Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitoxantron for Venetoclax Resistent Akutt Myeloid Leukemi

13. januar 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Dette er en åpen fase 1-studie for AML-personer med residiverende eller refraktær sykdom eller personer i morfologisk remisjon med MRD+ etter førstelinjebehandling med venetoclax+HMA. En foreløpig dosefinnende kohort vil bli fulgt av 3 ekspansjonskohorter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase 1-studie for AML-personer med residiverende eller refraktær sykdom eller personer i morfologisk remisjon med MRD+ etter førstelinjebehandling med venetoclax+HMA. En foreløpig dosefinnende kohort vil bli fulgt av 3 ekspansjonskohorter.

Kohort 1 vil være en konvensjonell 3+3 dose-eskaleringsstudie for å bestemme maksimal tolerert (MTD) eller anbefalt dose av mitoksantron når det brukes sammen med venetoclax+azacitidin. Pasienter som er refraktære mot førstelinjebehandling med venetoclax+HMA, eller som responderer og deretter får tilbakefall etter førstelinjebehandling med venetoclax+HMA, vil melde seg inn i studien og motta en påfølgende syklus med venetoklaks+azacitidin ved dosen og tidsplanen som administreres i henhold til standarden for omsorg, sammen med en startdose på 4 mg/m2 mitoksantron administrert IV på dag 1-4. Avhengig av fraværet eller hyppigheten av dosebegrensende toksisiteter, vil ytterligere pasienter bli registrert med passende dosenivåer, økende med 2 mg/m2 per syklus, i henhold til 3+3-designet inntil MTD eller en dose på 10mg/m2 mitoksantron er nådd. Doseeskaleringsfasen avsluttes når MTD er bestemt; hvis MTD ikke nås, vil en anbefaling for en dose mitoksantron i kombinasjon med venetoclax+azacitidin bli gitt basert på toksisitets- og effektdata.

Etter etablering av MTD eller anbefalt dose av mitoksantron, vil en ekspansjonskohort (kohort 2) åpnes. 10 forsøkspersoner som er refraktære mot førstelinjebehandling med venetoklaks+HMA, eller som responderer og deretter får tilbakefall etter førstelinjebehandling med venetoklaks+HMA, vil delta i studien og motta en påfølgende syklus med venetoklaks+azacitidin med dosen og tidsplanen som er administrert i henhold til standarden for omsorg, med den fastsatte MTD/anbefalt dose av IV mitoksantron gitt på dag 1-4. På dag 28 +/- 7 dager av denne syklusen vil en benmargsbiopsi bli gjentatt. I fravær av en ≥50 % blastreduksjon fra baseline, vil forsøkspersonen avbryte studien. Hvis en CR-, CRi-, MLFS- eller blastreduksjon fra baseline på ≥ 50 % oppstår, kan forsøkspersonen fortsette sekvensielle sykluser med venetoklaks+azacitidin med dosen og tidsplanen som administreres i henhold til standardbehandlingen, med MTD/anbefalt dose av mitoksantron på dag 1-4, for opptil 3 totale sykluser. Ingen forsøksperson vil motta >3 sykluser med mitoksantron. Etter at mitoksantronsyklusene er fullført, vil forsøkspersonene motta en benmargsbiopsi etter den tredje syklusen, og deretter fortsette benmargsbiopsier med MRD-vurderinger hver 6. måned, inntil sykdomsprogresjon eller administrering av annen behandling enn venetoklaks+azacitidin, da emnet vil bli avviklet fra studiet.

I kohort 3 vil forsøkspersoner som er i morfologisk remisjon med MRD+ etter ≤3 sykluser med standardbehandling venetoclax+HMA melde seg inn og motta mitoksantron på dag 1-4 i en dose som skal bestemmes som er under MTD fra kohort 1 , samtidig med venetoclax+azacitidin, i dosen og tidsplanen som administreres i henhold til standardbehandlingen, over en 28-dagers behandlingssyklus. En benmargsbiopsi med MRD-vurdering vil bli utført på dag 28 +/- 7 dager. Hvis MRD-konvertering til negativ inntreffer, vil påfølgende behandlingssykluser fortsette å administrere venetoclax+azacitidin, i den dosen og tidsplanen som administreres i henhold til standarden for behandling, med den fastsatte dosen av mitoksantron på dag 1-4, for maksimalt av tre totale sykluser av mitoksantron. Hvis MRD-konvertering til negativ ikke forekommer, kan neste syklus eskalere mitoksantrondosen til et nivå som skal bestemmes og ikke overskride MTD, med venetoklaks+azacitidin i dosen og tidsplanen som administreres i henhold til standarden for behandling. Hvis MRD-konvertering til negativ inntreffer, vil påfølgende behandlingssykluser fortsette å administrere venetoklaks+azacitidin, i den dosen og tidsplanen som administreres i henhold til standarden for behandling, med den fastlagte dosen av IV mitoksantron på dag 1-4, i en maksimalt tre totale sykluser med mitoksantron. Hvis MRD-konvertering til negativ ikke skjer, kan neste syklus eskalere mitoksantronet til et nivå som skal bestemmes og ikke overskride MTD, med venetoklaks+azacitidin i dosen og tidsplanen som administreres i henhold til standarden for behandling. Forsøkspersoner vil ikke motta >3 sykluser med mitoksantron. Etter at mitoksantronsyklusene er fullført, vil forsøkspersonene fortsette benmargsbiopsier med MRD-vurderinger hver 6. måned, inntil sykdomsprogresjon eller administrering av annen terapi enn venetoclax+azacitidin, på hvilket tidspunkt pasienten vil bli avbrutt fra studien.

I kohort 4 vil forsøkspersoner som er i morfologisk remisjon med MRD+ etter >3 sykluser med standardbehandling venetoclax/HMA melde seg inn 28-50 dager etter starten av forrige venetoclax/HMA-syklus. De vil motta mitoksantron IV på dag 1-4 i en dose som skal bestemmes som er under MTD fra kohort 1; på dag 14 vil pasienten starte med venetoklaks+azacitidin med dosen og tidsplanen som administreres i henhold til standarden for behandling. På dag 42 +/- 7 dager vil en benmargsbiopsi, med MRD-vurdering, bli gjentatt. Hvis MRD-konvertering til negativ inntreffer, vil påfølgende behandlingssykluser fortsette å administrere venetoklaks+azacitidin, i den dosen og tidsplanen som administreres i henhold til standarden for behandling, med den fastlagte dosen av IV mitoksantron på dag 1-4, i en maksimalt tre totale sykluser med mitoksantron. Hvis MRD-konvertering til negativ ikke skjer, vil neste syklus beholde samme tidsplan, og kan eskalere mitoksantronet til et dosenivå som skal bestemmes og ikke overskride MTD. Hvis MRD-konvertering til negativ oppstår, vil det gis en ekstra syklus med mitoksantron ved denne dosen, med venetoklaks+azacitidin i dosen og tidsplanen som administreres i henhold til standardbehandlingen. Hvis MRD-konvertering til negativ ikke skjer, vil neste syklus beholde samme tidsplan, og kan eskalere mitoksantronet til et nivå som skal bestemmes og ikke overskride MTD. Ingen forsøksperson vil motta >3 sykluser med mitoksantron. Etter at mitoksantronsyklusene er fullført, vil forsøkspersonene fortsette benmargsbiopsier med MRD-vurderinger hver 6. måned, inntil sykdomsprogresjon eller administrering av annen terapi enn venetoclax+azacitidin, på hvilket tidspunkt pasienten vil bli avbrutt fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University Of Colorado Hospital
        • Underetterforsker:
          • Jonathan Gutman, MD
        • Underetterforsker:
          • Brad Haverkos, MD
        • Underetterforsker:
          • Manali Kamdar, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Sherbenou, MD
        • Underetterforsker:
          • Jagar Jasem, MD
        • Underetterforsker:
          • Christine McMahon, MD
        • Underetterforsker:
          • Marc Schwartz, MD
        • Underetterforsker:
          • Steven Bair, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Kent, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mathew Angelos, MD
        • Underetterforsker:
          • Jorge Monge Urrea, MD
        • Underetterforsker:
          • Maria Amaya, MD
        • Underetterforsker:
          • Ajay Major, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Pollyea, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må ha bekreftet ikke-APL AML i henhold til WHOs kriterier og ha blitt behandlet med førstelinjes venetoklaks/HMA (azacitidin eller decitabin).
  2. Pasienten må ha residiverende sykdom i henhold til IWG-kriterier eller sykdom som er motstandsdyktig mot førstelinje venetoclax/HMA definert av mindre enn en PR-respons etter ≥ 1 komplett syklus med venetoclax/HMA.
  3. Forsøkspersonen må ha enten målbar restsykdom (MRD+), målt ved FDA-godkjent flowcytometrisk test utført av Hematologics (kohort 3 og 4) eller residiverende/refraktær sykdom (kohort 1 og 2).
  4. Forsøkspersonen må ha en forventet levetid på minst 12 uker.
  5. Emnet må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.
  6. Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig nyrefunksjon som vist ved en beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min, beregnet ved hjelp av formelen CKD-EPI kreatininligning
  7. Forsøkspersonen må ha adekvat hjertefunksjon målt ved venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >50 %, vurdert ved multigated acquisition (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO) innen 1 måned før studiedag 1

  8. Pasienten må ha tilstrekkelig leverfunksjon som vist ved:

    1. aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × ULN*
    2. alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × ULN*

    3. bilirubin ≤ 1,5 × ULN, med mindre det skyldes Gilberts syndrom*

      • Med mindre det vurderes på grunn av involvering av leukemiske organer
  9. Ikke-sterile mannlige forsøkspersoner må bruke prevensjonsmetoder med partner(e) minst før påbegynt administrering av studiemedikamentet og fortsette opp til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Ingen prevensjon er nødvendig hvis mannlige forsøkspersoner er kirurgisk sterile (vasektomi med medisinsk vurdering som bekrefter kirurgisk suksess) eller hvis den mannlige forsøkspersonen har en kvinnelig partner som er postmenopausal eller permanent steril (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).

  10. Kvinnelige emner må være enten:

    1. postmenopausal; definert som alder > 60 år uten menstruasjon i 12 eller flere måneder uten en alternativ medisinsk årsak; ELLER
    2. Permanent kirurgisk steril (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi); ELLER
    3. Hvis pasienten er i fertil alder, er prevensjon nødvendig under studiebehandling og i 6 måneder etter siste dose.
  11. Forsøkspersonen må frivillig signere og datere et informert samtykke, godkjent av en Institutional Review Board (IRB), før igangsetting av forskningsrettede prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har kjent aktiv CNS-involvering fra AML.

  2. Forsøkspersonen har en historie med klinisk signifikant(e) tilstand(er) som etter etterforskerens oppfatning vil påvirke hans/hennes deltakelse i denne studien negativt, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Betydelig aktiv hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene inkludert: New York Heart Association hjertesvikt > klasse 2, ustabil angina eller hjerteinfarkt.
    2. Nyre, nevrologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolsk, immunologisk, hepatisk, kardiovaskulær sykdom eller blødningssykdom uavhengig av leukemi.

  3. Personen har et malabsorpsjonssyndrom eller en annen tilstand som utelukker enteral administreringsvei. Dette inkluderer historie med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), cøliaki (f.eks.

    sprue), tidligere gastrektomi eller fjerning av øvre tarm, eller annen gastrointestinal lidelse eller defekt som ville forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet og/eller disponere individet for en økt risiko for gastrointestinal toksisitet.

  4. Forsøkspersonen viser tegn på ukontrollert systemisk infeksjon som krever behandling (viral, bakteriell eller sopp). Ukontrollert er definert som pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen uten bedring til tross for passende antibiotika, antiviral terapi og/eller annen behandling.

  5. Emnet har en historie med andre maligniteter før studiestart, med unntak av:

    1. Tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i brystet eller livmorhalsen
    2. Basalcellekarsinom i huden eller lokalisert plateepitelkarsinom i huden
    3. Prostatakreft som ikke krever behandling utover hormonbehandling
    4. Tidligere malignitet begrenset og kirurgisk reseksjonert (eller behandlet med andre modaliteter) med kurativ hensikt
  6. Personen har et antall hvite blodlegemer > 25 × 109/L. Merk: Hydroksyurea eller aferese er tillatt å oppfylle dette kriteriet (kun kohort 3).
  7. Gravide eller ammende kvinner.
  8. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor azacitidin eller mannitol.
  9. All tidligere eksponering for et antracyklin eller antracendion

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Kohort 1 vil være en konvensjonell 3+3 dose-eskaleringsstudie for å bestemme maksimal tolerert (MTD) eller anbefalt dose av mitoksantron når det brukes sammen med venetoclax+azacitidin.
Legemiddel: Venetoclax
Venetoclax fester seg til et protein kalt Bcl-2. Dette proteinet er tilstede i store mengder i CLL-kreftceller, der det hjelper cellene til å overleve lenger i kroppen og gjør dem motstandsdyktige mot kreftmedisiner. Ved å feste seg til Bcl-2 og blokkere dens handlinger, forårsaker venetoclax død av kreftceller og bremser dermed utviklingen av sykdommen.
Andre navn:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Legemiddel: Azacitidin
En analog av pyrimidinnukleosid cytidin, har effekter på celledifferensiering, genuttrykk og deoksyribonukleinsyre (DNA) syntese og metabolisme, og forårsaker cytotoksisitet.
Andre navn:
  • Vidaza
  • Onureg
Legemiddel: Mitoksantron
Mitoxantrone Injection, USP (konsentrat) er et syntetisk antineoplastisk antracendion for intravenøs bruk.
Andre navn:
  • Novantrone
Eksperimentell: Kohort 2
Etter å ha etablert MTD for mitoksantron, vil en ekspansjonskohort åpne. 10 forsøkspersoner som er refraktære mot førstelinjebehandling m/venetoclax+HMA, eller responderer og deretter tilbakefall etter førstelinjebehandling m/venetoclax+HMA, vil melde seg inn i studien og motta en påfølgende syklus med venetoclax+azacitidin ved dosen og tidsplanen som administreres i henhold til standarden for omsorg, m/den fastsatte MTD/anbefalt dose av IV mitoksantron gitt dag 1-4. Dag 28 +/- 7 dager av denne syklusen vil en benmargsbiopsi bli gjentatt. I fravær av en ≥50 % blastreduksjon fra baseline, vil forsøkspersonen avbryte studien. Hvis det oppstår en CR-, CRi-, MLFS- eller blastreduksjon fra baseline på ≥50 %, kan forsøkspersonen fortsette sekvensielle sykluser av venetoklaks+azacitidin med dosen og tidsplanen som administreres i henhold til standardbehandlingen, med MTD/anbefalt dose av mitoksantron på dag 1-4, opptil 3 sykluser. Ingen forsøksperson vil motta >3 sykluser med mitoksantron.
Legemiddel: Venetoclax
Venetoclax fester seg til et protein kalt Bcl-2. Dette proteinet er tilstede i store mengder i CLL-kreftceller, der det hjelper cellene til å overleve lenger i kroppen og gjør dem motstandsdyktige mot kreftmedisiner. Ved å feste seg til Bcl-2 og blokkere dens handlinger, forårsaker venetoclax død av kreftceller og bremser dermed utviklingen av sykdommen.
Andre navn:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Legemiddel: Azacitidin
En analog av pyrimidinnukleosid cytidin, har effekter på celledifferensiering, genuttrykk og deoksyribonukleinsyre (DNA) syntese og metabolisme, og forårsaker cytotoksisitet.
Andre navn:
  • Vidaza
  • Onureg
Legemiddel: Mitoksantron
Mitoxantrone Injection, USP (konsentrat) er et syntetisk antineoplastisk antracendion for intravenøs bruk.
Andre navn:
  • Novantrone
Eksperimentell: Kohort 3
Personer i en morf remisjon med MRD+ etter ≤3 sykluser med soc ven+HMA vil melde seg inn og motta mitox på dag 1-4 ved dose tbd som er under MTD fra kohort 1, samtidig w/ven+aza, ved dosen & planen er soc admin, over en 28-dagers syklus. En BMBX med MRD-vurdering vil bli gjort dag 28. Hvis MRD- oppstår, vil påfølgende behandlingssykluser fortsette å administrere ven+aza, med dose og tidsplan som soc admin, med tbd-dosen av mitox på dag 1-4, i maks 3 sykluser. Hvis MRD- ikke oppstår, kan neste syklus eskalere mitox-dosen til et nivå tbd og ikke overskride MTD, med ven+aza ved dosen og tidsplanen som soc admin. Hvis MRD- oppstår, vil påfølgende behandlingssykluser fortsette å administrere ven+aza, med dosen og tidsplanen som er soc admin, med tbd dose av IV mitox på dag 1-4, i maksimalt 3 sykluser. Hvis MRD- ikke oppstår, kan neste syklus eskalere mitoksen til et nivå tbd og ikke overskride MTD, med ven+aza ved dosen og tidsplanen som administreres per soc. Forsøkspersonene vil ikke motta >3 sykluser.
Legemiddel: Venetoclax
Venetoclax fester seg til et protein kalt Bcl-2. Dette proteinet er tilstede i store mengder i CLL-kreftceller, der det hjelper cellene til å overleve lenger i kroppen og gjør dem motstandsdyktige mot kreftmedisiner. Ved å feste seg til Bcl-2 og blokkere dens handlinger, forårsaker venetoclax død av kreftceller og bremser dermed utviklingen av sykdommen.
Andre navn:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Legemiddel: Azacitidin
En analog av pyrimidinnukleosid cytidin, har effekter på celledifferensiering, genuttrykk og deoksyribonukleinsyre (DNA) syntese og metabolisme, og forårsaker cytotoksisitet.
Andre navn:
  • Vidaza
  • Onureg
Legemiddel: Mitoksantron
Mitoxantrone Injection, USP (konsentrat) er et syntetisk antineoplastisk antracendion for intravenøs bruk.
Andre navn:
  • Novantrone
Eksperimentell: Kohort 4
Personer i morfologisk remisjon med MRD+ etter >3 cyklus av soc ven/HMA vil melde seg inn 28-50 dager etter forrige ven/HMA-sykdom. Forsøkspersonene vil motta mitox IV dag 1-4 i en dose tbd under MTD fra kohort 1; på dag 14 vil forsøkspersonen starte ven+aza med dose og tidsplan per soc. På dag 42 vil en BMBX, m/ MRD-vurdering, bli gjentatt. Hvis MRD- oppstår, vil subseq cyc fortsette å administrere ven+aza, med dosen og tidsplanen per soc, med tbd-dosen av IV mitox på dag 1-4, for maksimalt 3 cyklusser med mitox. Hvis MRD- ikke oppstår, vil neste syklus beholde samme tidsplan og kan eskalere mitoksen til et dosenivå tbd og ikke overskride MTD. Hvis MRD- oppstår, vil det gis 1 ekstra syklus med mitox ved denne dosen, m/ ven+aza ved dosen og tidsplanen i henhold til soc. Hvis MRD- ikke oppstår, vil neste syklus beholde samme tidsplan og kan eskalere mitoksen til et nivå tbd og ikke overskride MTD.
Legemiddel: Venetoclax
Venetoclax fester seg til et protein kalt Bcl-2. Dette proteinet er tilstede i store mengder i CLL-kreftceller, der det hjelper cellene til å overleve lenger i kroppen og gjør dem motstandsdyktige mot kreftmedisiner. Ved å feste seg til Bcl-2 og blokkere dens handlinger, forårsaker venetoclax død av kreftceller og bremser dermed utviklingen av sykdommen.
Andre navn:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Legemiddel: Azacitidin
En analog av pyrimidinnukleosid cytidin, har effekter på celledifferensiering, genuttrykk og deoksyribonukleinsyre (DNA) syntese og metabolisme, og forårsaker cytotoksisitet.
Andre navn:
  • Vidaza
  • Onureg
Legemiddel: Mitoksantron
Mitoxantrone Injection, USP (konsentrat) er et syntetisk antineoplastisk antracendion for intravenøs bruk.
Andre navn:
  • Novantrone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Reevaluering ved slutten av hver syklus (28 dager) inntil MTD er nådd, opptil 5 sykluser totalt om nødvendig
Kohort 1: Fastsett den maksimalt tolererte dosen (MTD) og/eller den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av mitoxantron i kombinasjon med venetoklaks+azasitidin.
Reevaluering ved slutten av hver syklus (28 dager) inntil MTD er nådd, opptil 5 sykluser totalt om nødvendig
Samlet responsrate
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (opptil 1 år)
Kohort 2: Samlet responsrate (CR+CRi+PR+MLFS) etter behandling med mitoxantron og venetoclax+azacitidin
Baseline til behandlingsslutt (opptil 1 år)
Antall bivirkninger av grad 4 eller 5
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (opptil 1 år)
Kohort 3 og 4: fastslå sikkerheten til mitoksantron i kombinasjon eller i sekvens med standardbehandling venetoklaks+azasitidin
Baseline til behandlingsslutt (opptil 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesdata
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil 5 år
Alle kohorter: Residivfri overlevelse, remisjonsvarighet, total overlevelse og bivirkninger etter grad og tilknytning
Gjennom studieavslutning, opptil 5 år
Antall konverteringer fra MRD+ til MRD-
Tidsramme: Etter hver behandlingssyklus (28 dager), opptil 3 sykluser totalt
Kohort 3 og 4: Bestemme konverteringsraten fra MRD+ til MRD- etter behandling med mitoksantron.
Etter hver behandlingssyklus (28 dager), opptil 3 sykluser totalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

The Leukemia and Lymphoma Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Kent, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-0178.cc
  • NCI-2024-04761 (Annen identifikator: CTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere