Effetto del programma per una famiglia sana sulla pressione sanguigna della popolazione
2 marzo 2026 aggiornato da: Heart Health Research Center
Effetto del programma per una famiglia sana sulla pressione arteriosa della popolazione: uno studio randomizzato su cluster multicentrico con disegno parallelo 1:1
Questo è uno studio randomizzato controllato, multicentrico, con disegno parallelo 1:1.
Un totale di 80 villaggi nella contea di Ruyang, provincia di Henan, Cina, saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.
In questo studio saranno inclusi almeno 100 partecipanti provenienti da 30-50 famiglie in ciascun villaggio.
Il gruppo di intervento si impegnerà in una varietà di strategie, tra cui l’adozione di una dieta a basso contenuto di sodio, la gestione del peso, la partecipazione all’esercizio fisico, il monitoraggio della pressione sanguigna e il trattamento antipertensivo.
Questi sforzi saranno guidati da istruttori familiari sani della comunità.
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali.
L'endpoint primario di questo studio era la variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale a 6 mesi, riportata come differenza tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato a grappolo mira ad assegnare in modo casuale 80 villaggi nella contea di Ruyan per ricevere un intervento multiforme guidato da istruttori familiari sani o per continuare con le cure abituali.
Ogni villaggio recluterà circa 100 individui di età compresa tra 40 e 80 anni, con o senza ipertensione.
Nei villaggi di intervento, un team di gestione della pressione sanguigna, guidato da istruttori e leader familiari sani, implementerà varie strategie tra cui la promozione di una dieta a basso contenuto di sodio, la gestione del peso, l’esercizio fisico, il monitoraggio della pressione sanguigna e la somministrazione di trattamenti antipertensivi.
L'intervento durerà 6 mesi, seguito da un altro periodo di follow-up di 6 mesi.
L'ipotesi primaria presuppone che la variazione media della pressione arteriosa sistolica dal basale a 6 mesi sarà maggiore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
L'obiettivo di questo "Programma sanitario per la famiglia" è valutare l'efficacia di un intervento multiforme non condotto da operatori sanitari nel miglioramento di stili di vita sani e nella gestione della pressione sanguigna tra i residenti rurali, indipendentemente dal loro stato di ipertensione, in Cina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8001
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina
- Ruyang County People's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Proiezione del villaggio:
I villaggi idonei sono stati inizialmente selezionati in base alle informazioni statistiche sul numero di villaggi e famiglie nella contea di Ruyang.
- Criteri di inclusione ed esclusione della famiglia
Criterio di inclusione:
- Almeno 2 partecipanti di età compresa tra 40 e 80 anni soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dei membri della famiglia e sono disposti a partecipare a questo studio;
- Almeno un membro della famiglia può utilizzare lo smartphone per caricare i valori della PA.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi membro della famiglia ha partecipato agli altri programmi relativi all'ipertensione;
- Inappropriato per lo studio deciso dall'istruttore della famiglia sana.
3.Criteri di inclusione ed esclusione del familiare
Criterio di inclusione:
- 40-80 anni, indipendentemente dal livello di pressione arteriosa e dal trattamento antipertensivo;
- Nessun programma di viaggio per più di 1 mese durante il periodo di studio;
- Modulo di consenso informato scritto o rilevato con le impronte digitali.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione cognitiva significativa;
- Con tumore avanzato, dialisi o altre malattie gravi;
- Stare a letto per molto tempo o non essere in grado di prendersi cura di se stessi;
- Diagnosi di ipertensione secondaria;
- Avere piani di nascita nei prossimi sei mesi, donne in gravidanza o in allattamento;
- Altre circostanze non ammissibili a giudizio degli inquirenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
I residenti in questo gruppo riceveranno il consueto stile di vita e la gestione dell'assistenza sanitaria.
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Sperimentale: Intervento multiforme
I residenti di questo gruppo riceveranno un intervento poliedrico, tra cui l'istruzione per uno stile di vita sano, la libera fornitura di sostituti del sodio, la gestione del peso, l'esercizio fisico, il monitoraggio della BP e il trattamento antiipertensivo appropriato per le persone con ipertensione.
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Gli interventi sfaccettati sono composti dai seguenti componenti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le variazioni della pressione arteriosa sistolica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La pressione arteriosa sistolica varia dal basale a 6 mesi per tutti gli abitanti del villaggio, riportata come differenza tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti della pressione arteriosa diastolica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La pressione arteriosa diastolica varia dal basale a 6 mesi, riportata come differenza tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
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6 mesi
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Le variazioni della pressione arteriosa sistolica dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pressione arteriosa sistolica varia dal basale a 12 mesi, riportata come differenza tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
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12 mesi
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La percentuale di partecipanti con terapia antiipertensiva a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di partecipanti con terapia antiipertensiva a 6 mesi
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6 mesi
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La proporzione di partecipanti con SBP<130 o DBP<80 mmHg a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La proporzione di partecipanti con SBP<130 o DBP<80 mmHg a 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Cai, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Investigatore principale: Xin Du, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Investigatore principale: Craig S Anderson, MD, Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence
- Investigatore principale: Chao Jiang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HFP2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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