Sintilimabi yhdistettynä LDRT:hen paikallisesti edenneen dMMR/MSI-H mahasyövän neoadjuvanttihoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-80 vuotta.
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edenneen G/GEJ-adenokarsinooman (cT2N+M0 tai cT3-4aNanyM0) diagnoosi tutkivalla laparoskooppisella leikkauksella, ultraäänellä ja/tai CT/MRI:llä.
3. Leikkattava G/GEJ-syöpä kokeneiden kirurgien arvioimana.
4. dMMR ja/tai MSI-H.

4. Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykypisteet (ECOG PS) ≤1. 5. Hyväksy veri-, uloste- ja kudosnäytteiden toimittaminen. 6. Odotettu eloonjäämisaika on yli 6 kuukautta. 7. Aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa ei ollut (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, immunoterapia, interventiohoito ja muut hoidot, joilla on kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia).

8. Riittävä elinten ja hematologinen toiminta. 9. Tiukka ehkäisy. 10. Potilaiden tulee ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja olla halukkaita allekirjoittamaan. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake on hankittava asianmukaisesti ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei pysty noudattamaan tutkimusohjelmaa tai menettelytapoja.
2. Muihin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuva tai mihin tahansa lääketutkimukseen kuukautta ennen ilmoittautumista.
3. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai anamneesissa refraktorinen autoimmuunisairaus.
4. Kortikosteroidien (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavan annoksen steroideja) tai muiden systemaattisten immunosuppressiohoitojen saaminen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta seuraavia hoitoja: steroidihormonikorvaushoito (≤10 mg/d); paikallinen steroidihoito; ja lyhytaikainen, profylaktinen steroidihoito allergioiden tai pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.

5. Aktiivinen tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus:

   1. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2;
   2. Aktiivinen sepelvaltimotauti;
   3. Rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta hoitoa kuin beetasalpaajia tai digoksiinia;
   4. Epästabiili angina pectoris (angina-oireineen levossa), uusi angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai uusi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
6. Muut kasvaimet, joita ei ole hoidettu tai joita esiintyy samanaikaisesti, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, hoidettu tyvisolusyöpä tai pinnallinen virtsarakon kasvain. Jos kasvain on parantunut eikä taudista löytynyt viitteitä yli 3 vuoteen, potilas voidaan ottaa mukaan. Kaikki muut kasvaimet on hoidettava vähintään 3 vuotta ennen ilmoittautumista.
7. Potilaat, joilla on ollut HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B/C.
8. Jatkuva > tason 2 infektio.
9. Oireinen aivometastaasi tai meningioma.
10. Parantumattomat haavat, haavaumat tai murtumat.
11. Munuaisten vajaatoimintapotilaat, jotka tarvitsevat verta tai peritoneaalidialyysia.
12. Lääkitystä vaativa epilepsia.
13. Aktiivinen, oireenmukainen interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkopussin tai askites, joka aiheuttaa hengenahdistusta (hengenahdistus ≥ 2 astetta).
14. Aiemmat elinsiirrot (mukaan lukien sarveiskalvon siirto).
15. Allerginen tutkimuslääkkeille tai vastaaville lääkkeille tai epäillään allergioita.
16. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
17. Tutkija uskoo, että potilaat, jotka eivät sovellu tutkimukseen.
18. Lääketieteelliset, psyykkiset tai sosiaaliset olosuhteet voivat vaikuttaa potilaiden rekrytointiin ja tutkimustulosten arviointiin.
19. Muu antituumorihoito (kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia, bioterapia, kemoembolisaatio) muut kuin tutkijalääkkeet. Palliatiivinen ulkoinen säteilytys ei-kohdevaurioille on sallittu.
20. Aikaisemmin käytetty samanlaisia ​​immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä.
21. Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen rekrytointia, avoin biopsia tai vakava traumaleikkaus (pois lukien sappistentti tai perkutaaninen sapen poisto).
22. Hoito kasvainten vastaisella kiinalaisella kasviperäisellä lääkkeellä.