Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu Zdrowa Rodzina na ciśnienie krwi w populacji

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Heart Health Research Center

Wpływ programu Zdrowa Rodzina na ciśnienie krwi w populacji: projekt równoległy 1:1, randomizowane badanie wieloośrodkowe

Jest to wieloośrodkowe, grupowe, randomizowane i kontrolowane badanie w układzie równoległym 1:1. Łącznie 80 wiosek w hrabstwie Ruyang w prowincji Henan w Chinach zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. W badaniu tym zostanie objętych co najmniej 100 uczestników z 30–50 rodzin z każdej wsi. Grupa interwencyjna będzie stosować różne strategie, w tym stosować dietę niskosodową, kontrolować wagę, uczestniczyć w ćwiczeniach fizycznych, monitorować ciśnienie krwi i przechodzić leczenie przeciwnadciśnieniowe. Wysiłki te będą prowadzone przez lokalnych instruktorów zajmujących się zdrową rodziną. Grupa kontrolna będzie otoczona standardową opieką. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 6 miesięcy, zgłaszana jako różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie klastrowe ma na celu losowe przydzielenie 80 wiosek w hrabstwie Ruyan do objęcia wieloaspektową interwencją prowadzoną przez instruktorów zajmujących się zdrowiem rodzinnym lub do kontynuowania zwykłej opieki. Każda wioska rekrutuje około 100 osób w wieku 40–80 lat, z nadciśnieniem lub bez. W wioskach interwencyjnych zespół ds. kontroli ciśnienia krwi, kierowany przez instruktorów zajmujących się zdrowym rozwojem rodziny i liderów rodzin, wdroży różne strategie, w tym promowanie diety niskosodowej, kontrolę masy ciała, ćwiczenia fizyczne, monitorowanie ciśnienia krwi i stosowanie leczenia przeciwnadciśnieniowego. Interwencja będzie trwać 6 miesięcy, po których nastąpi kolejny 6-miesięczny okres obserwacji. Podstawowa hipoteza zakłada, że ​​średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy będzie wyższa w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Celem tego „Programu zdrowia dla rodziny” jest ocena skuteczności wieloaspektowej interwencji prowadzonej przez podmioty niezwiązane z opieką zdrowotną, mającej na celu poprawę zdrowego stylu życia i kontrolowanie ciśnienia krwi wśród mieszkańców obszarów wiejskich, niezależnie od ich statusu nadciśnieniowego, w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8001

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Ruyang County People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  1. Przegląd wsi:

    Odpowiednie wioski zostały początkowo sprawdzone na podstawie informacji statystycznych dotyczących liczby wiosek i gospodarstw domowych w hrabstwie Ruyang.

  2. Kryteria włączenia i wykluczenia rodziny

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 2 uczestników w wieku od 40 do 80 lat spełnia kryteria włączenia i wyłączenia członków rodziny i wyraża chęć wzięcia udziału w tym badaniu;
  2. Co najmniej jeden członek rodziny może używać smartfona do przesyłania wartości ciśnienia krwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy członek rodziny uczestniczył w innych programach związanych z nadciśnieniem;
  2. Nieodpowiednie do badania ustalonego przez instruktora ds. zdrowej rodziny.

3.Kryteria włączenia i wyłączenia członka rodziny

Kryteria przyjęcia:

  1. 40-80 lat, niezależnie od poziomu ciśnienia krwi i leczenia hipotensyjnego;
  2. Brak planu podróży na okres dłuższy niż 1 miesiąc w okresie studiów;
  3. Formularz świadomej zgody w formie pisemnej lub zawierającej odciski palców.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczące zaburzenia funkcji poznawczych;
  2. Z zaawansowanym nowotworem, dializą lub inną poważną chorobą;
  3. Długie leżenie w łóżku lub brak możliwości samodzielnego zadbania o siebie;
  4. Zdiagnozowano nadciśnienie wtórne;
  5. Posiadanie planów porodu w ciągu najbliższych sześciu miesięcy, kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Inne niekwalifikujące się okoliczności ocenione przez śledczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Mieszkańcy tej grupy otrzymają normalny tryb życia i opiekę zdrowotną.
Eksperymentalny: Wieloaspektowa interwencja
Mieszkańcy tej grupy otrzymają interwencję wieloaspektową, w tym edukację na rzecz zdrowego stylu życia, bezpłatne dostarczanie substytutu sodu, zarządzanie wagą, ćwiczenia fizyczne, monitorowanie BP i odpowiednie leczenie przeciwnadciśnieniowe osób z nadciśnieniem.

Wieloaspektowe interwencje składają się z następujących elementów:

  1. Aby założyć zespół zarządzający BP pod przewodnictwem rodzinnego instruktora zdrowia. Członkowie zespołu obejmują również przywódców rodzin i lekarzy wsi.
  2. Przeprowadzenie interwencji wieloaspektowej, która obejmuje edukację zdrowego stylu życia, bezpłatne dostarczanie substytutu sodu, zarządzanie wagą, ćwiczenia fizyczne, monitorowanie BP i odpowiednie leczenie przeciwnadciśnieniowe osób z nadciśnieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi zmienia się od wartości wyjściowej do 6 miesięcy dla wszystkich mieszkańców wioski, co zgłaszano jako różnicę między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi zmienia się od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, zgłaszane jako różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6 miesięcy
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi zmienia się od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, zgłaszane jako różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
12 miesięcy
Odsetek uczestników z terapią przeciwnadciśnieniową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników z terapią przeciwnadciśnieniową po 6 miesiącach
6 miesięcy
Proporcja uczestników z SBP<130 lub DBP<80 mmHg po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Proporcja uczestników z SBP<130 lub DBP<80 mmHg po 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Cai, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Główny śledczy: Xin Du, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Główny śledczy: Craig S Anderson, MD, Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence
  • Główny śledczy: Chao Jiang, MD, Beijing Anzhen Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFP2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj