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Reabilitação multimodal em pacientes com adenocarcinoma gástrico após gastrectomia radical D2

13 de maio de 2024 atualizado por: Ying Jieer, Zhejiang Cancer Hospital

O impacto da reabilitação multimodal nos resultados de pacientes com adenocarcinoma gástrico após gastrectomia radical D2: um estudo clínico de fase II, multicêntrico, aberto e randomizado

Este estudo estabeleceu uma equipe multidisciplinar de reabilitação para recrutar pacientes submetidos à gastrectomia radical D2 em vários centros e os dividiu em um grupo de reabilitação e um grupo de controle. A intervenção será realizada sempre que os pacientes vierem ao hospital para quimioterapia adjuvante e revisão. O grupo de controle usa o modelo de intervenção tradicional, e o grupo de reabilitação usa intervenção combinada de exercício/nutrição/reabilitação psicológica.

Espera-se que este estudo promova a recuperação precoce após a cirurgia de câncer gástrico por meio de intervenção de reabilitação multidisciplinar, reduza a ocorrência de complicações, melhore a tolerância dos pacientes à quimioterapia adjuvante e melhore a qualidade de vida dos pacientes, e espera melhorar a curto e longo prazo. resultados a longo prazo de pacientes com câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da doença de Alzheimer
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos
  • Idade de 18 a 75 anos
  • Pacientes com adenocarcinoma gástrico (incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica) confirmado por histopatologia como estando em estágio patológico II/III (com base na oitava edição do AJCC Cancer Staging Manual)
  • O paciente foi submetido à ressecção radical D2 3-6 semanas antes da randomização; e atendeu aos critérios de ressecção R0
  • O paciente pode ser submetido à quimioterapia adjuvante pós-operatória após ser selecionado no grupo de randomização, e o esquema é SOX/XELOX
  • Não ter recebido tratamento antitumoral prévio (incluindo quimioterapia sistêmica e radioterapia local), exceto gastrectomia inicial da lesão primária
  • Pontuação de status ECOG 0 ou 1, com condições físicas para participar de treinamento esportivo、Ter função de reserva de medula óssea suficiente, ANC ≥1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥75×109/L, Hb ≥90 g/L antes da inscrição, e sem tendência a sangramento
  • Teste de função hepática: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina (ALP) são todas ≤ 2,5×ULN; bilirrubina sérica ≤ 1,5×ULN. Para pacientes com doença de Gilbert conhecida: Nível de bilirrubina sérica ≤ 3xULN
  • Teste de função renal: Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina > 50 ml/min (calculada de acordo com Cockroft-Gault)
  • Não ter doença mental, distúrbio de fala ou de consciência, ter certas habilidades de compreensão, comunicação e leitura e ser capaz de preencher o questionário de forma independente ou com a ajuda do pesquisador
  • Durante o estudo, pelo menos uma fonte de apoio social (familiar ou amigo) pode monitorar a segurança e o cumprimento do programa de intervenção
  • Pode compreender a situação deste estudo, e o paciente e/ou representante legal concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Receber quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante antes da cirurgia;
  • Participar de outros ensaios clínicos relacionados ao comportamento de saúde nos 3 meses anteriores ao ensaio;
  • Tratado com qualquer outro medicamento do estudo ou participou de outro ensaio clínico com intenção terapêutica nos 28 dias anteriores à inscrição;
  • Doença médica grave não controlada que o investigador acredita que afetará a aceitação do sujeito do programa de reabilitação, como doença médica grave combinada, incluindo doença cardíaca grave (como Classe II da New York Heart Association (NYHA) ou pior, insuficiência cardíaca congestiva), doença cerebrovascular , diabetes não controlada, hipertensão não controlada, infecção não controlada, etc.;
  • Falta de capacidade para participar de treinamentos esportivos (como: deficiência, paralisia de membros inferiores, etc.); não é adequado para participar de treinamento esportivo, como quem sofre de doenças musculares esqueléticas, fraturas nos últimos 6 meses; sofrer de contraindicações para exercícios (angina de peito, dentro de 6 meses) Infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, artroplastia planejada de quadril ou joelho, uso de andador ou cadeira de rodas, acidente vascular cerebral recente com hemiplegia, etc.);
  • Aqueles que recebem outras formas de intervenção nutricional; aqueles que se recusam a utilizar preparações nutricionais orais;
  • Existe uma doença mental não controlada;
  • Infecção ativa conhecida por HIV, HBV e HCV;
  • Pacientes com tumores malignos que não sejam câncer gástrico (exceto câncer gástrico atual) nos últimos 5 anos; são elegíveis se atenderem a todos os seguintes critérios: tratamento de tumores malignos com finalidade de cura, como câncer de colo de útero totalmente tratado in situ, câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado após ressecção radical (PSA ≤ 10ng/ml); ao mesmo tempo, não foram encontrados sinais de recorrência ou metástase com base nos resultados do acompanhamento de imagem e em quaisquer marcadores tumorais específicos da doença;
  • Aqueles com dificuldade para engolir, obstrução gastrointestinal completa ou incompleta, sangramento gastrointestinal ativo ou perfuração;
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes, ou em idade fértil que se recusem a tomar medidas contraceptivas;
  • Pacientes considerados pelo pesquisador como inaptos para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de reabilitação
Quimioterapia adjuvante SOX/XELOX padrão mais cuidados de reabilitação multimodal
Aconselhamento motivacional para realizar invenções nutricionais, psicológicas e de exercícios
Sem intervenção: O grupo de controle
Quimioterapia adjuvante padrão SOX/XELOX sem cuidados de reabilitação multimodal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão da quimioterapia adjuvante
Prazo: No final do Ciclo 8 (cada ciclo dura 21 dias)
Taxa de conclusão de 8 ciclos de quimioterapia adjuvante
No final do Ciclo 8 (cada ciclo dura 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença em 3 anos (SLD)
Prazo: 3 anos
Proporção de indivíduos que não apresentaram recorrência da doença dentro de 3 anos a partir da randomização.
3 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
Tempo desde a randomização até a morte
3 anos
Estado emocional
Prazo: 2 anos
Medido pelo questionário GAD-7
2 anos
Peso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Peso
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Acontecimento adverso
Prazo: No final do Ciclo 8 (cada ciclo dura 21 dias)
Os eventos adversos foram avaliados através do CTCAE
No final do Ciclo 8 (cada ciclo dura 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jieer Jieer, Dr, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-2024-349

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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