Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal rehabilitering på gastrisk adenokarsinompasienter etter radikal D2 gastrectomy

13. mai 2024 oppdatert av: Ying Jieer, Zhejiang Cancer Hospital

Effekten av multimodal rehabilitering på resultatene av gastriske adenokarsinompasienter etter radikal D2 gastrectomy: En fase II, multisenter, åpen etikett og randomisert klinisk studie

Denne studien har etablert et tverrfaglig rehabiliteringsteam for å rekruttere pasienter som gjennomgikk radikal D2 gastrectomy i flere sentre og delt dem inn i en rehabiliteringsgruppe og en kontrollgruppe. Intervensjon vil bli utført hver gang pasientene kommer til sykehuset for adjuvant kjemoterapi og gjennomgang. Kontrollgruppen bruker tradisjonell intervensjonsmodell, og rehabiliteringsgruppen bruker kombinert trening/ernæring/psykologisk rehabiliteringsintervensjon.

Denne studien forventes å fremme tidlig bedring etter magekreftkirurgi gjennom multidisiplinær rehabiliteringsintervensjon, redusere forekomsten av komplikasjoner, forbedre pasientenes toleranse for adjuvant kjemoterapi og forbedre pasientenes livskvalitet, og håper å forbedre kortsiktig og langsiktig terminutfall hos magekreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom
  • Må kunne svelge tabletter
  • Alder 18 til 75 år
  • Pasienter med gastrisk adenokarsinom (inkludert gastroøsofagealt adenokarsinom) bekreftet av histopatologi å være i patologisk stadium II/III (basert på den åttende utgaven av AJCC Cancer Staging Manual)
  • Pasienten gjennomgikk D2 radikal reseksjon innen 3-6 uker før randomisering; og oppfylte R0 reseksjonskriteriene
  • Pasienten kan gjennomgå postoperativ adjuvant kjemoterapi etter å ha blitt valgt inn i randomiseringsgruppen, og regimet er SOX/XELOX
  • Har ikke mottatt tidligere antitumorbehandling (inkludert systemisk kjemoterapi og lokal strålebehandling), bortsett fra initial gastrektomi av den primære lesjonen
  • ECOG-statusscore 0 eller 1, med fysiske forhold for å delta i idrettstrening、Ha tilstrekkelig benmargsreservefunksjon, ANC ≥1,5×109/L, antall blodplater ≥75×109/L, Hb ≥90 g/L før påmelding, og ingen blødningstendenser
  • Leverfunksjonstest: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) er alle ≤ 2,5×ULN; serumbilirubin ≤ 1,5×ULN. For pasienter kjent for å ha Gilberts sykdom: Serumbilirubinnivå ≤ 3xULN
  • Nyrefunksjonstest: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft-Gault)
  • Ingen psykiske lidelser, taleforstyrrelser eller bevissthetsforstyrrelser, har visse forståelses-, kommunikasjons- og leseevner, og kan fylle ut spørreskjemaet selvstendig eller med bistand fra forskeren
  • I løpet av studien kan minst én kilde til sosial støtte (familiemedlem eller venn) overvåke sikkerheten og etterlevelsen av intervensjonsprogrammet
  • Kan forstå situasjonen for denne studien, og pasienten og/eller juridisk representant samtykker frivillig til å delta i denne studien og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Motta neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling før operasjon;
  • Delta i andre kliniske studier relatert til helseatferd innen 3 måneder før utprøvingen;
  • Behandlet med andre studiemedisiner eller deltatt i en annen klinisk utprøving med terapeutisk hensikt innen 28 dager før påmelding;
  • Ukontrollert alvorlig medisinsk sykdom som etterforskeren mener vil påvirke forsøkspersonens aksept av rehabiliteringsprogrammet, for eksempel kombinert alvorlig medisinsk sykdom, inkludert alvorlig hjertesykdom (som New York Heart Association (NYHA) klasse II eller verre hjertesvikt), cerebrovaskulær sykdom , ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert infeksjon, etc.;
  • Mangel på evne til å delta i idrettstrening (som: funksjonshemming, lammelse av underekstremiteter, etc.); ikke egnet for å delta i idrettstrening, for eksempel de som lider av skjelettmuskelsykdommer, brudd innen 6 måneder; lider av treningskontraindikasjoner (angina pectoris, innen 6 måneder) Hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, planlagt hofte- eller kneprotese, bruk av rullator eller rullestol, nylig slag med hemiplegi, etc.);
  • De som mottar andre former for ernæringsintervensjon; de som nekter å bruke orale ernæringspreparater;
  • Det er ukontrollert psykisk sykdom;
  • Kjent aktiv HIV-, HBV- og HCV-infeksjon;
  • Pasienter med andre ondartede svulster enn magekreft (unntatt nåværende magekreft) i løpet av de siste 5 årene; er kvalifisert hvis de oppfyller alle følgende kriterier: behandling av ondartede svulster med det formål å helbrede, slik som fullbehandlet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft, lokalisert prostatakreft etter radikal reseksjon (PSA ≤ 10ng/ml); samtidig ble det ikke funnet tegn til tilbakefall eller metastasering basert på bildeoppfølgingsresultater og eventuelle sykdomsspesifikke tumormarkører;
  • De med problemer med å svelge, fullstendig eller ufullstendig gastrointestinal obstruksjon, aktiv gastrointestinal blødning eller perforering;
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter, eller personer i fertil alder som nekter å ta prevensjonstiltak;
  • Pasienter bedømt av forskeren som uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rehabiliteringsgruppen
Standard SOX/XELOX adjuvant kjemoterapi pluss multimodal rehabiliteringspleie
Motiverende rådgivning for å utføre ernæringsmessige, psykologiske og treningsoppfinnelser
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Standard SOX/XELOX adjuvant kjemoterapi uten multimodal rehabiliteringspleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringsrate for adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: På slutten av syklus 8 (hver syklus er 21 dager)
Gjennomføringsrate på 8 sykluser med adjuvant kjemoterapi
På slutten av syklus 8 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Andel forsøkspersoner som har vært fri for tilbakefall av sykdom innen 3 år fra randomisering.
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra randomisering til død
3 år
Følelsesmessig tilstand
Tidsramme: 2 år
Målt ved GAD-7 spørreskjema
2 år
Vekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Vekt
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Uønsket hendelse
Tidsramme: På slutten av syklus 8 (hver syklus er 21 dager)
Bivirkninger ble evaluert gjennom CTCAE
På slutten av syklus 8 (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jieer Jieer, Dr, Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2024-349

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere