- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06419140
Multimodal rehabilitering på gastrisk adenokarsinompasienter etter radikal D2 gastrectomy
Effekten av multimodal rehabilitering på resultatene av gastriske adenokarsinompasienter etter radikal D2 gastrectomy: En fase II, multisenter, åpen etikett og randomisert klinisk studie
Denne studien har etablert et tverrfaglig rehabiliteringsteam for å rekruttere pasienter som gjennomgikk radikal D2 gastrectomy i flere sentre og delt dem inn i en rehabiliteringsgruppe og en kontrollgruppe. Intervensjon vil bli utført hver gang pasientene kommer til sykehuset for adjuvant kjemoterapi og gjennomgang. Kontrollgruppen bruker tradisjonell intervensjonsmodell, og rehabiliteringsgruppen bruker kombinert trening/ernæring/psykologisk rehabiliteringsintervensjon.
Denne studien forventes å fremme tidlig bedring etter magekreftkirurgi gjennom multidisiplinær rehabiliteringsintervensjon, redusere forekomsten av komplikasjoner, forbedre pasientenes toleranse for adjuvant kjemoterapi og forbedre pasientenes livskvalitet, og håper å forbedre kortsiktig og langsiktig terminutfall hos magekreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jieer Jieer, Dr
- Telefonnummer: 0571-88122062
- E-post: jieerying@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom
- Må kunne svelge tabletter
- Alder 18 til 75 år
- Pasienter med gastrisk adenokarsinom (inkludert gastroøsofagealt adenokarsinom) bekreftet av histopatologi å være i patologisk stadium II/III (basert på den åttende utgaven av AJCC Cancer Staging Manual)
- Pasienten gjennomgikk D2 radikal reseksjon innen 3-6 uker før randomisering; og oppfylte R0 reseksjonskriteriene
- Pasienten kan gjennomgå postoperativ adjuvant kjemoterapi etter å ha blitt valgt inn i randomiseringsgruppen, og regimet er SOX/XELOX
- Har ikke mottatt tidligere antitumorbehandling (inkludert systemisk kjemoterapi og lokal strålebehandling), bortsett fra initial gastrektomi av den primære lesjonen
- ECOG-statusscore 0 eller 1, med fysiske forhold for å delta i idrettstrening、Ha tilstrekkelig benmargsreservefunksjon, ANC ≥1,5×109/L, antall blodplater ≥75×109/L, Hb ≥90 g/L før påmelding, og ingen blødningstendenser
- Leverfunksjonstest: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) er alle ≤ 2,5×ULN; serumbilirubin ≤ 1,5×ULN. For pasienter kjent for å ha Gilberts sykdom: Serumbilirubinnivå ≤ 3xULN
- Nyrefunksjonstest: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft-Gault)
- Ingen psykiske lidelser, taleforstyrrelser eller bevissthetsforstyrrelser, har visse forståelses-, kommunikasjons- og leseevner, og kan fylle ut spørreskjemaet selvstendig eller med bistand fra forskeren
- I løpet av studien kan minst én kilde til sosial støtte (familiemedlem eller venn) overvåke sikkerheten og etterlevelsen av intervensjonsprogrammet
- Kan forstå situasjonen for denne studien, og pasienten og/eller juridisk representant samtykker frivillig til å delta i denne studien og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Motta neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling før operasjon;
- Delta i andre kliniske studier relatert til helseatferd innen 3 måneder før utprøvingen;
- Behandlet med andre studiemedisiner eller deltatt i en annen klinisk utprøving med terapeutisk hensikt innen 28 dager før påmelding;
- Ukontrollert alvorlig medisinsk sykdom som etterforskeren mener vil påvirke forsøkspersonens aksept av rehabiliteringsprogrammet, for eksempel kombinert alvorlig medisinsk sykdom, inkludert alvorlig hjertesykdom (som New York Heart Association (NYHA) klasse II eller verre hjertesvikt), cerebrovaskulær sykdom , ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert infeksjon, etc.;
- Mangel på evne til å delta i idrettstrening (som: funksjonshemming, lammelse av underekstremiteter, etc.); ikke egnet for å delta i idrettstrening, for eksempel de som lider av skjelettmuskelsykdommer, brudd innen 6 måneder; lider av treningskontraindikasjoner (angina pectoris, innen 6 måneder) Hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, planlagt hofte- eller kneprotese, bruk av rullator eller rullestol, nylig slag med hemiplegi, etc.);
- De som mottar andre former for ernæringsintervensjon; de som nekter å bruke orale ernæringspreparater;
- Det er ukontrollert psykisk sykdom;
- Kjent aktiv HIV-, HBV- og HCV-infeksjon;
- Pasienter med andre ondartede svulster enn magekreft (unntatt nåværende magekreft) i løpet av de siste 5 årene; er kvalifisert hvis de oppfyller alle følgende kriterier: behandling av ondartede svulster med det formål å helbrede, slik som fullbehandlet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft, lokalisert prostatakreft etter radikal reseksjon (PSA ≤ 10ng/ml); samtidig ble det ikke funnet tegn til tilbakefall eller metastasering basert på bildeoppfølgingsresultater og eventuelle sykdomsspesifikke tumormarkører;
- De med problemer med å svelge, fullstendig eller ufullstendig gastrointestinal obstruksjon, aktiv gastrointestinal blødning eller perforering;
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter, eller personer i fertil alder som nekter å ta prevensjonstiltak;
- Pasienter bedømt av forskeren som uegnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rehabiliteringsgruppen
Standard SOX/XELOX adjuvant kjemoterapi pluss multimodal rehabiliteringspleie
|
Motiverende rådgivning for å utføre ernæringsmessige, psykologiske og treningsoppfinnelser
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Standard SOX/XELOX adjuvant kjemoterapi uten multimodal rehabiliteringspleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringsrate for adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: På slutten av syklus 8 (hver syklus er 21 dager)
|
Gjennomføringsrate på 8 sykluser med adjuvant kjemoterapi
|
På slutten av syklus 8 (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
Andel forsøkspersoner som har vært fri for tilbakefall av sykdom innen 3 år fra randomisering.
|
3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra randomisering til død
|
3 år
|
|
Følelsesmessig tilstand
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved GAD-7 spørreskjema
|
2 år
|
|
Vekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Vekt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: På slutten av syklus 8 (hver syklus er 21 dager)
|
Bivirkninger ble evaluert gjennom CTCAE
|
På slutten av syklus 8 (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jieer Jieer, Dr, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2024-349
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .