- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06427096
Wpływ programu Zdrowa Rodzina na ciśnienie krwi w populacji
2 marca 2026 zaktualizowane przez: Heart Health Research Center
Wpływ programu Zdrowa Rodzina na ciśnienie krwi w populacji: projekt równoległy 1:1, randomizowane badanie wieloośrodkowe
Jest to wieloośrodkowe, grupowe, randomizowane i kontrolowane badanie w układzie równoległym 1:1.
Łącznie 80 wiosek w hrabstwie Ruyang w prowincji Henan w Chinach zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
W badaniu tym zostanie objętych co najmniej 100 uczestników z 30–50 rodzin z każdej wsi.
Grupa interwencyjna będzie stosować różne strategie, w tym stosować dietę niskosodową, kontrolować wagę, uczestniczyć w ćwiczeniach fizycznych, monitorować ciśnienie krwi i przechodzić leczenie przeciwnadciśnieniowe.
Wysiłki te będą prowadzone przez lokalnych instruktorów zajmujących się zdrową rodziną.
Grupa kontrolna będzie otoczona standardową opieką.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 6 miesięcy, zgłaszana jako różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie klastrowe ma na celu losowe przydzielenie 80 wiosek w hrabstwie Ruyan do objęcia wieloaspektową interwencją prowadzoną przez instruktorów zajmujących się zdrowiem rodzinnym lub do kontynuowania zwykłej opieki.
Każda wioska rekrutuje około 100 osób w wieku 40–80 lat, z nadciśnieniem lub bez.
W wioskach interwencyjnych zespół ds. kontroli ciśnienia krwi, kierowany przez instruktorów zajmujących się zdrowym rozwojem rodziny i liderów rodzin, wdroży różne strategie, w tym promowanie diety niskosodowej, kontrolę masy ciała, ćwiczenia fizyczne, monitorowanie ciśnienia krwi i stosowanie leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Interwencja będzie trwać 6 miesięcy, po których nastąpi kolejny 6-miesięczny okres obserwacji.
Podstawowa hipoteza zakłada, że średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy będzie wyższa w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Celem tego „Programu zdrowia dla rodziny” jest ocena skuteczności wieloaspektowej interwencji prowadzonej przez podmioty niezwiązane z opieką zdrowotną, mającej na celu poprawę zdrowego stylu życia i kontrolowanie ciśnienia krwi wśród mieszkańców obszarów wiejskich, niezależnie od ich statusu nadciśnieniowego, w Chinach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8001
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Ruyang County People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Przegląd wsi:
Odpowiednie wioski zostały początkowo sprawdzone na podstawie informacji statystycznych dotyczących liczby wiosek i gospodarstw domowych w hrabstwie Ruyang.
- Kryteria włączenia i wykluczenia rodziny
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 2 uczestników w wieku od 40 do 80 lat spełnia kryteria włączenia i wyłączenia członków rodziny i wyraża chęć wzięcia udziału w tym badaniu;
- Co najmniej jeden członek rodziny może używać smartfona do przesyłania wartości ciśnienia krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy członek rodziny uczestniczył w innych programach związanych z nadciśnieniem;
- Nieodpowiednie do badania ustalonego przez instruktora ds. zdrowej rodziny.
3.Kryteria włączenia i wyłączenia członka rodziny
Kryteria przyjęcia:
- 40-80 lat, niezależnie od poziomu ciśnienia krwi i leczenia hipotensyjnego;
- Brak planu podróży na okres dłuższy niż 1 miesiąc w okresie studiów;
- Formularz świadomej zgody w formie pisemnej lub zawierającej odciski palców.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące zaburzenia funkcji poznawczych;
- Z zaawansowanym nowotworem, dializą lub inną poważną chorobą;
- Długie leżenie w łóżku lub brak możliwości samodzielnego zadbania o siebie;
- Zdiagnozowano nadciśnienie wtórne;
- Posiadanie planów porodu w ciągu najbliższych sześciu miesięcy, kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Inne niekwalifikujące się okoliczności ocenione przez śledczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Mieszkańcy tej grupy otrzymają normalny tryb życia i opiekę zdrowotną.
|
|
|
Eksperymentalny: Wieloaspektowa interwencja
Mieszkańcy tej grupy otrzymają interwencję wieloaspektową, w tym edukację na rzecz zdrowego stylu życia, bezpłatne dostarczanie substytutu sodu, zarządzanie wagą, ćwiczenia fizyczne, monitorowanie BP i odpowiednie leczenie przeciwnadciśnieniowe osób z nadciśnieniem.
|
Wieloaspektowe interwencje składają się z następujących elementów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skurczowe ciśnienie krwi zmienia się od wartości wyjściowej do 6 miesięcy dla wszystkich mieszkańców wioski, co zgłaszano jako różnicę między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi zmienia się od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, zgłaszane jako różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skurczowe ciśnienie krwi zmienia się od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, zgłaszane jako różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z terapią przeciwnadciśnieniową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników z terapią przeciwnadciśnieniową po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Proporcja uczestników z SBP<130 lub DBP<80 mmHg po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Proporcja uczestników z SBP<130 lub DBP<80 mmHg po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Cai, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Główny śledczy: Xin Du, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Główny śledczy: Craig S Anderson, MD, Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence
- Główny śledczy: Chao Jiang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFP2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .