Effet du programme Famille en bonne santé sur la tension artérielle de la population
2 mars 2026 mis à jour par: Heart Health Research Center
Effet du programme Famille en bonne santé sur la tension artérielle de la population : une conception parallèle 1 : 1, essai randomisé en grappes multicentriques
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, à conception parallèle 1:1, en cluster.
Un total de 80 villages du comté de Ruyang, province du Henan, Chine, seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin.
Au moins 100 participants de 30 à 50 familles de chaque village seront inclus dans cette étude.
Le groupe d'intervention s'engagera dans diverses stratégies, notamment l'adoption d'un régime pauvre en sodium, la gestion du poids, la participation à des exercices physiques, la surveillance de la tension artérielle et le traitement antihypertenseur.
Ces efforts seront dirigés par des instructeurs familiaux en bonne santé de la communauté.
Le groupe témoin recevra les soins habituels.
Le critère d'évaluation principal de cette étude était la modification de la pression artérielle systolique entre le départ et 6 mois, rapportée comme la différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai randomisé en grappes vise à répartir au hasard 80 villages du comté de Ruyan soit pour recevoir une intervention multiforme dirigée par des instructeurs en bonne santé familiale, soit pour continuer les soins habituels.
Chaque village recrutera une centaine d'individus âgés de 40 à 80 ans, avec ou sans hypertension.
Dans les villages d'intervention, une équipe de gestion de la tension artérielle, dirigée par des instructeurs familiaux en bonne santé et des chefs de famille, mettra en œuvre diverses stratégies, notamment la promotion d'un régime pauvre en sodium, la gestion du poids, l'exercice physique, la surveillance de la tension artérielle et l'administration d'un traitement antihypertenseur.
L'intervention durera 6 mois, suivis d'une autre période de suivi de 6 mois.
L'hypothèse principale postule que le changement moyen de la pression artérielle systolique entre le départ et 6 mois sera plus élevé dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
L'objectif de ce « Programme de santé familiale » est d'évaluer l'efficacité d'une intervention multiforme dirigée par un prestataire de soins de santé pour améliorer les modes de vie sains et gérer la tension artérielle chez les résidents ruraux, quel que soit leur statut d'hypertension, en Chine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8001
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chine
- Ruyang County People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Dépistage villageois :
Les villages appropriés ont été initialement sélectionnés selon les informations statistiques sur le nombre de villages et de ménages dans le comté de Ruyang.
- Critères d'inclusion et d'exclusion pour la famille
Critère d'intégration:
- Au moins 2 participants âgés de 40 à 80 ans répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion des membres de la famille et souhaitent participer à cette étude ;
- Au moins un membre de la famille peut utiliser le smartphone pour télécharger les valeurs de tension artérielle.
Critère d'exclusion:
- N'importe quel membre de la famille a participé aux autres programmes liés à l'hypertension ;
- Inapproprié pour l'étude décidée par l'instructeur familial en bonne santé.
3.Critères d'inclusion et d'exclusion pour le membre de la famille
Critère d'intégration:
- 40-80 ans, quels que soient la tension artérielle et le traitement antihypertenseur ;
- Aucun projet de voyage de plus d'un mois pendant la période d'études ;
- Formulaire de consentement éclairé écrit ou avec empreintes digitales.
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement cognitif important ;
- Avec une tumeur avancée, une dialyse ou d'autres maladies graves ;
- Rester au lit pendant une longue période ou incapable de prendre soin de lui-même ;
- Diagnostiqué d'hypertension secondaire ;
- Avoir des projets d'accouchement dans les six prochains mois, femmes enceintes ou allaitantes ;
- Autres circonstances inéligibles jugées par les enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les résidents de ce groupe bénéficieront d'une gestion habituelle du mode de vie et des soins de santé.
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Expérimental: Intervention multiforme
Les résidents de ce groupe recevront une intervention multiforme, notamment l'éducation à un mode de vie sain, une fourniture gratuite de substitut de sodium, une gestion du poids, un exercice physique, une surveillance de la PA et un traitement antihypertenseur approprié pour les personnes souffrant d'hypertension.
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Les interventions à multiples facettes sont composées des composants suivants:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements de la pression artérielle systolique entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
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La pression artérielle systolique change entre le départ et 6 mois pour tous les villageois, rapportée comme la différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les changements de la pression artérielle diastolique entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
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La pression artérielle diastolique change entre le départ et 6 mois, rapportée comme la différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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6 mois
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Les changements de la pression artérielle systolique entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
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La pression artérielle systolique change entre le départ et 12 mois, rapportée comme la différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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12 mois
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La proportion de participants atteints de thérapie antihypertense à 6 mois
Délai: 6 mois
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La proportion de participants atteints de thérapie antihypertense à 6 mois
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6 mois
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La proportion de participants avec SBP<130 ou DBP<80 mmHg à 6 mois
Délai: 6 mois
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La proportion de participants avec PAS<130 ou PAD<80 mmHg à 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Cai, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Chercheur principal: Xin Du, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Chercheur principal: Craig S Anderson, MD, Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence
- Chercheur principal: Chao Jiang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2024
Première publication (Réel)
23 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HFP2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .