Somatostatiinireseptorit (SSTR) -agonisti [212Pb]VMT-alfa-NET metastasoituneessa tai leikkauskyvyttömässä SSTR+ maha-suolikanavan neuroendokriinisessa kasvaimessa ja feokromosytoomassa/paraganglioomassa, joita on aiemmin hoidettu systeemisellä kohdennetulla radioligandihoidolla
lauantai 15. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen I/II koe systeemisestä kohdennetusta radioliganditerapiasta (TRT) somatostatiinireseptorien (SSTR) -agonistilla [212Pb]VMT-alfa-NET metastaattisissa tai leikkauskyvyttömissä SSTR-positiivisissa (SSTR+) maha-suolikanavan (GI) neuroendokriinisissa kasvaimissa (NET) ja Pheokroomakasvaimissa / Aiemmin systeemisellä radiologilla ja terapialla hoidetut paraganglioomat
Tausta:
Ruoansulatuskanavan neuroendokriiniset kasvaimet (GI NET) ovat eräänlainen syöpä, joka vaikuttaa mahalaukkuun ja suolistoon. feokromosytooma/paraganglioomat (PPGL) ovat kasvaimia, jotka kasvavat lisämunuaisissa tai niiden lähellä. Molempien näiden kasvaintyyppien pinnalla on korkea proteiini, jota kutsutaan somatostatiinireseptoreiksi (SSTR). Tutkijat haluavat testata hoitoa, joka kohdistuu SSTR:ään.
Tavoite:
Lääkkeen ([212Pb]VMT-alpha-NET) testaamiseen ihmisillä, joilla on GI NET tai PPGL. Lääkkeessä on 2 komponenttia: proteiini, joka sitoutuu SSTR:ään, ja radioaktiivinen aine, joka tappaa syöpäsolut.
Kelpoisuus:
Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on GI NET- tai PPGL-kasvaimet, jotka ovat levinneet ja joita ei voida poistaa leikkauksella.
Design:
Osallistujat seulotaan. Heille tehdään fyysinen koe, jossa on kuvantamisskannaukset, verikokeet ja sydämen toimintatestit.
[212Pb]VMT-alfa-NET annetaan putken kautta, joka on kiinnitetty suoneen työnnetyllä neulalla (infuusio). Hoito annetaan neljässä 8 viikon jaksossa. Osallistujat saavat lääkkeen jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä. He pysyvät klinikalla vähintään 4 tuntia jokaisen infuusion jälkeen, ja heidän on ehkä pysyttävä sairaalassa jopa 48 tuntia seurantaa ja testausta varten. Heille tehdään verikokeita jokaisen syklin joka viikko.
Jotkut osallistujat saavat myös vastaavan tutkimuslääkkeen ([203Pb]VMT-alpha-NET). He saavat tämän lääkkeen muutama päivä ennen kahta ensimmäistä sykliä. 4, 24 ja 48 tunnin kuluttua kunkin infuusion jälkeen heillä on koko kehon skannaus. Nämä skannaukset osoittavat, mihin tutkimuslääke meni heidän kehossaan.
Seurantakäynnit jatkuvat 10 vuotta....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Somatostatiinireseptorien (SSTR) on osoitettu yli-ilmentyneen useissa ihmisen kasvaimissa, mukaan lukien maha-suolikanavan (GI) neuroendokriiniset kasvaimet (NET) ja feokromosytooma/paraganglioomat (PPGL).
- Kohdennettu radioligandihoito (TRT) on syövän terapeuttisten aineiden luokka, joka muodostuu kiinnittämällä radioaktiivinen isotooppi ligandiin, joka voi kohdistaa tiettyihin pintareseptoreihin, kuten kasvainsolukalvon SSTR:ään. Teho määräytyy tyypillisesti kasvaimeen kertyneen säteilyannoksen perusteella, joka määräytyy käytetyn radioaktiivisen isotoopin sekä ligandi-reseptori/kuljettaja-parin sitoutumisominaisuuksien perusteella.
- Vaikka ruoansulatuskanavan neuroendokriinisten kasvainten (GI NET) ja PPGL:n hoidossa SSTR-kohdennettujen beetasäteilevien TRT:iden hoidossa on saavutettu kliinisiä onnistumisia, kasvaimet alkavat poikkeuksetta kehittyä jonkin ajan kuluttua. Uusintahoito samoilla beetasäteilijöillä etenemishetkellä voidaan tehdä, mutta sen tehokkuus on heikentynyt verrattuna TRT-aiheiseen asetukseen.
- Alfasäteilijät, kuten 212Pb, emittoivat alfahiukkasia, jotka ovat vahingollisempia kasvainsoluille kuin beetasäteilijät, kuten 177Lu. Siksi alfasäteilijöitä käyttävien TRT-aineiden katsotaan olevan tehokkaampia ja ne voisivat olla parempia kuin beetat uusintakäsittelyssä
- VMT-alfa-NET on peptidi, joka sitoutuu SSTR:ään, joka 212Pb:hen kiinnittyneenä muuttuu alfahiukkasia emittoivaksi TRT:ksi, jota voidaan käyttää SSTR-pinnan ilmentymisen omaavien kasvaimien hoitoon.
- [203Pb]VMT-alpha-NET on kemiallisesti identtinen kuvantamiskorvike [212Pb]VMT-alpha-NET:lle, ja sillä on sama vaikutusmekanismi sitoutumalla SSTR2:een. [203Pb]VMT-alpha-NET:n sisältämä nuklidi 203Pb emittoi gammasäteilyä, joka soveltuu yhden fotoniemissiotietokonetomografian (SPECT) kuvantamiseen. Näiden kuvien avulla voidaan arvioida lääkevalmisteiden biologista jakautumista koko kehossa
Tavoitteet:
- Vaihe I: [212Pb]VMT-alfa-NETin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen käyttämällä 3+3 annoksen eskalaatiomallia GI NETissä ja PPGL:ssä uusintakäsittelyssä
- Vaihe II: Kokonaisvastesuhteen (ORR) määrittäminen vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa 1.1 osallistujaa, joita hoidettiin [212Pb]VMT-alfa-NETillä MTD:ssä neljän hoitosyklin päätyttyä sairausryhmittäin raportoituna
Kelpoisuus:
- Ikä >= 18 vuotta
- Histopatologisesti vahvistettu GI NET tai PPGL, jotka ovat metastaattisia tai käyttökelvottomia
- Vähintään yksi aikaisempi systeeminen radioligandihoito
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila <= 1
Design:
- Tämä on avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen, vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan [212Pb]VMT-alfa-NET:n turvallisuutta, alustavaa tehoa ja farmakokineettisiä ominaisuuksia GI NETissä ja PPGL:ssä uusintakäsittelyssä.
- Vaiheen I osallistujat kerätään käyttämällä 3+3 annoksen eskalaatiosuunnitelmaa ja 3 annostasoa [212Pb]VMT-alfa-NETin MTD:n arvioimiseksi. Kun MTD on arvioitu, vaiheen II osallistujat, joilla on GI NET ja PPGL, kerätään eri kohortteihin ja niitä käsitellään [212Pb]VMT-alpha-NETin MTD:llä
- [212Pb]VMT-alpha-NET annetaan IV 8 viikon välein yhteensä 4 kertaa
- Osalle osallistujien osajoukosta (Dosimetry Arm 1) annetaan [203Pb]VMT-alpha-NET-annostelu, jota seuraa koko kehon gammakuvaus yhdistettynä dosimetrisiin SPECT/Computed Tomography (CT) -skannauksiin ja veri- ja virtsanäytteiden keräämiseen ennen ensimmäistä ja toiset [212Pb]VMT-alfa-NET-annokset (syklit 1-2)
- Kaikille osallistujille tehdään sarja koko kehon annosnopeusmittauksia [203Pb]VMT-alpha-NET- ja/tai [212Pb]VMT-alpha-NET-annon jälkeen
- Osallistujat saavat ajoitetut kliiniset laboratorioarvioinnit, kuvantamistutkimukset sekä veri- ja virtsanäytteet tutkimushoidon aikana turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
- Hoidon päätyttyä osallistujat nähdään NIH:n kliinisessä keskuksessa noin 30 päivää myöhemmin, 12 viikon välein vuosina 1–3, 6 kuukauden välein vuosina 4–6 turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. Yli 6 vuotta osallistujiin otetaan yhteyttä vuosittain minkä tahansa NIH:n hyväksymän alustan kautta yleisen eloonjäämisen ja terveydentilan arvioimiseksi.
- Kokonaistutkimuksen karttuman enimmäismääräksi asetetaan 53 osallistujaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frank I Lin, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 760-6166
- Sähköposti: frank.lin2@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joy H Zou, R.N.
- Puhelinnumero: (240) 760-6153
- Sähköposti: joy.zou@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- National Cancer Institute Referral Office
- Puhelinnumero: (888) 624-1937
- Sähköposti: ncimo_referrals@mail.nih.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Joy Zou, R.N.
- Puhelinnumero: 240-760-6153
- Sähköposti: joy.zou@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Osallistujilla on oltava histopatologisesti vahvistettuja maha-suolikanavan neuroendokriinisia kasvaimia (GI NET) tai feokromosytooma/paragangliooma (PPGL) syöpiä, jotka ovat etäpesäkkeitä tai hoitoon kelpaamattomia.
- Olet saanut vähintään yhden aikaisemman systeemisen radioligandihoidon lopulliseen hoitotarkoitukseen. Huomautus: Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa ulkoista sädehoitoa (EBRT) ovat myös osallistumiskelpoisia, jos he ovat saaneet vähintään yhden systeemisen radioligandihoidon.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n mukaan (vain vaihe II).
- Taudin eteneminen kuvantamalla (esim. RECIST 1.1) tai kliinisesti (määritelty sairauteen liittyvien oireiden vakavuuden tai esiintymistiheyden lisääntymisenä) viimeisten 36 kuukauden aikana ennen ensimmäistä [203Pb]VMT-alfa-NET-annosta.
- Todisteet somatostatiinireseptorien (SSTR) ilmentymisestä vähintään 50 %:ssa radiografisesti tunnistettavasta (eli näkyvästä anatomisessa skannauksessa, kuten CT- tai magneettikuvauksessa [MRI]) kasvaimesta, mikä osoittaa positiivisen (laadullisesti tunnistettavissa olevan sisäänoton, kuten edellä paikallinen tausta) SSTR PET -skannauksessa.
- Ikä >= 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila <= 1.
Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
- Leukosyytit: 3000/mikrolitra
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä: 1500/mikrolitra
- Verihiutaleet: 100 000/militra
- Hemoglobiini: >= 9,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini: normaaleissa institutionaalisissa rajoissa. Huomautus: <= 5 X normaalin yläraja (ULN), jos bilirubiinin nousu johtuu hyvänlaatuisesta prosessista, kuten Gilbertin oireyhtymästä
- AST: <= 2,5 X laitoksen ULN
- ALT: <= 2,5 X laitoksen ULN
- Kreatiniini: normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
TAI
Laskettu kreatiniinipuhdistuma (glomerulussuodatusnopeus (eGFR): >= 60 ml/min/1,73 m^2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso korkeampi kuin laitoksen normaali
- Osallistujat, joilla on hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos keskushermostoon (CNS) kohdistetun hoidon jälkeinen seurantakuvaus ei osoita etenemistä seulonnassa.
- Osallistujat, joilla on uusia tai eteneviä aivoetäpesäkkeitä tai leptomeningeaalista sairautta, ovat kelpoisia niin kauan kuin osallistuja on oireeton eikä tarvitse lääkitystä aivovaurioiden oireiden hallintaan seulonnassa.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen seropositiivisten osallistujien on:
- saada tehokasta antiretroviraalista hoitoa; ja
- heillä on havaitsematon viruskuorma seulonnassa.
Hepatiitti B -virukselle (HBV) seropositiivisilla osallistujilla on oltava HBV-viruskuorma, jota ei voida havaita seulonnassa.
- Hepatiitti C -virukselle (HCV) seropositiivisten osallistujien on:
- saanut parantavaa hoitoa; ja
heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma seulonnassa.
- Osallistujat voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen toisessa terapeuttisessa kokeessa aloittaakseen seulontaprosessin. Kaikki muut tutkimusaineet tulee kuitenkin lopettaa vähintään 28 päivää ennen [203Pb]VMT-alpha-NETin saamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten tulee sopia tehokkaan ehkäisymenetelmän (este, hormonaalinen, kohdunsisäinen laite [IUD], kirurginen sterilointi, raittius) käyttämisestä tutkimukseen tullessa ja enintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. tutkimusagentti(t).
- Imettävien osallistujien on oltava valmiita lopettamaan imetys tutkimushoidon aloituksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusaineiden annoksen jälkeen.
- Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
POISTAMISKRITEERIT:
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin VMT-alfa-NET.
- Positiivinen Beta humaani koriongonadotropiini (Beta-HCG) seerumin tai virtsan raskaustesti, joka tehtiin hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa.
- QTc > 450 ms EKG:ssä seulonnassa. Huomautus: QTc:n Framingham-korjausta käytetään
- Aktiivisen/hoittelemattoman sekundaarisen pahanlaatuisuuden historia tai havaittu seulonnassa paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella arvioidut tekijät, jotka mahdollisesti lisäävät osallistujan riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1/Dosimetriavarsi 1
Kasvavat [212Pb]VMT-alpha-NET-annokset, kuvantaminen [203Pb]VMT-alpha-NET:illä.
|
68Ga-DOTATATE PET/CT koko kehon skannaus tehdään tavoiteannoksella 5 mCi.
Koko kehon PET/CT-skannaus aloitetaan noin 60 minuuttia merkkiaineinjektion jälkeen ja kestää jopa 2 tuntia.
[203Pb]VMT-alfa-NET (6 mCi) annetaan IV 7 päivää ennen.
[212Pb]VMT-alfa-NET annetaan IV jokaisen syklin päivänä 1 yhteensä 4 syklin ajan kasvavilla annoksilla vaiheessa I ja MTD:llä vaiheen II aikana.
Yksi sykli on 8 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: 2/Varsi 2
Kasvavat [212Pb]VMT-alfa-NET-annokset.
|
68Ga-DOTATATE PET/CT koko kehon skannaus tehdään tavoiteannoksella 5 mCi.
Koko kehon PET/CT-skannaus aloitetaan noin 60 minuuttia merkkiaineinjektion jälkeen ja kestää jopa 2 tuntia.
[212Pb]VMT-alfa-NET annetaan IV jokaisen syklin päivänä 1 yhteensä 4 syklin ajan kasvavilla annoksilla vaiheessa I ja MTD:llä vaiheen II aikana.
Yksi sykli on 8 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: 3/Varsi 3
[212Pb]VMT-alpha-NET MTD:ssä.
|
68Ga-DOTATATE PET/CT koko kehon skannaus tehdään tavoiteannoksella 5 mCi.
Koko kehon PET/CT-skannaus aloitetaan noin 60 minuuttia merkkiaineinjektion jälkeen ja kestää jopa 2 tuntia.
[212Pb]VMT-alfa-NET annetaan IV jokaisen syklin päivänä 1 yhteensä 4 syklin ajan kasvavilla annoksilla vaiheessa I ja MTD:llä vaiheen II aikana.
Yksi sykli on 8 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: [212Pb]VMT-alfa-NETin MTD käyttämällä 3+3 annoksen eskalaatiomallia GI NETissä ja PPGL:ssä uusintakäsittelyssä
Aikaikkuna: DLT-jakso (12 viikon ajan ensimmäisestä 212Pb]VMT-alfa-NET-annosta).
|
MTD esitetään suositeltuna annoksena käytettäväksi suositeltuna vaiheen II annoksena (RP2D) yhdistetylle osallistujapopulaatiolle sekä jokaiselle tutkittavalle sairausryhmälle (GI-NET, PPGL).
|
DLT-jakso (12 viikon ajan ensimmäisestä 212Pb]VMT-alfa-NET-annosta).
|
|
Vaihe II: ORR RECISTin mukaan 1.1 osallistujista, joita hoidettiin [212Pb]VMT-alfa-NETillä MTD:llä neljän hoitosyklin jälkeen, raportoitu sairausryhmittäin
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenemiseen asti tai 6 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
|
Yleinen vastausprosentti esitetään prosentteina 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Mukaan otetaan vain arvostettavat osallistujat.
|
Lähtötilanne etenemiseen asti tai 6 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenemiseen asti tai 10 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PFS:n Kaplan-Meier-käyrät rakennetaan.
Mediaani PFS raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
Lähtötilanne etenemiseen asti tai 10 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
|
[203Pb]VMT-alpha-NETin ja [212Pb]VMT-alpha-NETin turvallisuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Kuvaavat myrkyllisyyden taulukot toimitetaan yhdessä aineen määrityksen ja CTCAE-luokan kunkin myrkyllisyystapahtuman kanssa.
Tiedot esitetään tapahtuman absoluuttisena lukumääränä osallistujatasolla sekä prosenttiosuutena arvioitavista osallistujista.
|
Opintojen kesto
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenemiseen asti tai 10 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
Käyttöjärjestelmän Kaplan-Meier-käyrät rakennetaan.
Mediaani käyttöjärjestelmä raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
Lähtötilanne etenemiseen asti tai 10 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
|
[212Pb]VMT-alfa-NET:n PK-ominaisuudet veri- ja virtsanäytteiden avulla
Aikaikkuna: Jokaisen [212Pb]VMT-alpha-NET-infuusion jälkeen
|
PK-tiedot esitetään sirontadiagrammin graafisena aikana verrattuna veri- ja virtsanäytteistä löydetyn radioaktiivisuuden määrään.
|
Jokaisen [212Pb]VMT-alpha-NET-infuusion jälkeen
|
|
[212Pb]VMT-alfa-NETin dosimetriaominaisuudet SPECT/CT:n kautta käyttämällä [203Pb]VMT-alfa-NETiä korvikkeena aminohappojen annon kanssa ja ilman (vain Dosimetriavarsi 1)
Aikaikkuna: Dosimetriavarressa 1 jokaisen [203Pb]VMT-alfa-NET-infuusion jälkeen
|
Biojakauma- ja dosimetriatiedot esitetään taulukkomuodossa, joka osoittaa injektoidun annoksen prosenttiosuuden, joka on laskettu olevan kussakin tärkeimmässä elimessä gamma-skannaustulosten perusteella.
Säteilyannoslaskelmat suoritetaan OLINDA/EXM-ohjelmistolla.
Imeytyneet annokset elimiin ja koko kehoon määritetään käyttämällä sopivaa aikuisten haamuja (esim. aikuinen mies, aikuinen nainen).
Kasvainleesion imeytyneet annokset määritetään OLINDA:n pallomallilla.
|
Dosimetriavarressa 1 jokaisen [203Pb]VMT-alfa-NET-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank I Lin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2039
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 14. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001711
- 001711-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.
Tämä tutkimus noudattaa NIH:n tiedonhallintaa ja jakamista (DMS) koskevaa käytäntöä, joka koskee kaikkea uutta ja meneillään olevaa NIH:n rahoittamaa tutkimusta IRP:ssä 25.1.2023 alkaen, joka liittyy ZIA:han ja jonka kliininen protokolla käy läpi tieteellisen tarkastelun.
IPD-jaon aikakehys
Muut tutkijat voivat pyytää tämän tutkimuksen tietoja ensisijaisen päätepisteen suorittamisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen tietoja voi pyytää ottamalla yhteyttä PI:hen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .