Effect van een gezond gezinsprogramma op de bloeddruk van de bevolking
2 maart 2026 bijgewerkt door: Heart Health Research Center
Effect van een gezond gezinsprogramma op de bloeddruk van de bevolking: een 1:1 parallel ontwerp, gerandomiseerde clusterstudie in meerdere centra
Dit is een 1:1, parallel ontworpen, multicenter, geclusterde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
In totaal zullen 80 dorpen in Ruyang County, provincie Henan, China, willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep of controlegroep.
In elk dorp zullen minimaal 100 deelnemers uit 30-50 gezinnen in dit onderzoek worden betrokken.
De interventiegroep zal zich bezighouden met een verscheidenheid aan strategieën, waaronder het volgen van een natriumarm dieet, het beheersen van het gewicht, het deelnemen aan lichaamsbeweging, het monitoren van de bloeddruk en het ondergaan van een antihypertensieve behandeling.
Deze inspanningen zullen worden geleid door gezonde gezinsinstructeurs uit de gemeenschap.
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg.
Het primaire eindpunt van dit onderzoek was de verandering van de systolische bloeddruk vanaf de uitgangssituatie tot zes maanden, gerapporteerd als het verschil tussen de interventie- en de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit clustergerandomiseerde onderzoek heeft tot doel 80 dorpen in Ruyan County willekeurig toe te wijzen aan een veelzijdige interventie onder leiding van instructeurs voor gezinsgezondheid of om de gebruikelijke zorg voort te zetten.
Elk dorp zal ongeveer 100 mensen in de leeftijd van 40 tot 80 jaar recruteren, met of zonder hoge bloeddruk.
In interventiedorpen zal een bloeddrukmanagementteam, onder leiding van gezonde gezinsinstructeurs en gezinsleiders, verschillende strategieën implementeren, waaronder het bevorderen van een natriumarm dieet, gewichtsbeheersing, lichaamsbeweging, bloeddrukmonitoring en het toedienen van antihypertensiva.
De interventie zal 6 maanden duren, gevolgd door nog een follow-up periode van 6 maanden.
De primaire hypothese stelt dat de gemiddelde verandering in de systolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden hoger zal zijn in de interventiegroep dan in de controlegroep.
Het doel van dit ‘Health Family Program’ is het evalueren van de effectiviteit van een niet door een zorgaanbieder geleide, veelzijdige interventie bij het verbeteren van een gezonde levensstijl en het beheersen van de bloeddruk onder plattelandsbewoners, ongeacht hun hypertensiestatus, in China.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8001
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- Ruyang County People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Dorpsscreening:
De geschikte dorpen werden in eerste instantie gescreend op basis van de statistische informatie over het aantal dorpen en huishoudens in Ruyang County.
- Inclusie- en uitsluitingscriteria voor het gezin
Inclusiecriteria:
- Minimaal 2 deelnemers tussen de 40 en 80 jaar voldoen aan de in- en exclusiecriteria van gezinsleden en willen meedoen aan dit onderzoek;
- Minimaal één gezinslid kan de smartphone gebruiken om bloeddrukwaarden te uploaden.
Uitsluitingscriteria:
- Elk gezinslid nam deel aan de andere hypertensiegerelateerde programma's;
- Ongepast voor het onderzoek dat is besloten door de instructeur voor gezonde gezinnen.
3. Inclusie- en uitsluitingscriteria voor het gezinslid
Inclusiecriteria:
- 40-80 jaar oud, ongeacht bloeddrukniveau en antihypertensieve behandeling;
- Geen reisplan langer dan 1 maand tijdens de studieperiode;
- Schriftelijk of met een vingerafdruk vastgelegd formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Significante cognitieve disfunctie;
- Met gevorderde tumor, dialyse of andere ernstige ziekten;
- Lang in bed liggen of niet voor zichzelf kunnen zorgen;
- Gediagnosticeerd met secundaire hypertensie;
- Geboorteplannen hebben in de komende zes maanden, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Andere niet-subsidiabele omstandigheden beoordeeld door de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Bewoners in deze groep krijgen het gebruikelijke levensstijl- en gezondheidszorgbeheer.
|
|
|
Experimenteel: Veelzijdige interventie
Bewoners van deze groep zullen veelzijdige interventie ontvangen, inclusief onderwijs voor een gezonde levensstijl, gratis voorziening van natriumvervanging, gewichtsbeheer, lichaamsbeweging, BP -monitoring en geschikte antihypertensieve behandeling voor personen met hypertensie.
|
De veelzijdige interventies bestaan uit de volgende componenten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen van de systolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De systolische bloeddruk verandert voor alle dorpelingen vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden, gerapporteerd als het verschil tussen de interventie- en de controlegroep.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen van de diastolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De diastolische bloeddruk verandert vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden, gerapporteerd als het verschil tussen de interventie- en de controlegroep.
|
6 maanden
|
|
De veranderingen van de systolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De systolische bloeddruk verandert vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden, gerapporteerd als het verschil tussen de interventie- en de controlegroep.
|
12 maanden
|
|
Het aandeel deelnemers met antihypertensieve therapie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aandeel deelnemers met antihypertensieve therapie na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Het aandeel deelnemers met SBP<130 of DBP<80 mmHg na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aandeel deelnemers met SBP<130 of DBP<80 mmHg na 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Cai, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xin Du, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Hoofdonderzoeker: Craig S Anderson, MD, Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence
- Hoofdonderzoeker: Chao Jiang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HFP2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .