Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mitoxantron voor Venetoclax-resistente acute myeloïde leukemie

13 januari 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Dit is een open-label, fase 1-studie voor AML-patiënten met recidiverende of refractaire ziekte of patiënten in morfologische remissie met MRD+ na eerstelijnstherapie met venetoclax+HMA. Een voorlopig cohort voor dosisbepaling zal worden gevolgd door drie uitbreidingscohorten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, fase 1-studie voor AML-patiënten met recidiverende of refractaire ziekte of patiënten in morfologische remissie met MRD+ na eerstelijnstherapie met venetoclax+HMA. Een voorlopig cohort voor dosisbepaling zal worden gevolgd door drie uitbreidingscohorten.

Cohort 1 zal een conventionele 3+3 dosis-escalatiestudie zijn om de maximaal getolereerde (MTD) of aanbevolen dosis mitoxantron te bepalen bij gebruik met venetoclax+azacitidine. Proefpersonen die ongevoelig zijn voor eerstelijnstherapie met venetoclax+HMA, of die reageren en vervolgens terugvallen na eerstelijnstherapie met venetoclax+HMA, zullen deelnemen aan het onderzoek en een volgende cyclus venetoclax+azacitidine krijgen in de dosis en het schema dat wordt toegediend. volgens de zorgstandaard, samen met een startdosis van 4 mg/m2 mitoxantron, IV toegediend op dag 1-4. Afhankelijk van de afwezigheid of frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten zullen extra patiënten worden geïncludeerd met de juiste dosisniveaus, oplopend met 2 mg/m2 per cyclus, volgens het 3+3-ontwerp totdat de MTD is bereikt of een dosis van 10 mg/m2 mitoxantron is bereikt. bereikt. De dosisescalatiefase eindigt wanneer de MTD is bepaald; als de MTD niet wordt bereikt, zal een aanbeveling voor een dosis mitoxantron in combinatie met venetoclax+azacitidine worden gedaan op basis van toxiciteits- en werkzaamheidsgegevens.

Na het vaststellen van de MTD of de aanbevolen dosis mitoxantron wordt een expansiecohort (cohort 2) geopend. 10 proefpersonen die ongevoelig zijn voor eerstelijnstherapie met venetoclax+HMA, of die reageren en vervolgens terugvallen na eerstelijnstherapie met venetoclax+HMA, zullen zich inschrijven voor het onderzoek en een volgende cyclus venetoclax+azacitidine krijgen in de dosering en het schema die toegediend volgens de zorgstandaard, waarbij de vastgestelde MTD/aanbevolen dosis IV mitoxantron wordt gegeven op dag 1-4. Op dag 28 +/- 7 dagen van deze cyclus wordt een beenmergbiopsie herhaald. Als er geen blastreductie van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde optreedt, zal de proefpersoon het onderzoek stopzetten. Als er een reductie van CR, CRi, MLFS of blasten ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥50% optreedt, kan de patiënt de opeenvolgende cycli venetoclax+azacitidine voortzetten met de dosis en het schema die worden toegediend volgens de zorgstandaard, met de MTD/aanbevolen dosis mitoxantron op dagen 1-4, voor maximaal 3 totale cycli. Geen enkele proefpersoon krijgt >3 cycli mitoxantron. Nadat de mitoxantroncycli zijn voltooid, zullen de proefpersonen na de derde cyclus een beenmergbiopsie krijgen, en daarna doorgaan met beenmergbiopten met elke 6 maanden een MRD-beoordeling, tot ziekteprogressie of de toediening van een andere therapie dan venetoclax+azacitidine. Op dat moment het onderwerp wordt uit het onderzoek verwijderd.

In cohort 3 zullen proefpersonen die zich in een morfologische remissie bevinden met MRD+ na ≤3 cycli van de standaardzorg venetoclax+HMA, zich inschrijven en mitoxantron ontvangen op dag 1-4 in een nader te bepalen dosis die lager is dan de MTD van cohort 1 gelijktijdig met venetoclax+azacitidine, in de dosis en het schema die worden toegediend volgens de zorgstandaard, gedurende een behandelcyclus van 28 dagen. Op dag 28 +/- 7 dagen wordt een beenmergbiopsie met MRD-beoordeling uitgevoerd. Als er sprake is van een negatieve MRD-conversie, zullen de volgende behandelingscycli doorgaan met het toedienen van venetoclax+azacitidine, in de dosis en het schema die worden toegediend volgens de zorgstandaard, met de nader te bepalen dosis mitoxantron op dag 1-4, voor een maximale dosis van MRD. van drie totale cycli van mitoxantron. Als er geen MRD-conversie naar negatief optreedt, kan de volgende cyclus de dosis mitoxantron verhogen tot een nader te bepalen niveau en niet hoger dan de MTD, waarbij venetoclax+azacitidine in de dosis en het schema wordt toegediend volgens de zorgstandaard. Als er sprake is van een negatieve MRD-conversie, zullen de volgende behandelingscycli doorgaan met het toedienen van venetoclax+azacitidine, in de dosis en het schema die worden toegediend volgens de zorgstandaard, met de nader te bepalen dosis IV mitoxantron op dag 1-4, gedurende een periode van maximaal drie totale cycli mitoxantron. Als er geen MRD-conversie naar negatief optreedt, kan de volgende cyclus de mitoxantron verhogen naar een nader te bepalen niveau dat de MTD niet overschrijdt, waarbij venetoclax+azacitidine in de dosis en het schema wordt toegediend volgens de zorgstandaard. De proefpersonen krijgen niet >3 cycli mitoxantron toegediend. Nadat de mitoxantroncycli zijn voltooid, zullen proefpersonen doorgaan met beenmergbiopten met MRD-beoordelingen elke 6 maanden, tot ziekteprogressie of de toediening van een andere therapie dan venetoclax+azacitidine, waarna de proefpersoon uit het onderzoek zal worden stopgezet.

In cohort 4 zullen proefpersonen die zich in een morfologische remissie met MRD+ bevinden na >3 cycli van venetoclax/HMA-standaardzorg, 28-50 dagen na het begin van de vorige venetoclax/HMA-cyclus inschrijven. Zij krijgen op dag 1-4 mitoxantron IV in een nader te bepalen dosis die lager is dan de MTD uit cohort 1; op dag 14 zal de patiënt beginnen met venetoclax+azacitidine in de dosering en het toedieningsschema volgens de standaardzorg. Op dag 42 +/- 7 dagen wordt een beenmergbiopsie, met MRD-beoordeling, herhaald. Als er sprake is van een negatieve MRD-conversie, zullen de volgende behandelingscycli doorgaan met het toedienen van venetoclax+azacitidine, in de dosis en het schema die worden toegediend volgens de zorgstandaard, met de nader te bepalen dosis IV mitoxantron op dag 1-4, gedurende een periode van maximaal drie totale cycli mitoxantron. Als er geen MRD-conversie naar negatief plaatsvindt, zal de volgende cyclus hetzelfde schema aanhouden en kan de mitoxantron worden geëscaleerd naar een nader te bepalen dosisniveau dat de MTD niet overschrijdt. Als er sprake is van een negatieve MRD-conversie, zal er één extra cyclus mitoxantron in deze dosis worden gegeven, waarbij venetoclax+azacitidine in de dosis en het schema wordt toegediend volgens de zorgstandaard. Als er geen MRD-conversie naar negatief plaatsvindt, zal de volgende cyclus hetzelfde schema behouden en kan de mitoxantron escaleren naar een nader te bepalen niveau dat de MTD niet overschrijdt. Geen enkele proefpersoon krijgt >3 cycli mitoxantron. Nadat de mitoxantroncycli zijn voltooid, zullen proefpersonen doorgaan met beenmergbiopten met MRD-beoordelingen elke 6 maanden, tot ziekteprogressie of de toediening van een andere therapie dan venetoclax+azacitidine, waarna de proefpersoon uit het onderzoek zal worden stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University Of Colorado Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Jonathan Gutman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Brad Haverkos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Manali Kamdar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Sherbenou, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jagar Jasem, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christine McMahon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marc Schwartz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Bair, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Kent, MD, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mathew Angelos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jorge Monge Urrea, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Amaya, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ajay Major, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Pollyea, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet een bevestiging hebben van non-APL AML volgens de WHO-criteria en is behandeld met eerstelijns venetoclax/HMA (azacitidine of decitabine).
  2. De proefpersoon moet een recidiverende ziekte hebben volgens de IWG-criteria of een ziekte die ongevoelig is voor eerstelijns venetoclax/HMA, gedefinieerd door minder dan een PR-respons na ≥ 1 volledige cyclus venetoclax/HMA.
  3. De proefpersoon moet een meetbare restziekte (MRD+) hebben, zoals gemeten met een door de FDA goedgekeurde flowcytometrische test uitgevoerd door Hematologicals (cohort 3 en 4) of een recidiverende/refractaire ziekte (cohort 1 en 2).
  4. De proefpersoon moet een verwachte levensverwachting van minimaal 12 weken hebben.
  5. De proefpersoon moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van ≤ 2 hebben.
  6. De proefpersoon moet een adequate nierfunctie hebben zoals aangetoond door een berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min, berekend met behulp van de formule CKD-EPI Creatininevergelijking
  7. De proefpersoon moet een adequate hartfunctie hebben, gemeten aan de hand van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >50%, beoordeeld door middel van multigated acquisition (MUGA) of echocardiogram (ECHO) binnen 1 maand voorafgaand aan onderzoeksdag 1

  8. De proefpersoon moet een adequate leverfunctie hebben, zoals blijkt uit:

    1. aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 3,0 × ULN*
    2. alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3,0 × ULN*

    3. bilirubine ≤ 1,5 x ULN, tenzij als gevolg van het syndroom van Gilbert*

      • Tenzij overwogen vanwege betrokkenheid van leukemische organen
  9. Niet-steriele mannelijke proefpersonen moeten anticonceptiemethoden gebruiken met hun partner(s) ten minste vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en dit voortzetten tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Er is geen anticonceptie nodig als mannelijke proefpersonen chirurgisch steriel zijn (vasectomie met medische beoordeling die het chirurgische succes bevestigt) of als de mannelijke proefpersoon een vrouwelijke partner heeft die postmenopauzaal of permanent steriel is (bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of hysterectomie).

  10. Vrouwelijke proefpersonen moeten:

    1. Postmenopauze; gedefinieerd als leeftijd > 60 jaar zonder menstruatie gedurende 12 of meer maanden zonder een alternatieve medische oorzaak; OF
    2. Permanent chirurgisch steriel (bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of hysterectomie); OF
    3. Als de proefpersoon zwanger kan worden, is het gebruik van anticonceptie vereist tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
  11. De proefpersoon moet vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren, goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB), voorafgaand aan de start van onderzoeksgerichte procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft actieve CZS-betrokkenheid gekend door AML.

  2. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante aandoening(en) die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed zou hebben op zijn/haar deelname aan dit onderzoek, waaronder, maar niet beperkt tot:

    1. Significante actieve hartziekte in de voorgaande 6 maanden, waaronder: hartfalen van de New York Heart Association > klasse 2, onstabiele angina of myocardinfarct.
    2. Nier-, neurologische, psychiatrische, endocrinologische, metabolische, immunologische, lever-, hart- en vaatziekten of bloedingsstoornissen onafhankelijk van leukemie.

  3. De patiënt heeft een malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de enterale toedieningsweg onmogelijk maakt. Dit omvat een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), coeliakie (bijv.

    spruw), eerdere gastrectomie of verwijdering van de bovenste darm, of enige andere gastro-intestinale stoornis of defect die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren en/of de proefpersoon vatbaar zou maken voor een verhoogd risico op gastro-intestinale toxiciteit.

  4. Proefpersoon vertoont tekenen van ongecontroleerde systemische infectie waarvoor therapie nodig is (viraal, bacterieel of schimmel). Ongecontroleerd wordt gedefinieerd als aanhoudende tekenen/symptomen die verband houden met de infectie zonder verbetering ondanks geschikte antibiotica, antivirale therapie en/of andere behandeling.

  5. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten voordat hij aan de studie deelnam, met uitzondering van:

    1. Adequaat behandeld in situ carcinoom van de borst of baarmoederhals
    2. Basaalcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid
    3. Prostaatkanker waarvoor geen andere therapie nodig is dan hormonale therapie
    4. Eerdere maligniteit beperkt en operatief verwijderd (of behandeld met andere modaliteiten) met curatieve bedoeling
  6. De proefpersoon heeft een aantal witte bloedcellen > 25 × 109/l. Let op: hydroxyurea of ​​aferese mogen aan dit criterium voldoen (alleen cohort 3).
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  8. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor azacitidine of mannitol.
  9. Elke eerdere blootstelling aan een antracycline of anthracenedion

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Cohort 1 zal een conventionele 3+3 dosis-escalatiestudie zijn om de maximaal getolereerde (MTD) of aanbevolen dosis mitoxantron te bepalen bij gebruik met venetoclax+azacitidine.
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax hecht zich aan een eiwit genaamd Bcl-2. Dit eiwit is in grote hoeveelheden aanwezig in CLL-kankercellen, waar het de cellen helpt langer in het lichaam te overleven en ze resistent maakt tegen kankermedicijnen. Door zich te hechten aan Bcl-2 en de werking ervan te blokkeren, veroorzaakt venetoclax de dood van kankercellen en vertraagt ​​daardoor de progressie van de ziekte.
Andere namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Geneesmiddel: Azacitidine
Een analoog van het pyrimidinenucleoside cytidine heeft effecten op celdifferentiatie, genexpressie en de synthese en het metabolisme van deoxyribonucleïnezuur (DNA), en veroorzaakt cytotoxiciteit.
Andere namen:
  • Vidaza
  • Onureg
Geneesmiddel: Mitoxantron
Mitoxantrone-injectie, USP (concentraat) is een synthetisch antineoplastisch anthracenedion voor intraveneus gebruik.
Andere namen:
  • Novantron
Experimenteel: Cohort 2
Nadat de MTD van mitoxantron is vastgesteld, wordt een uitbreidingscohort geopend. 10 proefpersonen die ongevoelig zijn voor eerstelijnstherapie met venetoclax+HMA, of reageren en vervolgens terugvallen na eerstelijnstherapie met venetoclax+HMA, zullen zich inschrijven voor het onderzoek en een volgende cyclus venetoclax+azacitidine krijgen in de dosis en het schema dat wordt toegediend volgens de zorgstandaard, met de vastgestelde MTD/aanbevolen dosis IV mitoxantron gegeven dag 1-4. Dag 28 +/- 7 dagen van deze cyclus wordt een beenmergbiopsie herhaald. Als er geen blastreductie van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde optreedt, zal de proefpersoon het onderzoek stopzetten. Als er een reductie van CR, CRi, MLFS of blasten ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥50% optreedt, kan de patiënt de opeenvolgende cycli venetoclax+azacitidine voortzetten met de dosis en het schema dat wordt toegediend volgens de zorgstandaard, met de MTD/aanbevolen dosis mitoxantron op dagen 1-4, maximaal 3 cycli. Geen enkele proefpersoon krijgt >3 cycli mitoxantron.
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax hecht zich aan een eiwit genaamd Bcl-2. Dit eiwit is in grote hoeveelheden aanwezig in CLL-kankercellen, waar het de cellen helpt langer in het lichaam te overleven en ze resistent maakt tegen kankermedicijnen. Door zich te hechten aan Bcl-2 en de werking ervan te blokkeren, veroorzaakt venetoclax de dood van kankercellen en vertraagt ​​daardoor de progressie van de ziekte.
Andere namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Geneesmiddel: Azacitidine
Een analoog van het pyrimidinenucleoside cytidine heeft effecten op celdifferentiatie, genexpressie en de synthese en het metabolisme van deoxyribonucleïnezuur (DNA), en veroorzaakt cytotoxiciteit.
Andere namen:
  • Vidaza
  • Onureg
Geneesmiddel: Mitoxantron
Mitoxantrone-injectie, USP (concentraat) is een synthetisch antineoplastisch anthracenedion voor intraveneus gebruik.
Andere namen:
  • Novantron
Experimenteel: Groep 3
Proefpersonen in een morph-remissie met MRD+ na ≤3 cycli soc ven+HMA zullen zich inschrijven en mitox ontvangen op dag 1-4 met een nader te bepalen dosis die lager is dan de MTD van cohort 1, gelijktijdig met ven+aza, met de dosis & het schema is soc admin, gedurende een cyclus van 28 dagen. Op dag 28 wordt een BMBX met MRD-beoordeling uitgevoerd. Als MRD- optreedt, zullen de volgende behandelingscycli doorgaan met het toedienen van ven+aza, waarbij de dosis en het schema soc admin zijn, met de dosis mitox op dag 1-4, gedurende maximaal 3 cycli. Als MRD- niet optreedt, kan de volgende cyclus de mitox-dosis verhogen tot een niveau dat de MTD niet overschrijdt, met ven+aza bij de dosis en het schema zoals soc admin. Als MRD- optreedt, zullen de volgende behandelingscycli doorgaan met het toedienen van ven+aza, waarbij de dosis en het schema soc admin zijn, met de volgende dosis IV mitox op dag 1-4, gedurende maximaal 3 cycli. Als MRD- niet optreedt, kan de volgende cyclus de mitox escaleren naar een niveau dat de MTD niet overschrijdt, met ven+aza bij de dosis en het schema dat wordt beheerd volgens de soc. Proefpersonen zullen niet >3 cycli ontvangen.
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax hecht zich aan een eiwit genaamd Bcl-2. Dit eiwit is in grote hoeveelheden aanwezig in CLL-kankercellen, waar het de cellen helpt langer in het lichaam te overleven en ze resistent maakt tegen kankermedicijnen. Door zich te hechten aan Bcl-2 en de werking ervan te blokkeren, veroorzaakt venetoclax de dood van kankercellen en vertraagt ​​daardoor de progressie van de ziekte.
Andere namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Geneesmiddel: Azacitidine
Een analoog van het pyrimidinenucleoside cytidine heeft effecten op celdifferentiatie, genexpressie en de synthese en het metabolisme van deoxyribonucleïnezuur (DNA), en veroorzaakt cytotoxiciteit.
Andere namen:
  • Vidaza
  • Onureg
Geneesmiddel: Mitoxantron
Mitoxantrone-injectie, USP (concentraat) is een synthetisch antineoplastisch anthracenedion voor intraveneus gebruik.
Andere namen:
  • Novantron
Experimenteel: Groep 4
Proefpersonen in een morfologische remissie met MRD+ na >3 cyc van soc ven/HMA zullen 28-50 dagen na de vorige ven/HMA cyc inschrijven. De proefpersonen krijgen mitox IV op dag 1-4 in een dosis die nog lager is dan de MTD uit cohort 1; op dag 14 zal de proefpersoon beginnen met ven+aza volgens de dosis en het schema volgens de soc. Op dag 42 wordt een BMBX, met MRD-beoordeling, herhaald. Als MRD- optreedt, gaat subseq cyc verder met het toedienen van ven+aza, met de dosis en het schema volgens de soc, met de vervolgdosis IV mitox op dag 1-4, voor een maximum van 3 cyc mitox. Als MRD- niet optreedt, zal de volgende cyclus hetzelfde schema aanhouden en kan de mitox worden geëscaleerd naar een dosisniveau dat nog niet is vastgesteld en dat de MTD niet overschrijdt. Als MRD- optreedt, wordt 1 extra cyclus mitox bij deze dosis, met ven+aza volgens de dosis en het schema volgens de soc, gegeven. Als MRD- niet optreedt, zal de volgende cyc hetzelfde schema behouden en kan de mitox escaleren naar een niveau dat de MTD niet overschrijdt.
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax hecht zich aan een eiwit genaamd Bcl-2. Dit eiwit is in grote hoeveelheden aanwezig in CLL-kankercellen, waar het de cellen helpt langer in het lichaam te overleven en ze resistent maakt tegen kankermedicijnen. Door zich te hechten aan Bcl-2 en de werking ervan te blokkeren, veroorzaakt venetoclax de dood van kankercellen en vertraagt ​​daardoor de progressie van de ziekte.
Andere namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Geneesmiddel: Azacitidine
Een analoog van het pyrimidinenucleoside cytidine heeft effecten op celdifferentiatie, genexpressie en de synthese en het metabolisme van deoxyribonucleïnezuur (DNA), en veroorzaakt cytotoxiciteit.
Andere namen:
  • Vidaza
  • Onureg
Geneesmiddel: Mitoxantron
Mitoxantrone-injectie, USP (concentraat) is een synthetisch antineoplastisch anthracenedion voor intraveneus gebruik.
Andere namen:
  • Novantron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Herbeoordeling aan het einde van elke cyclus (28 dagen) totdat de MTD is bereikt, maximaal 5 cycli indien nodig
Cohort 1: Bepaal de maximaal verdraagbare (MTD) en/of aanbevolen fase 2 dosis (RP2D) van mitoxantron in combinatie met venetoclax+azacitidine.
Herbeoordeling aan het einde van elke cyclus (28 dagen) totdat de MTD is bereikt, maximaal 5 cycli indien nodig
Algehele responssnelheid
Tijdsspanne: Vanuit de uitgangssituatie tot het einde van de behandeling (tot 1 jaar)
Cohort 2: Algehele responspercentage (CR+CRi+PR+MLFS) na behandeling met mitoxantrone en venetoclax+azacitidine
Vanuit de uitgangssituatie tot het einde van de behandeling (tot 1 jaar)
Aantal graad 4 of 5 bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanuit de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (tot 1 jaar)
Cohort 3 en 4: bepaal de veiligheid van mitoxantrone in combinatie of in volgorde met de standaardbehandeling venetoclax+azacitidine
Vanuit de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (tot 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingsgegevens
Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van de studie, tot 5 jaar
Alle cohorten: Relapsvrije overleving, remissieduur, algehele overleving en bijwerkingen per graad en toeschrijving
Tot aan de voltooiing van de studie, tot 5 jaar
Aantal conversies van MRD+ naar MRD-
Tijdsspanne: Na elke behandelingscyclus (28 dagen), tot maximaal 3 cycli in totaal
Cohorts 3 en 4: Bepaal de conversiesnelheid van MRD+ naar MRD- na behandeling met mitoxantrone.
Na elke behandelingscyclus (28 dagen), tot maximaal 3 cycli in totaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

The Leukemia and Lymphoma Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Kent, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-0178.cc
  • NCI-2024-04761 (Andere identificatie: CTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren