Sintilimab w skojarzeniu z LDRT w leczeniu neoadjuwantowym miejscowo zaawansowanego raka żołądka dMMR/MSI-H

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-80 lat.
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka G/GEJ (cT2N+M0 lub cT3-4aNanyM0) oceniona za pomocą zwiadowczej chirurgii laparoskopowej, ultrasonografii i/lub CT/MRI.
3. Resekcyjny rak G/GEJ w ocenie doświadczonych chirurgów.
4. dMMR i/lub MSI-H.

4. Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1. 5. Wyraź zgodę na dostarczenie próbek krwi, kału i tkanek. 6. Oczekiwany czas przeżycia jest dłuższy niż 6 miesięcy. 7. Nie stosowano wcześniej leczenia przeciwnowotworowego (w tym chemioterapii, radioterapii, terapii celowanej, immunoterapii, terapii interwencyjnej i innych metod leczenia o działaniu przeciwnowotworowym).

8. Odpowiednia funkcja narządowa i hematologiczna. 9. Ścisła antykoncepcja. 10. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć pisemny formularz świadomej zgody i chcieć go podpisać. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania należy odpowiednio uzyskać podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Niezdolność do przestrzegania programu badawczego lub procedur.
2. Przechodzenie innych badań klinicznych leków lub uczestnictwo w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków na miesiąc przed rejestracją.
3. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia opornej na leczenie choroby autoimmunologicznej.
4. Przyjmowanie kortykosteroidów (> 10 mg/d prednizonu lub równoważna dawka steroidów) lub innej systematycznej terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, z wyłączeniem następujących terapii: steroidowa terapia zastępcza (≤10 mg/d); miejscowa terapia sterydowa; oraz krótkotrwała, profilaktyczna terapia steroidowa w celu zapobiegania alergiom lub nudnościom i wymiotom.

5. Aktywna lub klinicznie istotna choroba serca:

   1. Zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 New York Heart Association (NYHA);
   2. Aktywna choroba wieńcowa;
   3. Zaburzenia rytmu wymagające leczenia innego niż β-blokery lub digoksyna;
   4. Niestabilna dławica piersiowa (z objawami dławicy w spoczynku), nowa dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub nowy zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
6. Inne nowotwory, które nie były leczone lub istnieją w tym samym czasie, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, leczonego raka podstawnokomórkowego lub powierzchownego guza pęcherza moczowego. Jeżeli guz został wyleczony, a przez ponad 3 lata nie stwierdzono żadnych objawów choroby, pacjenta można włączyć do badania. Wszystkie pozostałe nowotwory muszą być leczone co najmniej 3 lata przed włączeniem do badania.
7. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub aktywnym zapaleniem wątroby typu B/C w wywiadzie.
8. Trwająca infekcja > poziomu 2.
9. Objawowe przerzuty do mózgu lub oponiak.
10. Niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania.
11. Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający dializy krwi lub otrzewnowej.
12. Epileptyk wymagający leczenia.
13. Aktywne, objawowe śródmiąższowe zapalenie płuc, opłucnej lub wodobrzusze powodujące duszność (duszność ≥ 2. stopnia).
14. Historia przeszczepiania narządów (w tym przeszczepu rogówki).
15. Alergia na leki badawcze lub podobne leki lub podejrzenie alergii.
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
17. Badacz uważa, że ​​pacjenci nie nadają się do badania.
18. Warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne mogą mieć wpływ na rekrutację pacjentów i ocenę wyników badań.
19. Inna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, bioterapia, chemoembolizacja) inna niż leki badane. Dozwolone jest paliatywne napromienianie zewnętrzne w przypadku zmian innych niż docelowe.
20. Wcześniej stosowano podobne inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.
21. Poważny zabieg chirurgiczny na 4 tygodnie przed rekrutacją, otwarta biopsja lub poważny zabieg urazowy (z wyłączeniem stentów żółciowych i przezskórnego drenażu dróg żółciowych).
22. Leczenie przeciwnowotworowym chińskim lekiem ziołowym.