Terve perheohjelman vaikutus väestön verenpaineeseen
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Heart Health Research Center
Terve perheen ohjelman vaikutus väestön verenpaineeseen: 1:1 rinnakkaissuunnittelu, satunnaistettu monikeskuskoe
Tämä on 1:1 rinnakkainen suunnittelu, monikeskus, ryhmitelty satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Yhteensä 80 kylää Ruyangin piirikunnassa Henanin maakunnassa Kiinassa jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 100 osallistujaa 30-50 perheestä kustakin kylästä.
Interventioryhmä osallistuu erilaisiin strategioihin, mukaan lukien vähänatriumisen ruokavalion omaksuminen, painonhallinta, fyysiseen harjoitteluun osallistuminen, verenpaineen seuranta ja verenpainelääkitys.
Näitä ponnisteluja johtavat terveiden perheohjaajien yhteisöstä.
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen, mikä raportoitiin erona interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän klusterin satunnaistetun kokeen tarkoituksena on jakaa satunnaisesti 80 kylää Ruyanin piirikunnassa joko vastaanottamaan monipuolista interventiota perheen terveiden ohjaajien johdolla tai jatkamaan tavanomaista hoitoa.
Jokainen kylä värvää noin 100 henkilöä iältään 40–80-vuotiaita, joilla on verenpainetauti tai ei.
Interventiokylissä verenpaineen hallintaryhmä, jota johtavat terveet perheohjaajat ja perhejohtajat, toteuttaa erilaisia strategioita, kuten vähänatriumisen ruokavalion edistämistä, painonhallintaa, fyysistä harjoittelua, verenpaineen seurantaa ja verenpainetta alentavaa hoitoa.
Interventio kestää 6 kuukautta, jota seuraa toinen 6 kuukauden seurantajakso.
Ensisijainen hypoteesi olettaa, että keskimääräinen systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen on suurempi interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Tämän "Terveysperheohjelman" tavoitteena on arvioida muun kuin terveydenhuollon tarjoajan johtaman monitahoisen toimenpiteen tehokkuutta terveellisten elämäntapojen edistämisessä ja verenpaineen hallinnassa maaseudun asukkaiden keskuudessa, riippumatta heidän verenpainetilastaan Kiinassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8001
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Ruyang County People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Kylänäytös:
Sopivat kylät seulottiin alun perin Ruyang Countyn kylien ja kotitalouksien lukumäärää koskevien tilastotietojen mukaan.
- Perheen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 2 40–80-vuotiasta osallistujaa täyttää perheenjäsenten mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja haluaa osallistua tähän tutkimukseen;
- Ainakin yksi perheenjäsen voi käyttää älypuhelinta BP-arvojen lataamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuka tahansa perheenjäsen osallistui muihin verenpainetautiin liittyviin ohjelmiin;
- Ei sovellu terveen perheen ohjaajan päättämää tutkimusta varten.
3. Perheenjäsenen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-80-vuotiaat, riippumatta verenpainetasosta ja verenpainehoidosta;
- Ei matkasuunnitelmaa yli 1 kuukaudeksi opintojakson aikana;
- Kirjallinen tai sormenjälkipohjainen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen toimintahäiriö;
- Pitkälle edennyt kasvain, dialyysi tai muut vakavat sairaudet;
- Makaa sängyssä pitkään tai ei pysty pitämään huolta itsestään;
- Diagnosoitu sekundaarinen verenpainetauti;
- Synnytyssuunnitelmia seuraavien kuuden kuukauden aikana, raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muut tutkijoiden arvioimat soveltumattomat olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän asukkaat saavat normaalin elämäntavan ja terveydenhuollon hallinnan.
|
|
|
Kokeellinen: Monipuolinen interventio
Tämän ryhmän asukkaat saavat monipuolista interventiota, mukaan lukien terveellisen elämäntavan koulutus, natriumkorvikkeen ilmainen tarjoaminen, painonhallinta, fyysinen liikunta, BP -seuranta ja asianmukainen verenpainetaudinhoito verenpainetautille.
|
Monipuoliset interventiot koostuvat seuraavista komponenteista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolinen verenpaine muuttuu lähtötilanteesta 6 kuukauteen kaikilla kyläläisillä, mikä raportoitiin erona interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine muuttuu lähtötilanteesta 6 kuukauteen, raportoituna erona interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Systolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Systolinen verenpaine muuttuu lähtötilanteesta 12 kuukauteen, raportoituna erona interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus verenpainelääkkeen kanssa 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien osuus verenpainelääkkeen kanssa 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, joilla SBP<130 tai DBP<80 mmHg 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joilla SBP<130 tai DBP<80 mmHg 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Cai, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Päätutkija: Xin Du, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Päätutkija: Craig S Anderson, MD, Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence
- Päätutkija: Chao Jiang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFP2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .