Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal rehabilitering på gastrisk adenocarcinompatienter efter radikal D2 gastrectomy

13. maj 2024 opdateret af: Ying Jieer, Zhejiang Cancer Hospital

Indvirkningen af ​​multimodal rehabilitering på resultaterne af gastriske adenocarcinompatienter efter radikal D2 gastrectomy: En fase II, multicenter, åben etiket og randomiseret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse har etableret et multidisciplinært rehabiliteringsteam til at rekruttere patienter, der gennemgik radikal D2 gastrectomy i flere centre og opdelt dem i en rehabiliteringsgruppe og en kontrolgruppe. Der vil blive indgrebet hver gang patienterne kommer til hospitalet til adjuverende kemoterapi og gennemgang. Kontrolgruppen anvender traditionel interventionsmodel, og rehabiliteringsgruppen anvender kombineret træning/ernæring/psykologisk rehabiliteringsintervention.

Denne undersøgelse forventes at fremme tidlig genopretning efter mavekræftkirurgi gennem multidisciplinær rehabiliteringsintervention, reducere forekomsten af ​​komplikationer, forbedre patienternes tolerance over for adjuverende kemoterapi og forbedre patienternes livskvalitet og håbe på at forbedre den kortsigtede og langsigtede terminsresultater af mavekræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom
  • Skal kunne sluge tabletter
  • Alder 18 til 75 år
  • Patienter med gastrisk adenokarcinom (herunder gastroøsofageal junction adenokarcinom) bekræftet af histopatologi at være i patologisk stadium II/III (baseret på den ottende udgave af AJCC Cancer Staging Manual)
  • Patienten gennemgik D2 radikal resektion inden for 3-6 uger før randomisering; og opfyldte R0 resektionskriterierne
  • Patienten kan få postoperativ adjuverende kemoterapi efter at være blevet udvalgt til randomiseringsgruppen, og kuren er SOX/XELOX
  • Har ikke modtaget tidligere antitumorbehandling (herunder systemisk kemoterapi og lokal strålebehandling), bortset fra initial gastrectomi af den primære læsion
  • ECOG status score 0 eller 1, med fysiske forhold til at deltage i sportstræning、Har tilstrækkelig knoglemarvsreservefunktion, ANC ≥1,5×109/L, trombocyttal ≥75×109/L, Hb ≥90 g/L før tilmelding, og ingen blødningstendens
  • Leverfunktionstest: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) er alle ≤ 2,5×ULN; serum bilirubin ≤ 1,5×ULN. For patienter, der vides at have Gilberts sygdom: Serumbilirubinniveau ≤ 3xULN
  • Nyrefunktionstest: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft-Gault)
  • Ingen psykisk sygdom, taleforstyrrelse eller bevidsthedsforstyrrelse, har visse forståelses-, kommunikations- og læseevner, og være i stand til at udfylde spørgeskemaet selvstændigt eller med bistand fra forskeren
  • I løbet af undersøgelsen kan mindst én kilde til social støtte (familiemedlem eller ven) overvåge sikkerheden og overholdelsen af ​​interventionsprogrammet
  • Kan forstå situationen for denne undersøgelse, og patienten og/eller den juridiske repræsentant accepterer frivilligt at deltage i dette forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtag neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling før operation;
  • Deltage i andre kliniske forsøg relateret til sundhedsadfærd inden for 3 måneder før forsøget;
  • Behandlet med andre undersøgelseslægemidler eller deltaget i et andet klinisk forsøg med terapeutisk hensigt inden for 28 dage før tilmelding;
  • Ukontrolleret alvorlig medicinsk sygdom, som efterforskeren mener vil påvirke forsøgspersonens accept af rehabiliteringsprogrammet, såsom kombineret alvorlig medicinsk sygdom, herunder alvorlig hjertesygdom (såsom New York Heart Association (NYHA) klasse II eller værre overbelastning hjertesvigt), cerebrovaskulær sygdom , ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret infektion, etc.;
  • Manglende evne til at deltage i sportstræning (såsom: handicap, lammelse af underekstremiteterne osv.); ikke egnet til at deltage i sportstræning, såsom dem, der lider af skeletmuskelsygdomme, frakturer inden for 6 måneder; lider af træningskontraindikationer (angina pectoris, inden for 6 måneder) Myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, planlagt hofte- eller knæudskiftning, brug af rollator eller kørestol, nyligt slagtilfælde med hemiplegi, etc.);
  • De, der modtager andre former for ernæringsintervention; dem, der nægter at bruge orale ernæringspræparater;
  • Der er ukontrolleret psykisk sygdom;
  • Kendt aktiv HIV-, HBV- og HCV-infektion;
  • Patienter med andre ondartede tumorer end gastrisk cancer (undtagen nuværende gastrisk cancer) inden for de seneste 5 år; er berettigede, hvis de opfylder alle følgende kriterier: behandling af ondartede tumorer med det formål at helbrede, såsom fuldt behandlet livmoderhalskræft in situ, ikke-melanom hudkræft, lokaliseret prostatacancer efter radikal resektion (PSA ≤ 10ng/ml); samtidig blev der ikke fundet tegn på tilbagefald eller metastaser baseret på billeddiagnostiske opfølgningsresultater og eventuelle sygdomsspecifikke tumormarkører;
  • Dem med synkebesvær, fuldstændig eller ufuldstændig gastrointestinal obstruktion, aktiv gastrointestinal blødning eller perforation;
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som nægter at tage præventionsforanstaltninger;
  • Patienter vurderet af forskeren som uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rehabiliteringsgruppen
Standard SOX/XELOX adjuverende kemoterapi plus multimodal rehabiliteringspleje
Motiverende rådgivning til at udføre ernæringsmæssige, psykologiske og træningsopfindelser
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Standard SOX/XELOX adjuverende kemoterapi uden multimodal rehabiliteringspleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adjuverende kemoterapi fuldførelseshastighed
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
Gennemførelseshastighed på 8 cyklusser med adjuverende kemoterapi
I slutningen af ​​cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Andel af forsøgspersoner, der har været fri for sygdomstilbagefald inden for 3 år fra randomisering.
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra randomisering til død
3 år
Følelsesmæssig tilstand
Tidsramme: 2 år
Målt ved GAD-7 spørgeskema
2 år
Vægt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Vægt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Uønsket hændelse
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
Bivirkninger blev evalueret gennem CTCAE
I slutningen af ​​cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jieer Jieer, Dr, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2024-349

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

3
Abonner