Mitoxantron pro akutní myeloidní leukémii rezistentní na venetoclax
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze 1 pro subjekty AML s relabujícím nebo refrakterním onemocněním nebo subjekty v morfologické remisi s MRD+ po terapii první linie venetoklaxem+HMA. Po předběžné kohortě pro zjištění dávky budou následovat 3 expanzní kohorty.
Kohorta 1 bude konvenční studií 3+3 s eskalací dávky ke stanovení maximální tolerované (MTD) nebo doporučené dávky mitoxantronu při použití s venetoklaxem + azacitidinem. Subjekty, které jsou refrakterní na terapii první linie s venetoklaxem+HMA, nebo kteří reagují a poté relabují po první linii terapie venetoklaxem+HMA, se zapíší do studie a dostanou následný cyklus venetoklax+azacitidin v dávce a schématu, které jsou podávány podle standardní péče spolu se zahajovací dávkou 4 mg/m2 mitoxantronu podávanou IV ve dnech 1-4. V závislosti na nepřítomnosti nebo četnosti toxicit omezujících dávku budou zařazeni další pacienti s vhodnými dávkami, zvyšujícími se o 2 mg/m2 na cyklus, podle návrhu 3+3, dokud není MTD nebo dávka 10 mg/m2 mitoxantronu dosaženo. Fáze eskalace dávky skončí, když je stanovena MTD; není-li dosaženo MTD, bude na základě údajů o toxicitě a účinnosti učiněno doporučení pro dávku mitoxantronu v kombinaci s venetoklaxem+azacitidinem.
Po stanovení MTD nebo doporučené dávky mitoxantronu se otevře expanzní kohorta (kohorta 2). 10 subjektů, které jsou refrakterní na terapii první linie s venetoklaxem+HMA, nebo kteří reagují a poté relabují po terapii první linie s venetoklaxem+HMA, se zařadí do studie a dostanou následný cyklus venetoklax+azacitidin v dávce a rozvrhu podle podávané podle standardní péče, se stanovenou MTD/doporučenou dávkou IV mitoxantronu podávanou ve dnech 1-4. V den 28 +/- 7 dní tohoto cyklu bude opakována biopsie kostní dřeně. V nepřítomnosti ≥50% redukce blastů od výchozí hodnoty subjekt přeruší studii. Pokud dojde ke snížení CR, CRi, MLFS nebo blastickému snížení od výchozí hodnoty o ≥ 50 %, může subjekt pokračovat v sekvenčních cyklech venetoklax+azacitidin v dávce a schématu podávané podle standardní péče, s MTD/doporučenou dávkou mitoxantronu na dny 1-4, celkem až 3 cykly. Žádný subjekt nedostane >3 cykly mitoxantronu. Po dokončení mitoxantronových cyklů dostanou subjekty po třetím cyklu biopsii kostní dřeně a poté budou pokračovat v biopsiích kostní dřeně s hodnocením MRD každých 6 měsíců až do progrese onemocnění nebo do podání jiné terapie než venetoklax+azacitidin. subjekt bude vyřazen ze studia.
V kohortě 3 budou jedinci, kteří jsou v morfologické remisi s MRD+ po ≤ 3 cyklech standardní péče venetoklax+HMA zařazeni a budou dostávat mitoxantron ve dnech 1-4 v dávce, která má být stanovena, která je pod MTD z kohorty 1 současně s venetoklaxem+azacitidinem v dávce a schématu podávané podle standardní péče během 28denního léčebného cyklu. Biopsie kostní dřeně s hodnocením MRD bude provedena v den 28 +/- 7 dní. Pokud dojde ke konverzi MRD na negativní, následující léčebné cykly budou pokračovat v podávání venetoklaxu + azacitidinu v dávce a schématu podávané podle standardní péče, s dávkou mitoxantronu, která bude stanovena ve dnech 1-4, maximálně ze tří celkových cyklů mitoxantronu. Pokud nedojde ke konverzi MRD na negativní, další cyklus může zvýšit dávku mitoxantronu na úroveň, která bude stanovena a nepřekročí MTD, přičemž venetoklax+azacitidin se podává v dávce a schématu podle standardní péče. Pokud dojde ke konverzi MRD na negativní, následující léčebné cykly budou pokračovat v podávání venetoklaxu + azacitidinu v dávce a schématu podávané podle standardní péče, s dávkou IV mitoxantronu, která má být stanovena ve dnech 1-4, po dobu maximálně tři celkové cykly mitoxantronu. Pokud nedojde ke konverzi MRD na negativní, další cyklus může eskalovat mitoxantron na úroveň, která bude stanovena a nepřekročí MTD, přičemž venetoklax+azacitidin se podává v dávce a schématu podle standardní péče. Subjekty nedostanou >3 cykly mitoxantronu. Po dokončení mitoxantronových cyklů budou subjekty pokračovat v biopsiích kostní dřeně s hodnocením MRD každých 6 měsíců až do progrese onemocnění nebo podávání jakékoli jiné terapie než venetoklax+azacitidin, kdy bude subjekt ze studie vyřazen.
V kohortě 4 budou jedinci, kteří jsou v morfologické remisi s MRD+ po >3 cyklech standardní péče venetoklax/HMA, zařazeni 28–50 dní po začátku předchozího cyklu venetoklax/HMA. Dostanou mitoxantron IV ve dnech 1-4 v dávce, která má být stanovena, která je pod MTD z kohorty 1; v den 14 subjekt začne podávat venetoklax+azacitidin v dávce a schématu, které jsou podávány podle standardní péče. V den 42 +/- 7 dní bude opakována biopsie kostní dřeně s hodnocením MRD. Pokud dojde ke konverzi MRD na negativní, následující léčebné cykly budou pokračovat v podávání venetoklaxu + azacitidinu v dávce a schématu podávané podle standardní péče, s dávkou IV mitoxantronu, která má být stanovena ve dnech 1-4, po dobu maximálně tři celkové cykly mitoxantronu. Pokud nedojde ke konverzi MRD na negativní, další cyklus si zachová stejný plán a může eskalovat mitoxantron na úroveň dávky, která má být stanovena, a nepřesahující MTD. Pokud dojde ke konverzi MRD na negativní, bude podán jeden další cyklus mitoxantronu v této dávce s venetoklaxem + azacitidinem v dávce a schématu podávané podle standardní péče. Pokud nedojde ke konverzi MRD na negativní, další cyklus si zachová stejný plán a může eskalovat mitoxantron na úroveň, která má být stanovena a nepřesahující MTD. Žádný subjekt nedostane >3 cykly mitoxantronu. Po dokončení mitoxantronových cyklů budou subjekty pokračovat v biopsiích kostní dřeně s hodnocením MRD každých 6 měsíců až do progrese onemocnění nebo podávání jakékoli jiné terapie než venetoklax+azacitidin, kdy bude subjekt ze studie vyřazen.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Derek Schatz
- Telefonní číslo: 720-848-0628
- E-mail: derek.schatz@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jonathan Gutman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brad Haverkos, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manali Kamdar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Sherbenou, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jagar Jasem, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christine McMahon, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc Schwartz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Steven Bair, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Kent, MD, PhD
-
Kontakt:
- Derek Schatz
- Telefonní číslo: (720) 848-0628
- E-mail: DEREK.SCHATZ@CUANSCHUTZ.EDU
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mathew Angelos, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge Monge Urrea, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Amaya, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ajay Major, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Pollyea, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí mít potvrzení o non-APL AML podle kritérií WHO a musí být léčen venetoklaxem/HMA první linie (azacitidin nebo decitabin).
- Subjekt musí mít relabující onemocnění podle kritérií IWG nebo onemocnění refrakterní na venetoklax/HMA první linie definované méně než PR odpovědí po ≥ 1 kompletním cyklu venetoklaxu/HMA.
- Subjekt musí mít buď měřitelné reziduální onemocnění (MRD+), jak bylo měřeno FDA-schváleným průtokovým cytometrickým testem prováděným společností Hematologics (kohorta 3 a 4), nebo relabující/refrakterní onemocnění (kohorta 1 a 2).
- Subjekt musí mít předpokládanou délku života alespoň 12 týdnů.
- Subjekt musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Subjekt musí mít adekvátní renální funkce, jak prokazuje vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI Kreatinin Equation
- Subjekt musí mít adekvátní srdeční funkci měřenou ejekční frakcí levé komory (LVEF) > 50 %, hodnocenou multigační akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramem (ECHO) během 1 měsíce před 1. dnem studie
Subjekt musí mít adekvátní funkci jater, jak je prokázáno:
- aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3,0 × ULN*
- alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 × ULN*
bilirubin ≤ 1,5 × ULN, pokud není způsoben Gilbertovým syndromem*
- Pokud se neuvažuje kvůli postižení leukemických orgánů
- Nesterilní muži musí používat antikoncepční metody s partnerem (partnery) alespoň před zahájením podávání studovaného léčiva a pokračovat až 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Žádná antikoncepce není vyžadována, pokud jsou mužské subjekty chirurgicky sterilní (vazektomie s lékařským posouzením potvrzujícím chirurgický úspěch) nebo pokud mužský subjekt má partnerku, která je postmenopauzální nebo trvale sterilní (bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie nebo hysterektomie).
Ženské subjekty musí být buď:
- postmenopauzální; definován jako věk > 60 let bez menstruace po dobu 12 nebo více měsíců bez alternativní lékařské příčiny; NEBO
- Trvale chirurgicky sterilní (bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie nebo hysterektomie); NEBO
- Pokud je subjekt ve fertilním věku, je vyžadováno používání antikoncepce během studijní léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.
- Subjekt musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas, schválený Institutional Review Board (IRB), před zahájením jakýchkoli výzkumných postupů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má známé aktivní postižení CNS z AML.
Subjekt má v anamnéze jakékoli klinicky významné stavy, které by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnily jeho/její účast v této studii, včetně, ale bez omezení na:
- Významné aktivní srdeční onemocnění během předchozích 6 měsíců včetně: srdečního selhání New York Heart Association > třídy 2, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu.
- Renální, neurologické, psychiatrické, endokrinologické, metabolické, imunologické, jaterní, kardiovaskulární onemocnění nebo krvácivé poruchy nezávislé na leukémii.
Subjekt má malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který vylučuje enterální cestu podání. To zahrnuje anamnézu zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), celiakie (např.
sprue), předchozí gastrektomii nebo odstranění horního střeva nebo jakoukoli jinou gastrointestinální poruchu nebo defekt, který by interferoval s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva a/nebo by předurčoval subjekt ke zvýšenému riziku gastrointestinální toxicity.
- Subjekt vykazuje známky nekontrolované systémové infekce vyžadující terapii (virové, bakteriální nebo mykotické). Nekontrolovaný je definován jako přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí bez zlepšení navzdory vhodným antibiotikům, antivirové terapii a/nebo jiné léčbě.
Subjekt měl před vstupem do studie v anamnéze jiné malignity, s výjimkou:
- Adekvátně léčený in situ karcinom prsu nebo děložního čípku
- Bazaliom kůže nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže
- Karcinom prostaty nevyžadující léčbu nad rámec hormonální léčby
- Předchozí malignita ohraničená a chirurgicky resekovaná (nebo léčená jinými modalitami) s léčebným záměrem
- Subjekt má počet bílých krvinek > 25 × 109/l. Poznámka: Pro splnění tohoto kritéria je povolena hydroxymočovina nebo aferéza (pouze kohorta 3).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na azacitidin nebo mannitol.
- Jakákoli předchozí expozice antracyklinu nebo antracendionu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Kohorta 1 bude konvenční studií 3+3 s eskalací dávky ke stanovení maximální tolerované (MTD) nebo doporučené dávky mitoxantronu při použití s venetoklaxem + azacitidinem.
|
Venetoclax se váže na protein nazývaný Bcl-2.
Tento protein je přítomen ve vysokých množstvích v rakovinných buňkách CLL, kde pomáhá buňkám přežít déle v těle a činí je odolnými vůči lékům na rakovinu.
Tím, že se naváže na Bcl-2 a blokuje jeho působení, způsobuje venetoklax smrt rakovinných buněk a tím zpomaluje progresi onemocnění.
Ostatní jména:
Analog pyrimidinového nukleosidu cytidin má účinky na buněčnou diferenciaci, genovou expresi a syntézu a metabolismus deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a způsobuje cytotoxicitu.
Ostatní jména:
Mitoxantrone Injection, USP (koncentrát) je syntetický antineoplastický antracendion pro intravenózní použití.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Po stanovení MTD mitoxantronu se otevře expanzní kohorta.
10 subjektů refrakterních na terapii první linie s venetoklaxem+HMA nebo reagující a poté recidivující po terapii první linie s venetoklaxem+HMA se zapíše do studie a dostane následný cyklus venetoklax+azacitidin v podávané dávce a schématu dle standardu péče, se stanovenou MTD/doporučenou dávkou IV mitoxantronu podanou 1.-4.
28. den +/- 7 dní tohoto cyklu se bude opakovat biopsie kostní dřeně.
V nepřítomnosti ≥50% redukce blastů od výchozí hodnoty subjekt přeruší studii.
Pokud dojde ke snížení CR, CRi, MLFS nebo blastickému snížení od výchozí hodnoty o ≥ 50 %, může subjekt pokračovat v sekvenčních cyklech venetoklax+azacitidin v dávce a schématu podávané podle standardní péče, s MTD/doporučenou dávkou mitoxantronu na dny 1-4, až 3 cykly.
Žádný subjekt nedostane >3 cykly mitoxantronu.
|
Venetoclax se váže na protein nazývaný Bcl-2.
Tento protein je přítomen ve vysokých množstvích v rakovinných buňkách CLL, kde pomáhá buňkám přežít déle v těle a činí je odolnými vůči lékům na rakovinu.
Tím, že se naváže na Bcl-2 a blokuje jeho působení, způsobuje venetoklax smrt rakovinných buněk a tím zpomaluje progresi onemocnění.
Ostatní jména:
Analog pyrimidinového nukleosidu cytidin má účinky na buněčnou diferenciaci, genovou expresi a syntézu a metabolismus deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a způsobuje cytotoxicitu.
Ostatní jména:
Mitoxantrone Injection, USP (koncentrát) je syntetický antineoplastický antracendion pro intravenózní použití.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Subjekty v morfologické remisi w/ MRD+ po ≤3 cyklech soc ven+HMA zaregistrují a dostanou mitox ve dnech 1-4 v dávce tbd, která je pod MTD z kohorty 1, současně w/ven+aza, v dávce & plán je soc admin, během 28denního cyklu.
BMBX s posouzením MRD bude provedeno 28.
Pokud dojde k MRD-, budou pokračovat následující léčebné cykly admin ven+aza, v dávce a schématu je soc admin, s tbd dávkou mitoxu ve dnech 1-4, maximálně 3 cykly.
Pokud nedojde k MRD-, další cyklus může zvýšit dávku mitoxu na úroveň tbd & nepřesahující MTD, s ven+aza při dávce a schématu podle soc admin.
Pokud dojde k MRD-, budou pokračovat následující léčebné cykly admin ven+aza, v dávce a schématu je soc admin, s tbd dávkou IV mitox ve dnech 1-4, maximálně 3 cykly.
Pokud se MRD- nevyskytne, další cyklus může eskalovat mitox na úroveň tbd & nepřesahující MTD, s ven+aza při dávce a schématu admin podle soc.
Subjekty neobdrží >3 cykly.
|
Venetoclax se váže na protein nazývaný Bcl-2.
Tento protein je přítomen ve vysokých množstvích v rakovinných buňkách CLL, kde pomáhá buňkám přežít déle v těle a činí je odolnými vůči lékům na rakovinu.
Tím, že se naváže na Bcl-2 a blokuje jeho působení, způsobuje venetoklax smrt rakovinných buněk a tím zpomaluje progresi onemocnění.
Ostatní jména:
Analog pyrimidinového nukleosidu cytidin má účinky na buněčnou diferenciaci, genovou expresi a syntézu a metabolismus deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a způsobuje cytotoxicitu.
Ostatní jména:
Mitoxantrone Injection, USP (koncentrát) je syntetický antineoplastický antracendion pro intravenózní použití.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4
Subjekty v morfologické remisi s MRD+ po >3 cyklech soc ven/HMA se zařadí 28-50 dní po předchozím ven/HMA cyc.
Subjekty budou dostávat mitox IV dny 1-4 v dávce tbd pod MTD z kohorty 1; v den 14 subjekt začne ven+aza v dávce a schématu podle soc.
V den 42 se bude BMBX s hodnocením MRD opakovat.
Pokud dojde k MRD-, subseq cyc bude pokračovat admin ven+aza, v dávce a schématu podle soc, s tbd dávkou IV mitoxu ve dnech 1-4, maximálně 3 cyc mitoxu.
Pokud se MRD- nevyskytne, další cykl si zachová stejný plán a může eskalovat mitox na úroveň dávky tbd & nepřesahující MTD.
Pokud dojde k MRD-, bude podán 1 přídavek cyklu mitoxu v této dávce, s ven+aza v dávce a schématu podle soc.
Pokud se MRD- nevyskytne, příští cyklus si zachová stejný plán a může eskalovat mitox na úroveň tbd & nepřesahující MTD.
|
Venetoclax se váže na protein nazývaný Bcl-2.
Tento protein je přítomen ve vysokých množstvích v rakovinných buňkách CLL, kde pomáhá buňkám přežít déle v těle a činí je odolnými vůči lékům na rakovinu.
Tím, že se naváže na Bcl-2 a blokuje jeho působení, způsobuje venetoklax smrt rakovinných buněk a tím zpomaluje progresi onemocnění.
Ostatní jména:
Analog pyrimidinového nukleosidu cytidin má účinky na buněčnou diferenciaci, genovou expresi a syntézu a metabolismus deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a způsobuje cytotoxicitu.
Ostatní jména:
Mitoxantrone Injection, USP (koncentrát) je syntetický antineoplastický antracendion pro intravenózní použití.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Přehodnocení na konci každého cyklu (28 dní) do dosažení MTD, maximálně 5 cyklů celkem v případě potřeby
|
Kohorta 1: Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky pro fázi 2 (RP2D) mitoxantronu v kombinaci s venetoklaxem a azacitidinem.
|
Přehodnocení na konci každého cyklu (28 dní) do dosažení MTD, maximálně 5 cyklů celkem v případě potřeby
|
|
Celková míra odpovědi
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (až 1 rok)
|
Kohorta 2: Celková míra odpovědi (CR+CRi+PR+MLFS) po léčbě mitoxantronem a venetoklaxem+azacitidinem
|
Od výchozího stavu do konce léčby (až 1 rok)
|
|
Počet nežádoucích příhod stupně 4 nebo 5
Časové okno: Základní hodnota do konce léčby (až 1 rok)
|
Kohorty 3 a 4: stanovit bezpečnost mitoxantronu v kombinaci nebo v posloupnosti se standardní léčbou venetoklaxem+azacitidinem
|
Základní hodnota do konce léčby (až 1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o přežití
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 5 let
|
Všechny kohorty: Bezrelapsové přežití, doba trvání remise, celkové přežití a nežádoucí příhody podle stupně a příčiny
|
Po dobu trvání studie, až 5 let
|
|
Počet konverzí z MRD+ na MRD-
Časové okno: Po každém cyklu léčby (28 dnů), celkem až 3 cykly
|
Kohorty 3 a 4: Stanovit míru konverze z MRD+ na MRD- po léčbě mitoxantronem.
|
Po každém cyklu léčby (28 dnů), celkem až 3 cykly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Kent, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, monocytární, akutní
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Aza sloučeniny
- Nukleosidy
- Ribonukleosidy
- Anthrachinony
- Anthrones
- Anthracenes
- Chinony
- Azacitidin
- Mitoxantron
- VeneToclax
Další identifikační čísla studie
- 24-0178.cc
- NCI-2024-04761 (Jiný identifikátor: CTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Venetoclax
-
AbbVieNáborWaldenstromova makroglobulinémie | Lymfoplasmacytický lymfomJaponsko
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Nábor
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktivní, ne nábor
-
AbbVieAktivní, ne náborHematologická rakovinaSpojené státy, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Japonsko, Španělsko, Spojené království
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyAbbVie; AstraZenecaZatím nenabírámeAkutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfom (prekurzor B-lymfoblastického lymfomu/leukémie) Recidivující | Lymfoblastický lymfom (prekurzor T-lymfoblastického lymfomu/leukémie) Recidivující | Lymfoblastický lymfom (prekurzor B-lymfoblastického lymfomu/leukémie) refrakterní | Lymfoblastický...
-
Sohag UniversityNáborAkutní myeloidní leukémie (AML)Egypt
-
Virginia Commonwealth UniversityAbbVieStaženoRecidivující malobuněčný karcinom plic | Refrakterní malobuněčný karcinom plic
-
Janssen Research & Development, LLCNáborLeukémie, myeloidní, akutní | Myelodysplastické novotvaryAustrálie, Španělsko, Francie
-
French Innovative Leukemia OrganisationAktivní, ne náborChronická lymfoidní leukémieFrancie
-
Philippe ROUSSELOTZatím nenabírámeLALFrancie, Holandsko, Španělsko, Česko, Polsko, Německo