Somatostatin-Rezeptor (SSTR)-Agonist [212Pb]VMT-alpha-NET bei metastasiertem oder inoperablem SSTR+ gastrointestinalen neuroendokrinen Tumor und Phäochromozytom/Paragangliom, die zuvor mit systemischer gezielter Radioligandentherapie behandelt wurden
15. August 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Phase I/II-Studie zur systemischen gezielten Radioligandentherapie (TRT) mit dem Somatostatin-Rezeptor (SSTR)-Agonisten [212Pb]VMT-alpha-NET bei metastasierten oder inoperablen SSTR-positiven (SSTR+) gastrointestinalen (GI) neuroendokrinen Tumoren (NET) und Phäochromozytomen / Paragangliome, die zuvor mit systemischer Radiotherapie und Therapie behandelt wurden
Hintergrund:
Gastrointestinale neuroendokrine Tumoren (GI NET) sind eine Krebsart, die Magen und Darm befällt; Phäochromozytome/Paragangliome (PPGL) sind Tumoren, die in oder in der Nähe der Nebennieren wachsen. Beide Tumorarten weisen auf ihrer Oberfläche hohe Konzentrationen eines Proteins namens Somatostatin-Rezeptoren (SSTR) auf. Forscher wollen eine Behandlung testen, die auf SSTR abzielt.
Zielsetzung:
Um ein Medikament ([212Pb]VMT-alpha-NET) bei Menschen mit GI-NET oder PPGL zu testen. Das Medikament besteht aus zwei Komponenten: einem Protein zur Bindung an SSTR und einem radioaktiven Wirkstoff zur Abtötung der Krebszellen.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene ab 18 Jahren mit gastrointestinalen NET- oder PPGL-Tumoren, die sich ausgebreitet haben und nicht operativ entfernt werden können.
Design:
Die Teilnehmer werden überprüft. Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, die bildgebende Untersuchungen, Bluttests und Tests ihrer Herzfunktion umfasst.
[212Pb]VMT-alpha-NET wird über einen Schlauch verabreicht, der an einer in eine Vene eingeführten Nadel befestigt ist (Infusion). Die Behandlung erfolgt in vier 8-wöchigen Zyklen. Die Teilnehmer erhalten das Medikament am ersten Tag jedes Zyklus. Sie bleiben nach jeder Infusion mindestens 4 Stunden in der Klinik und müssen möglicherweise bis zu 48 Stunden im Krankenhaus bleiben, um sie zu überwachen und zu testen. Sie werden jede Woche in jedem Zyklus Blutuntersuchungen durchführen lassen.
Einige Teilnehmer erhalten auch ein entsprechendes Studienmedikament ([203Pb]VMT-alpha-NET). Sie erhalten dieses Medikament einige Tage vor den ersten beiden Zyklen. 4, 24 und 48 Stunden nach jeder Infusion werden Ganzkörperscans durchgeführt. Diese Scans zeigen, wohin das Studienmedikament in ihrem Körper gelangt ist.
Die Nachuntersuchungen werden 10 Jahre lang fortgesetzt....
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
- Es wurde gezeigt, dass Somatostatinrezeptoren (SSTR) in einer Reihe menschlicher Tumoren überexprimiert werden, darunter gastrointestinale (GI), neuroendokrine Tumoren (NET) und Phäochromozytome/Paragangliome (PPGL).
- Bei der gezielten Radioligandentherapie (TRT) handelt es sich um eine Klasse von Krebstherapeutika, die durch die Bindung eines radioaktiven Isotops an einen Liganden entstehen, der auf spezifische Oberflächenrezeptoren wie SSTR auf einer Tumorzellmembran abzielen kann. Die Wirksamkeit wird typischerweise durch die auf einen Tumor einwirkende Strahlendosis bestimmt, die durch das verwendete radioaktive Isotop sowie die Bindungseigenschaften des Ligand-Rezeptor/Transporter-Paares bestimmt wird
- Zwar gab es klinische Erfolge bei der Behandlung von gastrointestinalen neuroendokrinen Tumoren (GI NET) und PPGL mit SSTR-zielenden Beta-emittierenden TRTs, Tumoren beginnen jedoch nach einiger Zeit unweigerlich fortzuschreiten. Eine erneute Behandlung mit denselben Beta-emittierenden Wirkstoffen zum Zeitpunkt der Progression ist möglich, hat jedoch im Vergleich zur TRT-naiven Einstellung eine geringere Wirksamkeit
- Alpha-Strahler wie 212Pb emittieren Alpha-Partikel, die für Tumorzellen schädlicher sind als Beta-Strahler wie 177Lu. Daher gelten TRT-Wirkstoffe, die Alpha-Emitter verwenden, als wirksamer und könnten bei der Nachbehandlung besser sein als Betas
- VMT-alpha-NET ist ein Peptid, das an SSTR bindet, das, wenn es an 212Pb gebunden wird, zu einem Alpha-Partikel emittierenden TRT wird, das zur Behandlung von Tumoren mit SSTR-Oberflächenexpression verwendet werden kann
- [203Pb]VMT-alpha-NET ist der chemisch identische bildgebende Ersatz für [212Pb]VMT-alpha-NET und hat über die Bindung an SSTR2 den gleichen Wirkungsmechanismus. Das in [203Pb]VMT-alpha-NET enthaltene Nuklid 203Pb emittiert Gammastrahlung, die für die Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) geeignet ist. Diese Bilder können verwendet werden, um die Bioverteilung von Arzneimitteln im Körper zu beurteilen
Ziele:
- Phase I: Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von [212Pb]VMT-alpha-NET unter Verwendung eines 3+3-Dosiseskalationsdesigns bei GI NET und PPGL in einer erneuten Behandlungsumgebung
- Phase II: Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR) anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren. 1,1 der Teilnehmer wurden am MTD nach Abschluss von 4 Behandlungszyklen mit [212Pb]VMT-alpha-NET behandelt, angegeben nach Krankheitsgruppen
Teilnahmeberechtigung:
- Alter >= 18 Jahre
- Histopathologisch bestätigte GI-NET oder PPGL, die metastasiert oder inoperabel sind
- Mindestens 1 vorherige systemische Radioligandentherapie
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1
Design:
- Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, monozentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, vorläufigen Wirksamkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von [212Pb]VMT-alpha-NET bei GI-NET und PPGL im Rahmen einer erneuten Behandlung
- Teilnehmer der Phase I werden unter Verwendung eines 3+3-Dosis-Eskalationsdesigns mit 3 Dosisstufen rekrutiert, um die MTD von [212Pb]VMT-alpha-NET abzuschätzen. Sobald die MTD geschätzt ist, werden Phase-II-Teilnehmer mit GI-NET und PPGL in separaten Kohorten zusammengefasst und mit der MTD von [212Pb]VMT-alpha-NET behandelt
- [212Pb]VMT-alpha-NET wird alle 8 Wochen intravenös verabreicht, insgesamt also 4 Verabreichungen
- Einer Untergruppe der Teilnehmer (Dosimetrie-Arm 1) wird eine [203Pb]VMT-alpha-NET-Verabreichung verabreicht, gefolgt von Ganzkörper-Gammascans kombiniert mit Dosimetrie-SPECT/Computertomographie (CT)-Scans und Entnahme von Blut- und Urinproben vor dem ersten und die zweiten Dosen von [212Pb]VMT-alpha-NET (Zyklen 1-2)
- Alle Teilnehmer werden nach der Verabreichung von [203Pb]VMT-alpha-NET und/oder [212Pb]VMT-alpha-NET seriellen Messungen der Ganzkörperdosisleistung unterzogen
- Den Teilnehmern werden während der Studientherapie zeitgesteuerte klinische Laboruntersuchungen, bildgebende Untersuchungen sowie Forschungsblut- und Urinproben zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit zur Verfügung gestellt
- Nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer etwa 30 Tage später, alle 12 Wochen für die Jahre 1–3 und alle 6 Monate für die Jahre 4–6, im NIH Clinical Center zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit untersucht. Über 6 Jahre hinaus werden die Teilnehmer jährlich über eine vom NIH genehmigte Plattform kontaktiert, um das Gesamtüberleben und den Gesundheitszustand zu beurteilen
- Die Gesamtobergrenze für die Studienrückstellung wird auf 53 Teilnehmer festgelegt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
66
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Frank I Lin, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-6166
- E-Mail: frank.lin2@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joy H Zou, R.N.
- Telefonnummer: (240) 760-6153
- E-Mail: joy.zou@nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: (888) 624-1937
- E-Mail: ncimo_referrals@mail.nih.gov
-
Kontakt:
- Joy Zou, R.N.
- Telefonnummer: 240-760-6153
- E-Mail: joy.zou@nih.gov
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Die Teilnehmer müssen histopathologisch bestätigte gastrointestinale neuroendokrine Tumoren (GI NET) oder Phäochromozytome/Paragangliome (PPGL) haben, die metastasierend oder gemäß Standard of Care inoperabel sind.
- Sie haben zuvor mindestens eine systemische Radioligandentherapie zu endgültigen therapeutischen Zwecken erhalten. Hinweis: Teilnehmer mit vorheriger externer Strahlentherapie (EBRT) sind ebenfalls teilnahmeberechtigt, sofern sie zuvor mindestens eine systemische Radioligandentherapie erhalten haben.
- Muss mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 aufweisen (nur Phase II).
- Anamnese einer Progression durch Bildgebung (z. B. RECIST 1.1) oder klinisch (definiert als Zunahme der Schwere oder Häufigkeit von krankheitsbedingten Symptomen) innerhalb der letzten 36 Monate vor der ersten Dosis von [203Pb]VMT-alpha-NET.
- Nachweis der Expression von Somatostatin-Rezeptoren (SSTR) auf mindestens 50 % des radiologisch identifizierbaren (d. h. auf einem anatomischen Scan wie CT oder Magnetresonanztomographie [MRT] sichtbaren) Tumors, angezeigt durch eine positive Aufnahme (qualitativ identifizierbare Aufnahme wie oben). lokaler Hintergrund) beim SSTR-PET-Scan.
- Alter >= 18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus <= 1.
Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:
- Leukozyten: 3.000/Mikroliter
- Absolute Neutrophilenzahl: 1.500/Mikroliter
- Blutplättchen: 100.000/Miroliter
- Hämoglobin: >= 9,0 g/dl
- Gesamtbilirubin: innerhalb der normalen institutionellen Grenzen. Hinweis: <= 5 X institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), wenn der Bilirubinanstieg auf einen gutartigen Prozess wie das Gilbert-Syndrom zurückzuführen ist
- AST: <= 2,5 X institutionelle ULN
- ALT: <= 2,5 X institutionelle ULN
- Kreatinin: innerhalb normaler institutioneller Grenzen
ODER
Berechnete Kreatinin-Clearance (glomeruläre Filtrationsrate (eGFR): >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Teilnehmer mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
- Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn die Nachuntersuchung des Gehirns nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie beim Screening keine Anzeichen einer Progression zeigt.
- Teilnehmer mit neuen oder fortschreitenden Hirnmetastasen oder einer leptomeningealen Erkrankung sind teilnahmeberechtigt, solange der Teilnehmer asymptomatisch ist und keine Medikamente zur Symptomkontrolle aufgrund der Hirnläsionen beim Screening benötigt.
- Teilnehmer, die seropositiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, müssen:
- eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten; Und
- beim Screening eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen.
Teilnehmer, die seropositiv für das Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, müssen beim Screening eine HBV-Viruslast aufweisen, die nicht nachweisbar ist.
-Teilnehmer, die seropositiv auf das Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet wurden, müssen:
- erhielt eine Heilbehandlung; Und
beim Screening eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast aufweisen.
- Teilnehmer können sich während einer anderen therapeutischen Studie für diese Studie anmelden, um den Screening-Prozess zu starten. Alle anderen Prüfpräparate sollten jedoch mindestens 28 Tage vor der Einnahme von [203Pb]VMT-alpha-NET abgesetzt werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer müssen bei Studieneintritt und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (Barriere, Hormon, Intrauterinpessar [IUP], chirurgische Sterilisation, Abstinenz) zustimmen Studienagenten.
- Stillende Teilnehmer müssen bereit sein, vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienwirkstoffe mit dem Stillen aufzuhören.
- Die Fähigkeit des Teilnehmers zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie VMT-alpha-NET zurückzuführen sind.
- Positiver Schwangerschaftstest auf humanes Beta-Choriongonadotropin (Beta-HCG) im Serum oder Urin, durchgeführt bei Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening.
- QTc > 450 ms im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening. Hinweis: Es wird eine Framingham-Korrektur für QTc verwendet
- Anamnese oder Erkennung beim Screening einer aktiven/unbehandelten sekundären Malignität, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, Faktoren, die anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung bewertet werden und möglicherweise das Risiko des Teilnehmers erhöhen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1/Dosimetriearm 1
Steigende Dosen von [212Pb]VMT-alpha-NET, Bildgebung mit [203Pb]VMT-alpha-NET.
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68Ga-DOTATATE PET/CT-Ganzkörperscans werden mit einer Zieldosis von 5 mCi durchgeführt.
Der Ganzkörper-PET/CT-Scan beginnt etwa 60 Minuten nach der Tracer-Injektion und dauert bis zu 2 Stunden.
[203Pb]VMT-alpha-NET (6 mCi) wird 7 Tage zuvor intravenös verabreicht.
[212Pb]VMT-alpha-NET wird am ersten Tag jedes Zyklus über insgesamt 4 Zyklen intravenös verabreicht, in steigenden Dosen in Phase I und mit MTD in Phase II.
Ein Zyklus dauert 8 Wochen.
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Experimental: 2/Arm 2
Eskalierende Dosen von [212Pb]VMT-alpha-NET.
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68Ga-DOTATATE PET/CT-Ganzkörperscans werden mit einer Zieldosis von 5 mCi durchgeführt.
Der Ganzkörper-PET/CT-Scan beginnt etwa 60 Minuten nach der Tracer-Injektion und dauert bis zu 2 Stunden.
[212Pb]VMT-alpha-NET wird am ersten Tag jedes Zyklus über insgesamt 4 Zyklen intravenös verabreicht, in steigenden Dosen in Phase I und mit MTD in Phase II.
Ein Zyklus dauert 8 Wochen.
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Experimental: 3/Arm 3
[212Pb]VMT-alpha-NET bei MTD.
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68Ga-DOTATATE PET/CT-Ganzkörperscans werden mit einer Zieldosis von 5 mCi durchgeführt.
Der Ganzkörper-PET/CT-Scan beginnt etwa 60 Minuten nach der Tracer-Injektion und dauert bis zu 2 Stunden.
[212Pb]VMT-alpha-NET wird am ersten Tag jedes Zyklus über insgesamt 4 Zyklen intravenös verabreicht, in steigenden Dosen in Phase I und mit MTD in Phase II.
Ein Zyklus dauert 8 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase I: MTD von [212Pb]VMT-alpha-NET unter Verwendung eines 3+3-Dosis-Eskalationsdesigns bei GI-NET und PPGL in einer erneuten Behandlungsumgebung
Zeitfenster: DLT-Zeitraum (bis 12 Wochen nach der ersten 212Pb]VMT-alpha-NET-Verabreichung).
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Die MTD wird als empfohlene Dosis dargestellt, die als empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) für die gesamte Teilnehmerpopulation sowie für jede untersuchte Krankheitsgruppe (GI-NET, PPGL) verwendet werden soll.
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DLT-Zeitraum (bis 12 Wochen nach der ersten 212Pb]VMT-alpha-NET-Verabreichung).
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Phase II: ORR nach RECIST 1.1 von Teilnehmern, die am MTD nach Abschluss von 4 Behandlungszyklen mit [212Pb]VMT-alpha-NET behandelt wurden, berichtet nach Krankheitsgruppen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Progression oder 6 Jahre nach Erhalt der ersten Infusion des Studienmedikaments.
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Die Gesamtansprechrate wird als Prozentsatz zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt.
Es werden nur auswertbare Teilnehmer einbezogen.
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Ausgangswert bis zur Progression oder 6 Jahre nach Erhalt der ersten Infusion des Studienmedikaments.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Progression oder 10 Jahre nach Erhalt der ersten Infusion des Studienmedikaments
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PFS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Es werden Kaplan-Meier-Kurven des PFS erstellt.
Das mittlere PFS wird mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
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Ausgangswert bis zur Progression oder 10 Jahre nach Erhalt der ersten Infusion des Studienmedikaments
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Sicherheit von [203Pb]VMT-alpha-NET und [212Pb]VMT-alpha-NET
Zeitfenster: Studiendauer
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Es werden beschreibende Tabellen zur Toxizität bereitgestellt, zusammen mit der Bestimmung der Wirkstoffzuordnung und dem CTCAE-Grad für jedes Toxizitätsereignis.
Die Daten werden als absolute Anzahl der Veranstaltungen auf Teilnehmerebene sowie als Prozentsatz der gesamten auswertbaren Teilnehmer dargestellt.
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Studiendauer
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Progression oder 10 Jahre nach Erhalt der ersten Infusion des Studienmedikaments
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Es werden Kaplan-Meier-Kurven von OS erstellt.
Das mittlere OS wird mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
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Ausgangswert bis zur Progression oder 10 Jahre nach Erhalt der ersten Infusion des Studienmedikaments
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PK-Eigenschaften von [212Pb]VMT-alpha-NET anhand von Blut- und Urinproben
Zeitfenster: Nach jeder Infusion von [212Pb]VMT-alpha-NET
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PK-Daten werden als Streudiagramm dargestellt, in dem die Zeit im Verhältnis zur Menge der in Blut- und Urinproben gefundenen Radioaktivität dargestellt wird.
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Nach jeder Infusion von [212Pb]VMT-alpha-NET
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Dosimetrieeigenschaften von [212Pb]VMT-alpha-NET mittels SPECT/CT, unter Verwendung von [203Pb]VMT-alpha-NET als Ersatz mit und ohne Verabreichung von Aminosäuren (nur Dosimetrie-Arm 1)
Zeitfenster: Im Dosimetriearm 1 nach jeder [203Pb]VMT-alpha-NET-Infusion
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Bioverteilungs- und Dosimetriedaten werden in einem Tabellenformat dargestellt, das den Prozentsatz der injizierten Dosis angibt, der anhand der Ergebnisse des Gammascans in jedem der Hauptorgane berechnet wurde.
Berechnungen der Strahlendosis werden mit der OLINDA/EXM-Software durchgeführt.
Die absorbierten Dosen in Organen und im gesamten Körper werden anhand des entsprechenden erwachsenen Phantoms (z. B. erwachsener Mann, erwachsene Frau) bestimmt.
Die von Tumorläsionen absorbierten Dosen werden mithilfe des Kugelmodells in OLINDA bestimmt.
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Im Dosimetriearm 1 nach jeder [203Pb]VMT-alpha-NET-Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank I Lin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2039
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2026
Zuletzt verifiziert
14. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10001711
- 001711-C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
.Alle in der Krankenakte erfassten IPD werden auf Anfrage an interne Ermittler weitergegeben.
Diese Studie entspricht der NIH Data Management and Sharing (DMS) Policy, die ab dem 25. Januar 2023 für alle neuen und laufenden NIH-finanzierten Forschungsarbeiten im IRP gilt, die mit einem ZIA verbunden sind, mit einem klinischen Protokoll, das wird einer wissenschaftlichen Begutachtung unterzogen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten aus dieser Studie können nach Abschluss des primären Endpunkts von anderen Forschern angefordert werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten aus dieser Studie können durch Kontaktaufnahme mit dem PI angefordert werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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