Mitoxantrona para leucemia mieloide aguda resistente a Venetoclax
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de fase 1 para indivíduos com LMA com doença recidivante ou refratária ou indivíduos em remissão morfológica com MRD+ após terapia de primeira linha com venetoclax+HMA. Uma coorte preliminar para determinação da dose será seguida por 3 coortes de expansão.
A Coorte 1 será um estudo convencional de escalonamento de dose 3+3 para determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou recomendada de mitoxantrona quando usada com venetoclax+azacitidina. Indivíduos que são refratários à terapia de primeira linha com venetoclax+HMA, ou que respondem e depois recidivam após a terapia de primeira linha com venetoclax+HMA, serão incluídos no estudo e receberão um ciclo subsequente de venetoclax+azacitidina na dose e horário administrados de acordo com o padrão de atendimento, juntamente com uma dose inicial de 4mg/m2 de mitoxantrona administrada IV nos dias 1-4. Dependendo da ausência ou frequência de toxicidades limitantes da dose, pacientes adicionais serão inscritos nos níveis de dose apropriados, aumentando em 2mg/m2 por ciclo, de acordo com o desenho 3+3 até que o MTD ou uma dose de 10mg/m2 de mitoxantrona seja alcançado. A fase de escalonamento da dose será concluída quando o MTD for determinado; se o MTD não for alcançado, será feita uma recomendação para uma dose de mitoxantrona em combinação com venetoclax+azacitidina com base em dados de toxicidade e eficácia.
Após o estabelecimento do MTD ou dose recomendada de mitoxantrona, uma coorte de expansão (coorte 2) será aberta. 10 indivíduos que são refratários à terapia de primeira linha com venetoclax+HMA, ou que respondem e depois recidivam após a terapia de primeira linha com venetoclax+HMA, se inscreverão no estudo e receberão um ciclo subsequente de venetoclax+azacitidina na dose e horário sendo administrado de acordo com o padrão de atendimento, com o MTD determinado/dose recomendada de mitoxantrona IV administrada nos dias 1-4. No dia 28 +/- 7 dias deste ciclo, uma biópsia da medula óssea será repetida. Na ausência de uma redução ≥50% da explosão em relação ao valor basal, o sujeito interromperá o estudo. Se ocorrer uma CR, CRi, MLFS ou redução de blastos em relação ao valor basal de ≥50%, o indivíduo pode continuar os ciclos sequenciais de venetoclax+azacitidina na dose e esquema administrados de acordo com o padrão de tratamento, com o MTD/dose recomendada de mitoxantrona em dias 1-4, por até 3 ciclos no total. Nenhum sujeito receberá> 3 ciclos de mitoxantrona. Após a conclusão dos ciclos de mitoxantrona, os indivíduos receberão uma biópsia de medula óssea após o terceiro ciclo e, em seguida, continuarão as biópsias de medula óssea com avaliações de MRD a cada 6 meses, até a progressão da doença ou a administração de qualquer terapia diferente de venetoclax + azacitidina, momento em que o sujeito será descontinuado do estudo.
Na coorte 3, os indivíduos que estão em remissão morfológica com MRD+ após ≤3 ciclos de tratamento padrão venetoclax+HMA serão inscritos e receberão mitoxantrona nos dias 1-4 em uma dose a ser determinada que está abaixo do MTD da coorte 1 , concomitantemente com venetoclax+azacitidina, na dose e no esquema administrado de acordo com o padrão de atendimento, ao longo de um ciclo de tratamento de 28 dias. Uma biópsia de medula óssea com avaliação de MRD será realizada no dia 28 +/- 7 dias. Se ocorrer a conversão de MRD para negativo, os ciclos de tratamento subsequentes continuarão a administrar venetoclax + azacitidina, na dose e no esquema administrados de acordo com o padrão de atendimento, com a dose de mitoxantrona a ser determinada nos dias 1-4, por um período máximo. de três ciclos totais de mitoxantrona. Se a conversão de MRD para negativo não ocorrer, o próximo ciclo pode aumentar a dose de mitoxantrona para um nível a ser determinado e não excedendo o MTD, com venetoclax+azacitidina na dose e no esquema administrados de acordo com o padrão de atendimento. Se ocorrer a conversão de MRD para negativo, os ciclos de tratamento subsequentes continuarão a administrar venetoclax + azacitidina, na dose e no esquema administrados de acordo com o padrão de atendimento, com a dose a ser determinada de mitoxantrona IV nos dias 1-4, por um máximo de três ciclos totais de mitoxantrona. Se a conversão de MRD para negativo não ocorrer, o próximo ciclo pode aumentar a mitoxantrona para um nível a ser determinado e não excedendo o MTD, com venetoclax+azacitidina na dose e no esquema administrados de acordo com o padrão de atendimento. Os indivíduos não receberão> 3 ciclos de mitoxantrona. Após a conclusão dos ciclos de mitoxantrona, os indivíduos continuarão as biópsias da medula óssea com avaliações de MRD a cada 6 meses, até a progressão da doença ou a administração de qualquer terapia diferente de venetoclax + azacitidina, momento em que o sujeito será descontinuado do estudo.
Na coorte 4, os indivíduos que estão em remissão morfológica com MRD+ após >3 ciclos de tratamento padrão venetoclax/HMA serão inscritos 28-50 dias após o início do ciclo venetoclax/HMA anterior. Eles receberão mitoxantrona IV nos dias 1-4 em uma dose a ser determinada abaixo do MTD da coorte 1; no dia 14, o sujeito iniciará venetoclax+azacitidina na dose e horário administrados de acordo com o padrão de atendimento. No dia 42 +/- 7 dias, uma biópsia de medula óssea, com avaliação de MRD, será repetida. Se ocorrer a conversão de MRD para negativo, os ciclos de tratamento subsequentes continuarão a administrar venetoclax + azacitidina, na dose e no esquema administrados de acordo com o padrão de atendimento, com a dose a ser determinada de mitoxantrona IV nos dias 1-4, por um máximo de três ciclos totais de mitoxantrona. Se a conversão do MRD para negativo não ocorrer, o próximo ciclo manterá o mesmo cronograma e poderá aumentar a mitoxantrona para um nível de dose a ser determinado e que não exceda o MTD. Se ocorrer a conversão de MRD para negativo, será administrado um ciclo adicional de mitoxantrona nesta dose, com venetoclax + azacitidina na dose e no esquema administrado de acordo com o padrão de atendimento. Se a conversão do MRD para negativo não ocorrer, o próximo ciclo manterá o mesmo cronograma e poderá aumentar a mitoxantrona para um nível a ser determinado e não excedendo o MTD. Nenhum sujeito receberá> 3 ciclos de mitoxantrona. Após a conclusão dos ciclos de mitoxantrona, os indivíduos continuarão as biópsias da medula óssea com avaliações de MRD a cada 6 meses, até a progressão da doença ou a administração de qualquer terapia diferente de venetoclax + azacitidina, momento em que o sujeito será descontinuado do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Derek Schatz
- Número de telefone: 720-848-0628
- E-mail: derek.schatz@cuanschutz.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University Of Colorado Hospital
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Subinvestigador:
- Jonathan Gutman, MD
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Subinvestigador:
- Brad Haverkos, MD
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Subinvestigador:
- Manali Kamdar, MD
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Subinvestigador:
- Daniel Sherbenou, MD
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Subinvestigador:
- Jagar Jasem, MD
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Subinvestigador:
- Christine McMahon, MD
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Subinvestigador:
- Marc Schwartz, MD
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Subinvestigador:
- Steven Bair, MD
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Investigador principal:
- Andrew Kent, MD, PhD
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Contato:
- Derek Schatz
- Número de telefone: (720) 848-0628
- E-mail: DEREK.SCHATZ@CUANSCHUTZ.EDU
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Subinvestigador:
- Mathew Angelos, MD
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Subinvestigador:
- Jorge Monge Urrea, MD
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Subinvestigador:
- Maria Amaya, MD
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Subinvestigador:
- Ajay Major, MD
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Subinvestigador:
- Daniel Pollyea, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter confirmação de LMA não-APL pelos critérios da OMS e ter sido tratado com venetoclax/HMA de primeira linha (azacitidina ou decitabina).
- O sujeito deve ter doença recidivante de acordo com os critérios do IWG ou doença refratária ao venetoclax/HMA de primeira linha definida por menos de uma resposta PR após ≥ 1 ciclo completo de venetoclax/HMA.
- O sujeito deve ter doença residual mensurável (MRD+), conforme medido pelo teste de citometria de fluxo aprovado pela FDA realizado pela Hematologics (coorte 3 e 4) ou doença recidivante/refratária (coorte 1 e 2).
- O sujeito deve ter uma expectativa de vida projetada de pelo menos 12 semanas.
- O sujeito deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- O indivíduo deve ter função renal adequada, conforme demonstrado por uma depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min, calculada usando a fórmula CKD-EPI Creatinine Equation
- O sujeito deve ter função cardíaca adequada medida pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >50%, avaliada por aquisição multigated (MUGA) ou ecocardiograma (ECO) dentro de 1 mês antes do dia 1 do estudo
O sujeito deve ter função hepática adequada, conforme demonstrado por:
- aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3,0 × LSN*
- alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × LSN*
bilirrubina ≤ 1,5 × LSN, a menos que seja devido à síndrome de Gilbert*
- A menos que seja considerado devido ao envolvimento de órgãos leucêmicos
- Indivíduos do sexo masculino não estéreis devem usar métodos contraceptivos com parceiro(s) pelo menos antes de iniciar a administração do medicamento em estudo e continuando até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo. Nenhuma contracepção é necessária se os indivíduos do sexo masculino forem cirurgicamente estéreis (vasectomia com avaliação médica confirmando o sucesso cirúrgico) ou se o indivíduo do sexo masculino tiver uma parceira na pós-menopausa ou permanentemente estéril (ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou histerectomia).
As mulheres devem ser:
- Pós-menopausa; definido como Idade > 60 anos sem menstruação por 12 ou mais meses sem causa médica alternativa; OU
- Permanentemente estéril cirurgicamente (ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou histerectomia); OU
- Se o sujeito tiver potencial para engravidar, o uso de contraceptivos é necessário durante o tratamento do estudo e por 6 meses após a última dose.
- O sujeito deve assinar e datar voluntariamente um consentimento informado, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes do início de qualquer procedimento direcionado à pesquisa.
Critério de exclusão:
- O sujeito conhece envolvimento ativo do SNC devido à LMA.
O sujeito tem qualquer histórico de condições clinicamente significativas que, na opinião do investigador, afetariam adversamente sua participação neste estudo, incluindo, mas não se limitando a:
- Doença cardíaca ativa significativa nos últimos 6 meses, incluindo: insuficiência cardíaca da New York Heart Association> classe 2, angina instável ou infarto do miocárdio.
- Doença renal, neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, imunológica, hepática, cardiovascular ou distúrbio hemorrágico independente de leucemia.
O indivíduo tem uma síndrome de má absorção ou outra condição que impede a via enteral de administração. Isto inclui história de doença inflamatória intestinal (por ex. doença de Crohn, colite ulcerosa), doença celíaca (por ex.
sprue), gastrectomia prévia ou remoção do intestino superior, ou qualquer outro distúrbio ou defeito gastrointestinal que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo e/ou predispor o sujeito a um risco aumentado de toxicidade gastrointestinal.
- O sujeito apresenta evidências de infecção sistêmica não controlada que requer terapia (viral, bacteriana ou fúngica). Não controlado é definido como sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção sem melhora, apesar de antibióticos apropriados, terapia antiviral e/ou outro tratamento.
O sujeito tem histórico de outras doenças malignas antes da entrada no estudo, com exceção de:
- Carcinoma in situ adequadamente tratado da mama ou do colo do útero
- Carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular localizado da pele
- Câncer de próstata que não requer terapia além da terapia hormonal
- Malignidade anterior confinada e ressecada cirurgicamente (ou tratada com outras modalidades) com intenção curativa
- O indivíduo tem uma contagem de glóbulos brancos > 25 × 109/L. Nota: hidroxiureia ou aférese são permitidas para atender a este critério (somente coorte 3).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à azacitidina ou manitol.
- Qualquer exposição anterior a uma antraciclina ou antracenediona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
A Coorte 1 será um estudo convencional de escalonamento de dose 3+3 para determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou recomendada de mitoxantrona quando usada com venetoclax+azacitidina.
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Venetoclax se liga a uma proteína chamada Bcl-2.
Esta proteína está presente em grandes quantidades nas células cancerosas da LLC, onde ajuda as células a sobreviverem por mais tempo no corpo e as torna resistentes aos medicamentos contra o câncer.
Ao ligar-se ao Bcl-2 e bloquear as suas ações, o venetoclax causa a morte das células cancerígenas e, assim, retarda a progressão da doença.
Outros nomes:
Um análogo do nucleosídeo pirimidina citidina, tem efeitos na diferenciação celular, na expressão gênica e na síntese e metabolismo do ácido desoxirribonucléico (DNA) e causa citotoxicidade.
Outros nomes:
Injeção de mitoxantrona, USP (concentrado) é uma antracenediona antineoplásica sintética para uso intravenoso.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Depois de estabelecer o MTD da mitoxantrona, uma coorte de expansão será aberta.
10 indivíduos refratários à terapia de primeira linha com venetoclax + HMA, ou que responderem e recidivar após a terapia de primeira linha com venetoclax + HMA, serão incluídos no estudo e receberão um ciclo subsequente de venetoclax + azacitidina na dose e horário administrados de acordo com o padrão de atendimento, com o MTD determinado/dose recomendada de mitoxantrona IV administrada nos dias 1-4.
Dia 28 +/- 7 dias deste ciclo, uma biópsia da medula óssea será repetida.
Na ausência de uma redução ≥50% da explosão em relação ao valor basal, o sujeito interromperá o estudo.
Se ocorrer uma CR, CRi, MLFS ou redução de explosão em relação ao valor basal de ≥50%, o sujeito pode continuar os ciclos sequenciais de venetoclax+azacitidina na dose e no esquema administrado de acordo com o padrão de tratamento, com o MTD/dose recomendada de mitoxantrona em dias 1-4, até 3 ciclos.
Nenhum sujeito receberá> 3 ciclos de mitoxantrona.
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Venetoclax se liga a uma proteína chamada Bcl-2.
Esta proteína está presente em grandes quantidades nas células cancerosas da LLC, onde ajuda as células a sobreviverem por mais tempo no corpo e as torna resistentes aos medicamentos contra o câncer.
Ao ligar-se ao Bcl-2 e bloquear as suas ações, o venetoclax causa a morte das células cancerígenas e, assim, retarda a progressão da doença.
Outros nomes:
Um análogo do nucleosídeo pirimidina citidina, tem efeitos na diferenciação celular, na expressão gênica e na síntese e metabolismo do ácido desoxirribonucléico (DNA) e causa citotoxicidade.
Outros nomes:
Injeção de mitoxantrona, USP (concentrado) é uma antracenediona antineoplásica sintética para uso intravenoso.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
Indivíduos em remissão de morfologia com MRD+ após ≤3 ciclos de soc ven+HMA serão inscritos e receberão mitox nos dias 1-4 na dose a ser definida que está abaixo do MTD da coorte 1, simultaneamente com ven+aza, na dose e agendar sendo administrador social, ao longo de um ciclo de 28 dias.
Uma avaliação BMBX com MRD será feita no dia 28.
Se ocorrer MRD-, os ciclos de tratamento subseqüentes continuarão a administrar ven+aza, na dose e cronograma sendo soc admin, com a dose tbd de mitox nos dias 1-4, por no máximo 3 ciclos.
Se MRD- não ocorrer, o próximo ciclo pode aumentar a dose de mitox para um nível a ser determinado e não excedendo o MTD, com ven + aza na dose e cronograma sendo soc admin.
Se ocorrer MRD-, os ciclos de tratamento subseq continuarão a administrar ven+aza, na dose e cronograma sendo soc admin, com a dose tbd de mitox IV nos dias 1-4, por um máximo de 3 ciclos.
Se MRD- não ocorrer, o próximo ciclo pode aumentar o mitox para um nível a ser determinado e não excedendo o MTD, com ven + aza na dose e cronograma administrados de acordo com o soc.
Os participantes não receberão> 3 ciclos.
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Venetoclax se liga a uma proteína chamada Bcl-2.
Esta proteína está presente em grandes quantidades nas células cancerosas da LLC, onde ajuda as células a sobreviverem por mais tempo no corpo e as torna resistentes aos medicamentos contra o câncer.
Ao ligar-se ao Bcl-2 e bloquear as suas ações, o venetoclax causa a morte das células cancerígenas e, assim, retarda a progressão da doença.
Outros nomes:
Um análogo do nucleosídeo pirimidina citidina, tem efeitos na diferenciação celular, na expressão gênica e na síntese e metabolismo do ácido desoxirribonucléico (DNA) e causa citotoxicidade.
Outros nomes:
Injeção de mitoxantrona, USP (concentrado) é uma antracenediona antineoplásica sintética para uso intravenoso.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4
Indivíduos em remissão morfológica com MRD+ após >3 ciclos de soc ven/HMA serão inscritos 28-50 dias após o ciclo ven/HMA anterior.
Os indivíduos receberão mitox IV nos dias 1-4 em uma dose a ser definida abaixo do MTD da coorte 1; no dia 14, o sujeito iniciará ven + aza na dose e horário de acordo com o soc.
No dia 42, um BMBX, com avaliação MRD, será repetido.
Se ocorrer MRD-, o ciclo subseq continuará com a administração de ven + aza, na dose e cronograma de acordo com o soc, com a dose a ser definida de mitox IV nos dias 1-4, para um máximo de 3 ciclos de mitox.
Se MRD- não ocorrer, o próximo ciclo manterá o mesmo cronograma e poderá aumentar o mitox para um nível de dose a ser definido e não exceder o MTD.
Se ocorrer MRD-, será administrado 1 ciclo adicional de mitox nesta dose, com ven + aza na dose e cronograma de acordo com o soc.
Se MRD- não ocorrer, o próximo ciclo manterá o mesmo cronograma e poderá aumentar o mitox para um nível a ser determinado e não exceder o MTD.
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Venetoclax se liga a uma proteína chamada Bcl-2.
Esta proteína está presente em grandes quantidades nas células cancerosas da LLC, onde ajuda as células a sobreviverem por mais tempo no corpo e as torna resistentes aos medicamentos contra o câncer.
Ao ligar-se ao Bcl-2 e bloquear as suas ações, o venetoclax causa a morte das células cancerígenas e, assim, retarda a progressão da doença.
Outros nomes:
Um análogo do nucleosídeo pirimidina citidina, tem efeitos na diferenciação celular, na expressão gênica e na síntese e metabolismo do ácido desoxirribonucléico (DNA) e causa citotoxicidade.
Outros nomes:
Injeção de mitoxantrona, USP (concentrado) é uma antracenediona antineoplásica sintética para uso intravenoso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada (DMT)
Prazo: Reavaliação no final de cada ciclo (28 dias) até atingir a DMT, até 5 ciclos no total, se necessário
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Cohorte 1: Determinar a dose máxima tolerada (DMT) e/ou a dose recomendada para a fase 2 (DRF2) da mitoxantrona em combinação com venetoclax+azacitidina.
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Reavaliação no final de cada ciclo (28 dias) até atingir a DMT, até 5 ciclos no total, se necessário
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Taxa de resposta global
Prazo: Da linha de base ao final do tratamento (até 1 ano)
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Cohorte 2: Taxa de resposta global (CR+CRi+PR+MLFS) após tratamento com mitoxantrona e venetoclax+azacitidina
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Da linha de base ao final do tratamento (até 1 ano)
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Número de eventos adversos de grau 4 ou 5
Prazo: Baseline até ao Fim do Tratamento (até 1 ano)
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Cohortes 3 e 4: determinar a segurança da mitoxantrona em combinação ou em sequência com o tratamento padrão venetoclax+azacitidina
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Baseline até ao Fim do Tratamento (até 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de sobrevivência
Prazo: Até ao fim do estudo, até 5 anos
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Todas as coortes: Sobrevivência livre de recaída, duração da remissão, sobrevivência global e eventos adversos por grau e atribuição
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Até ao fim do estudo, até 5 anos
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Número de conversões de MRD+ para MRD-
Prazo: Após cada ciclo de tratamento (28 dias), até 3 ciclos no total
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Cohorts 3 e 4: Determinar a taxa de conversão de MRD+ para MRD- após tratamento com mitoxantrona.
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Após cada ciclo de tratamento (28 dias), até 3 ciclos no total
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Kent, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Monocítica Aguda
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Antraquinonas
- Antrones
- Antracenos
- Quinonas
- Azacitidina
- Mitoxantrona
- Venetoclax
Outros números de identificação do estudo
- 24-0178.cc
- NCI-2024-04761 (Outro identificador: CTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .