- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06419140
Rehabilitación multimodal en pacientes con adenocarcinoma gástrico después de gastrectomía radical D2
El impacto de la rehabilitación multimodal en los resultados de los pacientes con adenocarcinoma gástrico después de una gastrectomía radical D2: un estudio clínico de fase II, multicéntrico, abierto y aleatorizado
Este estudio estableció un equipo de rehabilitación multidisciplinario para reclutar pacientes que se sometieron a gastrectomía radical D2 en múltiples centros y los dividió en un grupo de rehabilitación y un grupo de control. La intervención se llevará a cabo cada vez que los pacientes acudan al hospital para recibir quimioterapia adyuvante y revisión. El grupo de control utiliza el modelo de intervención tradicional y el grupo de rehabilitación utiliza una intervención de rehabilitación combinada de ejercicio/nutrición/psicología.
Se espera que este estudio promueva la recuperación temprana después de la cirugía de cáncer gástrico a través de una intervención de rehabilitación multidisciplinaria, reduzca la aparición de complicaciones, mejore la tolerancia de los pacientes a la quimioterapia adyuvante y mejore la calidad de vida de los pacientes, y espera mejorar las perspectivas a corto y largo plazo. Resultados a largo plazo de los pacientes con cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jieer Jieer, Dr
- Número de teléfono: 0571-88122062
- Correo electrónico: jieerying@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer.
- Debe poder tragar tabletas.
- Edad 18 a 75 años
- Pacientes con adenocarcinoma gástrico (incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica) confirmado por histopatología en estadio patológico II/III (según la octava edición del Manual de estadificación del cáncer del AJCC)
- El paciente se sometió a una resección radical D2 entre 3 y 6 semanas antes de la aleatorización; y cumplió con los criterios de resección R0
- El paciente puede someterse a quimioterapia adyuvante posoperatoria después de ser seleccionado en el grupo de aleatorización y el régimen es SOX/XELOX.
- No haber recibido tratamiento antitumoral previo (incluyendo quimioterapia sistémica y radioterapia local), excepto gastrectomía inicial de la lesión primaria.
- Puntuación de estado ECOG 0 o 1, con condiciones físicas para participar en entrenamiento deportivo, tener suficiente función de reserva de médula ósea, RAN ≥1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥75 × 109/L, Hb ≥90 g/L antes de la inscripción y sin tendencia a sangrar
- Prueba de función hepática: la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) y la fosfatasa alcalina (ALP) son todas ≤ 2,5 × LSN; bilirrubina sérica ≤ 1,5 × LSN. Para pacientes que se sabe que tienen la enfermedad de Gilbert: nivel de bilirrubina sérica ≤ 3xLSN
- Prueba de función renal: creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (calculado según Cockroft-Gault)
- No tener enfermedad mental, trastorno del habla o trastorno de la conciencia, tener ciertas habilidades de comprensión, comunicación y lectura, y ser capaz de completar el cuestionario de forma independiente o con la ayuda del investigador.
- Durante el estudio, al menos una fuente de apoyo social (familiar o amigo) puede monitorear la seguridad y el cumplimiento del programa de intervención.
- Puede comprender la situación de este estudio, y el paciente y/o representante legal acepta voluntariamente participar en este ensayo y firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Recibir quimioterapia o radioterapia neoadyuvante antes de la cirugía;
- Participar en otros ensayos clínicos relacionados con el comportamiento de salud dentro de los 3 meses anteriores al ensayo;
- Tratado con cualquier otro fármaco del estudio o participado en otro ensayo clínico con intención terapéutica dentro de los 28 días anteriores a la inscripción;
- Enfermedad médica grave no controlada que el investigador cree que afectará la aceptación del programa de rehabilitación por parte del sujeto, como enfermedad médica grave combinada, incluida una enfermedad cardíaca grave (como la Clase II de la New York Heart Association (NYHA) o insuficiencia cardíaca por congestión peor), enfermedad cerebrovascular , diabetes no controlada, hipertensión no controlada, infección no controlada, etc.;
- Falta de capacidad para participar en entrenamientos deportivos (como: discapacidad, parálisis de miembros inferiores, etc.); no apto para participar en entrenamientos deportivos, como aquellos que padecen enfermedades del músculo esquelético, fracturas dentro de los 6 meses; padecer contraindicaciones para el ejercicio (angina de pecho, dentro de los 6 meses) infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, reemplazo planificado de cadera o rodilla, uso de andador o silla de ruedas, accidente cerebrovascular reciente con hemiplejía, etc.);
- Quienes estén recibiendo otras formas de intervención nutricional; quienes se niegan a utilizar preparados nutricionales orales;
- Hay una enfermedad mental descontrolada;
- Infección activa conocida por VIH, VHB y VHC;
- Pacientes con tumores malignos distintos del cáncer gástrico (excepto cáncer gástrico actual) en los últimos 5 años; son elegibles si cumplen con todos los criterios siguientes: tratamiento de tumores malignos con el propósito de curar, como cáncer de cuello uterino in situ completamente tratado, cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado después de una resección radical (PSA ≤ 10 ng/ml); al mismo tiempo, no se encontraron signos de recurrencia o metástasis según los resultados del seguimiento por imágenes ni ningún marcador tumoral específico de la enfermedad;
- Aquellos con dificultad para tragar, obstrucción gastrointestinal completa o incompleta, hemorragia gastrointestinal activa o perforación;
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes, o sujetos en edad fértil que se nieguen a tomar medidas anticonceptivas;
- Pacientes que el investigador considere no aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: El grupo de rehabilitación.
Quimioterapia adyuvante SOX/XELOX estándar más atención de rehabilitación multimodal
|
Asesoramiento motivacional para realizar inventos nutricionales, psicológicos y de ejercicio.
|
Sin intervención: El grupo de control
Quimioterapia adyuvante SOX/XELOX estándar sin atención de rehabilitación multimodal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de finalización de la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 8 (cada ciclo es de 21 días)
|
Tasa de finalización de 8 ciclos de quimioterapia adyuvante
|
Al final del Ciclo 8 (cada ciclo es de 21 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
Proporción de sujetos que no han tenido recurrencia de la enfermedad dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización.
|
3 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
|
3 años
|
Estado emocional
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido por el cuestionario GAD-7
|
2 años
|
Peso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Peso
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 8 (cada ciclo es de 21 días)
|
Los eventos adversos fueron evaluados mediante CTCAE.
|
Al final del Ciclo 8 (cada ciclo es de 21 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jieer Jieer, Dr, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2024-349
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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