- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06419140
Multimodal rehabilitering på gastrisk adenocarcinompatienter efter radikal D2 gastrectomy
Indvirkningen af multimodal rehabilitering på resultaterne af gastriske adenocarcinompatienter efter radikal D2 gastrectomy: En fase II, multicenter, åben etiket og randomiseret klinisk undersøgelse
Denne undersøgelse har etableret et multidisciplinært rehabiliteringsteam til at rekruttere patienter, der gennemgik radikal D2 gastrectomy i flere centre og opdelt dem i en rehabiliteringsgruppe og en kontrolgruppe. Der vil blive indgrebet hver gang patienterne kommer til hospitalet til adjuverende kemoterapi og gennemgang. Kontrolgruppen anvender traditionel interventionsmodel, og rehabiliteringsgruppen anvender kombineret træning/ernæring/psykologisk rehabiliteringsintervention.
Denne undersøgelse forventes at fremme tidlig genopretning efter mavekræftkirurgi gennem multidisciplinær rehabiliteringsintervention, reducere forekomsten af komplikationer, forbedre patienternes tolerance over for adjuverende kemoterapi og forbedre patienternes livskvalitet og håbe på at forbedre den kortsigtede og langsigtede terminsresultater af mavekræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jieer Jieer, Dr
- Telefonnummer: 0571-88122062
- E-mail: jieerying@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom
- Skal kunne sluge tabletter
- Alder 18 til 75 år
- Patienter med gastrisk adenokarcinom (herunder gastroøsofageal junction adenokarcinom) bekræftet af histopatologi at være i patologisk stadium II/III (baseret på den ottende udgave af AJCC Cancer Staging Manual)
- Patienten gennemgik D2 radikal resektion inden for 3-6 uger før randomisering; og opfyldte R0 resektionskriterierne
- Patienten kan få postoperativ adjuverende kemoterapi efter at være blevet udvalgt til randomiseringsgruppen, og kuren er SOX/XELOX
- Har ikke modtaget tidligere antitumorbehandling (herunder systemisk kemoterapi og lokal strålebehandling), bortset fra initial gastrectomi af den primære læsion
- ECOG status score 0 eller 1, med fysiske forhold til at deltage i sportstræning、Har tilstrækkelig knoglemarvsreservefunktion, ANC ≥1,5×109/L, trombocyttal ≥75×109/L, Hb ≥90 g/L før tilmelding, og ingen blødningstendens
- Leverfunktionstest: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) er alle ≤ 2,5×ULN; serum bilirubin ≤ 1,5×ULN. For patienter, der vides at have Gilberts sygdom: Serumbilirubinniveau ≤ 3xULN
- Nyrefunktionstest: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft-Gault)
- Ingen psykisk sygdom, taleforstyrrelse eller bevidsthedsforstyrrelse, har visse forståelses-, kommunikations- og læseevner, og være i stand til at udfylde spørgeskemaet selvstændigt eller med bistand fra forskeren
- I løbet af undersøgelsen kan mindst én kilde til social støtte (familiemedlem eller ven) overvåge sikkerheden og overholdelsen af interventionsprogrammet
- Kan forstå situationen for denne undersøgelse, og patienten og/eller den juridiske repræsentant accepterer frivilligt at deltage i dette forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Modtag neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling før operation;
- Deltage i andre kliniske forsøg relateret til sundhedsadfærd inden for 3 måneder før forsøget;
- Behandlet med andre undersøgelseslægemidler eller deltaget i et andet klinisk forsøg med terapeutisk hensigt inden for 28 dage før tilmelding;
- Ukontrolleret alvorlig medicinsk sygdom, som efterforskeren mener vil påvirke forsøgspersonens accept af rehabiliteringsprogrammet, såsom kombineret alvorlig medicinsk sygdom, herunder alvorlig hjertesygdom (såsom New York Heart Association (NYHA) klasse II eller værre overbelastning hjertesvigt), cerebrovaskulær sygdom , ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret infektion, etc.;
- Manglende evne til at deltage i sportstræning (såsom: handicap, lammelse af underekstremiteterne osv.); ikke egnet til at deltage i sportstræning, såsom dem, der lider af skeletmuskelsygdomme, frakturer inden for 6 måneder; lider af træningskontraindikationer (angina pectoris, inden for 6 måneder) Myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, planlagt hofte- eller knæudskiftning, brug af rollator eller kørestol, nyligt slagtilfælde med hemiplegi, etc.);
- De, der modtager andre former for ernæringsintervention; dem, der nægter at bruge orale ernæringspræparater;
- Der er ukontrolleret psykisk sygdom;
- Kendt aktiv HIV-, HBV- og HCV-infektion;
- Patienter med andre ondartede tumorer end gastrisk cancer (undtagen nuværende gastrisk cancer) inden for de seneste 5 år; er berettigede, hvis de opfylder alle følgende kriterier: behandling af ondartede tumorer med det formål at helbrede, såsom fuldt behandlet livmoderhalskræft in situ, ikke-melanom hudkræft, lokaliseret prostatacancer efter radikal resektion (PSA ≤ 10ng/ml); samtidig blev der ikke fundet tegn på tilbagefald eller metastaser baseret på billeddiagnostiske opfølgningsresultater og eventuelle sygdomsspecifikke tumormarkører;
- Dem med synkebesvær, fuldstændig eller ufuldstændig gastrointestinal obstruktion, aktiv gastrointestinal blødning eller perforation;
- Gravide eller ammende kvindelige patienter eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som nægter at tage præventionsforanstaltninger;
- Patienter vurderet af forskeren som uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rehabiliteringsgruppen
Standard SOX/XELOX adjuverende kemoterapi plus multimodal rehabiliteringspleje
|
Motiverende rådgivning til at udføre ernæringsmæssige, psykologiske og træningsopfindelser
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Standard SOX/XELOX adjuverende kemoterapi uden multimodal rehabiliteringspleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adjuverende kemoterapi fuldførelseshastighed
Tidsramme: I slutningen af cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
|
Gennemførelseshastighed på 8 cyklusser med adjuverende kemoterapi
|
I slutningen af cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
Andel af forsøgspersoner, der har været fri for sygdomstilbagefald inden for 3 år fra randomisering.
|
3 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra randomisering til død
|
3 år
|
Følelsesmæssig tilstand
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved GAD-7 spørgeskema
|
2 år
|
Vægt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Vægt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: I slutningen af cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
|
Bivirkninger blev evalueret gennem CTCAE
|
I slutningen af cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jieer Jieer, Dr, Zhejiang Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2024-349
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater