Efecto del programa Familia Saludable sobre la presión arterial de la población
2 de marzo de 2026 actualizado por: Heart Health Research Center
Efecto del programa Familia Saludable sobre la presión arterial de la población: un ensayo aleatorizado por grupos multicéntrico de diseño paralelo 1:1
Este es un ensayo controlado aleatorio agrupado, multicéntrico, de diseño paralelo 1: 1.
Un total de 80 aldeas en el condado de Ruyang, provincia de Henan, China, serán asignadas aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control.
En este estudio se incluirán al menos 100 participantes de 30 a 50 familias de cada aldea.
El grupo de intervención participará en una variedad de estrategias, incluida la adopción de una dieta baja en sodio, el control del peso, la participación en ejercicio físico, el control de la presión arterial y el tratamiento antihipertensivo.
Estos esfuerzos serán dirigidos por instructores de familias saludables de la comunidad.
El grupo de control recibirá la atención habitual.
El criterio de valoración principal de este estudio fue el cambio de la presión arterial sistólica desde el inicio hasta los 6 meses, informado como la diferencia entre el grupo de intervención y el de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorio grupal tiene como objetivo asignar aleatoriamente 80 aldeas en el condado de Ruyan para recibir una intervención multifacética dirigida por instructores de salud familiar o para continuar con la atención habitual.
Cada aldea reclutará alrededor de 100 personas de entre 40 y 80 años, con o sin hipertensión.
En las aldeas de intervención, un equipo de control de la presión arterial, encabezado por instructores y líderes familiares saludables, implementará diversas estrategias, incluida la promoción de una dieta baja en sodio, el control del peso, el ejercicio físico, el control de la presión arterial y la administración de tratamiento antihipertensivo.
La intervención durará 6 meses, seguida de otro período de seguimiento de 6 meses.
La hipótesis principal postula que el cambio medio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta los 6 meses será mayor en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
El objetivo de este "Programa de Salud Familiar" es evaluar la eficacia de una intervención multifacética no dirigida por proveedores de atención médica para mejorar estilos de vida saludables y controlar la presión arterial entre los residentes rurales, independientemente de su estado de hipertensión, en China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8001
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana
- Ruyang County People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Proyección del pueblo:
Las aldeas adecuadas se seleccionaron inicialmente de acuerdo con la información estadística del número de aldeas y hogares en el condado de Ruyang.
- Criterios de inclusión y exclusión de la familia
Criterios de inclusión:
- Al menos 2 participantes entre 40 y 80 años cumplen con los criterios de inclusión y exclusión de familiares y están dispuestos a participar en este estudio;
- Al menos un miembro de la familia puede usar el teléfono inteligente para cargar valores de PA.
Criterio de exclusión:
- Cualquier miembro de la familia participó en los demás programas relacionados con la hipertensión;
- Inapropiado para el estudio decidido por el instructor de familia saludable.
3.Criterios de inclusión y exclusión del familiar
Criterios de inclusión:
- 40-80 años, independientemente del nivel de PA y del tratamiento antihipertensivo;
- Sin plan de viaje por más de 1 mes durante el período de estudio;
- Formulario de consentimiento informado escrito o con huellas dactilares.
Criterio de exclusión:
- Disfunción cognitiva significativa;
- Con tumor avanzado, diálisis u otras enfermedades graves;
- Estar acostado en la cama durante mucho tiempo o sin poder cuidarse a sí mismo;
- Diagnosticado de hipertensión secundaria;
- Tener planes de parto en los próximos seis meses, mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Otras circunstancias no elegibles juzgadas por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los residentes de este grupo recibirán la gestión habitual de su estilo de vida y atención médica.
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Experimental: Intervención multifacética
Los residentes de este grupo recibirán una intervención multifacética, incluida la educación para un estilo de vida saludable, la provisión gratuita de sustituto de sodio, control de peso, ejercicio físico, monitoreo de la PA y tratamiento antihipertensivo apropiado para personas con hipertensión.
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Las intervenciones multifacéticas se componen de los siguientes componentes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios de la presión arterial sistólica desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presión arterial sistólica cambia desde el inicio hasta los 6 meses para todos los aldeanos, informada como la diferencia entre el grupo de intervención y el de control.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios de la presión arterial diastólica desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presión arterial diastólica cambia desde el inicio hasta los 6 meses, informada como la diferencia entre el grupo de intervención y el de control.
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6 meses
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Los cambios de la presión arterial sistólica desde el inicio hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cambios de presión arterial sistólica desde el inicio hasta los 12 meses, informados como la diferencia entre el grupo de intervención y el de control.
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12 meses
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La proporción de participantes con terapia antihipertensiva a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de participantes con terapia antihipertensiva a los 6 meses
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6 meses
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La proporción de participantes con PAS<130 o PAD<80 mmHg a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de participantes con PAS<130 o PAD<80 mmHg a los 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Cai, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Investigador principal: Xin Du, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Investigador principal: Craig S Anderson, MD, Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence
- Investigador principal: Chao Jiang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HFP2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .