- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06427096
Efeito do Programa Família Saudável na Pressão Arterial da População
2 de março de 2026 atualizado por: Heart Health Research Center
Efeito do Programa Família Saudável na Pressão Arterial da População: Um Projeto Paralelo 1:1, Ensaio Randomizado de Cluster Multicêntrico
Este é um ensaio clínico randomizado, agrupado, de desenho paralelo 1:1, multicêntrico.
Um total de 80 aldeias no condado de Ruyang, província de Henan, China, serão designadas aleatoriamente ao grupo de intervenção ou grupo de controle.
Pelo menos 100 participantes de 30 a 50 famílias em cada aldeia serão incluídos neste estudo.
O grupo de intervenção se envolverá em uma variedade de estratégias, incluindo adoção de dieta pobre em sódio, controle de peso, participação em exercícios físicos, monitoramento da pressão arterial e tratamento anti-hipertensivo.
Esses esforços serão liderados por instrutores de famílias saudáveis da comunidade.
O grupo controle receberá os cuidados habituais.
O objetivo primário deste estudo foi a alteração da pressão arterial sistólica desde o início até 6 meses, relatada como a diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado de cluster visa alocar aleatoriamente 80 aldeias no condado de Ruyan para receber uma intervenção multifacetada liderada por instrutores de saúde familiar ou para continuar com os cuidados habituais.
Cada aldeia recrutará cerca de 100 indivíduos com idades entre 40 e 80 anos, com ou sem hipertensão.
Nas aldeias de intervenção, uma equipa de gestão da pressão arterial, liderada por instrutores de famílias saudáveis e líderes familiares, implementará várias estratégias, incluindo a promoção de uma dieta com baixo teor de sódio, controlo de peso, exercício físico, monitorização da pressão arterial e administração de tratamento anti-hipertensivo.
A intervenção durará 6 meses, seguida por outro período de acompanhamento de 6 meses.
A hipótese primária postula que a alteração média da pressão arterial sistólica desde o início até 6 meses será maior no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
O objetivo deste "Programa de Saúde da Família" é avaliar a eficácia de uma intervenção multifacetada não liderada por profissionais de saúde na melhoria de estilos de vida saudáveis e no controle da pressão arterial entre residentes rurais, independentemente do seu estado de hipertensão, na China.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8001
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- Ruyang County People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Triagem da aldeia:
As aldeias adequadas foram inicialmente selecionadas de acordo com a informação estatística do número de aldeias e agregados familiares no condado de Ruyang.
- Critérios de Inclusão e Exclusão da Família
Critério de inclusão:
- Pelo menos 2 participantes com idade entre 40 e 80 anos atendem aos critérios de inclusão e exclusão de familiares e desejam participar deste estudo;
- Pelo menos um membro da família pode usar o smartphone para carregar os valores da PA.
Critério de exclusão:
- Qualquer membro da família participou de outros programas relacionados à hipertensão;
- Inapropriado para o estudo decidido pelo instrutor da família saudável.
3. Critérios de Inclusão e Exclusão do Familiar
Critério de inclusão:
- 40-80 anos, independente do nível de PA e do tratamento anti-hipertensivo;
- Nenhum plano de viagem por mais de 1 mês durante o período de estudo;
- Termo de consentimento informado escrito ou com impressão digital.
Critério de exclusão:
- Disfunção cognitiva significativa;
- Com tumor avançado, diálise ou outras doenças graves;
- Ficar muito tempo deitado na cama ou sem conseguir cuidar de si;
- Diagnosticado de hipertensão secundária;
- Ter planos de parto nos próximos seis meses, gestantes ou lactantes;
- Outras circunstâncias inelegíveis julgadas pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os residentes deste grupo receberão estilo de vida habitual e gerenciamento de cuidados de saúde.
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Experimental: Intervenção multifacetada
Os residentes deste grupo receberão intervenção multifacetada, incluindo educação para um estilo de vida saudável, provisão gratuita de substituto de sódio, controle de peso, exercício físico, monitoramento da BP e tratamento anti -hipertensivo apropriado para indivíduos com hipertensão.
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As intervenções multifacetadas são compostas pelos seguintes componentes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações da pressão arterial sistólica desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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A pressão arterial sistólica muda desde o início até 6 meses para todos os moradores, relatada como a diferença entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças na pressão arterial diastólica desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
|
A pressão arterial diastólica muda desde o início até 6 meses, relatada como a diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle.
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6 meses
|
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As mudanças na pressão arterial sistólica desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses
|
A pressão arterial sistólica muda desde o início até 12 meses, relatada como a diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle.
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12 meses
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A proporção de participantes com terapia anti -hipertensiva aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
A proporção de participantes com terapia anti -hipertensiva aos 6 meses
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6 meses
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A proporção de participantes com PAS<130 ou PAD<80 mmHg aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
A proporção de participantes com PAS<130 ou PAD<80 mmHg aos 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Cai, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Investigador principal: Xin Du, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Investigador principal: Craig S Anderson, MD, Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence
- Investigador principal: Chao Jiang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HFP2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .