Влияние программы «Здоровая семья» на артериальное давление населения
2 марта 2026 г. обновлено: Heart Health Research Center
Влияние программы «Здоровая семья» на артериальное давление населения: многоцентровое кластерное рандомизированное исследование с параллельным дизайном 1:1
Это многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном 1:1.
В общей сложности 80 деревень в округе Руян провинции Хэнань, Китай, будут случайным образом включены в группу вмешательства или контрольную группу.
В это исследование будут включены не менее 100 участников из 30-50 семей в каждом селе.
Группа вмешательства будет использовать различные стратегии, включая соблюдение диеты с низким содержанием натрия, контроль веса, участие в физических упражнениях, мониторинг артериального давления и прохождение антигипертензивного лечения.
Этими усилиями будут руководить инструкторы по здоровому образу жизни из местного сообщества.
Контрольная группа получит обычный уход.
Первичной конечной точкой этого исследования было изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 6 месяцев, о котором сообщалось как разница между группой вмешательства и контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это кластерное рандомизированное исследование направлено на то, чтобы случайным образом распределить 80 деревень в округе Руян, чтобы либо получить многоплановое вмешательство под руководством инструкторов по здоровому образу жизни семьи, либо продолжить обычный уход.
В каждом селе наберут около 100 человек в возрасте 40-80 лет с гипертонией или без нее.
В интервенционных деревнях группы по контролю артериального давления, возглавляемые инструкторами по здоровому образу жизни и семейными лидерами, будут реализовывать различные стратегии, включая пропаганду диеты с низким содержанием натрия, контроль веса, физические упражнения, мониторинг артериального давления и назначение антигипертензивного лечения.
Вмешательство продлится 6 месяцев, после чего следует еще 6-месячный период наблюдения.
Основная гипотеза утверждает, что изменение среднего систолического артериального давления от исходного уровня до 6 месяцев будет выше в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Целью этой «Программы здоровья семьи» является оценка эффективности многогранного вмешательства, проводимого не медицинскими работниками, в улучшении здорового образа жизни и контроле артериального давления среди сельских жителей, независимо от их статуса гипертонии, в Китае.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8001
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай
- Ruyang County People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Деревенский осмотр:
Подходящие деревни были первоначально проверены в соответствии со статистической информацией о количестве деревень и домохозяйств в округе Руян.
- Критерии включения и исключения семьи
Критерии включения:
- По крайней мере, 2 участника в возрасте от 40 до 80 лет соответствуют критериям включения и исключения членов семьи и желают участвовать в этом исследовании;
- По крайней мере, один член семьи может использовать смартфон для загрузки значений АД.
Критерий исключения:
- Любой член семьи участвовал в других программах, связанных с гипертонией;
- Неприемлемо для исследования по решению инструктора здоровой семьи.
3. Критерии включения и исключения члена семьи
Критерии включения:
- 40-80 лет, независимо от уровня АД и антигипертензивного лечения;
- Отсутствие плана поездок на срок более 1 месяца в период обучения;
- Форма информированного согласия в письменной форме или с отпечатками пальцев.
Критерий исключения:
- Значительная когнитивная дисфункция;
- При запущенной опухоли, диализе или других серьезных заболеваниях;
- Подолгу лежите в постели или не можете позаботиться о себе;
- Поставлен диагноз вторичная артериальная гипертензия;
- Имеющие планы родов на ближайшие шесть месяцев, беременные или кормящие женщины;
- Другие неуважительные обстоятельства выясняют следователи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Жители этой группы получат привычный образ жизни и управление здравоохранением.
|
|
|
Экспериментальный: Многогранное вмешательство
Жители в этой группе получат многогранное вмешательство, включая образование для здорового образа жизни, бесплатное обеспечение замены натрия, управление весом, физические упражнения, мониторинг АД и соответствующее антигипертензивное лечение для людей с гипертонией.
|
Многогранные вмешательства состоит из следующих компонентов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения систолического артериального давления от исходного уровня до 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Систолическое артериальное давление изменяется от исходного уровня до 6 месяцев для всех жителей деревни, что указывается как разница между группой вмешательства и контрольной группой.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения диастолического артериального давления от исходного уровня до 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление изменяется от исходного уровня до 6 месяцев, о чем сообщается как разница между группой вмешательства и контрольной группой.
|
6 месяцев
|
|
Изменения систолического артериального давления от исходного уровня до 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Систолическое артериальное давление изменяется от исходного уровня до 12 месяцев, о чем сообщается как разница между группой вмешательства и контрольной группой.
|
12 месяцев
|
|
Доля участников с антигипертензивной терапией через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников с антигипертензивной терапией через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Доля участников с САД<130 или ДАД<80 мм рт. ст. через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников с САД<130 или ДАД<80 мм рт. ст. через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Cai, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Главный следователь: Xin Du, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Главный следователь: Craig S Anderson, MD, Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence
- Главный следователь: Chao Jiang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HFP2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .