à 3 ans
Délai: 3 années
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Proportion de sujets sans récidive de la maladie dans les 3 ans suivant la randomisation.
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3 années
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La survie globale
Délai: 3 années
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Temps écoulé entre la randomisation et le décès
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3 années
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État émotionnel
Délai: 2 ans
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Mesuré par le questionnaire GAD-7
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2 ans
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Poids
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Poids
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Événement indésirable
Délai: À la fin du cycle 8 (chaque cycle dure 21 jours)
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Les événements indésirables ont été évalués par le biais du CTCAE
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À la fin du cycle 8 (chaque cycle dure 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jieer Jieer, Dr, Zhejiang Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2024-349
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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