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Mitoxantrone pour la leucémie myéloïde aiguë résistante au vénétoclax

13 janvier 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 portant sur des sujets LAM atteints d'une maladie récidivante ou réfractaire ou sur des sujets en rémission morphologique avec MRD+ après un traitement de première intention par vénétoclax+HMA. Une cohorte préliminaire de recherche de dose sera suivie de 3 cohortes d'expansion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 portant sur des sujets LAM atteints d'une maladie récidivante ou réfractaire ou sur des sujets en rémission morphologique avec MRD+ après un traitement de première intention par vénétoclax+HMA. Une cohorte préliminaire de recherche de dose sera suivie de 3 cohortes d'expansion.

La cohorte 1 sera une étude conventionnelle d'augmentation de dose 3+3 pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou recommandée de mitoxantrone lorsqu'elle est utilisée avec le vénétoclax + l'azacitidine. Les sujets réfractaires au traitement de première intention par vénétoclax + HMA, ou qui répondent puis rechutent après un traitement de première intention par vénétoclax + HMA, s'inscriront à l'étude et recevront un cycle ultérieur de vénétoclax + azacitidine à la dose et au calendrier administrés. selon la norme de soins, avec une dose initiale de 4 mg/m2 de mitoxantrone administrée IV les jours 1 à 4. En fonction de l'absence ou de la fréquence de toxicités dose-limitantes, des patients supplémentaires seront recrutés aux niveaux de dose appropriés, augmentant de 2 mg/m2 par cycle, selon la conception 3+3 jusqu'à ce que la DMT ou une dose de 10 mg/m2 de mitoxantrone soit atteinte. atteint. La phase d'augmentation de la dose se terminera lorsque la MTD sera déterminée ; si la DMT n'est pas atteinte, une recommandation pour une dose de mitoxantrone en association avec le vénétoclax + azacitidine sera faite sur la base des données de toxicité et d'efficacité.

Après l'établissement de la DMT ou de la dose recommandée de mitoxantrone, une cohorte d'expansion (cohorte 2) s'ouvrira. 10 sujets réfractaires au traitement de première intention par vénétoclax + HMA, ou qui répondent puis rechutent après un traitement de première intention par vénétoclax + HMA, s'inscriront à l'étude et recevront un cycle ultérieur de vénétoclax + azacitidine à la dose et au calendrier étant administré selon la norme de soins, avec la DMT déterminée/dose recommandée de mitoxantrone IV administrée les jours 1 à 4. Au jour 28 +/- 7 jours de ce cycle, une biopsie de moelle osseuse sera répétée. En l'absence d'une réduction des blastes ≥ 50 % par rapport à la ligne de base, le sujet interrompra l'étude. Si une réduction de RC, CRi, MLFS ou blastique par rapport à la ligne de base ≥ 50 % se produit, le sujet peut continuer les cycles séquentiels de vénétoclax + azacitidine à la dose et au calendrier administrés selon la norme de soins, avec la DMT/dose recommandée de mitoxantrone sur jours 1 à 4, pour un maximum de 3 cycles au total. Aucun sujet ne recevra > 3 cycles de mitoxantrone. Une fois les cycles de mitoxantrone terminés, les sujets recevront une biopsie de la moelle osseuse après le troisième cycle, puis continueront les biopsies de la moelle osseuse avec des évaluations MRD tous les 6 mois, jusqu'à progression de la maladie ou administration de tout traitement autre que vénétoclax + azacitidine, moment auquel le sujet sera retiré de l'étude.

Dans la cohorte 3, les sujets qui sont en rémission morphologique avec MRD+ après ≤ 3 cycles de soins standard vénétoclax + HMA s'inscriront et recevront de la mitoxantrone les jours 1 à 4 à une dose à déterminer inférieure à la DMT de la cohorte 1. , en association avec le vénétoclax + azacitidine, à la dose et selon le calendrier d'administration conformes aux normes de soins, sur un cycle de traitement de 28 jours. Une biopsie de moelle osseuse avec évaluation MRD sera réalisée au jour 28 +/- 7 jours. En cas de conversion du MRD en négatif, les cycles de traitement ultérieurs continueront à administrer du vénétoclax + azacitidine, à la dose et au calendrier d'administration conformes à la norme de soins, avec la dose à déterminer de mitoxantrone les jours 1 à 4, pour un maximum de trois cycles totaux de mitoxantrone. Si la conversion du MRD en négatif ne se produit pas, le cycle suivant peut augmenter la dose de mitoxantrone jusqu'à un niveau à déterminer et ne dépassant pas la MTD, le vénétoclax + l'azacitidine étant administrés à la dose et au calendrier conformément à la norme de soins. En cas de conversion du MRD en négatif, les cycles de traitement ultérieurs continueront à administrer du vénétoclax + azacitidine, à la dose et au calendrier d'administration conformes à la norme de soins, avec la dose à déterminer de mitoxantrone IV les jours 1 à 4, pendant une maximum de trois cycles au total de mitoxantrone. Si la conversion du MRD en négatif ne se produit pas, le cycle suivant peut augmenter la mitoxantrone jusqu'à un niveau à déterminer et ne dépassant pas la MTD, le vénétoclax + l'azacitidine étant administrés à la dose et au calendrier conformément à la norme de soins. Les sujets ne recevront pas > 3 cycles de mitoxantrone. Une fois les cycles de mitoxantrone terminés, les sujets continueront les biopsies de moelle osseuse avec des évaluations MRD tous les 6 mois, jusqu'à progression de la maladie ou administration de tout traitement autre que le vénétoclax + azacitidine, moment auquel le sujet sera arrêté de l'étude.

Dans la cohorte 4, les sujets qui sont en rémission morphologique avec MRD+ après > 3 cycles de soins standard vénétoclax/HMA s'inscriront 28 à 50 jours après le début du cycle vénétoclax/HMA précédent. Ils recevront de la mitoxantrone IV les jours 1 à 4 à une dose à déterminer inférieure à la DMT de la cohorte 1 ; au jour 14, le sujet commencera le vénétoclax + azacitidine à la dose et au calendrier administrés selon la norme de soins. Au jour 42 +/- 7 jours, une biopsie de moelle osseuse, avec évaluation MRD, sera répétée. En cas de conversion du MRD en négatif, les cycles de traitement ultérieurs continueront à administrer du vénétoclax + azacitidine, à la dose et au calendrier d'administration conformes à la norme de soins, avec la dose à déterminer de mitoxantrone IV les jours 1 à 4, pendant une maximum de trois cycles au total de mitoxantrone. Si la conversion du MRD en négatif ne se produit pas, le cycle suivant conservera le même calendrier et pourra augmenter la mitoxantrone jusqu'à un niveau de dose à déterminer et ne dépassant pas la MTD. Si la conversion du MRD en négatif se produit, un cycle supplémentaire de mitoxantrone à cette dose, avec vénétoclax + azacitidine à la dose et au calendrier administrés selon la norme de soins, sera administré. Si la conversion du MRD en négatif ne se produit pas, le cycle suivant conservera le même calendrier et pourra augmenter la mitoxantrone à un niveau à déterminer et ne dépassant pas le MTD. Aucun sujet ne recevra > 3 cycles de mitoxantrone. Une fois les cycles de mitoxantrone terminés, les sujets continueront les biopsies de moelle osseuse avec des évaluations MRD tous les 6 mois, jusqu'à progression de la maladie ou administration de tout traitement autre que le vénétoclax + azacitidine, moment auquel le sujet sera arrêté de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University Of Colorado Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Jonathan Gutman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Brad Haverkos, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Manali Kamdar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Sherbenou, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jagar Jasem, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christine McMahon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marc Schwartz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Bair, MD
        • Chercheur principal:
          • Andrew Kent, MD, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mathew Angelos, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jorge Monge Urrea, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Amaya, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ajay Major, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Pollyea, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit avoir une confirmation de LMA non-APL selon les critères de l'OMS et avoir été traité par vénétoclax/HMA de première intention (azacitidine ou décitabine).
  2. Le sujet doit avoir une rechute de la maladie selon les critères de l'IWG ou une maladie réfractaire au vénétoclax/HMA de première intention définie par moins d'une réponse PR après ≥ 1 cycle complet de vénétoclax/HMA.
  3. Le sujet doit avoir soit une maladie résiduelle mesurable (MRD+), telle que mesurée par un test cytométrique en flux approuvé par la FDA effectué par Hematologics (cohortes 3 et 4) ou une maladie récidivante/réfractaire (cohortes 1 et 2).
  4. Le sujet doit avoir une espérance de vie projetée d'au moins 12 semaines.
  5. Le sujet doit avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  6. Le sujet doit avoir une fonction rénale adéquate, comme le démontre une clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min, calculée à l'aide de la formule CKD-EPI Creatinine Equation
  7. Le sujet doit avoir une fonction cardiaque adéquate, mesurée par une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %, évaluée par acquisition multigated (MUGA) ou échocardiogramme (ECHO) dans le mois précédant le premier jour de l'étude.

  8. Le sujet doit avoir une fonction hépatique adéquate, comme le démontre :

    1. aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3,0 × LSN*
    2. alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3,0 × LSN*

    3. bilirubine ≤ 1,5 × LSN, sauf en cas de syndrome de Gilbert*

      • Sauf en cas d'atteinte d'un organe leucémique
  9. Les sujets masculins non stériles doivent utiliser des méthodes contraceptives avec leur(s) partenaire(s) au moins avant de commencer l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Aucune contraception n'est requise si les sujets masculins sont chirurgicalement stériles (vasectomie avec évaluation médicale confirmant le succès chirurgical) ou si le sujet masculin a une partenaire féminine ménopausée ou définitivement stérile (ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou hystérectomie).

  10. Les sujets féminins doivent être soit :

    1. Postménopause ; défini comme un âge > 60 ans sans règles depuis 12 mois ou plus sans autre cause médicale ; OU
    2. Stérile chirurgicalement en permanence (ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou hystérectomie); OU
    3. Si le sujet est en âge de procréer, l'utilisation d'une contraception est nécessaire pendant le traitement à l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose.
  11. Le sujet doit volontairement signer et dater un consentement éclairé, approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB), avant le lancement de toute procédure dirigée par la recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a connu une implication active du SNC due à la LAM.

  2. Le sujet a des antécédents de pathologies cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient nuire à sa participation à cette étude, notamment, mais sans s'y limiter :

    1. Maladie cardiaque active importante au cours des 6 mois précédents, notamment : insuffisance cardiaque de la New York Heart Association > classe 2, angine instable ou infarctus du myocarde.
    2. Maladie rénale, neurologique, psychiatrique, endocrinologique, métabolique, immunologique, hépatique, cardiovasculaire ou trouble hémorragique indépendant de la leucémie.

  3. Le sujet présente un syndrome de malabsorption ou une autre condition qui exclut la voie d'administration entérale. Cela inclut les antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (par ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse), maladie coeliaque (par ex.

    sprue), une gastrectomie antérieure ou une ablation de l'intestin supérieur, ou tout autre trouble ou défaut gastro-intestinal qui interférerait avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude et/ou prédisposerait le sujet à un risque accru de toxicité gastro-intestinale.

  4. Le sujet présente des signes d'infection systémique incontrôlée nécessitant un traitement (viral, bactérien ou fongique). Non contrôlé est défini comme des signes/symptômes persistants liés à l’infection sans amélioration malgré des antibiotiques, un traitement antiviral et/ou un autre traitement approprié.

  5. Le sujet a des antécédents d'autres tumeurs malignes avant l'entrée à l'étude, à l'exception de :

    1. Carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus correctement traité
    2. Carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome épidermoïde localisé de la peau
    3. Cancer de la prostate ne nécessitant pas de traitement autre qu'un traitement hormonal
    4. Tumeur maligne antérieure confinée et réséquée chirurgicalement (ou traitée avec d'autres modalités) à visée curative
  6. Le sujet a un nombre de globules blancs > 25 × 109/L. Remarque : l'hydroxyurée ou l'aphérèse sont autorisées pour répondre à ce critère (cohorte 3 uniquement).
  7. Femelles gestantes ou allaitantes.
  8. Hypersensibilité connue ou suspectée à l'azacitidine ou au mannitol.
  9. Toute exposition antérieure à une anthracycline ou à une anthracènedione

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
La cohorte 1 sera une étude conventionnelle d'augmentation de dose 3+3 pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou recommandée de mitoxantrone lorsqu'elle est utilisée avec le vénétoclax + l'azacitidine.
Médicament: Vénétoclax
Le vénétoclax se fixe à une protéine appelée Bcl-2. Cette protéine est présente en grande quantité dans les cellules cancéreuses de la LLC, où elle aide les cellules à survivre plus longtemps dans le corps et les rend résistantes aux médicaments anticancéreux. En se fixant sur Bcl-2 et en bloquant ses actions, le vénétoclax provoque la mort des cellules cancéreuses et ralentit ainsi la progression de la maladie.
Autres noms:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Médicament: Azacitidine
Un analogue du nucléoside pyrimidine cytidine, a des effets sur la différenciation cellulaire, l'expression des gènes et la synthèse et le métabolisme de l'acide désoxyribonucléique (ADN), et provoque une cytotoxicité.
Autres noms:
  • Vidaza
  • Onureg
Médicament: Mitoxantrone
Mitoxantrone injectable, USP (concentré) est une anthracènedione antinéoplasique synthétique destinée à une utilisation intraveineuse.
Autres noms:
  • Novantrone
Expérimental: Cohorte 2
Après avoir établi la MTD de la mitoxantrone, une cohorte d'expansion s'ouvrira. 10 sujets réfractaires au traitement de première intention avec vénétoclax + HMA, ou qui répondent puis rechutent après un traitement de première intention avec vénétoclax + HMA, s'inscriront à l'étude et recevront un cycle ultérieur de vénétoclax + azacitidine à la dose et au calendrier administrés. selon la norme de soins, avec la DMT déterminée/dose recommandée de mitoxantrone IV administrée les jours 1 à 4. Jour 28 +/- 7 jours de ce cycle, une biopsie de moelle osseuse sera répétée. En l'absence d'une réduction des blastes ≥ 50 % par rapport à la ligne de base, le sujet interrompra l'étude. Si une réduction CR, CRi, MLFS ou blastique par rapport à la ligne de base ≥ 50 % se produit, le sujet peut continuer les cycles séquentiels de vénétoclax + azacitidine à la dose et au calendrier administrés selon la norme de soins, avec la DMT/dose recommandée de mitoxantrone activée. jours 1 à 4, jusqu'à 3 cycles. Aucun sujet ne recevra > 3 cycles de mitoxantrone.
Médicament: Vénétoclax
Le vénétoclax se fixe à une protéine appelée Bcl-2. Cette protéine est présente en grande quantité dans les cellules cancéreuses de la LLC, où elle aide les cellules à survivre plus longtemps dans le corps et les rend résistantes aux médicaments anticancéreux. En se fixant sur Bcl-2 et en bloquant ses actions, le vénétoclax provoque la mort des cellules cancéreuses et ralentit ainsi la progression de la maladie.
Autres noms:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Médicament: Azacitidine
Un analogue du nucléoside pyrimidine cytidine, a des effets sur la différenciation cellulaire, l'expression des gènes et la synthèse et le métabolisme de l'acide désoxyribonucléique (ADN), et provoque une cytotoxicité.
Autres noms:
  • Vidaza
  • Onureg
Médicament: Mitoxantrone
Mitoxantrone injectable, USP (concentré) est une anthracènedione antinéoplasique synthétique destinée à une utilisation intraveineuse.
Autres noms:
  • Novantrone
Expérimental: Cohorte 3
Les sujets en rémission morph avec MRD+ après ≤ 3 cycles de soc ven+HMA s'inscriront et recevront du mitox les jours 1 à 4 à une dose à déterminer inférieure à la MTD de la cohorte 1, simultanément avec ven+aza, à la dose et horaire en tant qu'administrateur social, sur un cycle de 28 jours. Une évaluation BMBX avec MRD sera effectuée le jour 28. Si MRD- se produit, les cycles de traitement suivants continueront à administrer ven+aza, à la dose et au calendrier étant l'administration soc, avec la dose à déterminer de mitox les jours 1 à 4, pendant un maximum de 3 cycles. Si MRD- ne se produit pas, le cycle suivant peut augmenter la dose de mitox jusqu'à un niveau à déterminer et ne dépassant pas la MTD, avec ven + aza à la dose et au calendrier étant admin soc. Si MRD- se produit, les cycles de traitement suivants continueront à administrer ven+aza, à la dose et au calendrier étant admin soc, avec la dose à déterminer de mitox IV les jours 1 à 4, pour un maximum de 3 cycles. Si MRD- ne se produit pas, le cycle suivant peut augmenter la mitox jusqu'à un niveau à déterminer et ne dépassant pas la MTD, avec ven+aza à la dose et au calendrier administrés selon la société. Les sujets ne recevront pas> 3 cycles.
Médicament: Vénétoclax
Le vénétoclax se fixe à une protéine appelée Bcl-2. Cette protéine est présente en grande quantité dans les cellules cancéreuses de la LLC, où elle aide les cellules à survivre plus longtemps dans le corps et les rend résistantes aux médicaments anticancéreux. En se fixant sur Bcl-2 et en bloquant ses actions, le vénétoclax provoque la mort des cellules cancéreuses et ralentit ainsi la progression de la maladie.
Autres noms:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Médicament: Azacitidine
Un analogue du nucléoside pyrimidine cytidine, a des effets sur la différenciation cellulaire, l'expression des gènes et la synthèse et le métabolisme de l'acide désoxyribonucléique (ADN), et provoque une cytotoxicité.
Autres noms:
  • Vidaza
  • Onureg
Médicament: Mitoxantrone
Mitoxantrone injectable, USP (concentré) est une anthracènedione antinéoplasique synthétique destinée à une utilisation intraveineuse.
Autres noms:
  • Novantrone
Expérimental: Cohorte 4
Sujets en rémission morphologique avec MRD+ après > 3 cycles de soc ven/HMA s'inscriront 28 à 50 jours après le cycle ven/HMA précédent. Les sujets recevront du mitox IV les jours 1 à 4 à une dose à déterminer inférieure à la MTD de la cohorte 1 ; au jour 14, le sujet commencera ven+aza à la dose et au calendrier indiqués par la soc. Au jour 42, un BMBX, avec évaluation MRD, sera répété. Si MRD- se produit, le cycle subséquent continuera à administrer ven + aza, à la dose et au calendrier selon le soc, avec la dose à déterminer de mitox IV les jours 1 à 4, pour un maximum de 3 cycles de mitox. Si MRD- ne se produit pas, le cycle suivant conservera le même programme et pourra augmenter la mitox jusqu'à un niveau de dose à déterminer et ne dépassant pas la MTD. Si MRD- se produit, 1 cycle supplémentaire de mitox à cette dose, avec ven + aza à la dose et au calendrier selon le soc, sera administré. Si MRD- ne se produit pas, le cycle suivant conservera le même programme et pourra augmenter le mitox à un niveau à déterminer et ne dépassant pas le MTD.
Médicament: Vénétoclax
Le vénétoclax se fixe à une protéine appelée Bcl-2. Cette protéine est présente en grande quantité dans les cellules cancéreuses de la LLC, où elle aide les cellules à survivre plus longtemps dans le corps et les rend résistantes aux médicaments anticancéreux. En se fixant sur Bcl-2 et en bloquant ses actions, le vénétoclax provoque la mort des cellules cancéreuses et ralentit ainsi la progression de la maladie.
Autres noms:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Médicament: Azacitidine
Un analogue du nucléoside pyrimidine cytidine, a des effets sur la différenciation cellulaire, l'expression des gènes et la synthèse et le métabolisme de l'acide désoxyribonucléique (ADN), et provoque une cytotoxicité.
Autres noms:
  • Vidaza
  • Onureg
Médicament: Mitoxantrone
Mitoxantrone injectable, USP (concentré) est une anthracènedione antinéoplasique synthétique destinée à une utilisation intraveineuse.
Autres noms:
  • Novantrone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Réévaluation à la fin de chaque cycle (28 jours) jusqu'à la DMT atteinte, jusqu'à 5 cycles au total si nécessaire
Cohort 1 : Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) du mitoxantrone en association avec le vénétoclax et l'azacitidine.
Réévaluation à la fin de chaque cycle (28 jours) jusqu'à la DMT atteinte, jusqu'à 5 cycles au total si nécessaire
Taux de réponse global
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (jusqu'à 1 an)
Cohorte 2 : Taux de réponse global (RC+RCI+RP+MLFS) après traitement par mitoxantrone et vénétoclax+azacitidine
De la ligne de base à la fin du traitement (jusqu'à 1 an)
Nombre d’événements indésirables de grade 4 ou 5
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (jusqu'à 1 an)
Cohortes 3 et 4 : déterminer la sécurité de la mitoxantrone en association ou en séquence avec le traitement standard de vénétoclax+azacitidine
De la ligne de base à la fin du traitement (jusqu'à 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de survie
Délai: Jusqu'à 5 ans, jusqu'à l'achèvement de l'étude
Toutes les cohortes : Survie sans rechute, durée de la rémission, survie globale et événements indésirables par grade et attribution
Jusqu'à 5 ans, jusqu'à l'achèvement de l'étude
Nombre de conversions de MRD+ à MRD-
Délai: Après chaque cycle de traitement (28 jours), jusqu'à 3 cycles au total
Cohortes 3 et 4 : Déterminer le taux de conversion de MRD+ à MRD- après traitement par mitoxantrone.
Après chaque cycle de traitement (28 jours), jusqu'à 3 cycles au total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

The Leukemia and Lymphoma Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Kent, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Première publication (Réel)

28 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-0178.cc
  • NCI-2024-04761 (Autre identifiant: CTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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