- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06427096
Effekten av Healthy Family Program på befolkningens blodtrykk
2. mars 2026 oppdatert av: Heart Health Research Center
Effekten av programmet for sunn familie på befolkningens blodtrykk: En 1:1 parallell design, randomisert multisenterklyngeforsøk
Dette er en 1:1 parallell design, multisenter, gruppert randomisert kontrollert studie.
Totalt 80 landsbyer i Ruyang County, Henan-provinsen, Kina, vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Minst 100 deltakere fra 30-50 familier i hver landsby vil bli inkludert i denne studien.
Intervensjonsgruppen vil engasjere seg i en rekke strategier, inkludert å ta i bruk en lavnatriumdiett, kontrollere vekten, delta i fysisk trening, overvåke blodtrykket og gjennomgå antihypertensiv behandling.
Denne innsatsen vil bli ledet av sunne familieinstruktører fra samfunnet.
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie.
Det primære endepunktet for denne studien var endringen av systolisk blodtrykk fra baseline til 6 måneder, rapportert som forskjellen mellom intervensjon og kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte klyngestudien tar sikte på å tilfeldig tildele 80 landsbyer i Ruyan County til enten å motta en mangefasettert intervensjon ledet av familiefriske instruktører eller for å fortsette med vanlig omsorg.
Hver landsby vil rekruttere rundt 100 individer i alderen 40-80 år, med eller uten hypertensjon.
I intervensjonslandsbyer vil et blodtrykkshåndteringsteam, ledet av sunne familieinstruktører og familieledere, implementere ulike strategier, inkludert å fremme en lavnatriumdiett, vektkontroll, fysisk trening, blodtrykksovervåking og administrering av antihypertensiv behandling.
Intervensjonen vil gå over 6 måneder, etterfulgt av ytterligere 6 måneders oppfølgingsperiode.
Den primære hypotesen antyder at gjennomsnittlig systolisk blodtrykksendring fra baseline til 6 måneder vil være høyere i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Målet med dette "Helsefamilieprogrammet" er å evaluere effektiviteten av en ikke-helsepersonellledet flerfasettert intervensjon for å forbedre sunn livsstil og håndtering av blodtrykk blant landlige innbyggere, uavhengig av deres hypertensjonsstatus, i Kina.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8001
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Ruyang County People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Landsbyvisning:
De egnede landsbyene ble først screenet i henhold til den statistiske informasjonen om antall landsbyer og husholdninger i Ruyang County.
- Inkluderings- og eksklusjonskriterier for familien
Inklusjonskriterier:
- Minst 2 deltakere mellom 40 og 80 år oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene til familiemedlemmer og villige til å delta i denne studien;
- Minst ett familiemedlem kan bruke smarttelefonen til å laste opp BP-verdier.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert familiemedlem deltok i de andre hypertensjonsrelaterte programmene;
- Upassende for studiet bestemt av den friske familieinstruktøren.
3. Inkluderings- og eksklusjonskriterier for familiemedlemmet
Inklusjonskriterier:
- 40-80 år, uavhengig av blodtrykksnivå og antihypertensiv behandling;
- Ingen reiseplan for mer enn 1 måned i løpet av studieperioden;
- Skriftlig eller fingeravtrykksskjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv dysfunksjon;
- Med avansert svulst, dialyse eller andre alvorlige sykdommer;
- Ligger lenge i sengen eller ikke klarer å ta vare på seg selv;
- Diagnostisert av sekundær hypertensjon;
- Har fødselsplaner i løpet av de neste seks månedene, gravide eller ammende kvinner;
- Andre ikke-kvalifiserte omstendigheter bedømt av etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Beboere i denne gruppen vil få vanlig livsstils- og helsebehandling.
|
|
|
Eksperimentell: Mangefasettert intervensjon
Beboere i denne gruppen vil motta mangefasettert intervensjon inkludert utdanning for en sunn livsstil, gratis tilbud av natriumstatning, vektstyring, fysisk trening, BP -overvåking og passende antihypertensiv behandling for individer med hypertensjon.
|
De mangefasetterte intervensjonene består av følgende komponenter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i systolisk blodtrykk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Det systoliske blodtrykket endres fra baseline til 6 måneder for alle landsbyboere, rapportert som forskjellen mellom intervensjon og kontrollgruppe.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i diastolisk blodtrykk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Det diastoliske blodtrykket endres fra baseline til 6 måneder, rapportert som forskjellen mellom intervensjon og kontrollgruppe.
|
6 måneder
|
|
Endringene i systolisk blodtrykk fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Det systoliske blodtrykket endres fra baseline til 12 måneder, rapportert som forskjellen mellom intervensjon og kontrollgruppe.
|
12 måneder
|
|
Andelen deltakere med antihypertensiv terapi etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen deltakere med antihypertensiv terapi etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andelen deltakere med SBP<130 eller DBP<80 mmHg etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen deltakere med SBP<130 eller DBP<80 mmHg ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Cai, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Hovedetterforsker: Xin Du, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Hovedetterforsker: Craig S Anderson, MD, Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence
- Hovedetterforsker: Chao Jiang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HFP2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .