Mitoksantroni Venetoclax Resistant -akuutin myelooisen leukemian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, vaiheen 1 tutkimus AML-potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen sairaus tai morfologinen remissio MRD+:lla venetoklax+HMA-hoidon jälkeen. Alustavaa annoksenmäärityskohorttia seuraa 3 laajennuskohorttia.
Kohortti 1 on tavanomainen 3+3 annoskorotustutkimus, jolla määritetään mitoksantronin suurin siedettävä (MTD) tai suositeltu annos, kun sitä käytetään venetoklaksin+atsasitidiinin kanssa. Koehenkilöt, jotka eivät ole resistenttejä ensilinjan venetoclax+HMA-hoidolle tai jotka reagoivat ja sitten uusiutuvat ensimmäisen linjan venetoclax+HMA-hoidon jälkeen, ilmoittautuvat tutkimukseen ja saavat seuraavan venetoklax+atsasitidiinisyklin annoksella ja aikataululla. hoitostandardien mukaisesti sekä aloitusannos 4 mg/m2 mitoksantronia annettuna laskimoon päivinä 1-4. Riippuen annosta rajoittavien toksisuuksien puuttumisesta tai esiintymistiheydestä, lisää potilaita otetaan mukaan asianmukaisilla annostasoilla, jotka lisätään 2 mg/m2 sykliä kohden 3+3-mallin mukaisesti, kunnes mitoksantroniannos on MTD tai 10 mg/m2. saavuttanut. Annoksen korotusvaihe päättyy, kun MTD on määritetty; jos MTD:tä ei saavuteta, annetaan suositus mitoksantronin annokselle yhdessä venetoklax+atsasitidiinin kanssa toksisuus- ja tehotietojen perusteella.
Kun mitoksantronin MTD tai suositeltu annos on määritetty, laajennuskohortti (kohortti 2) avautuu. Tutkimukseen otetaan mukaan 10 potilasta, jotka eivät ole resistenttejä ensilinjan venetoclax+HMA-hoidolle tai jotka reagoivat ja sitten uusiutuvat ensimmäisen linjan venetoclax+HMA-hoidon jälkeen, ja saavat seuraavan venetoklax+atsasitidiinisyklin annoksella ja aikataululla. annettu hoitostandardin mukaisesti, jolloin määritetty MTD/suositeltu IV-mitoksantroniannos annetaan päivinä 1-4. Tämän syklin päivänä 28 +/- 7 päivää luuytimen biopsia toistetaan. Jos ≥50 %:n räjähdysvähennys ei ole lähtötasosta, koehenkilö keskeyttää tutkimuksen. Jos CR, CRi, MLFS tai räjähdysvähennys lähtötasosta ≥ 50 % tapahtuu, koehenkilö voi jatkaa peräkkäisiä venetoklaksi+atsasitidiinijaksoja hoidon standardin mukaisella annoksella ja aikataululla, mitoksantronin MTD/suositeltu annos on päällä. päivää 1-4, yhteensä enintään 3 sykliä. Yksikään kohde ei saa yli kolmea mitoksantronisykliä. Mitoksantronisyklien päätyttyä koehenkilöille otetaan luuydinbiopsia kolmannen syklin jälkeen ja sitten jatketaan luuytimen biopsiaa MRD-arvioinneilla 6 kuukauden välein, kunnes sairaus etenee tai annetaan jotakin muuta hoitoa kuin venetoklaksi+atsasitidiini, jolloin aihe poistetaan tutkimuksesta.
Kohortissa 3 henkilöt, joilla on morfologinen remissio MRD+:n kanssa ≤ 3 normaalihoitojakson jälkeen venetoclax+HMA, otetaan mukaan ja saavat mitoksantronia päivinä 1–4 määritettävällä annoksella, joka on alle kohortin 1 MTD:n. , samanaikaisesti venetoklax+atsasitidiinin kanssa, annoksella ja aikataululla, joka annetaan hoitostandardin mukaisesti 28 päivän hoitojakson aikana. Luuytimen biopsia ja MRD-arviointi suoritetaan päivänä 28 +/- 7 päivää. Jos MRD muuttuu negatiiviseksi, myöhemmissä hoitojaksoissa jatketaan venetoklax+atsasitidiinin antamista hoidon standardin mukaisella annoksella ja aikataululla, mitoksantronin annoksen määrittämisessä päivinä 1-4, enintään kolmesta mitoksantronin kokonaissyklistä. Jos MRD-muutosta negatiiviseksi ei tapahdu, seuraava sykli voi nostaa mitoksantroniannoksen määritettävälle tasolle, joka ei ylitä MTD:tä, ja venetoklaksi + atsasitidiini annetaan annoksella ja aikataululla hoitostandardien mukaisesti. Jos MRD muuttuu negatiiviseksi, myöhemmissä hoitojaksoissa jatketaan venetoklaksin + atsasitidiinin antamista hoidon standardin mukaisella annoksella ja aikataululla, jolloin määritetään laskimonsisäisen mitoksantronin annos päivinä 1–4. enintään kolme kokonaismitoksantronisykliä. Jos MRD-muutosta negatiiviseksi ei tapahdu, seuraava sykli voi nostaa mitoksantronin määritettävälle tasolle, joka ei ylitä MTD:tä, ja venetoklaksi + atsasitidiini annetaan annoksena ja aikatauluna hoitostandardien mukaisesti. Koehenkilöt eivät saa yli kolmea mitoksantronisykliä. Kun mitoksantronisyklit on saatu päätökseen, koehenkilöt jatkavat luuytimen biopsioiden ottamista MRD-arvioinneilla 6 kuukauden välein, kunnes sairaus etenee tai annetaan jotakin muuta terapiaa kuin venetoklaksi+atsasitidiini, jolloin kohde lopetetaan tutkimuksesta.
Kohortissa 4 koehenkilöt, joilla on morfologinen remissio MRD+:n kanssa > 3 normaalihoitojakson venetoclax/HMA jälkeen, otetaan mukaan 28-50 päivää edellisen venetoclax/HMA-syklin alkamisen jälkeen. He saavat mitoksantroni IV päivinä 1-4 määritettävänä annoksena, joka on alle kohortin 1 MTD:n; päivänä 14 kohde aloittaa venetoklaksi+atsasitidiinihoidon annoksella ja aikataululla, joka annetaan hoitostandardin mukaisesti. Päivänä 42 +/- 7 päivää luuydinbiopsia MRD-arvioinnin kanssa toistetaan. Jos MRD muuttuu negatiiviseksi, myöhemmissä hoitojaksoissa jatketaan venetoklaksin + atsasitidiinin antamista hoidon standardin mukaisella annoksella ja aikataululla, jolloin määritetään laskimonsisäisen mitoksantronin annos päivinä 1–4. enintään kolme kokonaismitoksantronisykliä. Jos MRD-muutosta negatiiviseksi ei tapahdu, seuraava sykli säilyttää saman aikataulun ja saattaa nostaa mitoksantronin määritettävälle annostasolle, joka ei ylitä MTD:tä. Jos MRD muuttuu negatiiviseksi, annetaan yksi ylimääräinen mitoksantronisykli tällä annoksella, jolloin venetoklaksi + atsasitidiini annetaan annoksella ja aikataululla hoitostandardien mukaisesti. Jos MRD-muutosta negatiiviseksi ei tapahdu, seuraava sykli säilyttää saman aikataulun ja saattaa nostaa mitoksantronin määritettävälle tasolle, joka ei ylitä MTD:tä. Yksikään kohde ei saa yli kolmea mitoksantronisykliä. Kun mitoksantronisyklit on saatu päätökseen, koehenkilöt jatkavat luuytimen biopsioiden ottamista MRD-arvioinneilla 6 kuukauden välein, kunnes sairaus etenee tai annetaan jotakin muuta terapiaa kuin venetoklaksi+atsasitidiini, jolloin kohde lopetetaan tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Derek Schatz
- Puhelinnumero: 720-848-0628
- Sähköposti: derek.schatz@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University Of Colorado Hospital
-
Alatutkija:
- Jonathan Gutman, MD
-
Alatutkija:
- Brad Haverkos, MD
-
Alatutkija:
- Manali Kamdar, MD
-
Alatutkija:
- Daniel Sherbenou, MD
-
Alatutkija:
- Jagar Jasem, MD
-
Alatutkija:
- Christine McMahon, MD
-
Alatutkija:
- Marc Schwartz, MD
-
Alatutkija:
- Steven Bair, MD
-
Päätutkija:
- Andrew Kent, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Derek Schatz
- Puhelinnumero: (720) 848-0628
- Sähköposti: DEREK.SCHATZ@CUANSCHUTZ.EDU
-
Alatutkija:
- Mathew Angelos, MD
-
Alatutkija:
- Jorge Monge Urrea, MD
-
Alatutkija:
- Maria Amaya, MD
-
Alatutkija:
- Ajay Major, MD
-
Alatutkija:
- Daniel Pollyea, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava WHO:n kriteerien mukaan vahvistus ei-APL- AML:stä ja häntä on hoidettu ensilinjan venetoklaxilla/HMA:lla (atsasitidiini tai desitabiini).
- Potilaalla on oltava uusiutunut sairaus IWG-kriteerien mukaan tai sairaus, joka ei ole kestänyt ensimmäisen linjan venetoclax/HMA-hoitoa, mikä on määritelty alle PR-vasteena ≥ 1 täydellisen venetoklax/HMA-syklin jälkeen.
- Koehenkilöllä on oltava joko mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD+), joka on mitattu FDA:n hyväksymällä Hematologicsin suorittamalla virtaussytometrisellä testillä (kohortti 3 ja 4) tai uusiutunut/refraktorinen sairaus (kohortti 1 ja 2).
- Tutkittavan elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
- Tutkittavan itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskyvyn on oltava ≤ 2.
- Potilaalla on oltava riittävä munuaisten toiminta, mikä osoitetaan lasketulla kreatiniinipuhdistumalla ≥ 60 ml/min, laskettuna kaavalla CKD-EPI kreatiniiniyhtälö
- Koehenkilöllä on oltava riittävä sydämen toiminta mitattuna vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) >50 % mitattuna moniportaisella hankinnalla (MUGA) tai kaikukardiogrammilla (ECHO) kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
Tutkittavalla on oltava riittävä maksan toiminta, mikä on osoitettu:
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3,0 × ULN*
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 × ULN*
bilirubiini ≤ 1,5 × ULN, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä*
- Ellei sen katsota johtuvan leukeemisesta elimestä
- Ei-steriilien miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä ehkäisymenetelmiä kumppanin (kumppanien) kanssa vähintään ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista ja jatkettava 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Ehkäisyä ei tarvita, jos miespuolinen koehenkilö on kirurgisesti steriili (vasektomia lääketieteellisellä arvioinnilla, joka vahvistaa leikkauksen onnistumisen) tai jos miespuolisella kumppanilla on postmenopausaalinen tai pysyvästi steriili (kahdenvälinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kohdunpoisto).
Naisaiheiden tulee olla joko:
- Postmenopausaalinen; määritellään Ikä > 60 vuotta ilman kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; TAI
- Pysyvästi kirurgisesti steriili (kahdenvälinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kohdunpoisto); TAI
- Jos henkilö on hedelmällisessä iässä, ehkäisyä on käytettävä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Tutkittavan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB) ennen minkään tutkimukseen kohdistetun menettelyn aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tiedossa AML:n aktiivinen keskushermostovaikutus.
Tutkittavalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat haitallisesti hänen osallistumiseensa tähän tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Merkittävä aktiivinen sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien: New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminta > luokka 2, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti.
- Munuais-, neurologinen, psykiatrinen, endokrinologinen, metabolinen, immunologinen, maksa-, sydän- ja verisuonisairaus tai verenvuotohäiriö, joka on riippumaton leukemiasta.
Potilaalla on imeytymishäiriö tai muu tila, joka estää enteraalisen antoreitin. Tämä sisältää aiemman tulehduksellisen suolistosairauden (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), keliakia (esim.
sprue), aiempi mahalaukun poisto tai yläsuolen poisto tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan häiriö tai vika, joka häiritsisi tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä ja/tai altistaisi potilaan lisääntyneelle maha-suolikanavan toksisuuden riskille.
- Koehenkilöllä on todisteita hallitsemattomasta systeemisestä infektiosta, joka vaatii hoitoa (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio). Hallitsematon määritellään jatkuviksi infektioon liittyviksi oireiksi ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista, viruslääkkeistä ja/tai muusta hoidosta huolimatta.
Tutkittavalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta:
- Riittävästi hoidettu rinta- tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Ihon tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon okasolusyöpä
- Eturauhassyöpä, joka ei vaadi muuta hoitoa kuin hormonihoitoa
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain on rajoitettu ja leikattu kirurgisesti (tai käsitelty muilla tavoilla) parantavalla tarkoituksella
- Potilaalla on valkosolujen määrä > 25 × 109/l. Huomautus: hydroksiurea tai afereesi saavat täyttää tämän kriteerin (vain kohortti 3).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys atsasitidiinille tai mannitolille.
- Mikä tahansa aikaisempi altistuminen antrasykliinille tai antraseenidionille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Kohortti 1 on tavanomainen 3+3 annoskorotustutkimus, jolla määritetään mitoksantronin suurin siedettävä (MTD) tai suositeltu annos, kun sitä käytetään venetoklaksin+atsasitidiinin kanssa.
|
Venetoclax kiinnittyy proteiiniin nimeltä Bcl-2.
Tätä proteiinia on suuria määriä CLL-syöpäsoluissa, joissa se auttaa soluja selviytymään pidempään elimistössä ja tekee niistä vastustuskykyisiä syöpälääkkeille.
Kiinnittymällä Bcl-2:een ja estämällä sen toiminnan, venetoklaksi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman ja siten hidastaa taudin etenemistä.
Muut nimet:
Pyrimidiininukleosidin sytidiinin analogilla on vaikutuksia solujen erilaistumiseen, geeniekspressioon ja deoksiribonukleiinihapon (DNA) synteesiin ja aineenvaihduntaan ja se aiheuttaa sytotoksisuutta.
Muut nimet:
Mitoxantrone Injection, USP (tiiviste) on synteettinen antineoplastinen antraseenidioni suonensisäiseen käyttöön.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Kun mitoksantronin MTD on määritetty, laajennuskohortti avautuu.
10 koehenkilöä, jotka eivät kestä ensilinjan hoitoa, jossa on venetoklaksi + HMA, tai jotka reagoivat ja uusiutuvat ensimmäisen linjan hoidon jälkeen, jossa on venetoklaksi + HMA, ilmoittautuvat tutkimukseen ja saavat seuraavan venetoklaksi+atsasitidiinisyklin annoksella ja aikataululla. hoitostandardin mukaan, määritetty MTD/suositeltu laskimonsisäisen mitoksantronin annos päivinä 1-4.
Päivänä 28 +/- 7 päivää tästä syklistä luuydinbiopsia toistetaan.
Jos ≥50 %:n räjähdysvähennys ei ole lähtötasosta, koehenkilö keskeyttää tutkimuksen.
Jos CR, CRi, MLFS tai räjähdysvähennys lähtötasosta ≥ 50 % tapahtuu, koehenkilö voi jatkaa peräkkäisiä venetoklaksi+atsasitidiinijaksoja hoidon standardin mukaisella annoksella ja aikataululla, mitoksantronin MTD/suositeltu annos on päällä. päivää 1-4, jopa 3 sykliä.
Yksikään kohde ei saa yli kolmea mitoksantronisykliä.
|
Venetoclax kiinnittyy proteiiniin nimeltä Bcl-2.
Tätä proteiinia on suuria määriä CLL-syöpäsoluissa, joissa se auttaa soluja selviytymään pidempään elimistössä ja tekee niistä vastustuskykyisiä syöpälääkkeille.
Kiinnittymällä Bcl-2:een ja estämällä sen toiminnan, venetoklaksi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman ja siten hidastaa taudin etenemistä.
Muut nimet:
Pyrimidiininukleosidin sytidiinin analogilla on vaikutuksia solujen erilaistumiseen, geeniekspressioon ja deoksiribonukleiinihapon (DNA) synteesiin ja aineenvaihduntaan ja se aiheuttaa sytotoksisuutta.
Muut nimet:
Mitoxantrone Injection, USP (tiiviste) on synteettinen antineoplastinen antraseenidioni suonensisäiseen käyttöön.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Koehenkilöt, joilla on morfologinen remissio (MRD+) ≤ 3 soc ven+HMA-syklin jälkeen, ilmoittautuvat ja saavat mitoxia päivinä 1–4 annoksella tbd, joka on alle kohortin 1 MTD:n, samanaikaisesti ven+atsalla annoksella & aikataulu on soc admin, 28 päivän jakson aikana.
BMBX ja MRD-arviointi tehdään 28. päivänä.
Jos MRD- esiintyy, seuraavat hoitojaksot jatkuvat ven+aza-annostelulla, annoksella ja aikataululla soc admin, mitox-annoksella päivinä 1-4, enintään 3 syklin ajan.
Jos MRD- ei esiinny, seuraava sykli voi nostaa mitox-annoksen tasolle tbd & ei ylitä MTD:tä, w/ven+aza annoksella & aikataulu on soc admin.
Jos MRD- ilmenee, seuraavat hoitojaksot jatkuvat ven+aza-annostelulla, annoksella ja aikataululla soc admin, IV-mitox-annoksella päivinä 1-4, enintään 3 sykliä.
Jos MRD- ei tapahdu, seuraava sykli voi nostaa mitoxin tasolle tbd & ei ylitä MTD:tä, w/ven+aza annoksella ja aikataululla, joka on admin per soc.
Koehenkilöt eivät saa yli 3 sykliä.
|
Venetoclax kiinnittyy proteiiniin nimeltä Bcl-2.
Tätä proteiinia on suuria määriä CLL-syöpäsoluissa, joissa se auttaa soluja selviytymään pidempään elimistössä ja tekee niistä vastustuskykyisiä syöpälääkkeille.
Kiinnittymällä Bcl-2:een ja estämällä sen toiminnan, venetoklaksi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman ja siten hidastaa taudin etenemistä.
Muut nimet:
Pyrimidiininukleosidin sytidiinin analogilla on vaikutuksia solujen erilaistumiseen, geeniekspressioon ja deoksiribonukleiinihapon (DNA) synteesiin ja aineenvaihduntaan ja se aiheuttaa sytotoksisuutta.
Muut nimet:
Mitoxantrone Injection, USP (tiiviste) on synteettinen antineoplastinen antraseenidioni suonensisäiseen käyttöön.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Koehenkilöt, joilla on morfologinen remissio (MRD+) > 3 soc ven/HMA-jakson jälkeen, otetaan mukaan 28-50 päivää edellisen ven/HMA-jakson jälkeen.
Kohteet saavat mitox IV -hoitoa päivinä 1-4 annoksella tbd, joka on alle MTD:n kohortista 1; päivänä 14 koehenkilö aloittaa ven+aza-annoksen ja aikataulun soc.
Päivänä 42 toistetaan BMBX ja MRD-arviointi.
Jos MRD- esiintyy, subseq cyc jatkuu admin ven+aza -annoksella ja aikataululla soc:n mukaan, suonensisäisen mitoxin tbd-annoksella päivinä 1-4, enintään 3 mitox-jaksoa.
Jos MRD- ei tapahdu, seuraava jakso säilyttää saman aikataulun ja saattaa nostaa mitox-annoksen tasolle tbd ja joka ei ylitä MTD:tä.
Jos MRD- esiintyy, annetaan 1 add'l cyc mitoxia tällä annoksella, w/ven+aza annoksella ja aikataululla per soc.
Jos MRD- ei tapahdu, seuraava jakso säilyttää saman aikataulun ja voi nostaa mitox-tasolle tbd ja joka ei ylitä MTD:tä.
|
Venetoclax kiinnittyy proteiiniin nimeltä Bcl-2.
Tätä proteiinia on suuria määriä CLL-syöpäsoluissa, joissa se auttaa soluja selviytymään pidempään elimistössä ja tekee niistä vastustuskykyisiä syöpälääkkeille.
Kiinnittymällä Bcl-2:een ja estämällä sen toiminnan, venetoklaksi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman ja siten hidastaa taudin etenemistä.
Muut nimet:
Pyrimidiininukleosidin sytidiinin analogilla on vaikutuksia solujen erilaistumiseen, geeniekspressioon ja deoksiribonukleiinihapon (DNA) synteesiin ja aineenvaihduntaan ja se aiheuttaa sytotoksisuutta.
Muut nimet:
Mitoxantrone Injection, USP (tiiviste) on synteettinen antineoplastinen antraseenidioni suonensisäiseen käyttöön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Uudelleenarviointi jokaisen jakson lopussa (28 päivää), kunnes MTD saavutetaan, enintään 5 jaksoa yhteensä tarvittaessa
|
Kohortti 1: Määritä mitoksantronin maksimissaan siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdistelmänä venetoklaksiin ja atsasitidiiniin.
|
Uudelleenarviointi jokaisen jakson lopussa (28 päivää), kunnes MTD saavutetaan, enintään 5 jaksoa yhteensä tarvittaessa
|
|
Kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Alkutilasta hoidon päättymiseen (enintään 1 vuosi)
|
Kohortti 2: Kokonaisvasteprosentti (CR+CRi+PR+MLFS) mitoksantronin ja venetoklaasi+atsasitidiinin hoidon jälkeen
|
Alkutilasta hoidon päättymiseen (enintään 1 vuosi)
|
|
Määrä 4. tai 5. asteen haittatapahtumista
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun (enintään 1 vuosi)
|
Kohortit 3 ja 4: määritetään mitoksantronin turvallisuus yhdistelmänä tai sekvenssinä standardihoidon venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa
|
Perustasosta hoidon loppuun (enintään 1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisdata
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
Kaikki kohortit: Uusiutumaton selviytyminen, remissioajan kesto, kokonaisselviytyminen ja haittatapahtumat luokituksen ja syy-yhteysluokituksen mukaan
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
|
MRD+ → MRD- -muutosten määrä
Aikaikkuna: Jokaisen hoidonjakson (28 päivää) jälkeen, yhteensä enintään 3 jaksoa
|
Kohortit 3 ja 4: Määritä MRD+:sta MRD-:ksi muuttumisen määrä mitoksantronihoidon jälkeen.
|
Jokaisen hoidonjakson (28 päivää) jälkeen, yhteensä enintään 3 jaksoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Kent, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, Monosyyttinen, Akuutti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Antrakinonit
- Antronit
- Antraseenit
- Kinonit
- Atsasitidiini
- Mitoksantroni
- Venetoclax
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0178.cc
- NCI-2024-04761 (Muu tunniste: CTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .