- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06419140
Reabilitação multimodal em pacientes com adenocarcinoma gástrico após gastrectomia radical D2
O impacto da reabilitação multimodal nos resultados de pacientes com adenocarcinoma gástrico após gastrectomia radical D2: um estudo clínico de fase II, multicêntrico, aberto e randomizado
Este estudo estabeleceu uma equipe multidisciplinar de reabilitação para recrutar pacientes submetidos à gastrectomia radical D2 em vários centros e os dividiu em um grupo de reabilitação e um grupo de controle. A intervenção será realizada sempre que os pacientes vierem ao hospital para quimioterapia adjuvante e revisão. O grupo de controle usa o modelo de intervenção tradicional, e o grupo de reabilitação usa intervenção combinada de exercício/nutrição/reabilitação psicológica.
Espera-se que este estudo promova a recuperação precoce após a cirurgia de câncer gástrico por meio de intervenção de reabilitação multidisciplinar, reduza a ocorrência de complicações, melhore a tolerância dos pacientes à quimioterapia adjuvante e melhore a qualidade de vida dos pacientes, e espera melhorar a curto e longo prazo. resultados a longo prazo de pacientes com câncer gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jieer Jieer, Dr
- Número de telefone: 0571-88122062
- E-mail: jieerying@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de Alzheimer
- Deve ser capaz de engolir comprimidos
- Idade de 18 a 75 anos
- Pacientes com adenocarcinoma gástrico (incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica) confirmado por histopatologia como estando em estágio patológico II/III (com base na oitava edição do AJCC Cancer Staging Manual)
- O paciente foi submetido à ressecção radical D2 3-6 semanas antes da randomização; e atendeu aos critérios de ressecção R0
- O paciente pode ser submetido à quimioterapia adjuvante pós-operatória após ser selecionado no grupo de randomização, e o esquema é SOX/XELOX
- Não ter recebido tratamento antitumoral prévio (incluindo quimioterapia sistêmica e radioterapia local), exceto gastrectomia inicial da lesão primária
- Pontuação de status ECOG 0 ou 1, com condições físicas para participar de treinamento esportivo、Ter função de reserva de medula óssea suficiente, ANC ≥1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥75×109/L, Hb ≥90 g/L antes da inscrição, e sem tendência a sangramento
- Teste de função hepática: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina (ALP) são todas ≤ 2,5×ULN; bilirrubina sérica ≤ 1,5×ULN. Para pacientes com doença de Gilbert conhecida: Nível de bilirrubina sérica ≤ 3xULN
- Teste de função renal: Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina > 50 ml/min (calculada de acordo com Cockroft-Gault)
- Não ter doença mental, distúrbio de fala ou de consciência, ter certas habilidades de compreensão, comunicação e leitura e ser capaz de preencher o questionário de forma independente ou com a ajuda do pesquisador
- Durante o estudo, pelo menos uma fonte de apoio social (familiar ou amigo) pode monitorar a segurança e o cumprimento do programa de intervenção
- Pode compreender a situação deste estudo, e o paciente e/ou representante legal concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Receber quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante antes da cirurgia;
- Participar de outros ensaios clínicos relacionados ao comportamento de saúde nos 3 meses anteriores ao ensaio;
- Tratado com qualquer outro medicamento do estudo ou participou de outro ensaio clínico com intenção terapêutica nos 28 dias anteriores à inscrição;
- Doença médica grave não controlada que o investigador acredita que afetará a aceitação do sujeito do programa de reabilitação, como doença médica grave combinada, incluindo doença cardíaca grave (como Classe II da New York Heart Association (NYHA) ou pior, insuficiência cardíaca congestiva), doença cerebrovascular , diabetes não controlada, hipertensão não controlada, infecção não controlada, etc.;
- Falta de capacidade para participar de treinamentos esportivos (como: deficiência, paralisia de membros inferiores, etc.); não é adequado para participar de treinamento esportivo, como quem sofre de doenças musculares esqueléticas, fraturas nos últimos 6 meses; sofrer de contraindicações para exercícios (angina de peito, dentro de 6 meses) Infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, artroplastia planejada de quadril ou joelho, uso de andador ou cadeira de rodas, acidente vascular cerebral recente com hemiplegia, etc.);
- Aqueles que recebem outras formas de intervenção nutricional; aqueles que se recusam a utilizar preparações nutricionais orais;
- Existe uma doença mental não controlada;
- Infecção ativa conhecida por HIV, HBV e HCV;
- Pacientes com tumores malignos que não sejam câncer gástrico (exceto câncer gástrico atual) nos últimos 5 anos; são elegíveis se atenderem a todos os seguintes critérios: tratamento de tumores malignos com finalidade de cura, como câncer de colo de útero totalmente tratado in situ, câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado após ressecção radical (PSA ≤ 10ng/ml); ao mesmo tempo, não foram encontrados sinais de recorrência ou metástase com base nos resultados do acompanhamento de imagem e em quaisquer marcadores tumorais específicos da doença;
- Aqueles com dificuldade para engolir, obstrução gastrointestinal completa ou incompleta, sangramento gastrointestinal ativo ou perfuração;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes, ou em idade fértil que se recusem a tomar medidas contraceptivas;
- Pacientes considerados pelo pesquisador como inaptos para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: O grupo de reabilitação
Quimioterapia adjuvante SOX/XELOX padrão mais cuidados de reabilitação multimodal
|
Aconselhamento motivacional para realizar invenções nutricionais, psicológicas e de exercícios
|
Sem intervenção: O grupo de controle
Quimioterapia adjuvante padrão SOX/XELOX sem cuidados de reabilitação multimodal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de conclusão da quimioterapia adjuvante
Prazo: No final do Ciclo 8 (cada ciclo dura 21 dias)
|
Taxa de conclusão de 8 ciclos de quimioterapia adjuvante
|
No final do Ciclo 8 (cada ciclo dura 21 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de doença em 3 anos (SLD)
Prazo: 3 anos
|
Proporção de indivíduos que não apresentaram recorrência da doença dentro de 3 anos a partir da randomização.
|
3 anos
|
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
|
Tempo desde a randomização até a morte
|
3 anos
|
Estado emocional
Prazo: 2 anos
|
Medido pelo questionário GAD-7
|
2 anos
|
Peso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Peso
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Acontecimento adverso
Prazo: No final do Ciclo 8 (cada ciclo dura 21 dias)
|
Os eventos adversos foram avaliados através do CTCAE
|
No final do Ciclo 8 (cada ciclo dura 21 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jieer Jieer, Dr, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2024-349
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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